- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07309536
Étude sur l'Adoption du Régime Méditerranéen et la Nutrition pour la Santé de l'Enfant, l'Inflammation et la Symbiose Précoce (MUNCHIES) (MUNCHIES)
Adoption du régime méditerranéen et nutrition sur la santé de l'enfant, l'inflammation et la symbiose précoce (MUNCHIES) : un essai contrôlé randomisé
La petite enfance (âges 2-3 ans) est une période critique où le microbiome intestinal est encore en développement et où les habitudes alimentaires se mettent en place. Pourtant, de nombreux tout-petits canadiens consomment des régimes riches en sucre et en sel, ce qui peut affecter leur santé à long terme. Cette étude évaluera si un régime MED peut améliorer l'inflammation alimentaire, la santé intestinale et la composition corporelle chez les tout-petits, et si un programme d'éducation nutritionnelle personnalisé pour les parents peut aider les familles à maintenir des habitudes alimentaires saines.
Dans cette étude, les tout-petits seront répartis au hasard entre un régime MED de 3 semaines ou leur régime habituel. Les familles du groupe régime MED recevront des boîtes repas gratuites pendant les 3 semaines, ainsi que des conseils d'un chercheur en nutrition via un programme d'éducation structuré. Le groupe régime standard continuera son alimentation habituelle avec des conseils nutritionnels généraux. Les chercheurs recueilleront des informations alimentaires, des évaluations de la composition corporelle et des échantillons de selles pour mesurer la composition du microbiome intestinal et les métabolites.
Cette première étude d'intervention diététique contrôlée chez les tout-petits, combinant soutien comportemental, fourniture d'aliments de qualité et analyse avancée du microbiome intestinal, contribuera à comprendre comment l'alimentation précoce façonne les habitudes alimentaires et la santé tout au long de la vie, guidant les stratégies de santé publique et les approches de nutrition personnalisées pour prévenir les maladies chroniques dès le plus jeune âge.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Le microbiome intestinal, central pour la régulation immunitaire et métabolique, est très sensible aux apports alimentaires. Chez les adultes, des interventions comme le régime méditerranéen (MED) augmentent rapidement les taxons microbiens bénéfiques et les métabolites anti-inflammatoires. La petite enfance (24-36 mois) représente une fenêtre critique où le microbiome intestinal continue de se stabiliser et les habitudes alimentaires s'établissent. Pourtant, les régimes des tout-petits canadiens restent sous-optimaux, souvent dominés par des aliments riches en sodium et en sucre.
Les objectifs de cette étude sont de déterminer les effets d'une (i) intervention de fourniture d'aliments du régime MED sur l'inflammation alimentaire, le microbiome intestinal et les métabolites, et la composition corporelle des tout-petits âgés de 2-3 ans à 3 semaines et (ii) d'un programme complet et personnalisé d'éducation nutritionnelle, avec ou sans fourniture d'aliments, pour promouvoir l'adhésion aux régimes prescrits à 3 semaines et 3 mois après la ligne de base.
Cet essai contrôlé randomisé parallèle à l'Université du Nouveau-Brunswick randomisera des dyades parent-enfant soit à un régime MED de 3 semaines soit à un régime standard. Les familles du groupe régime MED recevront une fourniture gratuite d'aliments et un programme parental d'éducation nutritionnelle personnalisé et fondé sur la théorie. Elles recevront des boîtes d'aliments emballés incluant trois repas (petit-déjeuner/déjeuner/dîner) et deux collations pour chaque jour de la semaine. Les repas seront développés et préparés par une diététiste professionnelle dans la cuisine métabolique de l'UNB dans des conditions stériles et livrés aux parents dans des glacières. Les familles du groupe régime standard continueront de consommer leur régime habituel et recevront une éducation nutritionnelle générale. Les deux groupes seront d'abord évalués avec le KIDMED 2.0 pour s'assurer qu'ils n'adoptent pas déjà un régime MED. Les programmes d'éducation nutritionnelle seront dispensés sur une période de 3 mois à partir de la ligne de base.
Le critère principal est la différence intergroupe des scores de l'Indice d'Inflammation Alimentaire des Enfants à 3 semaines, l'adhésion au régime et la satisfaction au programme. Les critères secondaires incluent la diversité microbienne, les taxons, les profils métaboliques, la composition corporelle, la pression artérielle et des mesures d'alimentation supplémentaires. Les évaluations auront lieu à la ligne de base, à 3 semaines et à 3 mois. Les échantillons de selles seront analysés par métagénomique et métabolomique shotgun peu profonde pour évaluer les taxons microbiens, les AGCC et autres métabolites. Les analyses statistiques, réalisées en R, incluront des tests t, PERMANOVA et des modèles de médiation.
Les années de la petite enfance sont un moment crucial pour façonner les habitudes alimentaires et les résultats de santé à vie, persistant jusqu'à l'adolescence et l'âge adulte. C'est le premier essai à tester une intervention alimentaire contrôlée chez les tout-petits, intégrant la théorie comportementale et la recherche axée sur le patient. Il rassemblera une équipe multidisciplinaire, combinant l'expertise en nutrition et diététique avec des connaissances de pointe en génomique pour l'analyse du microbiome intestinal. Les résultats éclaireront les stratégies de santé publique et feront progresser la nutrition de précision pour réduire le risque de maladies chroniques dès le début de la vie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
- Numéro de téléphone: 15064516872
- E-mail: maryam.kebbe@unb.ca
Lieux d'étude
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New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 4J9
- University of New Brunswick
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Chercheur principal:
- Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
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Contact:
- Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
- Numéro de téléphone: 15064516872
- E-mail: maryam.kebbe@unb.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Le parent a ≥19 ans.
- A mené une grossesse unique.
- A accouché à terme (≥37 semaines de gestation).
- A accouché par voie vaginale ou par césarienne.
- Le nourrisson est né avec un poids de naissance compris entre 2 500 g et 4 500 g.
- Le jeune enfant a entre 24 et 36 mois au moment de l'inscription.
- Le parent est capable de communiquer en anglais.
- Le parent est prêt à adopter le régime méditerranéen pour son jeune enfant pendant 3 semaines.
- Le parent est prêt à participer à un programme d'éducation nutritionnelle pendant 3 mois.
- Le parent est prêt à réaliser toutes les mesures et à fournir un échantillon de selles de son jeune enfant.
Critères d'exclusion :
- Le jeune enfant présente des allergies alimentaires ou des restrictions alimentaires (par exemple, sans gluten) qui rendent difficile le suivi d'un régime méditerranéen.
- Le jeune enfant présente un risque élevé d'allergies alimentaires (par exemple, antécédents familiaux importants de multiples allergies alimentaires courantes dans le régime méditerranéen).
- Le jeune enfant suit déjà un régime méditerranéen.
- Le jeune enfant a récemment consommé ou consomme activement des antibiotiques, des probiotiques ou des gouttes prébiotiques.
- Le jeune enfant présente une maladie aiguë active, telle que de la fièvre, de la diarrhée ou de la constipation.
- Le jeune enfant est né avec une maladie congénitale ou une malformation pouvant affecter l'alimentation, l'inflammation, la santé intestinale ou la composition corporelle.
- Le jeune enfant est actuellement allaité, nourri au biberon ou en alimentation mixte.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention par le régime méditerranéen
Les tout-petits de ce groupe suivront un régime de type méditerranéen pendant neuf semaines.
Les familles recevront des aliments du régime méditerranéen pendant trois semaines et participeront à neuf séances hebdomadaires (une séance de présentation générale et huit séances de suivi) axées sur la préparation de repas méditerranéens adaptés aux tout-petits.
Les séances sont conçues pour soutenir la régularité de l'alimentation, suivre les progrès et fournir des conseils sur l'adhésion au régime.
Des mesures de la taille, du poids, de la composition corporelle (BOD POD), des échantillons de selles et des questionnaires des tout-petits seront recueillis au départ, à 3 semaines et à 3 mois après le départ.
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Un programme de nutrition et d'alimentation de neuf séances conçu pour évaluer comment un régime de style méditerranéen influence la santé intestinale, la composition corporelle et l'inflammation des tout-petits.
Les tout-petits recevront des aliments de style méditerranéen pendant les trois premières semaines, suivis d'un accompagnement continu grâce à des séances éducatives bihebdomadaires axées sur la préparation des repas, la variété alimentaire et l'adhésion.
Les séances aborderont spécifiquement des sujets clés tels que les besoins nutritionnels des tout-petits, la planification de repas abordables, les difficultés alimentaires, les stratégies pour les repas en famille et l'alimentation consciente.
Le programme met l'accent sur l'intégration de fruits, de légumes, de légumineuses, de céréales complètes et de graisses saines dans les repas des tout-petits, sur la réduction des aliments ultra-transformés et sur la promotion d'une alimentation équilibrée pendant la petite enfance.
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Comparateur actif: Régime Standard
Les tout-petits de ce groupe continueront leurs régimes alimentaires habituels pendant neuf semaines tandis que les familles participeront à neuf séances hebdomadaires d'éducation nutritionnelle générale.
Les mesures de la taille, du poids, de la composition corporelle (BODPOD), des échantillons de selles et des questionnaires des tout-petits auront lieu aux mêmes moments que pour le groupe d'intervention.
Les familles de ce groupe recevront une indemnité de 100 $.
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Un programme d'éducation nutritionnelle général de neuf séances pour tout-petits, conçu pour refléter les habitudes alimentaires typiques des familles canadiennes.
Les familles reçoivent des séances sur des sujets tels que les styles d'alimentation, les aliments culturels et les pratiques d'alimentation, la compréhension des étiquettes nutritionnelles, la sécurité alimentaire, les risques d'étouffement et leur prévention, les recettes saines, les mythes et la désinformation, ainsi que la structure des repas et les routines.
Aucun aliment d'étude n'est fourni.
Les tout-petits maintiennent leur régime alimentaire habituel tout au long de l'étude tout en effectuant les mêmes mesures que celles du groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion au régime méditerranéen
Délai: Baseline, à 3 semaines, et à 3 mois après l'inclusion.
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L'adhésion au régime méditerranéen sera définie comme le degré auquel l'apport alimentaire des tout-petits et des parents correspond aux principes fondamentaux du régime méditerranéen (consommation élevée de fruits, légumes, légumineuses, céréales complètes, poisson et graisses saines ; limitation de la viande rouge, des aliments transformés et des sucres ajoutés).
L'adhésion sera évaluée à l'aide du questionnaire KIDMED 2.0 pour les tout-petits et d'un outil de dépistage validé de l'adhésion au régime méditerranéen (MEDAS) pour les parents, chaque semaine pendant les 3 premières semaines et toutes les deux semaines pendant les 9 semaines restantes.
Les scores vont de 0 à 12 pour les tout-petits et de 0 à 14 pour les parents, les scores plus élevés indiquant une meilleure adhésion.
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Baseline, à 3 semaines, et à 3 mois après l'inclusion.
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Faisabilité et Acceptabilité du Programme
Délai: En cours tout au long de l'étude (du début à 3 mois).
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La faisabilité sera évaluée via le recrutement, la rétention, l'adhésion au régime, la participation aux séances de nutrition et la réalisation des mesures de l'étude.
L'acceptabilité sera évaluée grâce à des enquêtes de satisfaction rapportées par les parents concernant le régime et le programme éducatif.
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En cours tout au long de l'étude (du début à 3 mois).
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Indice Inflammatoire Alimentaire des Enfants (C-DII)
Délai: Au départ, à 3 semaines et à 3 mois après l'inclusion.
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L'Indice Inflammatoire Alimentaire des Enfants (C-DII) quantifie le potentiel inflammatoire du régime alimentaire d'un individu.
Pour cette étude, l'apport alimentaire des tout-petits obtenu à partir de rappels alimentaires de 24 heures (un jour de semaine et un jour de week-end par semaine pendant les 3 premières semaines, puis toutes les deux semaines pendant les 9 dernières semaines) sera utilisé pour calculer les scores C-DII. L'algorithme de notation DII attribue des poids à l'apport en nutriments et composants alimentaires en fonction de leurs propriétés inflammatoires établies. Des scores DII plus élevés indiquent des modèles alimentaires plus pro-inflammatoires, tandis que des scores plus bas (plus négatifs) représentent des régimes plus anti-inflammatoires, conformes à l'alimentation de type méditerranéen. |
Au départ, à 3 semaines et à 3 mois après l'inclusion.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Diversité, composition et métabolites du microbiote intestinal
Délai: À l'inclusion, à 3 semaines et à 3 mois après l'inclusion.
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La diversité et les taxons du microbiote intestinal seront évalués par séquençage métagénomique d'échantillons de selles collectés chez des enfants en bas âge.
Les mesures de diversité alpha (par exemple, indice de Shannon, Chao1) et les mesures de diversité bêta (dissemblance de Bray-Curtis) quantifieront la diversité microbienne au sein des échantillons et entre eux.
La composition taxonomique aux niveaux phylum, famille et genre sera également examinée, ainsi que les profils de métabolites microbiens liés à l'inflammation et à la régulation métabolique.
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À l'inclusion, à 3 semaines et à 3 mois après l'inclusion.
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Anthropométrie, composition corporelle et pression artérielle chez le jeune enfant
Délai: Au départ, à 3 semaines et à 3 mois après l'inclusion.
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La croissance et la composition corporelle des tout-petits seront évaluées à l'aide de méthodes anthropométriques standardisées et de la pléthysmographie à déplacement d'air.
La taille et le poids seront mesurés pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC), qui sera ensuite converti en percentiles et/ou en scores z de l'IMC pour l'âge à l'aide des normes de croissance de l'OMS pour caractériser l'état de croissance.
Le tour de taille sera mesuré.
La composition corporelle sera évaluée à l'aide de l'option pédiatrique BOD POD, un système de pléthysmographie à déplacement d'air qui fournit des estimations de la masse grasse, de la masse maigre et des pourcentages.
Ensemble, ces mesures fourniront des données sur la manière dont les habitudes alimentaires peuvent influencer la croissance et la composition corporelle.
La pression artérielle sera mesurée à l'aide d'un sphygmomanomètre manuel, ce qui fournira une indication supplémentaire de la santé cardiovasculaire et du risque de pathologies liées à l'hypertension.
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Au départ, à 3 semaines et à 3 mois après l'inclusion.
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Comportements liés à la nutrition et pratiques d'alimentation
Délai: Ligne de base, à 3 semaines et à 3 mois après l'inclusion.
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Les pratiques d'alimentation des parents et les comportements alimentaires des tout-petits seront évalués à l'aide de questionnaires d'auto-évaluation validés, tels que le Child Feeding Questionnaire (CFQ) et le Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPSQ).
Chaque instrument génère des scores de sous-échelles en moyennant les réponses aux items dans chaque domaine.
Pour le CFQ, les items sont évalués sur des échelles de Likert de 1 à 5, et des sous-échelles telles que Restriction, Pression pour manger et Surveillance sont calculées en moyennant les scores des items ; des valeurs plus élevées indiquent une utilisation plus importante de cette pratique d'alimentation.
Pour le FPSQ, les items sont également notés sur des échelles de Likert et regroupés en sous-échelles de Structure (par exemple, routines, limites) et de Soutien à l'autonomie (par exemple, encouragement, implication), les scores moyens reflétant la fréquence d'utilisation de chaque pratique.
Ces procédures quantifient le contrôle parental, la réactivité, la structure de l'alimentation et les comportements alimentaires de l'enfant (par exemple, néophobie, traits d'appétit), offrant un profil multidimensionnel de la dynamique alimentaire.
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Ligne de base, à 3 semaines et à 3 mois après l'inclusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC, University of New Brunswick
Publications et liens utiles
Publications générales
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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