- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07309549
Den utökade studien av förekomst av infektion på intensivvårdsavdelning IV (EPIC IV)
Den utökade studien av prevalensen av infektion på intensivvårdsavdelning IV (EPIC IV)
Syftet med denna observationsstudie är att lära sig hur vanliga infektioner är på intensivvårdsavdelningar (IVA) runt om i världen och hur de behandlas. Studien kommer att undersöka alla vuxna på IVA under en enda 24-timmarsperiod. De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Vilka typer av infektioner och antibiotikaresistenta bakterier är vanligast på IVA världen över?
- Hur påverkar resistensmönster hur deltagarna behandlas och hur de återhämtar sig?
Hur används antibiotika på IVA, och hur praktiserar sjukhus antibiotikastyrning?
- Vilka organstödbehandlingar får deltagare med infektioner?
- Vilka är utfallen för deltagare med allvarliga infektioner, inklusive överlevnad vid utskrivning från sjukhuset (upp till 60 dagar)?
Forskare kommer att jämföra IVA mellan olika regioner och inkomstnivåer för att se hur infektionsmönster, behandlingar och utfall skiljer sig runt om i världen.
Deltagarna kommer att:
- Räknas om de finns på IVA när som helst under studiens dag.
- Få information insamlad från sin journal om sin hälsa, den infektion de kan ha, behandlingar de får och deras utfall vid utskrivning från IVA och sjukhuset (upp till 60 dagar).
Eftersom detta är en observationsstudie kommer deltagarna inte att få några nya behandlingar som en del av studien.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien Extended Prevalence of Infection in Intensive Care IV (EPIC IV) är en internationell, multicentrisk, prospektiv 24-timmars punktprevalensstudie som är utformad för att ge en uppdaterad global bedömning av infektionsmönster, användning av antimikrobiella medel, strategier för organsupport och relaterade utfall bland vuxna patienter som behandlas på intensivvårdsavdelningar (IVA).
Denna studie följer metodiken från tidigare EPIC-initiativ (1998, 2007, 2017), samtidigt som den tar upp de betydande förändringar i infektionsepidemiologi som observerats i post-COVID-19-eran, inklusive förskjutningar i mikrobiella resistensprofiler och IVA-praktikmönster. Varje deltagande IVA kommer att välja en enda studiedag inom det förutbestämda fönstret, under vilken alla patienter i åldern ≥18 år som finns på avdelningen när som helst under 24-timmarsperioden kommer att inkluderas.
Datainsamling kommer att standardiseras över platser och kommer att inkludera:
- Patientnivåinformation om demografi, komorbiditeter, inläggningskarakteristika, sjukdomsallvarlighetsgrader (APACHE II, SAPS II, SOFA), organdysfunktion, mikrobiologiska resultat, antimikrobiella behandlingar och stödjande behandlingar.
- Avdelningsnivåkarakteristika relaterade till IVA-organisation, personalbemanning, resurstillgänglighet och praxis för antimikrobiell förvaltning.
- Uppföljningsdata om IVA- och sjukhusutfall, censurerade vid 60 dagar efter studiedagen.
Inga studiespecifika behandlingar eller interventioner kommer att administreras. All klinisk vård kommer att följa lokal praxis. Mikrobiologisk testning och terapeutiska beslut kommer inte att påverkas av studieprotokollet.
EPIC IV kommer att möjliggöra detaljerade analyser av global och regional variation i infektionsepidemiologi, antimikrobiell resistens, prestanda för antibiotikaförvaltning och resursutnyttjande. Den stora internationella urvalsstorleken kommer att stödja förutbestämda delstudier som undersöker samband mellan infektionstyp, resistensmönster, komorbiditeter, IVA-strukturella egenskaper och patientutfall. Datamängden kommer också att tillåta stratifierade analyser baserade på landsinkomstnivå och geografisk region, vilket genererar bevis relevanta för både höginkomstländer och låg- och medelinkomstländer.
Detta samordnade arbete syftar till att producera en omfattande och samtida beskrivning av smittsamma sjukdomars börda på IVA världen över och att informera framtida kliniska riktlinjer, policyutveckling och resursallokering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +57 317 5130128
- E-post: luis.reyes5@unisabana.edu.co
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI
- E-post: drmartinloeches@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter (>18 år) som vårdas på de deltagande intensivvårdsavdelningarna på studiebesöksdagen.
Exklusionskriterier:
- Patienter under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Alla patienter som finns på eller har intagits till en deltagande intensivvårdsavdelning på studie dagen
Inga interventioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän dödlighet vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: Upp till 60 dagar efter studiedagen
|
Den primära utfallsmåttet är dödlighet av alla orsaker vid utskrivning från sjukhus, censurerat vid 60 dagar från studiedagen.
Dödlighetsstatus kommer att bedömas vid utskrivning från IVA och återigen vid utskrivning från sjukhus eller dag 60, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 60 dagar efter studiedagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU-dödlighet
Tidsram: Från intensivvårdsavdelningens intag till intensivvårdsavdelningens utskrivning (upp till 60 dagar)
|
Andel inkluderade patienter som avlider under sin vistelse på intensivvårdsavdelningen (IVA).
Mortaliteten kommer att bedömas baserat på utskrivningsstatus från IVA och användas för att utvärdera korttidsutfall bland kritiskt sjuka patienter som ingår i studien.
|
Från intensivvårdsavdelningens intag till intensivvårdsavdelningens utskrivning (upp till 60 dagar)
|
|
Vårdtid på IVA och sjukhus
Tidsram: Från intensivvårds-/sjukhusinläggning till utskrivning (upp till 60 dagar)
|
Vårdtiden mäts som det totala antalet dagar varje patient tillbringar på IVA-avdelningen och på sjukhuset, från inläggning till utskrivning från IVA-avdelningen respektive sjukhuset.
Dessa mått kommer att användas för att utvärdera sjukdomens allvarlighetsgrad, resursutnyttjande och patienters återhämtningsmönster. |
Från intensivvårds-/sjukhusinläggning till utskrivning (upp till 60 dagar)
|
|
Organsvikt
Tidsram: Från intensivvårds-/sjukhusintagning till utskrivning (upp till 60 dagar)
|
Förekomst av ny eller försämrad organsvikt under intensivvårds- eller sjukhusvistelse, bedömd med validerade kliniska kriterier (t.ex. komponenter i SOFA-poängsättningen).
Organdysfunktion kommer att utvärderas för att karakterisera sjukdomens svårighetsgrad och dess samband med utfall.
|
Från intensivvårds-/sjukhusintagning till utskrivning (upp till 60 dagar)
|
|
Antibiotikaresistens
Tidsram: Från intensivvårds-/sjukhusinläggning till utskrivning (upp till 60 dagar)
|
Närvaro och karakterisering av antimikrobiellt resistenta patogener isolerade från kliniska prover under intensivvårds- eller sjukhusvistelse.
Resistens kommer att definieras enligt standardiserade mikrobiologiska och känslighetsbestämningsmetoder och användas för att bedöma belastningen och mönstren av antimikrobiell resistens över deltagande centra.
|
Från intensivvårds-/sjukhusinläggning till utskrivning (upp till 60 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI, St James' Hospital. Dublin, Ireland
- Huvudutredare: Jean-Louis Vincent, MD, PhD, Erasme University Hospital. Brussels, Belgium
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Martin GS, Mannino DM, Eaton S, Moss M. The epidemiology of sepsis in the United States from 1979 through 2000. N Engl J Med. 2003 Apr 17;348(16):1546-54. doi: 10.1056/NEJMoa022139.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Padkin A, Goldfrad C, Brady AR, Young D, Black N, Rowan K. Epidemiology of severe sepsis occurring in the first 24 hrs in intensive care units in England, Wales, and Northern Ireland. Crit Care Med. 2003 Sep;31(9):2332-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000085141.75513.2B.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Vincent JL, Bihari DJ, Suter PM, Bruining HA, White J, Nicolas-Chanoin MH, Wolff M, Spencer RC, Hemmer M. The prevalence of nosocomial infection in intensive care units in Europe. Results of the European Prevalence of Infection in Intensive Care (EPIC) Study. EPIC International Advisory Committee. JAMA. 1995 Aug 23-30;274(8):639-44.
- Wynne C. Improve your children .... change yourself! Caritas. 1990 Autumn;56(75):11. No abstract available.
- Finfer S, Bellomo R, Lipman J, French C, Dobb G, Myburgh J. Adult-population incidence of severe sepsis in Australian and New Zealand intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):589-96. doi: 10.1007/s00134-004-2157-0. Epub 2004 Feb 12.
- Weycker D, Akhras KS, Edelsberg J, Angus DC, Oster G. Long-term mortality and medical care charges in patients with severe sepsis. Crit Care Med. 2003 Sep;31(9):2316-23. doi: 10.1097/01.CCM.0000085178.80226.0B.
- Alberti C, Brun-Buisson C, Burchardi H, Martin C, Goodman S, Artigas A, Sicignano A, Palazzo M, Moreno R, Boulme R, Lepage E, Le Gall R. Epidemiology of sepsis and infection in ICU patients from an international multicentre cohort study. Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):108-21. doi: 10.1007/s00134-001-1143-z. Epub 2001 Dec 4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Acta No. 700 23-Jan-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .