Расширенное исследование распространенности инфекции в реанимации IV (EPIC IV)
Расширенное исследование распространенности инфекции в отделениях интенсивной терапии IV (EPIC IV)
Цель этого наблюдательного исследования — изучить, насколько распространены инфекции в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) по всему миру и как они лечатся. Исследование будет охватывать всех взрослых пациентов в ОИТ в течение одного 24-часового периода. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:
- Какие типы инфекций и устойчивых к антибиотикам бактерий наиболее распространены в ОИТ по всему миру?
- Как модели устойчивости влияют на лечение участников и их восстановление?
Как используются антибиотики в ОИТ и как больницы практикуют рациональное использование антибиотиков?
- Какие методы поддержки органов получают участники с инфекциями?
- Каковы исходы участников с тяжелыми инфекциями, включая выживаемость при выписке из больницы (до 60 дней)?
Исследователи сравнят ОИТ в разных регионах и уровнях доходов, чтобы увидеть, как различаются модели инфекций, методы лечения и исходы по всему миру.
Участники будут:
- Учитываться, если они находятся в ОИТ в любое время в течение дня исследования.
- Предоставлять информацию из своей медицинской карты о состоянии здоровья, возможной инфекции, получаемом лечении и исходе при выписке из ОИТ и больницы (до 60 дней).
Поскольку это наблюдательное исследование, участники не будут получать никакого нового лечения в рамках исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Исследование EPIC IV (Расширенная распространенность инфекций в отделениях интенсивной терапии IV) представляет собой международное многоцентровое проспективное 24-часовое исследование одномоментной распространенности, разработанное для предоставления обновленной глобальной оценки моделей инфекций, использования противомикробных препаратов, стратегий поддержки органов и связанных с ними исходов среди взрослых пациентов, получавших лечение в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).
Это исследование следует методологии предыдущих инициатив EPIC (1998, 2007, 2017), одновременно учитывая значительные изменения в эпидемиологии инфекций, наблюдаемые в пост-COVID-19 эпоху, включая сдвиги в профилях микробной резистентности и моделях практики в ОИТ. Каждое участвующее ОИТ выберет один день исследования в пределах заданного временного окна, в течение которого будут включены все пациенты в возрасте ≥18 лет, находившиеся в отделении в любое время в течение 24-часового периода.
Сбор данных будет стандартизирован во всех центрах и будет включать:
- Информацию на уровне пациента: демографические данные, сопутствующие заболевания, характеристики поступления, баллы тяжести состояния (APACHE II, SAPS II, SOFA), дисфункцию органов, результаты микробиологических исследований, противомикробную терапию и поддерживающее лечение.
- Характеристики на уровне отделения: организация работы ОИТ, кадровое обеспечение, доступность ресурсов и практики рационального использования противомикробных препаратов.
- Данные последующего наблюдения за исходами в ОИТ и в стационаре, цензурированные на 60-й день после дня исследования.
Исследование не предусматривает назначения специфических для исследования методов лечения или вмешательств. Вся клиническая помощь будет осуществляться в соответствии с местной практикой. Микробиологическое тестирование и терапевтические решения не будут зависеть от протокола исследования.
EPIC IV позволит провести детальный анализ глобальной и региональной вариабельности в эпидемиологии инфекций, антимикробной резистентности, эффективности программ рационального использования антибиотиков и использовании ресурсов. Большой международный размер выборки поддержит заранее запланированные подисследования, изучающие взаимосвязи между типом инфекции, паттернами резистентности, сопутствующими заболеваниями, структурными характеристиками ОИТ и исходами пациентов. Набор данных также позволит проводить стратифицированные анализы на основе уровня дохода страны и географического региона, генерируя доказательства, релевантные как для стран с высоким уровнем дохода, так и для стран с низким и средним уровнем дохода.
Эта скоординированная работа направлена на создание всестороннего и современного описания бремени инфекционных заболеваний в ОИТ по всему миру, а также на информирование будущих клинических рекомендаций, разработки политики и распределения ресурсов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
- Номер телефона: +57 317 5130128
- Электронная почта: luis.reyes5@unisabana.edu.co
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI
- Электронная почта: drmartinloeches@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты (старше 18 лет), получающие лечение в участвующих отделениях интенсивной терапии в день исследования.
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Все пациенты, присутствующие в или поступившие в участвующую реанимацию в день исследования
Нет вмешательств
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая смертность при выписке из стационара
Временное ограничение: До 60 дней после дня исследования
|
Первичной конечной точкой является смертность от всех причин при выписке из стационара, учитываемая до 60 дней с начала исследования.
Статус смертности будет оцениваться при выписке из отделения интенсивной терапии и повторно при выписке из стационара или на 60-й день, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До 60 дней после дня исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Летальность в ОРИТ
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (до 60 дней)
|
Доля включенных в исследование пациентов, которые умирают во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Смертность будет оцениваться на основе статуса при выписке из ОИТ и использоваться для оценки краткосрочных исходов среди критически больных пациентов, включенных в исследование. |
От поступления в отделение интенсивной терапии до выписки из отделения интенсивной терапии (до 60 дней)
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и в больнице
Временное ограничение: От поступления в реанимацию/стационар до выписки (до 60 дней)
|
Продолжительность пребывания измеряется как общее количество дней, проведенных каждым пациентом в отделении интенсивной терапии и в больнице, с момента поступления до выписки из отделения интенсивной терапии и из больницы.
Эти показатели будут использоваться для оценки тяжести заболевания, использования ресурсов и моделей выздоровления пациентов.
|
От поступления в реанимацию/стационар до выписки (до 60 дней)
|
|
Органная недостаточность
Временное ограничение: От поступления в отделение интенсивной терапии/больницу до выписки (до 60 дней)
|
Возникновение новой или ухудшение существующей органной недостаточности во время пребывания в отделении интенсивной терапии или в стационаре, оцениваемое с использованием валидированных клинических критериев (например, компонентов шкалы SOFA).
Оценка органной дисфункции будет проводиться для характеристики тяжести заболевания и его связи с исходами.
|
От поступления в отделение интенсивной терапии/больницу до выписки (до 60 дней)
|
|
Устойчивость к противомикробным препаратам
Временное ограничение: От поступления в отделение реанимации/стационар до выписки (до 60 дней)
|
Наличие и характеристика устойчивых к противомикробным препаратам патогенов, выделенных из клинических образцов во время пребывания в отделении интенсивной терапии или в больнице.
Устойчивость будет определяться в соответствии со стандартными микробиологическими методами и методами определения чувствительности и использоваться для оценки бремени и моделей устойчивости к противомикробным препаратам в участвующих центрах.
|
От поступления в отделение реанимации/стационар до выписки (до 60 дней)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI, St James' Hospital. Dublin, Ireland
- Главный следователь: Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD, Universidad de La Sabana. Chia, Colombia
- Главный следователь: Jean-Louis Vincent, MD, PhD, Erasme University Hospital. Brussels, Belgium
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martin GS, Mannino DM, Eaton S, Moss M. The epidemiology of sepsis in the United States from 1979 through 2000. N Engl J Med. 2003 Apr 17;348(16):1546-54. doi: 10.1056/NEJMoa022139.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Padkin A, Goldfrad C, Brady AR, Young D, Black N, Rowan K. Epidemiology of severe sepsis occurring in the first 24 hrs in intensive care units in England, Wales, and Northern Ireland. Crit Care Med. 2003 Sep;31(9):2332-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000085141.75513.2B.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Vincent JL, Bihari DJ, Suter PM, Bruining HA, White J, Nicolas-Chanoin MH, Wolff M, Spencer RC, Hemmer M. The prevalence of nosocomial infection in intensive care units in Europe. Results of the European Prevalence of Infection in Intensive Care (EPIC) Study. EPIC International Advisory Committee. JAMA. 1995 Aug 23-30;274(8):639-44.
- Wynne C. Improve your children .... change yourself! Caritas. 1990 Autumn;56(75):11. No abstract available.
- Finfer S, Bellomo R, Lipman J, French C, Dobb G, Myburgh J. Adult-population incidence of severe sepsis in Australian and New Zealand intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):589-96. doi: 10.1007/s00134-004-2157-0. Epub 2004 Feb 12.
- Weycker D, Akhras KS, Edelsberg J, Angus DC, Oster G. Long-term mortality and medical care charges in patients with severe sepsis. Crit Care Med. 2003 Sep;31(9):2316-23. doi: 10.1097/01.CCM.0000085178.80226.0B.
- Alberti C, Brun-Buisson C, Burchardi H, Martin C, Goodman S, Artigas A, Sicignano A, Palazzo M, Moreno R, Boulme R, Lepage E, Le Gall R. Epidemiology of sepsis and infection in ICU patients from an international multicentre cohort study. Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):108-21. doi: 10.1007/s00134-001-1143-z. Epub 2001 Dec 4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pending (ICTR award)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .