El Estudio Extendido de la Prevalencia de Infección en Cuidados Intensivos IV (EPIC IV)
Estudio Ampliado de la Prevalencia de la Infección en Cuidados Intensivos IV (EPIC IV)
El objetivo de este estudio observacional es conocer la frecuencia de las infecciones en las unidades de cuidados intensivos (UCI) de todo el mundo y cómo se tratan. El estudio analizará a todos los adultos en la UCI durante un único período de 24 horas. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué tipos de infecciones y bacterias resistentes a los antibióticos son más comunes en las UCI de todo el mundo?
- ¿Cómo afectan los patrones de resistencia al tratamiento de los participantes y a su recuperación?
¿Cómo se utilizan los antibióticos en las UCI y cómo practican los hospitales la gestión de antibióticos?
- ¿Qué tratamientos de soporte orgánico reciben los participantes con infecciones?
- ¿Cuáles son los resultados de los participantes con infecciones graves, incluida la supervivencia al alta hospitalaria (hasta 60 días)?
Los investigadores compararán las UCI de diferentes regiones y niveles de ingresos para ver cómo varían los patrones de infección, los tratamientos y los resultados en todo el mundo.
Los participantes:
- Serán contados si están presentes en la UCI en cualquier momento durante el día del estudio.
- Se recopilará información de su historial médico sobre su salud, la infección que puedan tener, los tratamientos que reciben y su resultado al alta de la UCI y del hospital (hasta 60 días).
Dado que este es un estudio observacional, los participantes no recibirán ningún tratamiento nuevo como parte del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio Extended Prevalence of Infection in Intensive Care IV (EPIC IV) es un estudio internacional, multicéntrico, prospectivo de prevalencia puntual de 24 horas diseñado para proporcionar una evaluación global actualizada de los patrones de infección, el uso de antimicrobianos, las estrategias de soporte orgánico y los resultados relacionados entre pacientes adultos tratados en unidades de cuidados intensivos (UCI).
Este estudio sigue la metodología de iniciativas EPIC anteriores (1998, 2007, 2017), abordando los cambios sustanciales en la epidemiología de infecciones observados en la era post-COVID-19, incluidos los cambios en los perfiles de resistencia microbiana y los patrones de práctica en UCI. Cada UCI participante seleccionará un único día de estudio dentro de la ventana predefinida, durante el cual se incluirán todos los pacientes de edad ≥18 años que estén presentes en la unidad en cualquier momento durante el período de 24 horas.
La recopilación de datos se estandarizará en todos los sitios e incluirá:
- Información a nivel de paciente sobre demografía, comorbilidades, características de ingreso, puntuaciones de gravedad de la enfermedad (APACHE II, SAPS II, SOFA), disfunción orgánica, resultados microbiológicos, terapias antimicrobianas y tratamientos de soporte.
- Características a nivel de unidad relacionadas con la organización de la UCI, personal, disponibilidad de recursos y prácticas de gestión de antimicrobianos.
- Datos de seguimiento sobre los resultados en UCI y hospital, censurados a los 60 días después del día de estudio.
No se administrarán tratamientos o intervenciones específicos del estudio. Toda la atención clínica seguirá la práctica local. Las pruebas microbiológicas y las decisiones terapéuticas no se verán influenciadas por el protocolo del estudio.
EPIC IV permitirá análisis detallados de la variabilidad global y regional en la epidemiología de infecciones, la resistencia antimicrobiana, el rendimiento de la gestión de antibióticos y la utilización de recursos. El gran tamaño de muestra internacional apoyará subestudios predefinidos que examinen asociaciones entre el tipo de infección, patrones de resistencia, comorbilidades, características estructurales de la UCI y resultados del paciente. El conjunto de datos también permitirá análisis estratificados basados en el nivel de ingresos del país y la región geográfica, generando evidencia relevante tanto para países de altos ingresos como para países de ingresos bajos y medios.
Este esfuerzo coordinado tiene como objetivo producir una descripción completa y contemporánea de la carga de enfermedades infecciosas en las UCI de todo el mundo e informar futuras guías clínicas, desarrollo de políticas y asignación de recursos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
- Número de teléfono: +57 317 5130128
- Correo electrónico: luis.reyes5@unisabana.edu.co
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI
- Correo electrónico: drmartinloeches@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos (>18 años) tratados en las UCI participantes el día del estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Todos los pacientes presentes o ingresados en una UCI participante en el día del estudio
Ninguna intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad por todas las causas al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 60 días después del día del estudio
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La medida de resultado principal es la mortalidad por todas las causas al alta hospitalaria, censurada a los 60 días desde el día del estudio.
El estado de mortalidad se evaluará al alta de la UCI y nuevamente al alta hospitalaria o al día 60, lo que ocurra primero.
|
Hasta 60 días después del día del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad en UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (hasta 60 días)
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Proporción de pacientes inscritos que fallecen durante su estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI).
La mortalidad se evaluará según el estado al alta de la UCI y se utilizará para evaluar los resultados a corto plazo entre los pacientes críticamente enfermos incluidos en el estudio.
|
Desde el ingreso en la UCI hasta el alta de la UCI (hasta 60 días)
|
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Estancias en la UCI y en el hospital
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en la UCI/hospital hasta el alta (hasta 60 días)
|
Duración de la estancia medida como el número total de días que cada paciente pasa en la UCI y en el hospital, desde el ingreso hasta el alta de la UCI y del hospital.
Estas medidas se utilizarán para evaluar la gravedad de la enfermedad, la utilización de recursos y los patrones de recuperación del paciente. |
Desde el ingreso en la UCI/hospital hasta el alta (hasta 60 días)
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Fallo orgánico
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI/hospital hasta el alta (hasta 60 días)
|
Aparición de nuevo fallo orgánico o empeoramiento durante la estancia en la UCI o en el hospital, evaluado mediante criterios clínicos validados (por ejemplo, componentes de la puntuación SOFA).
La disfunción orgánica se evaluará para caracterizar la gravedad de la enfermedad y su asociación con los resultados.
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Desde el ingreso en UCI/hospital hasta el alta (hasta 60 días)
|
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Resistencia a los Antimicrobianos
Periodo de tiempo: Desde el ingreso en UCI/hospital hasta el alta (hasta 60 días)
|
Presencia y caracterización de patógenos resistentes a los antimicrobianos aislados de muestras clínicas durante la estancia en la UCI o en el hospital.
La resistencia se definirá de acuerdo con los métodos microbiológicos y de susceptibilidad estándar y se utilizará para evaluar la carga y los patrones de resistencia a los antimicrobianos en los centros participantes.
|
Desde el ingreso en UCI/hospital hasta el alta (hasta 60 días)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI, St James' Hospital. Dublin, Ireland
- Investigador principal: Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD, Universidad de La Sabana. Chia, Colombia
- Investigador principal: Jean-Louis Vincent, MD, PhD, Erasme University Hospital. Brussels, Belgium
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martin GS, Mannino DM, Eaton S, Moss M. The epidemiology of sepsis in the United States from 1979 through 2000. N Engl J Med. 2003 Apr 17;348(16):1546-54. doi: 10.1056/NEJMoa022139.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Padkin A, Goldfrad C, Brady AR, Young D, Black N, Rowan K. Epidemiology of severe sepsis occurring in the first 24 hrs in intensive care units in England, Wales, and Northern Ireland. Crit Care Med. 2003 Sep;31(9):2332-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000085141.75513.2B.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Vincent JL, Bihari DJ, Suter PM, Bruining HA, White J, Nicolas-Chanoin MH, Wolff M, Spencer RC, Hemmer M. The prevalence of nosocomial infection in intensive care units in Europe. Results of the European Prevalence of Infection in Intensive Care (EPIC) Study. EPIC International Advisory Committee. JAMA. 1995 Aug 23-30;274(8):639-44.
- Wynne C. Improve your children .... change yourself! Caritas. 1990 Autumn;56(75):11. No abstract available.
- Finfer S, Bellomo R, Lipman J, French C, Dobb G, Myburgh J. Adult-population incidence of severe sepsis in Australian and New Zealand intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):589-96. doi: 10.1007/s00134-004-2157-0. Epub 2004 Feb 12.
- Weycker D, Akhras KS, Edelsberg J, Angus DC, Oster G. Long-term mortality and medical care charges in patients with severe sepsis. Crit Care Med. 2003 Sep;31(9):2316-23. doi: 10.1097/01.CCM.0000085178.80226.0B.
- Alberti C, Brun-Buisson C, Burchardi H, Martin C, Goodman S, Artigas A, Sicignano A, Palazzo M, Moreno R, Boulme R, Lepage E, Le Gall R. Epidemiology of sepsis and infection in ICU patients from an international multicentre cohort study. Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):108-21. doi: 10.1007/s00134-001-1143-z. Epub 2001 Dec 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pending (Otro número de subvención/financiamiento: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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