- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07309536
Mediterrane Ernährungsumstellung und Ernährung für Kindergesundheit, Entzündungen und frühe Lebenssymbiose (MUNCHIES) Studie (MUNCHIES)
Mittelmeerdiät-Umsetzung und Ernährung für Kindergesundheit, Entzündungen und frühe Lebenssymbiose (MUNCHIES): Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Kleinkindalter (2-3 Jahre) ist ein entscheidendes Zeitfenster, in dem sich das Darmmikrobiom noch entwickelt und Essgewohnheiten etabliert werden. Dennoch nehmen viele kanadische Kleinkinder eine zucker- und salzreiche Ernährung zu sich, was langfristige gesundheitliche Auswirkungen haben kann. Diese Studie untersucht, ob eine mediterrane Ernährung (MED) die ernährungsbedingte Entzündung, die Darmgesundheit und die Körperzusammensetzung von Kleinkindern verbessern kann und ob ein maßgeschneidertes Ernährungsbildungsprogramm für Eltern Familien dabei unterstützen kann, gesunde Ernährungsmuster beizubehalten.
In dieser Studie werden Kleinkinder nach dem Zufallsprinzip einer 3-wöchigen mediterranen Ernährung oder ihrer gewohnten Ernährung zugeteilt. Familien in der MED-Gruppe erhalten für die 3 Wochen kostenlose Mahlzeitenboxen sowie eine strukturierte Beratung durch eine Ernährungswissenschaftlerin im Rahmen eines Bildungsprogramms. Die Standardernährungsgruppe setzt ihre übliche Ernährung mit allgemeinen Ernährungsempfehlungen fort. Die Forscher sammeln Ernährungsinformationen, bewerten die Körperzusammensetzung und nehmen Stuhlproben, um die Zusammensetzung des Darmmikrobioms und Metaboliten zu messen.
Diese erste Studie einer kontrollierten Ernährungsintervention bei Kleinkindern, die Verhaltensunterstützung, hochwertige Lebensmittelversorgung und fortschrittliche Darmmikrobiomanalysen kombiniert, wird dazu beitragen zu verstehen, wie frühe Ernährung lebenslange Essgewohnheiten und Gesundheit prägt. Die Ergebnisse können öffentliche Gesundheitsstrategien und präzisionsmedizinische Ernährungsansätze zur Vorbeugung chronischer Krankheiten von frühester Kindheit an leiten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Darmmikrobiom, das für die Immun- und Stoffwechselregulation zentral ist, reagiert stark auf Ernährungseinflüsse. Bei Erwachsenen erhöhen Interventionen wie die Mittelmeerdiät (MED) schnell vorteilhafte mikrobielle Taxa und entzündungshemmende Metaboliten. Das Kleinkindalter (24–36 Monate) stellt ein kritisches Zeitfenster dar, in dem sich das Darmmikrobiom weiter stabilisiert und Ernährungsmuster etabliert werden. Dennoch ist die Ernährung kanadischer Kleinkinder nach wie vor suboptimal, oft dominiert von natrium- und zuckerreichen Lebensmitteln.
Die Ziele dieser Studie sind, die Auswirkungen einer (i) MED-Diät-Lebensmittelbereitstellungsintervention auf die ernährungsbedingte Entzündung, das Darmmikrobiom und Metaboliten sowie die Körperzusammensetzung von Kleinkindern im Alter von 2–3 Jahren nach 3 Wochen und (ii) eines umfassenden, maßgeschneiderten Ernährungsbildungsprogramms, mit oder ohne Lebensmittelbereitstellung, auf die Einhaltung der vorgeschriebenen Diäten nach 3 Wochen und 3 Monaten nach dem Ausgangswert zu bestimmen.
Diese parallele randomisierte kontrollierte Studie an der University of New Brunswick wird Eltern-Kleinkind-Paare entweder einer 3-wöchigen MED-Diät oder einer Standarddiät zuteilen. Familien in der MED-Diät-Gruppe erhalten kostenlose Lebensmittelbereitstellung und ein maßgeschneidertes, theoriegestütztes elterliches Ernährungsprogramm. Sie erhalten verpackte Lebensmittelboxen, die drei Mahlzeiten (Frühstück/Mittagessen/Abendessen) und zwei Snacks für jeden Tag der Woche enthalten. Die Mahlzeiten werden von einer registrierten Ernährungsberaterin in der metabolischen Küche der UNB unter sterilen Bedingungen entwickelt und zubereitet und den Eltern in Kühlboxen geliefert. Familien in der Standarddiät-Gruppe werden ihre gewohnte Ernährung beibehalten und allgemeine Ernährungsbildung erhalten. Beide Gruppen werden zunächst mit dem KIDMED 2.0 gescreent, um sicherzustellen, dass sie nicht bereits eine MED-Diät befolgen. Die Ernährungsbildungsprogramme werden über einen Zeitraum von 3 Monaten ab dem Ausgangswert durchgeführt.
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Gruppen in den Children's Dietary Inflammatory Index-Werten nach 3 Wochen, der Diäteinhaltung und der Programmszufriedenheit. Sekundäre Ergebnisse umfassen mikrobielle Vielfalt, Taxa, Metabolitenprofile, Körperzusammensetzung, Blutdruck und zusätzliche Ernährungsmetriken. Bewertungen erfolgen zum Ausgangswert, nach 3 Wochen und nach 3 Monaten. Stuhlproben werden mittels flacher Shotgun-Metagenomik und Metabolomik analysiert, um mikrobielle Taxa, SCFAs und andere Metaboliten zu bewerten. Statistische Analysen, durchgeführt in R, umfassen t-Tests, PERMANOVA und Mediationsmodelle.
Die Kleinkindjahre sind eine entscheidende Zeit für die Prägung lebenslanger Ernährungsgewohnheiten und Gesundheitsergebnisse, die bis ins Jugend- und Erwachsenenalter andauern. Dies ist die erste Studie, die eine kontrollierte Ernährungsintervention bei Kleinkindern testet und dabei Verhaltenstheorie und patientenorientierte Forschung integriert. Sie wird ein vielseitiges Team zusammenbringen, das Expertise in Ernährung und Diätetik mit modernstem Wissen in der Genomik für die Darmmikrobiomanalyse kombiniert. Die Ergebnisse werden öffentliche Gesundheitsstrategien informieren und die Präzisionsernährung vorantreiben, um das Risiko chronischer Krankheiten von frühester Kindheit an zu reduzieren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
- Telefonnummer: 15064516872
- E-Mail: maryam.kebbe@unb.ca
Studienorte
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New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 4J9
- University of New Brunswick
-
Hauptermittler:
- Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
-
Kontakt:
- Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
- Telefonnummer: 15064516872
- E-Mail: maryam.kebbe@unb.ca
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Elternteil ist ≥19 Jahre alt.
- Einlingsschwangerschaft.
- Entbindung am Termin (≥37 Schwangerschaftswochen).
- Vaginale Entbindung oder Kaiserschnitt.
- Geburtsgewicht des Säuglings zwischen 2.500 g und 4.500 g.
- Kleinkind ist bei Einschreibung zwischen 24 und 36 Monaten alt.
- Elternteil kann auf Englisch kommunizieren.
- Elternteil ist bereit, das Kleinkind 3 Wochen lang mediterran zu ernähren.
- Elternteil ist bereit, 3 Monate an einem Ernährungsbildungsprogramm teilzunehmen.
- Elternteil ist bereit, alle Messungen durchzuführen und eine Stuhlprobe des Kleinkinds bereitzustellen.
Ausschlusskriterien:
- Kleinkind hat Nahrungsmittelallergien oder Diätbeschränkungen (z.B. glutenfrei), die eine mediterrane Ernährung erschweren.
- Kleinkind hat ein hohes Risiko für Nahrungsmittelallergien (z.B. starke familiäre Vorbelastung mit mehreren für die mediterrane Ernährung typischen Allergien).
- Kleinkind ernährt sich bereits mediterran.
- Kleinkind hat kürzlich oder aktuell Antibiotika, Probiotika oder präbiotische Tropfen eingenommen.
- Kleinkind hat eine aktive akute Erkrankung wie Fieber, Durchfall oder Verstopfung.
- Kleinkind wurde mit einer angeborenen Erkrankung oder Fehlbildung geboren, die Ernährung, Entzündungen, Darmgesundheit oder Körperzusammensetzung beeinflussen könnte.
- Kleinkind wird derzeit gestillt, mit Säuglingsnahrung gefüttert oder kombiniert ernährt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention mit mediterraner Diät
Kleinkinder in dieser Gruppe werden neun Wochen lang eine mediterrane Ernährung befolgen.
Die Familien erhalten drei Wochen lang Lebensmittel für die mediterrane Ernährung und nehmen an neun wöchentlichen Sitzungen teil (eine Übersicht und acht Nachfolgesitzungen), die sich auf die Zubereitung von mediterranen Mahlzeiten für Kleinkinder konzentrieren.
Die Sitzungen sind darauf ausgelegt, die Konsistenz bei der Ernährung zu unterstützen, den Fortschritt zu verfolgen und Anleitung zur Einhaltung der Diät zu geben.
Messungen der Körpergröße, des Gewichts, der Körperzusammensetzung (BOD POD), Stuhlproben und Fragebögen der Kleinkinder werden zu Beginn, nach 3 Wochen und 3 Monaten nach Beginn der Studie erhoben.
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Ein neunsitziges Ernährungs- und Fütterungsprogramm, das entwickelt wurde, um zu bewerten, wie eine mediterrane Ernährung die Darmgesundheit, Körperzusammensetzung und Entzündungen von Kleinkindern beeinflusst.
Kleinkinder erhalten in den ersten drei Wochen mediterrane Lebensmittel, gefolgt von fortlaufender Betreuung durch zweiwöchentliche Schulungen, die sich auf die Zubereitung von Mahlzeiten, die Vielfalt der Lebensmittel und die Einhaltung konzentrieren.
Die Sitzungen behandeln speziell Schlüsselthemen wie den Nährstoffbedarf von Kleinkindern, budgetfreundliche Mahlzeitenplanung, wählerisches Essverhalten, Strategien für Familienmahlzeiten und achtsames Essen.
Das Programm betont die Einbeziehung von Obst, Gemüse, Hülsenfrüchten, Vollkornprodukten und gesunden Fetten in die Mahlzeiten von Kleinkindern, die Reduzierung von hochverarbeiteten Lebensmitteln und die Förderung einer ausgewogenen Ernährung in der frühen Kindheit.
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Aktiver Komparator: Standarddiät
Kleinkinder in dieser Gruppe werden ihre übliche Ernährung für neun Wochen fortsetzen, während die Familien an neun wöchentlichen allgemeinen Ernährungsbildungssitzungen teilnehmen.
Messungen der Körpergröße, des Gewichts, der Körperzusammensetzung (BODPOD), von Stuhlproben und Fragebögen der Kleinkinder erfolgen zu denselben Zeitpunkten wie bei der Interventionsgruppe. Familien in dieser Gruppe erhalten eine Aufwandsentschädigung von 100 US-Dollar. |
Ein neunsitziges allgemeines Ernährungsbildungsprogramm für Kleinkinder, das typische Ernährungsmuster in kanadischen Familien widerspiegelt.
Familien erhalten Sitzungen zu Themen wie Ernährungsstile, kulturelle Lebensmittel und Ernährungsgewohnheiten, Verständnis von Nährwertkennzeichnungen, Lebensmittelsicherheit, Erstickungsgefahren und -prävention, gesunde Rezepte, Mythen und Fehlinformationen sowie Mahlzeitenstruktur und -routinen.
Es werden keine Studienlebensmittel bereitgestellt.
Kleinkinder behalten ihre übliche Ernährung während der gesamten Studie bei, während sie die gleichen Messungen wie die Interventionsgruppe durchführen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der Mittelmeerdiät
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen und nach 3 Monaten nach der Einschreibung.
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Die Einhaltung der mediterranen Diät wird definiert als der Grad, in dem die Nahrungsaufnahme von Kleinkindern und Eltern mit den Kernprinzipien der mediterranen Diät übereinstimmt (hohe Aufnahme von Obst, Gemüse, Hülsenfrüchten, Vollkornprodukten, Fisch und gesunden Fetten; begrenzter Verzehr von rotem Fleisch, verarbeiteten Lebensmitteln und zugesetztem Zucker).
Die Einhaltung wird mithilfe des KIDMED 2.0-Fragebogens für Kleinkinder und eines validierten Mediterranean Diet Adherence Screeners (MEDAS) für Eltern bewertet, wöchentlich in den ersten 3 Wochen und alle zwei Wochen in den verbleibenden 9 Wochen.
Die Punktzahlen reichen von 0 bis 12 für Kleinkinder und von 0 bis 14 für Eltern, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Einhaltung anzeigen.
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Baseline, nach 3 Wochen und nach 3 Monaten nach der Einschreibung.
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Programm-Machbarkeit und Akzeptanz
Zeitfenster: Während der gesamten Studie (von der Baseline bis zu 3 Monaten).
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Die Machbarkeit wird anhand der Rekrutierung, der Beibehaltung der Teilnehmer, der Einhaltung der Diät, der Teilnahme an Ernährungssitzungen und der Vollständigkeit der Studienmessungen bewertet.
Die Akzeptanz wird durch von den Eltern ausgefüllte Zufriedenheitsbefragungen bezüglich der Diät und des Bildungsprogramms bewertet.
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Während der gesamten Studie (von der Baseline bis zu 3 Monaten).
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Kinder-Ernährungsinflammationsindex (C-DII)
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen und nach 3 Monaten nach der Einschreibung.
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Der Children's Dietary Inflammatory Index (C-DII) quantifiziert das entzündungsfördernde Potenzial der Ernährung einer Person.
Für diese Studie werden die Ernährungsdaten von Kleinkindern, die aus 24-Stunden-Ernährungsprotokollen (ein Wochentag und ein Wochenende pro Woche für die ersten 3 Wochen, alle zwei Wochen für die letzten 9 Wochen) gewonnen wurden, zur Berechnung der C-DII-Werte verwendet.
Der DII-Bewertungsalgorithmus weist der Aufnahme von Nährstoffen und Lebensmittelkomponenten Gewichtungen basierend auf ihren bekannten entzündungsfördernden Eigenschaften zu.
Höhere DII-Werte deuten auf stärker entzündungsfördernde Ernährungsmuster hin, während niedrigere (negativere) Werte für stärker entzündungshemmende Ernährungsweisen stehen, die mit mediterraner Ernährung übereinstimmen.
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Baseline, nach 3 Wochen und nach 3 Monaten nach der Einschreibung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diversität, Zusammensetzung und Metabolite des Darmmikrobioms
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen und nach 3 Monaten nach der Einschreibung.
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Die Diversität und Taxa des Darmmikrobioms werden mittels metagenomischer Sequenzierung von Stuhlproben bewertet, die von Kleinkindern gesammelt wurden.
Alpha-Diversitätsmetriken (z. B. Shannon-Index, Chao1) und Beta-Diversitätsmetriken (Bray-Curtis-Dissimilarität) quantifizieren die mikrobielle Diversität innerhalb und zwischen Proben.
Die taxonomische Zusammensetzung auf Phylum-, Familien- und Gattungsebene wird ebenfalls untersucht, ebenso wie mikrobielle Metabolitenprofile, die für Entzündungen und Stoffwechselregulation relevant sind.
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Baseline, nach 3 Wochen und nach 3 Monaten nach der Einschreibung.
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Kleinkind-Anthropometrie, Körperzusammensetzung und Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert, nach 3 Wochen und nach 3 Monaten nach der Einschreibung.
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Das Wachstum und die Körperzusammensetzung von Kleinkindern werden mithilfe standardisierter anthropometrischer Methoden und Luftverdrängungsplethysmographie bewertet.
Körpergröße und Gewicht werden gemessen, um den Body-Mass-Index (BMI) zu berechnen, der dann mithilfe der WHO-Wachstumsstandards in altersbezogene BMI-Perzentile und/oder z-Werte umgewandelt wird, um den Wachstumsstatus zu charakterisieren.
Der Taillenumfang wird erfasst.
Die Körperzusammensetzung wird mit dem BOD POD Pediatric Option, einem Luftverdrängungsplethysmographie-System, bewertet, das Schätzungen von Fettmasse, fettfreier Masse und prozentualen Anteilen liefert.
Zusammen liefern diese Metriken Daten darüber, wie Ernährungsmuster Wachstum und Körperzusammensetzung beeinflussen können.
Der Blutdruck wird mit einem manuellen Sphygmomanometer gemessen, was zusätzliche Hinweise auf die kardiovaskuläre Gesundheit und das Risiko für hypertoniebedingte Erkrankungen liefert.
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Ausgangswert, nach 3 Wochen und nach 3 Monaten nach der Einschreibung.
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Ernährungsbezogene Verhaltensweisen und Fütterungspraktiken
Zeitfenster: Baseline, nach 3 Wochen und nach 3 Monaten nach der Einschreibung.
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Die Fütterungspraktiken der Eltern und das Essverhalten von Kleinkindern werden mithilfe validierter Selbstauskunftsfragebögen bewertet, wie beispielsweise dem Child Feeding Questionnaire (CFQ) und dem Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPSQ).
Jedes Instrument generiert Subskalenwerte durch die Mittelwertbildung der Item-Antworten innerhalb jedes Bereichs.
Für den CFQ werden die Items auf Likert-Skalen von 1-5 bewertet, und Subskalen wie Restriktion, Druck zum Essen und Überwachung werden durch die Mittelwertbildung der Item-Werte berechnet; höhere Werte weisen auf eine stärkere Anwendung dieser Fütterungspraxis hin.
Für den FPSQ werden die Items ebenfalls auf Likert-Skalen bewertet und in Subskalen für Struktur (z. B. Routinen, Grenzen) und Autonomieunterstützung (z. B. Ermutigung, Einbindung) gruppiert, wobei die Mittelwerte widerspiegeln, wie häufig jede Praxis angewendet wird.
Diese Verfahren quantifizieren elterliche Kontrolle, Responsivität, Fütterungsstruktur und kindliches Essverhalten (z. B. Neophobie, Appetitmerkmale) und bieten ein multidimensionales Profil der Fütterungsdynamik.
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Baseline, nach 3 Wochen und nach 3 Monaten nach der Einschreibung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC, University of New Brunswick
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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