O Estudo Alargado da Prevalência de Infeção em Cuidados Intensivos IV (EPIC IV)
O Estudo Alargado da Prevalência de Infeção em Cuidados Intensivos IV (EPIC IV)
O objetivo deste estudo observacional é aprender quão comuns são as infeções nas unidades de cuidados intensivos (UCIs) em todo o mundo e como são tratadas. O estudo irá observar todos os adultos na UCI durante um único período de 24 horas. As principais questões que pretende responder são:
- Que tipos de infeções e bactérias resistentes a antibióticos são mais comuns nas UCIs em todo o mundo?
- Como é que os padrões de resistência afetam o tratamento dos participantes e a sua recuperação?
Como são utilizados os antibióticos nas UCIs e como é que os hospitais praticam a gestão de antibióticos?
- Que tratamentos de suporte de órgãos recebem os participantes com infeções?
- Quais são os resultados dos participantes com infeções graves, incluindo a sobrevivência à alta hospitalar (até 60 dias)?
Os investigadores irão comparar UCIs entre regiões e níveis de rendimento para ver como os padrões de infeção, tratamentos e resultados diferem em todo o mundo.
Os participantes irão:
- Ser contados se estiverem presentes na UCI em qualquer momento durante o dia do estudo.
- Ter informação recolhida do seu registo médico sobre a sua saúde, a infeção que possam ter, os tratamentos que recebem e o seu resultado à alta da UCI e do hospital (até 60 dias).
Por se tratar de um estudo observacional, os participantes não receberão quaisquer novos tratamentos como parte do estudo.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O estudo EPIC IV (Prevalência Alargada de Infeção em Cuidados Intensivos IV) é um estudo internacional, multicêntrico e prospetivo de prevalência pontual de 24 horas, concebido para fornecer uma avaliação global atualizada dos padrões de infeção, uso de antimicrobianos, estratégias de suporte de órgãos e resultados relacionados entre doentes adultos tratados em unidades de cuidados intensivos (UCIs).
Este estudo segue a metodologia de iniciativas EPIC anteriores (1998, 2007, 2017), abordando simultaneamente as alterações substanciais na epidemiologia da infeção observadas na era pós-COVID-19, incluindo mudanças nos perfis de resistência microbiana e nos padrões de prática em UCI. Cada UCI participante selecionará um único dia de estudo dentro da janela pré-definida, durante o qual todos os doentes com idade ≥18 anos que estiverem presentes na unidade em qualquer momento do período de 24 horas serão incluídos.
A recolha de dados será padronizada entre os locais e incluirá:
- Informações ao nível do doente sobre demografia, comorbilidades, características de admissão, escores de gravidade da doença (APACHE II, SAPS II, SOFA), disfunção orgânica, resultados microbiológicos, terapias antimicrobianas e tratamentos de suporte.
- Características ao nível da unidade relacionadas com a organização da UCI, recursos humanos, disponibilidade de recursos e práticas de gestão de antimicrobianos.
- Dados de seguimento sobre resultados na UCI e no hospital, censurados aos 60 dias após o dia do estudo.
Não serão administrados tratamentos ou intervenções específicos do estudo. Todos os cuidados clínicos seguirão a prática local. Os testes microbiológicos e as decisões terapêuticas não serão influenciados pelo protocolo do estudo.
O EPIC IV permitirá análises detalhadas da variabilidade global e regional na epidemiologia da infeção, resistência antimicrobiana, desempenho da gestão de antibióticos e utilização de recursos. A grande dimensão da amostra internacional apoiará subestudos pré-definidos que examinam associações entre tipo de infeção, padrões de resistência, comorbilidades, características estruturais da UCI e resultados dos doentes. O conjunto de dados também permitirá análises estratificadas com base no nível de rendimento do país e na região geográfica, gerando evidências relevantes tanto para países de alto rendimento como para países de rendimento baixo e médio.
Este esforço coordenado visa produzir uma descrição abrangente e contemporânea da carga de doenças infeciosas em UCIs em todo o mundo e informar futuras diretrizes clínicas, desenvolvimento de políticas e alocação de recursos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
- Número de telefone: +57 317 5130128
- E-mail: luis.reyes5@unisabana.edu.co
Estude backup de contato
- Nome: Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI
- E-mail: drmartinloeches@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Todos os pacientes adultos (>18 anos) tratados nas UCIs participantes no dia do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Todos os doentes presentes ou admitidos numa UCI participante no dia do estudo
Nenhuma intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas na alta hospitalar
Prazo: Até 60 dias após o dia do estudo
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O desfecho primário é a mortalidade por todas as causas na alta hospitalar, censurada aos 60 dias a partir do dia do estudo.
O estado de mortalidade será avaliado na alta da UCI e novamente na alta hospitalar ou no Dia 60, o que ocorrer primeiro.
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Até 60 dias após o dia do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade em UCI
Prazo: Desde a admissão na UCI até à alta da UCI (até 60 dias)
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Proporção de doentes inscritos que morrem durante a sua estadia na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI).
A mortalidade será avaliada com base no estado de alta da UCI e utilizada para avaliar os resultados a curto prazo entre os doentes gravemente doentes incluídos no estudo.
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Desde a admissão na UCI até à alta da UCI (até 60 dias)
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Duração da estadia na UCI e no hospital
Prazo: Da admissão na UCI/hospital até à alta (até 60 dias)
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Duração da estadia medida como o número total de dias que cada doente passa na UCI e no hospital, desde a admissão até à alta da UCI e do hospital.
Estas medidas serão utilizadas para avaliar a gravidade da doença, a utilização de recursos e os padrões de recuperação do doente.
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Da admissão na UCI/hospital até à alta (até 60 dias)
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Falência de Órgãos
Prazo: Da admissão na UCI/hospital à alta (até 60 dias)
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Ocorrência de nova ou agravamento de falência de órgãos durante a estadia na UCI ou hospitalar, avaliada com critérios clínicos validados (por exemplo, componentes da pontuação SOFA).
A disfunção de órgãos será avaliada para caracterizar a gravidade da doença e a sua associação com os resultados.
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Da admissão na UCI/hospital à alta (até 60 dias)
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Resistência Antimicrobiana
Prazo: Da admissão na UCI/hospital até à alta (até 60 dias)
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Presença e caracterização de patógenos resistentes a antimicrobianos isolados de espécimes clínicos durante a estadia na UCI ou no hospital.
A resistência será definida de acordo com métodos microbiológicos e de suscetibilidade padrão e utilizada para avaliar o fardo e os padrões de resistência antimicrobiana nos centros participantes.
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Da admissão na UCI/hospital até à alta (até 60 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI, St James' Hospital. Dublin, Ireland
- Investigador principal: Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD, Universidad de La Sabana. Chia, Colombia
- Investigador principal: Jean-Louis Vincent, MD, PhD, Erasme University Hospital. Brussels, Belgium
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martin GS, Mannino DM, Eaton S, Moss M. The epidemiology of sepsis in the United States from 1979 through 2000. N Engl J Med. 2003 Apr 17;348(16):1546-54. doi: 10.1056/NEJMoa022139.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Padkin A, Goldfrad C, Brady AR, Young D, Black N, Rowan K. Epidemiology of severe sepsis occurring in the first 24 hrs in intensive care units in England, Wales, and Northern Ireland. Crit Care Med. 2003 Sep;31(9):2332-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000085141.75513.2B.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Vincent JL, Bihari DJ, Suter PM, Bruining HA, White J, Nicolas-Chanoin MH, Wolff M, Spencer RC, Hemmer M. The prevalence of nosocomial infection in intensive care units in Europe. Results of the European Prevalence of Infection in Intensive Care (EPIC) Study. EPIC International Advisory Committee. JAMA. 1995 Aug 23-30;274(8):639-44.
- Wynne C. Improve your children .... change yourself! Caritas. 1990 Autumn;56(75):11. No abstract available.
- Finfer S, Bellomo R, Lipman J, French C, Dobb G, Myburgh J. Adult-population incidence of severe sepsis in Australian and New Zealand intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):589-96. doi: 10.1007/s00134-004-2157-0. Epub 2004 Feb 12.
- Weycker D, Akhras KS, Edelsberg J, Angus DC, Oster G. Long-term mortality and medical care charges in patients with severe sepsis. Crit Care Med. 2003 Sep;31(9):2316-23. doi: 10.1097/01.CCM.0000085178.80226.0B.
- Alberti C, Brun-Buisson C, Burchardi H, Martin C, Goodman S, Artigas A, Sicignano A, Palazzo M, Moreno R, Boulme R, Lepage E, Le Gall R. Epidemiology of sepsis and infection in ICU patients from an international multicentre cohort study. Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):108-21. doi: 10.1007/s00134-001-1143-z. Epub 2001 Dec 4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pending (Número de outro subsídio/financiamento: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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