Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu diety śródziemnomorskiej, żywienia na zdrowie dzieci, stan zapalny i wczesną symbiozę (MUNCHIES) (MUNCHIES)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: Maryam Kebbe, University of New Brunswick

Śródziemnomorskie Dieta Przyjęcie i Żywienie w Zdrowiu Dzieci, Zapaleniu i Wczesnej Symbiozie (MUNCHIES): Randomizowane Badanie Kontrolowane

Okres wczesnego dzieciństwa (wiek 2-3 lata) to kluczowy etap, w którym mikrobiom jelitowy wciąż się rozwija, a nawyki żywieniowe są kształtowane. Jednak wiele kanadyjskich małych dzieci spożywa dietę bogatą w cukier i sól, co może wpływać na ich długoterminowe zdrowie. Niniejsze badanie sprawdzi, czy dieta śródziemnomorska może poprawić stan zapalny związany z dietą, zdrowie jelit i skład ciała u małych dzieci oraz czy dostosowany program edukacji żywieniowej dla rodziców może pomóc rodzinom w utrzymaniu zdrowych wzorców żywieniowych.

W tym badaniu małe dzieci zostaną losowo przydzielone do 3-tygodniowej diety śródziemnomorskiej lub swojej zwykłej diety. Rodziny w grupie diety śródziemnomorskiej otrzymają bezpłatne pudełka z posiłkami na 3 tygodnie, a także wsparcie od badacza żywienia poprzez strukturyzowany program edukacyjny. Grupa standardowej diety będzie kontynuować swoją regularną dietę z ogólnymi poradami żywieniowymi. Badacze zbiorą informacje o diecie, oceny składu ciała oraz próbki kału, aby zmierzyć skład mikrobiomu jelitowego i metabolity.

To pierwsze badanie kontrolowanej interwencji dietetycznej u małych dzieci, łączące wsparcie behawioralne, dostarczanie wysokiej jakości żywności oraz zaawansowaną analizę mikrobiomu jelitowego, pomoże zrozumieć, jak wczesna dieta kształtuje nawyki żywieniowe i zdrowie na całe życie, wytyczając kierunki dla strategii zdrowia publicznego i precyzyjnych podejść żywieniowych w zapobieganiu chorobom przewlekłym od wczesnego życia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Mikrobiom jelitowy, kluczowy dla regulacji immunologicznej i metabolicznej, jest wysoce podatny na wpływ diety. U dorosłych interwencje takie jak dieta śródziemnomorska (MED) szybko zwiększają ilość korzystnych taksonów mikrobiologicznych i metabolitów przeciwzapalnych. Okres wczesnego dzieciństwa (24-36 miesięcy) stanowi krytyczny okres, w którym mikrobiom jelitowy nadal się stabilizuje, a wzorce żywieniowe się utrwalają. Jednak diety kanadyjskich małych dzieci pozostają nieoptymalne, często zdominowane przez produkty o wysokiej zawartości sodu i cukru.

Celem tego badania jest określenie wpływu (i) interwencji polegającej na dostarczaniu żywności zgodnej z dietą śródziemnomorską (MED) na stan zapalny związany z dietą, mikrobiom jelitowy i metabolity oraz skład ciała dzieci w wieku 2-3 lat po 3 tygodniach oraz (ii) kompleksowego, spersonalizowanego programu edukacji żywieniowej, z dostarczaniem żywności lub bez, w promowaniu przestrzegania zalecanych diet po 3 tygodniach i 3 miesiącach od punktu wyjściowego.

To równoległe randomizowane badanie kontrolowane na Uniwersytecie Nowego Brunszwiku przydzieli losowo pary rodzic-dziecko do 3-tygodniowej diety śródziemnomorskiej (MED) lub diety standardowej. Rodziny w grupie diety MED otrzymają bezpłatne dostarczanie żywności oraz spersonalizowany, oparty na teorii program żywieniowy dla rodziców. Otrzymają one paczkowane pudełka z żywnością zawierające trzy posiłki (śniadanie/obiad/kolacja) i dwie przekąski na każdy dzień tygodnia. Posiłki zostaną opracowane i przygotowane przez zarejestrowanego dietetyka w kuchni metabolicznej UNB w sterylnych warunkach i dostarczone rodzicom w chłodziarkach. Rodziny w grupie diety standardowej będą nadal spożywać swoją regularną dietę i otrzymywać ogólną edukację żywieniową. Obie grupy zostaną początkowo przebadane przy użyciu KIDMED 2.0, aby upewnić się, że nie stosują już diety MED. Programy edukacji żywieniowej będą realizowane przez 3-miesięczny okres od punktu wyjściowego.

Głównym wynikiem jest różnica międzygrupowa w wynikach Indeksu Zapalnego Diety Dzieci po 3 tygodniach, przestrzeganie diety oraz satysfakcja z programu. Wyniki drugorzędne obejmują różnorodność mikrobiologiczną, taksony, profile metabolitów, skład ciała, ciśnienie krwi i dodatkowe wskaźniki żywieniowe. Oceny będą przeprowadzane w punkcie wyjściowym, po 3 tygodniach i po 3 miesiącach. Próbki kału zostaną przeanalizowane przy użyciu płytkiego sekwencjonowania metagenomicznego i metabolomiki w celu oceny taksonów mikrobiologicznych, SCFA i innych metabolitów. Analizy statystyczne, przeprowadzone w R, będą obejmować testy t, PERMANOVA i modele mediacyjne.

Lata wczesnego dzieciństwa są kluczowym okresem dla kształtowania nawyków żywieniowych i wyników zdrowotnych na całe życie, utrzymujących się w okresie dojrzewania i dorosłości. To pierwsze badanie testujące kontrolowaną interwencję dietetyczną u małych dzieci, łączące teorię behawioralną i badania zorientowane na pacjenta. Połączy ono wielodyscyplinarny zespół, łączący ekspertyzę w dziedzinie żywienia i dietetyki z najnowocześniejszą wiedzą w zakresie genomiki do analizy mikrobiomu jelitowego. Wyniki będą informować o strategiach zdrowia publicznego i przyczynią się do rozwoju precyzyjnego żywienia w celu zmniejszenia ryzyka chorób przewlekłych od wczesnego życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 4J9
        • University of New Brunswick
        • Główny śledczy:
          • Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rodzic ma ≥19 lat.
  • Przebieg ciąży pojedynczej.
  • Poród w terminie (≥37 tygodni ciąży).
  • Poród drogami natury lub przez cięcie cesarskie.
  • Dziecko urodziło się z masą ciała między 2500 g a 4500 g.
  • Dziecko ma od 24 do 36 miesięcy w momencie rekrutacji.
  • Rodzic potrafi komunikować się w języku angielskim.
  • Rodzic jest gotów stosować dietę śródziemnomorską dla dziecka przez 3 tygodnie.
  • Rodzic jest gotów uczestniczyć w programie edukacji żywieniowej przez 3 miesiące.
  • Rodzic jest gotów wykonać wszystkie pomiary i dostarczyć próbkę stolca dziecka.

Kryteria wykluczenia:

  • Dziecko ma alergie pokarmowe lub ograniczenia dietetyczne (np. dieta bezglutenowa), które utrudniają stosowanie diety śródziemnomorskiej.
  • Dziecko jest w grupie wysokiego ryzyka alergii pokarmowych (np. silny rodzinny wywiad wielu alergii pokarmowych typowych dla diety śródziemnomorskiej).
  • Dziecko już stosuje dietę śródziemnomorską.
  • Dziecko niedawno lub aktualnie przyjmuje antybiotyki, probiotyki lub krople prebiotyczne.
  • Dziecko ma aktywną ostrą chorobę, taką jak gorączka, biegunka lub zaparcie.
  • Dziecko urodziło się z wrodzoną chorobą lub wadą, która mogłaby wpłynąć na dietę, stan zapalny, zdrowie jelit lub skład ciała.
  • Dziecko jest obecnie karmione piersią, mlekiem modyfikowanym lub mieszanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja Dietą Śródziemnomorską
Dzieci w tej grupie będą stosować dietę śródziemnomorską przez dziewięć tygodni. Rodziny otrzymają produkty żywnościowe diety śródziemnomorskiej na trzy tygodnie i wezmą udział w dziewięciu cotygodniowych sesjach (jednej przeglądowej i ośmiu sesjach uzupełniających) skupionych na przygotowywaniu odpowiednich dla małych dzieci posiłków w stylu śródziemnomorskim. Sesje są zaprojektowane, aby wspierać konsekwencję w karmieniu, śledzić postępy i zapewniać wskazówki dotyczące przestrzegania diety. Pomiary wzrostu, wagi, składu ciała (BOD POD) dziecka, próbki kału oraz kwestionariusze będą zbierane na początku, po 3 tygodniach i 3 miesiącach od rozpoczęcia badania.
Behawioralne: Program Żywieniowy Diety Śródziemnomorskiej
Dziewięciosesyjny program żywieniowy i żywieniowy zaprojektowany w celu oceny, jak dieta w stylu śródziemnomorskim wpływa na zdrowie jelit, skład ciała i stan zapalny u małych dzieci. Małe dzieci będą otrzymywać żywność w stylu śródziemnomorskim przez pierwsze trzy tygodnie, a następnie będą kontynuować prowadzenie poprzez dwutygodniowe sesje edukacyjne skupiające się na przygotowywaniu posiłków, różnorodności żywności i przestrzeganiu. W szczególności sesje obejmą kluczowe tematy, takie jak potrzeby żywieniowe małych dzieci, planowanie posiłków przyjazne dla budżetu, wybredne jedzenie, strategie rodzinnych posiłków i uważne jedzenie. Program kładzie nacisk na włączanie owoców, warzyw, roślin strączkowych, pełnych ziaren i zdrowych tłuszczów do posiłków dla małych dzieci, redukcję żywności ultraprzetworzonej oraz promowanie zrównoważonego żywienia we wczesnym dzieciństwie.
Aktywny komparator: Standardowa Dieta
Dzieci w tej grupie będą kontynuować swoje zwyczajowe diety przez dziewięć tygodni, podczas gdy rodziny będą uczestniczyć w dziewięciu cotygodniowych sesjach edukacji żywieniowej ogólnej. Pomiary wzrostu, masy ciała, składu ciała (BODPOD), próbek kału oraz kwestionariusze będą przeprowadzane w tych samych punktach czasowych co w grupie interwencyjnej. Rodziny w tej grupie otrzymają honorarium w wysokości 100 USD.
Behawioralne: Standardowy Program Edukacji Dietetycznej
Dziewięciosesyjny ogólny program edukacji żywieniowej dla małych dzieci, zaprojektowany tak, aby odzwierciedlać typowe wzorce żywieniowe w kanadyjskich rodzinach. Rodziny uczestniczą w sesjach na tematy takie jak style karmienia, żywność kulturowa i praktyki żywieniowe, zrozumienie etykiet żywieniowych, bezpieczeństwo żywności, zagrożenia związane z zadławieniem i ich zapobieganie, zdrowe przepisy, mity i dezinformacja oraz struktura posiłków i rutyny. Żadne produkty spożywcze do badań nie są dostarczane. Małe dzieci utrzymują swoją zwykłą dietę przez cały czas trwania badania, wykonując te same pomiary co dzieci w grupie interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: Początkowo, po 3 tygodniach i po 3 miesiącach od rejestracji.
Przestrzeganie diety śródziemnomorskiej będzie definiowane jako stopień, w jakim spożycie żywności przez małe dzieci i rodziców jest zgodne z podstawowymi zasadami diety śródziemnomorskiej (wysokie spożycie owoców, warzyw, roślin strączkowych, pełnych ziaren, ryb i zdrowych tłuszczów; ograniczone czerwonego mięsa, przetworzonej żywności i dodanych cukrów). Przestrzeganie będzie oceniane za pomocą kwestionariusza KIDMED 2.0 dla małych dzieci i zwalidowanego testu przesiewowego przestrzegania diety śródziemnomorskiej (MEDAS) dla rodziców, co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie i co dwa tygodnie przez pozostałe 9 tygodni. Wyniki wahają się od 0 do 12 dla małych dzieci i od 0 do 14 dla rodziców, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przestrzeganie.
Początkowo, po 3 tygodniach i po 3 miesiącach od rejestracji.
Wykonalność i akceptowalność programu
Ramy czasowe: Trwa przez cały okres badania (od punktu wyjściowego do 3 miesięcy).
Wykonalność będzie oceniana poprzez rekrutację, utrzymanie uczestników, przestrzeganie diety, frekwencję na sesjach żywieniowych oraz ukończenie pomiarów badawczych. Akceptowalność będzie oceniana za pomocą ankiet satysfakcji rodziców dotyczących diety i programu edukacyjnego.
Trwa przez cały okres badania (od punktu wyjściowego do 3 miesięcy).
Indeks Zapalności Diety u Dzieci (C-DII)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 3 tygodniach i po 3 miesiącach od włączenia do badania.
Indeks Dietetycznego Zapalenia u Dzieci (C-DII) określa potencjał zapalny diety danej osoby.
W tym badaniu do obliczenia wyników C-DII wykorzystane zostaną dane dotyczące spożycia pokarmów przez małe dzieci, uzyskane z 24-godzinnych wywiadów żywieniowych (jeden w dzień powszedni i jeden w weekend na tydzień przez pierwsze 3 tygodnie, co dwa tygodnie przez ostatnie 9 tygodni).
Algorytm oceny DII przypisuje wagi spożyciu składników odżywczych i składników żywności na podstawie ich ustalonych właściwości zapalnych.
Wyższe wyniki DII wskazują na bardziej prozapalne wzorce żywieniowe, podczas gdy niższe (bardziej ujemne) wyniki reprezentują bardziej przeciwzapalne diety zgodne ze stylem odżywiania śródziemnomorskim.
Punkt wyjściowy, po 3 tygodniach i po 3 miesiącach od włączenia do badania.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnorodność, skład i metabolity mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Podstawowa, po 3 tygodniach i po 3 miesiącach od włączenia do badania.
Różnorodność i taksony mikrobiomu jelitowego będą oceniane za pomocą metagenomicznego sekwencjonowania próbek kału pobranych od małych dzieci. Metryki różnorodności alfa (np. indeks Shannona, Chao1) i metryki różnorodności beta (niepodobieństwo Braya-Curtisa) będą ilościowo określać różnorodność mikrobiologiczną wewnątrz i między próbkami. Będzie również badany skład taksonomiczny na poziomie typu, rodziny i rodzaju, a także profile metabolitów mikrobiologicznych istotnych dla stanu zapalnego i regulacji metabolicznej.
Podstawowa, po 3 tygodniach i po 3 miesiącach od włączenia do badania.
Antropometria, skład ciała i ciśnienie krwi u małych dzieci
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po 3 tygodniach oraz po 3 miesiącach od rejestracji.
Wzrost i skład ciała małych dzieci będą oceniane przy użyciu standaryzowanych metod antropometrycznych oraz pletyzmografii z przemieszczeniem powietrza. Wzrost i masa ciała będą mierzone w celu obliczenia wskaźnika masy ciała (BMI), który następnie zostanie przeliczony na percentyle i/lub wyniki z-score dla wieku przy użyciu standardów wzrostu WHO w celu scharakteryzowania statusu wzrostu. Obwód talii będzie mierzony. Skład ciała będzie oceniany przy użyciu opcji pediatrycznej BOD POD, systemu pletyzmografii z przemieszczeniem powietrza, który dostarcza szacunków masy tłuszczowej, masy beztłuszczowej i ich procentów. Wspólnie te metryki dostarczą danych na temat tego, jak wzorce żywieniowe mogą wpływać na wzrost i skład ciała. Ciśnienie krwi będzie mierzone przy użyciu manualnego sfigmomanometru, co dostarczy dodatkowych wskazań dotyczących zdrowia układu sercowo-naczyniowego i ryzyka chorób związanych z nadciśnieniem.
Punkt wyjściowy, po 3 tygodniach oraz po 3 miesiącach od rejestracji.
Zachowania żywieniowe i praktyki karmienia
Ramy czasowe: Linia bazowa, po 3 tygodniach oraz po 3 miesiącach od rekrutacji.
Praktyki żywieniowe rodziców i zachowania żywieniowe małych dzieci będą oceniane za pomocą zwalidowanych kwestionariuszy samooceny, takich jak Child Feeding Questionnaire (CFQ) i Feeding Practices and Structure Questionnaire (FPSQ). Każdy instrument generuje wyniki podskal poprzez uśrednienie odpowiedzi na pozycje w każdej dziedzinie. Dla CFQ, pozycje są oceniane na skalach Likerta 1-5, a podskale takie jak Restrykcja, Nacisk na Jedzenie i Monitorowanie są obliczane przez uśrednienie wyników pozycji; wyższe wartości wskazują na większe wykorzystanie danej praktyki żywieniowej. Dla FPSQ, pozycje również są punktowane na skalach Likerta i pogrupowane w podskale Struktury (np. rutyny, ograniczenia) i Wsparcia Autonomii (np. zachęcanie, zaangażowanie), gdzie średnie wyniki odzwierciedlają częstotliwość stosowania każdej praktyki. Procedury te pozwalają na ilościowe określenie kontroli rodzicielskiej, responsywności, struktury żywienia oraz zachowań żywieniowych dziecka (np. neofobii, cech apetytu), oferując wielowymiarowy profil dynamiki żywieniowej.
Linia bazowa, po 3 tygodniach oraz po 3 miesiącach od rekrutacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of New Brunswick

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Maryam Kebbe, PhD, CLC, University of New Brunswick

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB 2025-146

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Program Żywieniowy Diety Śródziemnomorskiej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj