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Die erweiterte Studie zur Prävalenz von Infektionen auf der Intensivstation IV (EPIC IV)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Universidad de la Sabana

Die erweiterte Studie zur Prävalenz von Infektionen in der Intensivmedizin IV (EPIC IV)

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, herauszufinden, wie häufig Infektionen auf Intensivstationen (ITS) weltweit auftreten und wie sie behandelt werden. Die Studie wird alle Erwachsenen auf der ITS während eines einzelnen 24-Stunden-Zeitraums betrachten. Die Hauptfragen, die sie zu beantworten versucht, sind:

  • Welche Arten von Infektionen und antibiotikaresistenten Bakterien sind weltweit auf ITS am häufigsten?
  • Wie beeinflussen Resistenzmuster die Behandlung der Teilnehmer und ihre Genesung?

Wie werden Antibiotika auf ITS eingesetzt, und wie praktizieren Krankenhäuser Antibiotic Stewardship?

  • Welche Organunterstützungsbehandlungen erhalten Teilnehmer mit Infektionen?
  • Wie sind die Ergebnisse von Teilnehmern mit schweren Infektionen, einschließlich des Überlebens bei der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 60 Tage)?

Die Forscher werden ITS in verschiedenen Regionen und Einkommensstufen vergleichen, um zu sehen, wie sich Infektionsmuster, Behandlungen und Ergebnisse weltweit unterscheiden.

Teilnehmer werden:

  • gezählt, wenn sie an einem beliebigen Zeitpunkt des Studientages auf der ITS anwesend sind.
  • Informationen aus ihrer Krankenakte über ihren Gesundheitszustand, die mögliche Infektion, die erhaltenen Behandlungen und ihr Ergebnis bei der Entlassung von der ITS und aus dem Krankenhaus (bis zu 60 Tage) gesammelt haben.

Da es sich um eine Beobachtungsstudie handelt, erhalten die Teilnehmer im Rahmen der Studie keine neuen Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Extended Prevalence of Infection in Intensive Care IV (EPIC IV)-Studie ist eine internationale, multizentrische, prospektive 24-Stunden-Prävalenzstudie, die darauf ausgelegt ist, eine aktualisierte globale Bewertung von Infektionsmustern, antimikrobiellem Einsatz, Organunterstützungsstrategien und damit verbundenen Ergebnissen bei erwachsenen Patienten zu liefern, die auf Intensivstationen (ITS) behandelt werden.

Diese Studie folgt der Methodik früherer EPIC-Initiativen (1998, 2007, 2017) und berücksichtigt gleichzeitig die erheblichen Veränderungen in der Infektionsepidemiologie, die in der Post-COVID-19-Ära beobachtet wurden, einschließlich Verschiebungen in den mikrobiellen Resistenzprofilen und ITS-Praxisgewohnheiten. Jede teilnehmende ITS wird einen einzelnen Studientag innerhalb des vordefinierten Zeitfensters auswählen, an dem alle Patienten im Alter von ≥18 Jahren, die sich zu irgendeinem Zeitpunkt während des 24-Stunden-Zeitraums in der Einheit befinden, eingeschlossen werden.

Die Datenerhebung wird standortübergreifend standardisiert sein und umfassen:

  • Patientenbezogene Informationen zu Demografie, Komorbiditäten, Aufnahmecharakteristika, Schweregrad-Scores (APACHE II, SAPS II, SOFA), Organfunktionsstörungen, mikrobiologischen Ergebnissen, antimikrobiellen Therapien und unterstützenden Behandlungen.
  • Einheitenbezogene Merkmale bezüglich ITS-Organisation, Personalbesetzung, Ressourcenverfügbarkeit und antimikrobiellen Stewardship-Praktiken.
  • Verlaufsdaten zu ITS- und Krankenhausergebnissen, zensiert nach 60 Tagen nach dem Studientag.

Es werden keine studienspezifischen Behandlungen oder Interventionen durchgeführt. Die gesamte klinische Versorgung folgt der lokalen Praxis. Mikrobiologische Tests und therapeutische Entscheidungen werden nicht durch das Studienprotokoll beeinflusst.

EPIC IV ermöglicht detaillierte Analysen der globalen und regionalen Variabilität in der Infektionsepidemiologie, antimikrobiellen Resistenz, Leistung des Antibiotika-Stewardships und Ressourcennutzung. Die große internationale Stichprobengröße wird vordefinierte Teilstudien unterstützen, die Zusammenhänge zwischen Infektionstyp, Resistenzmustern, Komorbiditäten, ITS-Strukturmerkmalen und Patientenergebnissen untersuchen. Der Datensatz ermöglicht auch stratifizierte Analysen basierend auf dem Einkommensniveau des Landes und der geografischen Region, wodurch Evidenz sowohl für Länder mit hohem Einkommen als auch für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen generiert wird.

Diese koordinierte Bemühung zielt darauf ab, eine umfassende und zeitgemäße Beschreibung der Infektionskrankheitslast auf ITS weltweit zu erstellen und zukünftige klinische Leitlinien, Politikentwicklung und Ressourcenzuteilung zu informieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine weltweite Stichprobe erwachsener Patienten, die während eines einzigen 24-stündigen Studienzeitraums in teilnehmenden Intensivstationen anwesend sind, unabhängig von Diagnose, Behandlung oder Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle erwachsenen Patienten (>18 Jahre), die am Studientag auf den teilnehmenden Intensivstationen behandelt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Alle Patienten, die am Studientag in einem teilnehmenden ITS anwesend sind oder aufgenommen werden
Keine Interventionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsübergreifende Sterblichkeit bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage nach dem Studientag
Das primäre Ergebnisziel ist die Gesamtmortalität bei Entlassung aus dem Krankenhaus, zensiert bei 60 Tagen ab dem Studientag. Der Mortalitätsstatus wird bei der Entlassung aus der Intensivstation und erneut bei der Entlassung aus dem Krankenhaus oder am Tag 60, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet.
Bis zu 60 Tage nach dem Studientag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intensivstationsmortalität
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 60 Tage)
Anteil der eingeschriebenen Patienten, die während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU) versterben. Die Mortalität wird auf Basis des Entlassungsstatus der Intensivstation bewertet und dient zur Beurteilung kurzfristiger Behandlungsergebnisse bei den in die Studie eingeschlossenen kritisch kranken Patienten.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 60 Tage)
ICU- und Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation/ins Krankenhaus bis zur Entlassung (bis zu 60 Tage)
Die Aufenthaltsdauer wird als Gesamtzahl der Tage gemessen, die jeder Patient auf der Intensivstation und im Krankenhaus verbringt, von der Aufnahme bis zur Entlassung von der Intensivstation und aus dem Krankenhaus. Diese Maßnahmen werden verwendet, um den Schweregrad der Erkrankung, die Ressourcennutzung und die Genesungsmuster der Patienten zu bewerten.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation/ins Krankenhaus bis zur Entlassung (bis zu 60 Tage)
Organversagen
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation/ins Krankenhaus bis zur Entlassung (bis zu 60 Tage)
Auftreten von neuem oder sich verschlechterndem Organversagen während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder im Krankenhaus, bewertet anhand validierter klinischer Kriterien (z.B. Komponenten des SOFA-Scores). Die Organfunktionsstörung wird bewertet, um den Schweregrad der Erkrankung und ihren Zusammenhang mit den Behandlungsergebnissen zu charakterisieren.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation/ins Krankenhaus bis zur Entlassung (bis zu 60 Tage)
Antimikrobielle Resistenzen
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation/ins Krankenhaus bis zur Entlassung (bis zu 60 Tage)
Präsenz und Charakterisierung von antimikrobiell resistenten Pathogenen, die während des Aufenthalts auf der Intensivstation oder im Krankenhaus aus klinischen Proben isoliert wurden. Die Resistenz wird gemäß standardmäßigen mikrobiologischen und Empfindlichkeitstestmethoden definiert und zur Bewertung der Belastung und Muster der antimikrobiellen Resistenz in den teilnehmenden Zentren verwendet.
Von der Aufnahme auf die Intensivstation/ins Krankenhaus bis zur Entlassung (bis zu 60 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de la Sabana

Mitarbeiter

St. James's Hospital, Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI, St James' Hospital. Dublin, Ireland
  • Hauptermittler: Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD, Universidad de La Sabana. Chia, Colombia
  • Hauptermittler: Jean-Louis Vincent, MD, PhD, Erasme University Hospital. Brussels, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pending (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Entscheidung über die Weitergabe von individuellen Teilnehmerdaten wurde noch nicht endgültig getroffen. Die Verfügbarkeit von IPD hängt von ethischen Genehmigungen, institutionellen Richtlinien und datenbezogenen Anforderungen an den teilnehmenden Standorten ab.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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