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Estudo sobre a Adoção da Dieta Mediterrânica e Nutrição na Saúde Infantil, Inflamação e Simbiose Precoce (MUNCHIES) (MUNCHIES)

11 de maio de 2026 atualizado por: Maryam Kebbe, University of New Brunswick

Dieta Mediterrânica, Nutrição e Saúde Infantil, Inflamação e Simbiose Precoce (MUNCHIES): Um Ensaio Controlado Aleatorizado

A primeira infância (idades 2-3) é uma janela crítica em que o microbioma intestinal ainda está a desenvolver-se e os hábitos alimentares estão a ser estabelecidos. No entanto, muitas crianças canadianas comem dietas ricas em açúcar e sal, o que pode afetar a saúde a longo prazo. Este estudo testará se uma dieta MED pode melhorar a inflamação alimentar, a saúde intestinal e a composição corporal em crianças e se um programa de educação nutricional personalizado para os pais pode ajudar as famílias a manter padrões alimentares saudáveis.

Neste estudo, as crianças serão aleatoriamente atribuídas a uma dieta MED de 3 semanas ou à sua dieta habitual. As famílias no grupo da dieta MED receberão caixas de refeições gratuitas durante as 3 semanas, além de orientação de um investigador de nutrição através de um programa de educação estruturado. O grupo da dieta padrão continuará a sua dieta regular com conselhos gerais de nutrição. Os investigadores recolherão informações alimentares, avaliações da composição corporal e amostras de fezes para medir a composição do microbioma intestinal e os metabolitos.

Este primeiro estudo de uma intervenção dietética controlada em crianças, combinando apoio comportamental, fornecimento de alimentos de alta qualidade e análise avançada do microbioma intestinal, ajudará a compreender como a dieta precoce molda os hábitos alimentares e a saúde ao longo da vida, orientando estratégias de saúde pública e abordagens de nutrição de precisão para prevenir doenças crónicas desde a primeira infância.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O microbioma intestinal, central para a regulação imunitária e metabólica, é altamente responsivo a estímulos alimentares. Em adultos, intervenções como a dieta mediterrânica (MED) aumentam rapidamente os taxa microbianos benéficos e os metabolitos anti-inflamatórios. A idade dos 24-36 meses representa uma janela crítica em que o microbioma intestinal continua a estabilizar-se e os padrões alimentares se estabelecem. No entanto, as dietas das crianças canadianas nesta faixa etária continuam subóptimas, frequentemente dominadas por alimentos ricos em sódio e açúcar.

Os objetivos deste estudo são determinar os efeitos de uma (i) intervenção de fornecimento de alimentos da dieta MED na inflamação alimentar, no microbioma intestinal e nos metabolitos, e na composição corporal de crianças dos 2-3 anos às 3 semanas, e (ii) programa de educação nutricional abrangente e personalizado, com ou sem fornecimento de alimentos, na promoção da adesão às dietas prescritas às 3 semanas e 3 meses após a linha de base.

Este ensaio controlado randomizado paralelo na Universidade de New Brunswick irá randomizar díades progenitor-criança para uma dieta MED de 3 semanas ou uma dieta Padrão. As famílias do grupo da dieta MED receberão fornecimento gratuito de alimentos e um programa de nutrição parental personalizado e baseado em teoria. Serão fornecidas caixas de alimentos embalados incluindo três refeições (pequeno-almoço/almoço/jantar) e dois lanches para cada dia da semana. As refeições serão desenvolvidas e preparadas por um nutricionista registado na cozinha metabólica da UNB em condições estéreis e entregues aos progenitores em caixas isotérmicas. As famílias do grupo da dieta Padrão continuarão a consumir a sua dieta habitual e receberão educação nutricional geral. Ambos os grupos serão inicialmente rastreados utilizando o KIDMED 2.0 para garantir que ainda não adotam uma dieta MED. Os programas de educação nutricional serão implementados ao longo de um período de 3 meses a partir da linha de base.

O desfecho primário é a diferença intergrupos nos escores do Índice de Inflamação Alimentar Infantil às 3 semanas, adesão à dieta e satisfação com o programa. Os desfechos secundários incluem diversidade microbiana, taxa, perfis de metabolitos, composição corporal, pressão arterial e métricas adicionais de alimentação. As avaliações ocorrerão na linha de base, às 3 semanas e aos 3 meses. As amostras de fezes serão analisadas utilizando metagenómica e metabolómica de shotgun superficial para avaliar taxa microbianos, AGCC e outros metabolitos. As análises estatísticas, realizadas em R, incluirão testes t, PERMANOVA e modelos de mediação.

Os anos da primeira infância são um momento crucial para moldar hábitos alimentares e resultados de saúde para toda a vida, persistindo na adolescência e idade adulta. Este é o primeiro ensaio a testar uma intervenção alimentar controlada em crianças pequenas, integrando teoria comportamental e investigação orientada para o paciente. Reunirá uma equipa multifacetada, combinando experiência em nutrição e dietética com conhecimento de ponta em genómica para análise do microbioma intestinal. Os resultados informarão estratégias de saúde pública e avançarão a nutrição de precisão para reduzir o risco de doenças crónicas desde a primeira infância.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
  • Número de telefone: 15064516872
  • E-mail: maryam.kebbe@unb.ca

Locais de estudo

    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 4J9
        • University of New Brunswick
        • Investigador principal:
          • Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • O progenitor tem ≥19 anos de idade.
  • Teve uma gravidez única (um feto).
  • Parto a termo (≥37 semanas de gestação).
  • Parto vaginal ou por cesariana.
  • O recém-nascido teve um peso ao nascer entre 2500 g e 4500 g.
  • A criança tem entre 24 e 36 meses de idade na inscrição.
  • O progenitor consegue comunicar em inglês.
  • O progenitor está disposto a seguir a dieta mediterrânica para a sua criança durante 3 semanas.
  • O progenitor está disposto a participar num programa de educação nutricional durante 3 meses.
  • O progenitor está disposto a completar todas as medições e fornecer uma amostra de fezes da sua criança.

Critérios de Exclusão:

  • A criança tem alergias alimentares ou restrições dietéticas (por exemplo, sem glúten) que dificultam seguir uma dieta mediterrânica.
  • A criança tem alto risco de alergias alimentares (por exemplo, forte histórico familiar de múltiplas alergias alimentares comuns na dieta mediterrânica).
  • A criança já segue uma dieta mediterrânica.
  • A criança teve consumo recente ou ativo de antibióticos, probióticos ou gotas prebióticas.
  • A criança tem uma doença aguda ativa, como febre, diarreia ou prisão de ventre.
  • A criança nasceu com uma doença congénita ou malformação que possa afetar a dieta, inflamação, saúde intestinal ou composição corporal.
  • A criança está atualmente a ser amamentada, a tomar fórmula infantil ou a fazer alimentação mista.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção da Dieta Mediterrânica
Os bebés deste grupo seguirão uma dieta de estilo mediterrânico durante nove semanas. As famílias receberão alimentos da dieta mediterrânica durante três semanas e participarão em nove sessões semanais (uma sessão de visão geral e oito sessões de acompanhamento) focadas na preparação de refeições mediterrânicas adequadas para bebés. As sessões são concebidas para apoiar a consistência na alimentação, acompanhar o progresso e fornecer orientações sobre a adesão à dieta. Medições da altura, peso, composição corporal (BOD POD), amostras de fezes e questionários dos bebés serão recolhidos no início, às 3 semanas e aos 3 meses após o início.
Um programa de nutrição e alimentação de nove sessões concebido para avaliar como uma dieta de estilo mediterrânico influencia a saúde intestinal, a composição corporal e a inflamação dos bebés. Os bebés receberão alimentos de estilo mediterrânico durante as primeiras três semanas, seguido de orientação contínua através de sessões educativas quinzenais centradas na preparação de refeições, variedade alimentar e adesão. Especificamente, as sessões abordarão tópicos-chave como as necessidades nutricionais dos bebés, planeamento de refeições económicas, alimentação seletiva, estratégias para refeições em família e alimentação consciente. O programa enfatiza a incorporação de frutas, legumes, leguminosas, cereais integrais e gorduras saudáveis nas refeições dos bebés, a redução de alimentos ultraprocessados e a promoção de uma alimentação equilibrada durante a primeira infância.
Comparador Ativo: Dieta Padrão
As crianças desta faixa etária manterão as suas dietas habituais durante nove semanas, enquanto as famílias participam em nove sessões semanais de educação geral sobre nutrição. As medições de altura, peso, composição corporal (BODPOD), amostras de fezes e questionários das crianças ocorrerão nos mesmos intervalos de tempo que no grupo de intervenção. As famílias deste grupo receberão um honorário de 100 dólares.
Um programa de educação nutricional geral para crianças pequenas de nove sessões, concebido para refletir os padrões alimentares típicos das famílias canadianas. As famílias recebem sessões sobre temas como estilos de alimentação, alimentos culturais e práticas alimentares, compreensão dos rótulos nutricionais, segurança alimentar, riscos de asfixia e prevenção, receitas saudáveis, mitos e desinformação, e estrutura e rotinas das refeições. Nenhum alimento do estudo é fornecido. As crianças pequenas mantêm as suas dietas habituais durante todo o estudo, enquanto completam as mesmas medições que as do grupo de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à Dieta Mediterrânica
Prazo: No início, às 3 semanas e aos 3 meses após a inscrição.
A adesão à dieta mediterrânica será definida como o grau em que a ingestão alimentar dos bebés e dos pais se alinha com os princípios fundamentais da dieta mediterrânica (elevado consumo de frutas, legumes, leguminosas, cereais integrais, peixe e gorduras saudáveis; consumo limitado de carne vermelha, alimentos processados e açúcares adicionados). A adesão será avaliada utilizando o questionário KIDMED 2.0 para os bebés e um rastreador validado de adesão à dieta mediterrânica (MEDAS) para os pais, semanalmente nas primeiras 3 semanas e de duas em duas semanas nas restantes 9 semanas. As pontuações variam de 0 a 12 para os bebés e de 0 a 14 para os pais, com pontuações mais elevadas a indicar uma maior adesão.
No início, às 3 semanas e aos 3 meses após a inscrição.
Exequibilidade e Aceitabilidade do Programa
Prazo: Em curso durante todo o estudo (linha de base a 3 meses).
A viabilidade será avaliada através do recrutamento, retenção, adesão à dieta, participação nas sessões de nutrição e conclusão das medidas do estudo.
A aceitabilidade será avaliada através de inquéritos de satisfação reportados pelos pais relativamente à dieta e ao programa educativo.
Em curso durante todo o estudo (linha de base a 3 meses).
Índice Inflamatório Alimentar Infantil (C-DII)
Prazo: Linha de base, às 3 semanas e aos 3 meses após a inscrição.
O Índice Inflamatório Alimentar das Crianças (C-DII) quantifica o potencial inflamatório da dieta de um indivíduo. Para este estudo, a ingestão alimentar das crianças pequenas, obtida através de recordatórios alimentares de 24 horas (um dia da semana e um fim de semana por semana nas primeiras 3 semanas, e de duas em duas semanas nas últimas 9 semanas), será utilizada para calcular as pontuações do C-DII. O algoritmo de pontuação do DII atribui pesos à ingestão de nutrientes e componentes alimentares com base nas suas propriedades inflamatórias estabelecidas. Pontuações mais elevadas no DII indicam padrões alimentares mais pró-inflamatórios, enquanto pontuações mais baixas (mais negativas) representam dietas mais anti-inflamatórias, alinhadas com o estilo alimentar mediterrânico.
Linha de base, às 3 semanas e aos 3 meses após a inscrição.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diversidade, Composição e Metabolitos do Microbioma Intestinal
Prazo: Linha de base, às 3 semanas e aos 3 meses após a inscrição.
A diversidade e os taxa do microbioma intestinal serão avaliados através de sequenciação metagenómica de amostras de fezes recolhidas de crianças pequenas. Métricas de diversidade alfa (por exemplo, índice de Shannon, Chao1) e métricas de diversidade beta (dissimilaridade de Bray-Curtis) irão quantificar a diversidade microbiana dentro e entre amostras. A composição taxonómica a nível de filo, família e gênero também será examinada, bem como os perfis de metabolitos microbianos relevantes para a inflamação e regulação metabólica.
Linha de base, às 3 semanas e aos 3 meses após a inscrição.
Antropometria, Composição Corporal e Pressão Arterial em Crianças de Tenra Idade
Prazo: Linha de base, às 3 semanas e aos 3 meses após a inscrição.
O crescimento e a composição corporal dos bebés serão avaliados utilizando métodos antropométricos padronizados e pletismografia por deslocamento de ar. A altura e o peso serão medidos para calcular o índice de massa corporal (IMC), que será depois convertido em percentis e/ou z-scores de IMC para a idade utilizando os padrões de crescimento da OMS para caracterizar o estado de crescimento. O perímetro da cintura será recolhido. A composição corporal será avaliada utilizando a BOD POD Pediatric Option, um sistema de pletismografia por deslocamento de ar que fornece estimativas de massa gorda, massa magra e percentagens. Em conjunto, estas métricas fornecerão dados sobre como os padrões alimentares podem impactar o crescimento e a composição corporal. A pressão arterial será medida com um esfigmomanómetro manual, o que fornecerá uma indicação adicional da saúde cardiovascular e do risco de condições relacionadas com a hipertensão.
Linha de base, às 3 semanas e aos 3 meses após a inscrição.
Comportamentos Relacionados com Nutrição e Práticas Alimentares
Prazo: Linha de base, às 3 semanas e aos 3 meses após a inscrição.
As práticas alimentares dos pais e os comportamentos alimentares dos bebés serão avaliados através de questionários de auto-relato validados, como o Questionário de Alimentação Infantil (CFQ) e o Questionário de Práticas e Estrutura Alimentar (FPSQ).
Cada instrumento gera pontuações de subescalas através da média das respostas dos itens em cada domínio.
Para o CFQ, os itens são classificados em escalas de Likert de 1 a 5, e subescalas como Restrição, Pressão para Comer e Monitorização são calculadas através da média das pontuações dos itens; valores mais elevados indicam um maior uso dessa prática alimentar.
Para o FPSQ, os itens também são pontuados em escalas de Likert e agrupados em subescalas de Estrutura (por exemplo, rotinas, limites) e Apoio à Autonomia (por exemplo, encorajamento, envolvimento), com pontuações médias que refletem a frequência com que cada prática é utilizada.
Estes procedimentos quantificam o controlo parental, a responsividade, a estrutura alimentar e os comportamentos alimentares da criança (por exemplo, neofobia, traços de apetite), oferecendo um perfil multidimensional da dinâmica alimentar.
Linha de base, às 3 semanas e aos 3 meses após a inscrição.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC, University of New Brunswick

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

30 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2026

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REB 2025-146

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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