- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07309549
L'Étude Étendue sur la Prévalence de l'Infection en Soins Intensifs IV (EPIC IV)
L'étude étendue sur la prévalence des infections en réanimation IV (EPIC IV)
L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer la fréquence des infections dans les unités de soins intensifs (USI) à travers le monde et comment elles sont traitées. L'étude examinera tous les adultes présents en USI sur une période unique de 24 heures. Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
- Quels types d'infections et de bactéries résistantes aux antibiotiques sont les plus courants dans les USI mondiales ?
- Comment les profils de résistance affectent-ils le traitement des participants et leur rétablissement ?
Comment les antibiotiques sont-ils utilisés en USI, et comment les hôpitaux pratiquent-ils la gestion responsable des antibiotiques ?
- Quels traitements de soutien d'organe reçoivent les participants atteints d'infections ?
- Quels sont les résultats pour les participants atteints d'infections graves, y compris la survie à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 60 jours) ?
Les chercheurs compareront les USI entre régions et niveaux de revenu pour voir comment les profils d'infection, les traitements et les résultats diffèrent à travers le monde.
Les participants :
- Seront comptabilisés s'ils sont présents en USI à tout moment durant la journée d'étude.
- Verront des informations collectées à partir de leur dossier médical concernant leur état de santé, l'infection éventuelle, les traitements reçus et leur résultat à la sortie de l'USI et de l'hôpital (jusqu'à 60 jours).
Comme il s'agit d'une étude observationnelle, les participants ne recevront aucun nouveau traitement dans le cadre de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude EPIC IV (Prévalence Étendue de l'Infection en Réanimation IV) est une étude internationale, multicentrique, prospective de prévalence ponctuelle sur 24 heures, conçue pour fournir une évaluation mondiale actualisée des profils d'infection, de l'utilisation des antimicrobiens, des stratégies de support d'organes et des résultats associés chez les patients adultes traités en unités de soins intensifs (USI).
Cette étude suit la méthodologie des initiatives EPIC précédentes (1998, 2007, 2017), tout en tenant compte des changements substantiels dans l'épidémiologie des infections observés dans l'ère post-COVID-19, y compris les évolutions des profils de résistance microbienne et des pratiques en réanimation. Chaque USI participante sélectionnera un seul jour d'étude dans la fenêtre prédéfinie, pendant lequel tous les patients âgés de ≥18 ans présents dans l'unité à tout moment au cours de la période de 24 heures seront inclus.
La collecte de données sera standardisée entre les sites et comprendra :
- Des informations au niveau patient sur la démographie, les comorbidités, les caractéristiques d'admission, les scores de gravité (APACHE II, SAPS II, SOFA), la dysfonction d'organe, les résultats microbiologiques, les thérapies antimicrobiennes et les traitements de support.
- Des caractéristiques au niveau unité concernant l'organisation de l'USI, le personnel, la disponibilité des ressources et les pratiques de gestion des antimicrobiens.
- Des données de suivi sur les résultats en USI et à l'hôpital, censurées à 60 jours après le jour d'étude.
Aucun traitement ou intervention spécifique à l'étude ne sera administré. Tous les soins cliniques suivront la pratique locale. Les tests microbiologiques et les décisions thérapeutiques ne seront pas influencés par le protocole de l'étude.
EPIC IV permettra des analyses détaillées de la variabilité mondiale et régionale dans l'épidémiologie des infections, la résistance aux antimicrobiens, la performance de la gestion des antibiotiques et l'utilisation des ressources. La grande taille d'échantillon internationale permettra des sous-études prédéfinies examinant les associations entre le type d'infection, les profils de résistance, les comorbidités, les caractéristiques structurelles de l'USI et les résultats des patients. Le jeu de données permettra également des analyses stratifiées basées sur le niveau de revenu du pays et la région géographique, générant des preuves pertinentes pour les pays à revenu élevé ainsi que pour les pays à revenu faible et intermédiaire.
Cet effort coordonné vise à produire une description complète et contemporaine de la charge des maladies infectieuses dans les USI à travers le monde et à éclairer les futures lignes directrices cliniques, l'élaboration de politiques et l'allocation des ressources.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
- Numéro de téléphone: +57 317 5130128
- E-mail: luis.reyes5@unisabana.edu.co
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI
- E-mail: drmartinloeches@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Tous les patients adultes (>18 ans) traités dans les unités de soins intensifs participantes le jour de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Tous les patients présents ou admis dans une USI participante le jour de l'étude
Aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues à la sortie de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 60 jours après le jour de l'étude
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Le critère d'évaluation principal est la mortalité toutes causes confondues à la sortie de l'hôpital, censurée à 60 jours à partir du jour de l'étude.
Le statut de mortalité sera évalué à la sortie de l'USI et à nouveau à la sortie de l'hôpital ou au jour 60, selon la première éventualité.
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Jusqu'à 60 jours après le jour de l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité en soins intensifs
Délai: De l'admission en USI à la sortie de l'USI (jusqu'à 60 jours)
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Proportion des patients inscrits qui décèdent durant leur séjour en Unité de Soins Intensifs (USI).
La mortalité sera évaluée sur la base du statut à la sortie de l'USI et utilisée pour évaluer les résultats à court terme chez les patients gravement malades inclus dans l'étude.
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De l'admission en USI à la sortie de l'USI (jusqu'à 60 jours)
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Durées de séjour en USI et à l'hôpital
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs/hôpital jusqu'à la sortie (jusqu'à 60 jours)
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Durée du séjour mesurée comme le nombre total de jours que chaque patient passe en soins intensifs et à l'hôpital, depuis l'admission jusqu'à la sortie des soins intensifs et de l'hôpital.
Ces mesures seront utilisées pour évaluer la gravité de la maladie, l'utilisation des ressources et les modèles de rétablissement des patients. |
De l'admission en unité de soins intensifs/hôpital jusqu'à la sortie (jusqu'à 60 jours)
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Défaillance d'organe
Délai: De l'admission en unité de soins intensifs / hôpital à la sortie (jusqu'à 60 jours)
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Survenue d'une nouvelle insuffisance d'organe ou d'une aggravation pendant le séjour en USI ou à l'hôpital, évaluée à l'aide de critères cliniques validés (par exemple, les composantes du score SOFA).
La dysfonction d'organe sera évaluée pour caractériser la gravité de la maladie et son association avec les résultats.
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De l'admission en unité de soins intensifs / hôpital à la sortie (jusqu'à 60 jours)
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Résistance aux antimicrobiens
Délai: De l'admission en soins intensifs/hôpital à la sortie (jusqu'à 60 jours)
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Présence et caractérisation des agents pathogènes résistants aux antimicrobiens isolés à partir d'échantillons cliniques pendant le séjour en USI ou à l'hôpital.
La résistance sera définie selon les méthodes standard de microbiologie et d'antibiogramme et utilisée pour évaluer la charge et les profils de résistance aux antimicrobiens dans les centres participants. |
De l'admission en soins intensifs/hôpital à la sortie (jusqu'à 60 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI, St James' Hospital. Dublin, Ireland
- Chercheur principal: Jean-Louis Vincent, MD, PhD, Erasme University Hospital. Brussels, Belgium
Publications et liens utiles
Publications générales
- Martin GS, Mannino DM, Eaton S, Moss M. The epidemiology of sepsis in the United States from 1979 through 2000. N Engl J Med. 2003 Apr 17;348(16):1546-54. doi: 10.1056/NEJMoa022139.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Padkin A, Goldfrad C, Brady AR, Young D, Black N, Rowan K. Epidemiology of severe sepsis occurring in the first 24 hrs in intensive care units in England, Wales, and Northern Ireland. Crit Care Med. 2003 Sep;31(9):2332-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000085141.75513.2B.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Vincent JL, Bihari DJ, Suter PM, Bruining HA, White J, Nicolas-Chanoin MH, Wolff M, Spencer RC, Hemmer M. The prevalence of nosocomial infection in intensive care units in Europe. Results of the European Prevalence of Infection in Intensive Care (EPIC) Study. EPIC International Advisory Committee. JAMA. 1995 Aug 23-30;274(8):639-44.
- Wynne C. Improve your children .... change yourself! Caritas. 1990 Autumn;56(75):11. No abstract available.
- Finfer S, Bellomo R, Lipman J, French C, Dobb G, Myburgh J. Adult-population incidence of severe sepsis in Australian and New Zealand intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):589-96. doi: 10.1007/s00134-004-2157-0. Epub 2004 Feb 12.
- Weycker D, Akhras KS, Edelsberg J, Angus DC, Oster G. Long-term mortality and medical care charges in patients with severe sepsis. Crit Care Med. 2003 Sep;31(9):2316-23. doi: 10.1097/01.CCM.0000085178.80226.0B.
- Alberti C, Brun-Buisson C, Burchardi H, Martin C, Goodman S, Artigas A, Sicignano A, Palazzo M, Moreno R, Boulme R, Lepage E, Le Gall R. Epidemiology of sepsis and infection in ICU patients from an international multicentre cohort study. Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):108-21. doi: 10.1007/s00134-001-1143-z. Epub 2001 Dec 4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Acta No. 700 23-Jan-2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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