集中治療室における感染症有病率の拡張研究 IV (EPIC IV)
2025年12月15日 更新者：Universidad de la Sabana
集中治療室における感染症の蔓延に関する拡張研究 IV (EPIC IV)
この観察研究の目的は、世界中の集中治療室（ICU）における感染症の発生頻度とその治療方法について調査することです。 本研究では、単一の24時間期間中にICUに入院しているすべての成人患者を対象とします。 主な調査課題は以下の通りです：
- 世界中のICUで最も一般的な感染症および薬剤耐性菌の種類は何か？
- 耐性パターンは、参加者の治療方法と回復過程にどのような影響を与えるか？
ICUにおける抗菌薬の使用状況と、病院の抗菌薬適正使用（スチュワードシップ）の実践方法はどのようなものか？
- 感染症を有する参加者はどのような臓器支持治療を受けているか？
- 重症感染症患者の転帰（退院時までの生存を含む、最大60日間）はどのようなものか？
研究者は、地域および所得水準別にICUを比較し、世界中の感染パターン、治療法、転帰の違いを分析します。
参加者は以下の条件を満たす場合に対象となります：
- 研究指定日にICUに在室していること。
- 医療記録から、健康状態、感染症の有無、受けた治療、ICUおよび病院退院時（最大60日間）の転帰に関する情報が収集されること。
本研究は観察研究であるため、参加者は研究の一環として新たな治療を受けることはありません。
調査の概要
詳細な説明
拡大集中治療感染症有病率調査IV（EPIC IV）は、集中治療室（ICU）で治療を受ける成人患者における感染パターン、抗菌薬使用、臓器サポート戦略、および関連する転帰の最新の世界的評価を提供するために設計された、国際的で多施設共同の前向き24時間時点有病率調査です。
本研究は、以前のEPICイニシアチブ（1998年、2007年、2017年）の方法論を踏襲しつつ、微生物耐性プロファイルやICU診療パターンの変化など、COVID-19後の時代で観察された感染症疫学の大幅な変化に対応しています。参加する各ICUは、事前に設定された期間内に単一の調査日を選択し、24時間期間中にユニットに存在する18歳以上のすべての患者が対象となります。
データ収集は各施設で標準化され、以下を含みます：
- 患者レベルの情報：人口統計学的特徴、併存疾患、入院時の特徴、重症度スコア（APACHE II、SAPS II、SOFA）、臓器障害、微生物学的検査結果、抗菌薬療法、および支持療法。
- ユニットレベルの特徴：ICUの組織、スタッフ配置、資源の利用可能性、抗菌薬適正使用に関する取り組み。
- ICUおよび病院での転帰に関する追跡データ（調査日から60日で打ち切り）。
調査固有の治療や介入は実施されません。すべての臨床ケアは現地の診療に従います。微生物学的検査および治療決定は、研究プロトコルの影響を受けません。
EPIC IVは、感染症疫学、抗菌薬耐性、抗菌薬適正使用の実績、および資源利用における世界的および地域的な変動の詳細な分析を可能にします。大規模な国際的サンプルサイズは、感染タイプ、耐性パターン、併存疾患、ICUの構造的特徴、および患者転帰間の関連性を調べる事前定義されたサブ研究をサポートします。このデータセットはまた、国の所得レベルと地理的領域に基づく層別分析を可能にし、高所得国と低・中所得国の両方に関連するエビデンスを生成します。
この調整された取り組みは、世界中のICUにおける感染症負荷の包括的かつ現代的な記述を生み出し、将来の臨床ガイドライン、政策開発、および資源配分に情報を提供することを目的としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
10000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
- 電話番号：+57 317 5130128
- メール：luis.reyes5@unisabana.edu.co
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI
- メール：drmartinloeches@gmail.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
診断、治療、またはICU入室の理由に関わらず、単一の24時間研究期間中に参加集中治療室にいる成人患者の世界的なサンプル。
説明
選定基準：
- 研究日に参加ICUで治療を受けたすべての成人患者（>18歳）。
除外基準：
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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研究対象日に参加ICUに在室または入院したすべての患者
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院退院時における全死因死亡率
時間枠：研究日から最大60日後
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主要評価項目は、退院時の全死亡であり、研究開始日から60日目で打ち切りとする。
死亡状態は、ICU退院時および病院退院時または60日目のいずれか早い時点で評価される。
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研究日から最大60日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU死亡率
時間枠：ICU入院からICU退院まで（最大60日間）
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集中治療室（ICU）滞在中に死亡した登録患者の割合。
死亡率はICU退室時の状態に基づいて評価され、本研究に含まれる重症患者の短期転帰を評価するために使用されます。
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ICU入院からICU退院まで（最大60日間）
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ICUおよび入院期間
時間枠：集中治療室／入院から退院まで（最大60日間）
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各患者がICUおよび病院で過ごす総日数を、入院時からICUおよび病院退院時まで測定した滞在期間。
これらの測定値は、疾患の重症度、リソース利用状況、および患者の回復パターンを評価するために使用されます。 |
集中治療室／入院から退院まで（最大60日間）
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臓器不全
時間枠：ICU／入院から退院まで（最大60日）
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ICUまたは入院期間中に、新規または悪化した臓器不全の発生を、検証済みの臨床基準（例：SOFAスコアの構成要素）を用いて評価します。
臓器機能障害は、疾患の重症度とその転帰との関連性を特徴づけるために評価されます。
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ICU／入院から退院まで（最大60日）
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抗菌薬耐性
時間枠：集中治療室/入院から退院まで（最大60日間）
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ICUまたは病院滞在中に臨床検体から分離された薬剤耐性病原体の存在と特性評価。
薬剤耐性は標準的な微生物学的および感受性試験方法に従って定義され、参加施設全体での薬剤耐性の負荷とパターンを評価するために使用されます。
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集中治療室/入院から退院まで（最大60日間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI、St James' Hospital. Dublin, Ireland
- 主任研究者：Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD、Universidad de La Sabana. Chia, Colombia
- 主任研究者：Jean-Louis Vincent, MD, PhD、Erasme University Hospital. Brussels, Belgium
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Martin GS, Mannino DM, Eaton S, Moss M. The epidemiology of sepsis in the United States from 1979 through 2000. N Engl J Med. 2003 Apr 17;348(16):1546-54. doi: 10.1056/NEJMoa022139.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Padkin A, Goldfrad C, Brady AR, Young D, Black N, Rowan K. Epidemiology of severe sepsis occurring in the first 24 hrs in intensive care units in England, Wales, and Northern Ireland. Crit Care Med. 2003 Sep;31(9):2332-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000085141.75513.2B.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Vincent JL, Bihari DJ, Suter PM, Bruining HA, White J, Nicolas-Chanoin MH, Wolff M, Spencer RC, Hemmer M. The prevalence of nosocomial infection in intensive care units in Europe. Results of the European Prevalence of Infection in Intensive Care (EPIC) Study. EPIC International Advisory Committee. JAMA. 1995 Aug 23-30;274(8):639-44.
- Wynne C. Improve your children .... change yourself! Caritas. 1990 Autumn;56(75):11. No abstract available.
- Finfer S, Bellomo R, Lipman J, French C, Dobb G, Myburgh J. Adult-population incidence of severe sepsis in Australian and New Zealand intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):589-96. doi: 10.1007/s00134-004-2157-0. Epub 2004 Feb 12.
- Weycker D, Akhras KS, Edelsberg J, Angus DC, Oster G. Long-term mortality and medical care charges in patients with severe sepsis. Crit Care Med. 2003 Sep;31(9):2316-23. doi: 10.1097/01.CCM.0000085178.80226.0B.
- Alberti C, Brun-Buisson C, Burchardi H, Martin C, Goodman S, Artigas A, Sicignano A, Palazzo M, Moreno R, Boulme R, Lepage E, Le Gall R. Epidemiology of sepsis and infection in ICU patients from an international multicentre cohort study. Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):108-21. doi: 10.1007/s00134-001-1143-z. Epub 2001 Dec 4.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年3月1日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (実際)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pending (その他の助成金/資金番号：American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の参加者のデータ共有に関する決定は、まだ最終決定されていません。
IPDの利用可能性は、倫理承認、機関の方針、および参加施設全体のデータガバナンス要件に依存します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。