Den Udvidede Undersøgelse af Forekomsten af Infektion på Intensiv IV (EPIC IV)
Den Udvidede Undersøgelse af Infektionsforekomst på Intensiv IV (EPIC IV)
Formålet med dette observationsstudie er at undersøge, hvor almindelige infektioner er på intensivafdelinger (ICU'er) rundt om i verden, og hvordan de behandles. Studiet vil se på alle voksne på intensivafdelinger i en enkelt 24-timers periode. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Hvilke typer infektioner og antibiotikaresistente bakterier er mest almindelige på ICU'er på verdensplan?
- Hvordan påvirker resistensmønstre, hvordan deltagerne behandles, og hvordan de kommer sig?
Hvordan anvendes antibiotika på ICU'er, og hvordan praktiserer hospitaler antibiotikaforvaltning?
- Hvilken organstøttebehandling modtager deltagere med infektioner?
- Hvad er resultaterne for deltagere med alvorlige infektioner, herunder overlevelse ved udskrivelse fra hospitalet (op til 60 dage)?
Forskere vil sammenligne ICU'er på tværs af regioner og indkomstniveauer for at se, hvordan infektionsmønstre, behandlinger og resultater varierer rundt om i verden.
Deltagerne vil:
- Blive talt med, hvis de er til stede på intensivafdelingen på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af studiedagen.
- Få indsamlet information fra deres journal om deres helbred, den infektion, de måtte have, behandlinger, de modtager, og deres resultat ved udskrivelse fra intensivafdelingen og hospitalet (op til 60 dage).
Da dette er et observationsstudie, vil deltagerne ikke modtage nye behandlinger som en del af studiet.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
EPIC IV-studiet (Extended Prevalence of Infection in Intensive Care IV) er en international, multicenter, prospektiv 24-timers punktprævalensundersøgelse, der er designet til at give en opdateret global vurdering af infektionsmønstre, antimikrobiel brug, organstøttestrategier og relaterede resultater blandt voksne patienter behandlet på intensivafdelinger (ICU'er).
Dette studie følger metodologien fra tidligere EPIC-initiativer (1998, 2007, 2017), mens det adresserer de væsentlige ændringer i infektionsepidemiologien observeret i post-COVID-19-æraen, herunder skift i mikrobielle resistensprofiler og ICU-praksismønstre. Hver deltagende ICU vil vælge en enkelt studiedag inden for det foruddefinerede vindue, hvor alle patienter i alderen ≥18 år, der er til stede på afdelingen på noget tidspunkt i løbet af 24-timersperioden, vil blive inkluderet.
Dataindsamlingen vil være standardiseret på tværs af centre og vil omfatte:
- Patientniveauinformation om demografi, komorbiditeter, indlæggelseskarakteristika, sygdomsalvorlighedsscorer (APACHE II, SAPS II, SOFA), organdysfunktion, mikrobiologiske resultater, antimikrobielle behandlinger og støttebehandlinger.
- Afdelingsniveau karakteristika relateret til ICU-organisation, bemanding, ressource tilgængelighed og antimikrobiel forvaltningspraksis.
- Opfølgningsdata om ICU- og hospitalsresultater, censureret 60 dage efter studiedagen.
Der vil ikke blive administreret nogen studie-specifikke behandlinger eller interventioner. Al klinisk pleje vil følge lokal praksis. Mikrobiologisk testning og terapeutiske beslutninger vil ikke blive påvirket af studieprotokollen.
EPIC IV vil muliggøre detaljerede analyser af global og regional variabilitet i infektionsepidemiologi, antimikrobiel resistens, antibiotika forvaltningspræstation og ressourceudnyttelse. Den store internationale stikprøvestørrelse vil understøtte foruddefinerede understudier, der undersøger sammenhænge mellem infektionstype, resistensmønstre, komorbiditeter, ICU-strukturelle karakteristika og patientresultater. Datasættet vil også tillade stratificerede analyser baseret på landets indkomstniveau og geografisk region, hvilket genererer evidens relevant for både højindkomstlande og lav- og mellemindkomstlande.
Denne koordinerede indsats har til formål at producere en omfattende og nutidig beskrivelse af infektionssygdomsbyrden på ICU'er over hele verden og at informere fremtidige kliniske retningslinjer, politikudvikling og ressourceallokering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +57 317 5130128
- E-mail: luis.reyes5@unisabana.edu.co
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI
- E-mail: drmartinloeches@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter (>18 år) behandlet på de deltagende intensivafdelinger på studiedagen.
Eksklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Alle patienter til stede på eller indlagt på en deltagende intensivafdeling på studiedagen
Ingen interventioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager ved hospitalsudskrivelse
Tidsramme: Op til 60 dage efter studiedagen
|
Det primære effektmål er dødelighed af alle årsager ved hospitalsudskrivning, censureret efter 60 dage fra studiedagen.
Dødelighedsstatus vil blive vurderet ved intensivafsnittets udskrivning og igen ved hospitalsudskrivning eller dag 60, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 60 dage efter studiedagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-dødelighed
Tidsramme: Fra intensivafsnittets indlæggelse til udskrivelse fra intensivafsnittet (op til 60 dage)
|
Andelen af indskrevne patienter, der dør under deres ophold på intensivafdelingen (ICU).
Dødelighed vil blive vurderet baseret på udskrivningsstatus fra ICU og anvendt til at evaluere korttidsresultater blandt kritisk syge patienter inkluderet i studiet.
|
Fra intensivafsnittets indlæggelse til udskrivelse fra intensivafsnittet (op til 60 dage)
|
|
Længden af ophold på intensivafdeling og på hospital
Tidsramme: Fra intensivafdeling/sygehusindlæggelse til udskrivelse (op til 60 dage)
|
Opholdets varighed måles som det samlede antal dage, hver patient tilbringer på intensivafdelingen og på hospitalet, fra indlæggelse til udskrivelse fra intensivafdelingen og hospitalet.
Disse målinger vil blive brugt til at vurdere sygdomsalvorlighed, ressourceforbrug og patienters genopretningsmønstre.
|
Fra intensivafdeling/sygehusindlæggelse til udskrivelse (op til 60 dage)
|
|
Organsvigt
Tidsramme: Fra intensivafsnit/sygehusindlæggelse til udskrivelse (op til 60 dage)
|
Forekomst af ny eller forværret organskade under intensivafdeling eller hospitalsophold, vurderet ved hjælp af validerede kliniske kriterier (f.eks. komponenter af SOFA-scoren).
Organfunktionsforstyrrelser vil blive evalueret for at karakterisere sygdomsalvor og dets sammenhæng med udfald.
|
Fra intensivafsnit/sygehusindlæggelse til udskrivelse (op til 60 dage)
|
|
Antibiotikaresistens
Tidsramme: Fra intensivafdeling/sygehusindlæggelse til udskrivelse (op til 60 dage)
|
Forekomst og karakterisering af antibiotikaresistente patogener isoleret fra kliniske prøver under intensivafdeling eller hospitalsophold.
Resistens vil blive defineret i henhold til standard mikrobiologiske og følsomhedstestmetoder og anvendt til at vurdere byrden og mønstrene af antimikrobiel resistens på tværs af deltagende centre.
|
Fra intensivafdeling/sygehusindlæggelse til udskrivelse (op til 60 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI, St James' Hospital. Dublin, Ireland
- Ledende efterforsker: Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD, Universidad de La Sabana. Chia, Colombia
- Ledende efterforsker: Jean-Louis Vincent, MD, PhD, Erasme University Hospital. Brussels, Belgium
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martin GS, Mannino DM, Eaton S, Moss M. The epidemiology of sepsis in the United States from 1979 through 2000. N Engl J Med. 2003 Apr 17;348(16):1546-54. doi: 10.1056/NEJMoa022139.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Padkin A, Goldfrad C, Brady AR, Young D, Black N, Rowan K. Epidemiology of severe sepsis occurring in the first 24 hrs in intensive care units in England, Wales, and Northern Ireland. Crit Care Med. 2003 Sep;31(9):2332-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000085141.75513.2B.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Vincent JL, Bihari DJ, Suter PM, Bruining HA, White J, Nicolas-Chanoin MH, Wolff M, Spencer RC, Hemmer M. The prevalence of nosocomial infection in intensive care units in Europe. Results of the European Prevalence of Infection in Intensive Care (EPIC) Study. EPIC International Advisory Committee. JAMA. 1995 Aug 23-30;274(8):639-44.
- Wynne C. Improve your children .... change yourself! Caritas. 1990 Autumn;56(75):11. No abstract available.
- Finfer S, Bellomo R, Lipman J, French C, Dobb G, Myburgh J. Adult-population incidence of severe sepsis in Australian and New Zealand intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):589-96. doi: 10.1007/s00134-004-2157-0. Epub 2004 Feb 12.
- Weycker D, Akhras KS, Edelsberg J, Angus DC, Oster G. Long-term mortality and medical care charges in patients with severe sepsis. Crit Care Med. 2003 Sep;31(9):2316-23. doi: 10.1097/01.CCM.0000085178.80226.0B.
- Alberti C, Brun-Buisson C, Burchardi H, Martin C, Goodman S, Artigas A, Sicignano A, Palazzo M, Moreno R, Boulme R, Lepage E, Le Gall R. Epidemiology of sepsis and infection in ICU patients from an international multicentre cohort study. Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):108-21. doi: 10.1007/s00134-001-1143-z. Epub 2001 Dec 4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pending (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, svær | Sepsis og septisk chok | Sepsis på intensiv afdeling | Sepsis, septisk chok | Sepsis, Svær Sepsis og Septisk Shock | Sepsis med multipel organdysfunktion (MOD) | Sepsis med akut organdysfunktionForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuSepsis-induceret myokardiedysfunktion | Sepsis induceret kardiomyopatiEgypten
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk chok | Sepsis syndrom | Sepsis, svær | Sepsis bakteriel | Sepsis BakteriæmiForenede Stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiel kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidligt opstået | Mikrobiel sygdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sent opstået | Kultur Positiv Neonatal SepsisHolland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkendt
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAfsluttetSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, sværSverige
-
Ohio State UniversityAfsluttetSepsis, Svær Sepsis og Septisk ShockForenede Stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAfsluttetSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromDet Forenede Kongerige
-
Indonesia UniversityAfsluttetAlvorlig sepsis med septisk stød | Alvorlig sepsis uden septisk stødIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityTilmelding efter invitationAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uden septisk stødForenede Stater