Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu stravování podle středomořské diety a výživy na zdraví dětí, záněty a ranou symbiózu (MUNCHIES) (MUNCHIES)

11. května 2026 aktualizováno: Maryam Kebbe, University of New Brunswick

Příjem středomořské stravy a výživa ve vztahu ke zdraví dětí, zánětu a rané symbióze (MUNCHIES): Randomizovaná kontrolovaná studie

Batolecí věk (věk 2-3 roky) je kritické období, kdy se střevní mikrobiom stále vyvíjí a stravovací návyky se utvářejí. Nicméně mnoho kanadských batolat konzumuje stravu s vysokým obsahem cukru a soli, což může ovlivnit jejich dlouhodobé zdraví. Tato studie ověří, zda středomořská strava (MED) může zlepšit zánětlivé parametry stravy, zdraví střev a složení těla u batolat, a zda přizpůsobený vzdělávací program o výživě pro rodiče může rodinám pomoci udržet zdravé stravovací návyky.

V této studii budou batolata náhodně rozdělena do 3týdenní středomořské stravy (MED) nebo jejich obvyklé stravy. Rodiny ve skupině s MED stravou obdrží po dobu 3 týdnů zdarma balíčky s jídlem a navíc budou mít podporu od nutričního výzkumníka prostřednictvím strukturovaného vzdělávacího programu. Skupina se standardní stravou bude pokračovat ve své běžné stravě s obecnými výživovými doporučeními. Výzkumníci budou sbírat informace o stravě, hodnocení složení těla a vzorky stolice pro měření složení střevního mikrobiomu a metabolitů.

Tato první studie kontrolované dietní intervence u batolat, která kombinuje behaviorální podporu, poskytování kvalitních potravin a pokročilou analýzu střevního mikrobiomu, pomůže pochopit, jak raná strava formuje celoživotní stravovací návyky a zdraví, což povede veřejné zdravotní strategie a přístupy precizní výživy k prevenci chronických onemocnění od raného věku.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Střevní mikrobiom, který je klíčový pro imunitní a metabolickou regulaci, vysoce reaguje na dietní vstupy. U dospělých zásahy jako středomořská (MED) dieta rychle zvyšují prospěšné mikrobiální taxony a protizánětlivé metabolity. Batolecí věk (24-36 měsíců) představuje kritické období, kdy se střevní mikrobiom dále stabilizuje a stravovací návyky se ustavují. Přesto jsou diety kanadských batolat stále podoptimální, často dominované potravinami s vysokým obsahem sodíku a cukru.

Cílem této studie je zjistit účinky (i) potravinové intervence středomořské (MED) diety na dietní zánět, střevní mikrobiom a metabolity a tělesné složení batolat ve věku 2-3 let po 3 týdnech a (ii) komplexního, přizpůsobeného vzdělávacího programu o výživě, s poskytováním potravin nebo bez něj, při podpoře dodržování předepsaných diet po 3 týdnech a 3 měsících od výchozího stavu.

Tato paralelní randomizovaná kontrolovaná studie na Univerzitě v New Brunswicku náhodně rozdělí rodičovsko-batolecí dvojice buď na 3týdenní středomořskou (MED) dietu, nebo na standardní dietu. Rodiny ve skupině s MED dietou obdrží bezplatné poskytování potravin a přizpůsobený, teoreticky podložený rodičovský výživový program. Budou jim dodávány balíčky s potravinami obsahujícími tři jídla (snídaně/oběd/večeře) a dvě svačiny na každý den v týdnu. Jídla budou vyvíjena a připravována registrovaným dietologem v metabolické kuchyni UNB za sterilních podmínek a doručována rodičům v chladicích boxech. Rodiny ve skupině se standardní dietou budou nadále konzumovat svou běžnou stravu a dostávat obecné vzdělání o výživě. Obě skupiny budou nejprve prošetřeny pomocí KIDMED 2.0, aby se zajistilo, že již MED dietu nedodržují. Vzdělávací programy o výživě budou realizovány po dobu 3 měsíců od výchozího stavu.

Primárním výsledkem je rozdíl mezi skupinami v indexu dietního zánětu u dětí po 3 týdnech, dodržování diety a spokojenost s programem. Sekundární výsledky zahrnují mikrobiální diverzitu, taxony, metabolické profily, tělesné složení, krevní tlak a další metrika výživy. Hodnocení proběhne výchozí, po 3 týdnech a po 3 měsících. Vzorky stolice budou analyzovány pomocí mělké shotgun metagenomiky a metabolomiky k posouzení mikrobiálních taxonů, SCFA a dalších metabolitů. Statistické analýzy, provedené v R, zahrnou t-testy, PERMANOVA a mediační modely.

Batolecí roky jsou klíčovým obdobím pro utváření celoživotních stravovacích návyků a zdravotních výsledků, které přetrvávají do dospívání a dospělosti. Toto je první studie testující kontrolovanou dietní intervenci u batolat, která integruje behaviorální teorii a výzkum orientovaný na pacienta. Spojí multidimenzionální tým, kombinující odbornost ve výživě a dietologii s nejmodernějšími znalostmi v genomice pro analýzu střevního mikrobiomu. Zjištění přispějí k veřejným zdravotním strategiím a posunou přesnou výživu ke snížení rizika chronických onemocnění od raného věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
  • Telefonní číslo: 15064516872
  • E-mail: maryam.kebbe@unb.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 4J9
        • University of New Brunswick
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodič je starý ≥19 let.
  • Měla jednočetné těhotenství.
  • Porodila v termínu (≥37 týdnů těhotenství).
  • Porodila vaginálně nebo císařským řezem.
  • Dítě se narodilo s porodní hmotností mezi 2 500 g a 4 500 g.
  • Batole je při zařazení ve věku 24 až 36 měsíců.
  • Rodič je schopen komunikovat v angličtině.
  • Rodič je ochoten dodržovat pro své batole středomořskou stravu po dobu 3 týdnů.
  • Rodič je ochoten účastnit se vzdělávacího programu o výživě po dobu 3 měsíců.
  • Rodič je ochoten provést všechna měření a poskytnout vzorek stolice svého batolete.

Kritéria pro vyloučení:

  • Batole má potravinové alergie nebo dietní omezení (např. bezlepkovou dietu), která ztěžují dodržování středomořské stravy.
  • Batole má vysoké riziko potravinových alergií (např. silná rodinná anamnéza vícečetných potravinových alergií běžných ve středomořské stravě).
  • Batole již dodržuje středomořskou stravu.
  • Batole mělo v nedávné době nebo aktuálně užívá antibiotika, probiotika nebo prebiotické kapky.
  • Batole má aktivní akutní onemocnění, jako je horečka, průjem nebo zácpa.
  • Batole se narodilo s vrozeným onemocněním nebo malformací, která by mohla ovlivnit stravu, zánět, zdraví střev nebo složení těla.
  • Batole je aktuálně kojeno, krmeno umělou výživou nebo kombinovaně krmeno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence středomořské stravy
Batolata v této skupině budou po dobu devíti týdnů dodržovat středomořskou stravu. Rodiny obdrží potraviny pro středomořskou stravu na tři týdny a zúčastní se devíti týdenních setkání (jedno úvodní a osm následných), zaměřených na přípravu středomořských jídel vhodných pro batolata. Setkání jsou navržena tak, aby podpořila pravidelnost v krmení, sledovala pokrok a poskytovala návod na dodržování diety. Měření výšky, hmotnosti, tělesného složení (BOD POD), vzorků stolice a dotazníků batolat bude provedeno na začátku studie, po 3 týdnech a 3 měsících po začátku studie.
Behaviorální: Výživový program Středomořské stravy
Devítisedmiový nutriční a výživový program navržený k posouzení, jak středomořská strava ovlivňuje zdraví střev, složení těla a zánět u batolat. Batolata budou po první tři týdny dostávat středomořskou stravu, následovanou pokračujícím vedením prostřednictvím dvoutýdenních vzdělávacích sezení zaměřených na přípravu jídel, rozmanitost potravin a dodržování. Konkrétně se sezení budou zabývat klíčovými tématy, jako jsou nutriční potřeby batolat, plánování jídel šetrné k rozpočtu, vybíravé stravování, strategie rodinného stolování a vědomé jedení. Program klade důraz na zařazení ovoce, zeleniny, luštěnin, celozrnných obilovin a zdravých tuků do jídel batolat, snížení ultra-zpracovaných potravin a podporu vyvážené výživy během raného dětství.
Aktivní komparátor: Standardní dieta
Batolata v této skupině budou pokračovat ve své obvyklé stravě po dobu devíti týdnů, zatímco rodiny se budou účastnit devíti týdenních vzdělávacích sezení o obecné výživě. Měření výšky, hmotnosti, tělesného složení (BODPOD), vzorků stolice a dotazníků batolat proběhne ve stejných časových bodech jako u intervenční skupiny. Rodiny v této skupině obdrží honorář ve výši 100 dolarů.
Behaviorální: Standardní program vzdělávání o stravě
Devítisedlový všeobecný vzdělávací program o výživě batolat, který je navržen tak, aby odrážel typické stravovací vzorce v kanadských rodinách. Rodiny se zúčastní sezení na témata jako jsou způsoby krmení, kulturní potraviny a způsoby krmení, porozumění nutričním štítkům, bezpečnost potravin, rizika udušení a prevence, zdravé recepty, mýty a dezinformace a struktura jídel a rutiny. Neposkytují se žádné studijní potraviny. Batata si během studie zachovávají svou obvyklou stravu a zároveň provádějí stejná měření jako účastníci intervenční skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování středomořské stravy
Časové okno: Při zařazení do studie, po 3 týdnech a po 3 měsících.
Dodržování středomořské stravy bude definováno jako míra, do jaké se příjem potravy batolat a rodičů shoduje se základními principy středomořské stravy (vysoký příjem ovoce, zeleniny, luštěnin, celozrnných obilovin, ryb a zdravých tuků; omezený příjem červeného masa, průmyslově zpracovaných potravin a přidaných cukrů). Dodržování bude hodnoceno pomocí dotazníku KIDMED 2.0 pro batolata a validovaného screeningového nástroje pro dodržování středomořské stravy (MEDAS) pro rodiče, a to týdně po první 3 týdny a každé dva týdny po zbývajících 9 týdnů. Skóre se pohybuje od 0 do 12 pro batolata a od 0 do 14 pro rodiče, přičemž vyšší skóre znamená větší dodržování.
Při zařazení do studie, po 3 týdnech a po 3 měsících.
Uskutečnitelnost a přijatelnost programu
Časové okno: Probíhá po celou dobu studie (od výchozího stavu do 3 měsíců).
Proveditelnost bude hodnocena prostřednictvím náboru, udržení účastníků, dodržování diety, účasti na nutričních sezeních a dokončení studijních měření. Přijatelnost bude hodnocena prostřednictvím rodičovských dotazníků spokojenosti týkajících se diety a vzdělávacího programu.
Probíhá po celou dobu studie (od výchozího stavu do 3 měsíců).
Dětský index stravovacího zánětu (C-DII)
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech a 3 měsících po zařazení.
Dětský dietetický index zánětlivosti (C-DII) kvantifikuje zánětlivý potenciál stravy jednotlivce. Pro tuto studii bude ke výpočtu skóre C-DII použito dietetické příjmy batolat získané z 24hodinových dietetických záznamů (jeden pracovní den a jeden víkend týdně po první 3 týdny, každé dva týdny po zbývajících 9 týdnů). Algoritmus skórování DII přiřazuje váhy příjmu živin a složek potravy na základě jejich prokázaných zánětlivých vlastností. Vyšší skóre DII ukazují na více prozánětlivé dietetické vzorce, zatímco nižší (více záporná) skóre představují více protizánětlivé diety, které jsou v souladu se středomořským stylem stravování.
Výchozí stav, po 3 týdnech a 3 měsících po zařazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozmanitost, složení a metabolity střevního mikrobiomu
Časové okno: Při zařazení do studie, po 3 týdnech a po 3 měsících.
Rozmanitost a taxony střevního mikrobiomu budou hodnoceny pomocí metagenomického sekvenování vzorků stolice odebraných od batolat. Metriky alfa diverzity (např. Shannonův index, Chao1) a metriky beta diverzity (Bray-Curtisova dissimilarita) budou kvantifikovat mikrobiální diverzitu uvnitř a mezi vzorky. Bude také zkoumáno taxonomické složení na úrovni kmene, čeledi a rodu, stejně jako profily mikrobiálních metabolitů relevantních pro zánět a metabolickou regulaci.
Při zařazení do studie, po 3 týdnech a po 3 měsících.
Antropometrie, složení těla a krevní tlak batolat
Časové okno: Výchozí stav, po 3 týdnech a po 3 měsících od zařazení do studie.
Růst a tělesné složení batolat bude hodnoceno pomocí standardizovaných antropometrických metod a pletyzmografie vytlačováním vzduchu. Výška a hmotnost budou měřeny pro výpočet indexu tělesné hmotnosti (BMI), který bude následně převeden na percentily BMI pro věk a/nebo z-skóre pomocí růstových standardů WHO k charakterizaci růstového stavu. Obvod pasu bude zaznamenán. Tělesné složení bude hodnoceno pomocí BOD POD Pediatric Option, systému pletyzmografie vytlačováním vzduchu, který poskytuje odhady hmotnosti tuku, hmotnosti bez tuku a procenta. Společně tyto metriky poskytnou údaje o tom, jak mohou stravovací návyky ovlivnit růst a tělesné složení. Krevní tlak bude měřen pomocí manuálního sfygmomanometru, což poskytne další indikaci kardiovaskulárního zdraví a rizika stavů souvisejících s hypertenzí.
Výchozí stav, po 3 týdnech a po 3 měsících od zařazení do studie.
Nutričně související chování a postupy při krmení
Časové okno: Výchozí hodnota, po 3 týdnech a po 3 měsících od zařazení do studie.
Rodičovské stravovací praktiky a stravovací chování batolat budou hodnoceny pomocí ověřených dotazníků, jako je Dotazník dětského stravování (CFQ) a Dotazník stravovacích praktik a struktury (FPSQ). Každý nástroj vytváří dílčí skóre průměrováním odpovědí na položky v rámci každé domény. U CFQ jsou položky hodnoceny na Likertových stupnicích 1-5 a dílčí škály, jako je Omezení, Nátlak k jídlu a Monitorování, se vypočítají průměrováním skóre položek; vyšší hodnoty naznačují větší použití dané stravovací praktiky. U FPSQ jsou položky také hodnoceny na Likertových stupnicích a seskupeny do dílčích škál Struktura (např. rutiny, limity) a Podpora autonomie (např. povzbuzování, zapojení), přičemž průměrná skóre odrážejí, jak často je každá praktika používána. Tyto postupy kvantifikují rodičovskou kontrolu, vnímavost, strukturu stravování a stravovací chování dítěte (např. neofobie, vlastnosti chuti k jídlu), což nabízí vícerozměrný profil stravovací dynamiky.
Výchozí hodnota, po 3 týdnech a po 3 měsících od zařazení do studie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of New Brunswick

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC, University of New Brunswick

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REB 2025-146

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výživový program Středomořské stravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit