De uitgebreide studie naar de prevalentie van infectie op intensive care IV (EPIC IV)
De uitgebreide studie naar de prevalentie van infectie op intensive care IV (EPIC IV)
Het doel van deze observationele studie is om te onderzoeken hoe vaak infecties voorkomen op intensive care-afdelingen (IC's) wereldwijd en hoe deze worden behandeld. De studie zal alle volwassenen op de IC gedurende een enkele periode van 24 uur bekijken. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Welke soorten infecties en antibioticaresistente bacteriën komen het meest voor op IC's wereldwijd?
- Hoe beïnvloeden resistentiepatronen de behandeling van deelnemers en hun herstel?
Hoe worden antibiotica gebruikt op IC's en hoe passen ziekenhuizen antibiotic stewardship toe?
- Welke orgaanondersteunende behandelingen krijgen deelnemers met infecties?
- Wat zijn de uitkomsten van deelnemers met ernstige infecties, inclusief overleving bij ontslag uit het ziekenhuis (tot 60 dagen)?
Onderzoekers zullen IC's in verschillende regio's en inkomensniveaus vergelijken om te zien hoe infectiepatronen, behandelingen en uitkomsten wereldwijd verschillen.
Deelnemers zullen:
- Worden geteld als ze op enig moment tijdens de studiedag aanwezig zijn op de IC.
- Informatie uit hun medisch dossier laten verzamelen over hun gezondheid, de infectie die ze mogelijk hebben, behandelingen die ze krijgen en hun uitkomst bij ontslag van de IC en uit het ziekenhuis (tot 60 dagen).
Omdat dit een observationele studie is, zullen deelnemers geen nieuwe behandelingen ontvangen als onderdeel van de studie.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De uitgebreide prevalentie van infectie op de intensive care IV (EPIC IV)-studie is een internationaal, multicenter, prospectief 24-uurs puntprevalentieonderzoek dat is ontworpen om een bijgewerkte wereldwijde beoordeling te geven van infectiepatronen, antimicrobieel gebruik, orgaanondersteuningsstrategieën en gerelateerde uitkomsten bij volwassen patiënten die worden behandeld op intensive care-afdelingen (IC's).
Deze studie volgt de methodologie van eerdere EPIC-initiatieven (1998, 2007, 2017), terwijl rekening wordt gehouden met de aanzienlijke veranderingen in infectie-epidemiologie die zijn waargenomen in het post-COVID-19-tijdperk, waaronder verschuivingen in microbiële resistentieprofielen en IC-praktijkpatronen. Elke deelnemende IC zal één studiedag selecteren binnen het vooraf bepaalde venster, waarbij alle patiënten van ≥18 jaar die op enig moment gedurende de 24-uurs periode aanwezig zijn op de afdeling, worden geïncludeerd.
Gegevensverzameling zal gestandaardiseerd zijn tussen locaties en zal omvatten:
- Patiëntniveau-informatie over demografie, comorbiditeiten, opnamekenmerken, ernst-van-ziekte-scores (APACHE II, SAPS II, SOFA), orgaandysfunctie, microbiologische resultaten, antimicrobiële therapieën en ondersteunende behandelingen.
- Eenheidsniveau-kenmerken met betrekking tot IC-organisatie, personeelsbezetting, beschikbaarheid van middelen en antimicrobieel stewardship-praktijken.
- Follow-upgegevens over IC- en ziekenhuisuitkomsten, gecensureerd op 60 dagen na de studiedag.
Er zullen geen studie-specifieke behandelingen of interventies worden toegepast. Alle klinische zorg zal de lokale praktijk volgen. Microbiologisch onderzoek en therapeutische beslissingen zullen niet worden beïnvloed door het studieprotocol.
EPIC IV zal gedetailleerde analyses mogelijk maken van wereldwijde en regionale variabiliteit in infectie-epidemiologie, antimicrobiële resistentie, prestaties van antibiotic stewardship en benutting van middelen. De grote internationale steekproefomvang zal vooraf bepaalde substudies ondersteunen die associaties onderzoeken tussen infectietype, resistentiepatronen, comorbiditeiten, IC-structurele kenmerken en patiëntuitkomsten. De dataset zal ook gestratificeerde analyses mogelijk maken op basis van landinkomensniveau en geografische regio, waardoor bewijs wordt gegenereerd dat relevant is voor zowel hoge-inkomenslanden als lage- en middeninkomenslanden.
Deze gecoördineerde inspanning heeft tot doel een uitgebreide en actuele beschrijving te geven van de infectieziektebelasting op IC's wereldwijd en toekomstige klinische richtlijnen, beleidsontwikkeling en toewijzing van middelen te informeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
- Telefoonnummer: +57 317 5130128
- E-mail: luis.reyes5@unisabana.edu.co
Studie Contact Back-up
- Naam: Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI
- E-mail: drmartinloeches@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten (>18 jaar) die op de studiedag in de deelnemende IC's worden behandeld.
Exclusiecriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Alle patiënten die op de studiedag aanwezig zijn of worden opgenomen op een deelnemende ICU
Geen interventies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Tot 60 dagen na de studiedag
|
De primaire uitkomstmaat is mortaliteit door alle oorzaken bij ontslag uit het ziekenhuis, gecensureerd na 60 dagen vanaf de studiedag.
De mortaliteitsstatus wordt beoordeeld bij ontslag uit de intensive care en opnieuw bij ontslag uit het ziekenhuis of op dag 60, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot 60 dagen na de studiedag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ICU-mortaliteit
Tijdsspanne: Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care (tot 60 dagen)
|
Aandeel van de ingeschreven patiënten die overlijden tijdens hun verblijf op de Intensive Care (IC).
De mortaliteit wordt beoordeeld op basis van de IC-ontslagstatus en gebruikt om de kortetermijnresultaten te evalueren van de kritiek zieke patiënten die in de studie zijn opgenomen.
|
Van opname op de intensive care tot ontslag van de intensive care (tot 60 dagen)
|
|
ICU- en ziekenhuisverblijfsduur
Tijdsspanne: Van opname op de IC/in het ziekenhuis tot ontslag (tot 60 dagen)
|
Duur van verblijf gemeten als het totale aantal dagen dat elke patiënt op de intensive care en in het ziekenhuis doorbrengt, vanaf opname tot ontslag van de intensive care en het ziekenhuis.
Deze metingen zullen worden gebruikt om de ernst van de ziekte, het gebruik van middelen en het herstelpatroon van patiënten te evalueren.
|
Van opname op de IC/in het ziekenhuis tot ontslag (tot 60 dagen)
|
|
Orgaanfalen
Tijdsspanne: Van IC/ziekenhuisopname tot ontslag (tot 60 dagen)
|
Voorkomen van nieuwe of verergerende orgaanfalen tijdens de IC- of ziekenhuisopname, beoordeeld met gevalideerde klinische criteria (bijv. componenten van de SOFA-score).
Orgaandysfunctie zal worden geëvalueerd om de ernst van de ziekte en de associatie met uitkomsten te karakteriseren.
|
Van IC/ziekenhuisopname tot ontslag (tot 60 dagen)
|
|
Antimicrobiële resistentie
Tijdsspanne: Van IC/ziekenhuisopname tot ontslag (tot 60 dagen)
|
Aanwezigheid en karakterisering van antimicrobieel-resistente pathogenen geïsoleerd uit klinische monsters tijdens IC-opname of ziekenhuisverblijf.
Resistentie wordt gedefinieerd volgens standaard microbiologische en gevoeligheidstestmethoden en wordt gebruikt om de last en patronen van antimicrobiële resistentie in de deelnemende centra te beoordelen.
|
Van IC/ziekenhuisopname tot ontslag (tot 60 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI, St James' Hospital. Dublin, Ireland
- Hoofdonderzoeker: Jean-Louis Vincent, MD, PhD, Erasme University Hospital. Brussels, Belgium
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Martin GS, Mannino DM, Eaton S, Moss M. The epidemiology of sepsis in the United States from 1979 through 2000. N Engl J Med. 2003 Apr 17;348(16):1546-54. doi: 10.1056/NEJMoa022139.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Padkin A, Goldfrad C, Brady AR, Young D, Black N, Rowan K. Epidemiology of severe sepsis occurring in the first 24 hrs in intensive care units in England, Wales, and Northern Ireland. Crit Care Med. 2003 Sep;31(9):2332-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000085141.75513.2B.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Vincent JL, Bihari DJ, Suter PM, Bruining HA, White J, Nicolas-Chanoin MH, Wolff M, Spencer RC, Hemmer M. The prevalence of nosocomial infection in intensive care units in Europe. Results of the European Prevalence of Infection in Intensive Care (EPIC) Study. EPIC International Advisory Committee. JAMA. 1995 Aug 23-30;274(8):639-44.
- Wynne C. Improve your children .... change yourself! Caritas. 1990 Autumn;56(75):11. No abstract available.
- Finfer S, Bellomo R, Lipman J, French C, Dobb G, Myburgh J. Adult-population incidence of severe sepsis in Australian and New Zealand intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):589-96. doi: 10.1007/s00134-004-2157-0. Epub 2004 Feb 12.
- Weycker D, Akhras KS, Edelsberg J, Angus DC, Oster G. Long-term mortality and medical care charges in patients with severe sepsis. Crit Care Med. 2003 Sep;31(9):2316-23. doi: 10.1097/01.CCM.0000085178.80226.0B.
- Alberti C, Brun-Buisson C, Burchardi H, Martin C, Goodman S, Artigas A, Sicignano A, Palazzo M, Moreno R, Boulme R, Lepage E, Le Gall R. Epidemiology of sepsis and infection in ICU patients from an international multicentre cohort study. Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):108-21. doi: 10.1007/s00134-001-1143-z. Epub 2001 Dec 4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Acta No. 700 23-Jan-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .