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重症监护感染患病率扩展研究 IV (EPIC IV)

2026年6月24日 更新者:Universidad de la Sabana

重症监护病房感染患病率扩展研究IV(EPIC IV)

这项观察性研究旨在了解全球重症监护病房(ICU)中感染的普遍程度及其治疗方法。 研究将在单个24小时内观察ICU中的所有成年患者。 其主要旨在回答以下问题:

  • 全球ICU中最常见的感染类型和抗生素耐药细菌有哪些?
  • 耐药模式如何影响参与者的治疗和康复?

ICU中抗生素的使用情况如何?医院如何进行抗生素管理?

  • 感染参与者接受了哪些器官支持治疗?
  • 严重感染参与者的结局如何,包括出院时的生存情况(最长60天)?

研究人员将比较不同地区和收入水平的ICU,以了解全球感染模式、治疗方法和结局的差异。

参与者将:

  • 在研究日期间任何时间在ICU内的人员将被计入。
  • 从他们的医疗记录中收集关于其健康状况、可能存在的感染、接受的治疗以及在ICU和出院时的结局(最长60天)的信息。

由于这是一项观察性研究,参与者不会作为研究的一部分接受任何新的治疗。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

重症监护感染扩展流行率研究第四期(EPIC IV)是一项国际性、多中心、前瞻性24小时点患病率研究,旨在对成人重症监护病房(ICU)患者的感染模式、抗菌药物使用、器官支持策略及相关结局提供更新的全球评估。

本研究遵循既往EPIC项目(1998年、2007年、2017年)的方法学,同时针对后COVID-19时代观察到的感染流行病学重大变化,包括微生物耐药谱变迁和ICU实践模式转变。 每个参与ICU将在预设时间窗内选定一个研究日,在此期间所有年龄≥18岁、在24小时内任何时段位于该单元的患者均将被纳入。

数据收集将在各研究中心标准化实施,包括:

  • 患者层面信息:人口统计学特征、合并症、入院特征、疾病严重程度评分(APACHE II、SAPS II、SOFA)、器官功能障碍、微生物学结果、抗菌治疗方案及支持治疗。
  • 单元层面特征:ICU组织架构、人员配置、资源可及性及抗菌药物管理实践。
  • ICU及医院结局随访数据,截至于研究日后60天。

本研究不实施任何研究特异性治疗或干预。 所有临床诊疗均遵循当地实践规范。 微生物检测与治疗决策不受研究方案影响。

EPIC IV研究将支持对感染流行病学、抗菌药物耐药性、抗生素管理成效及资源利用的全球与区域差异性进行深入分析。 庞大的国际样本量将支持预设亚组研究,探讨感染类型、耐药模式、合并症、ICU结构特征与患者结局之间的关联。 该数据集还可基于国家收入水平和地理区域进行分层分析,为高收入国家及中低收入国家提供相关证据。

本次协同研究旨在全面描述当代全球ICU感染性疾病负担,为未来临床指南制定、政策发展和资源配置提供依据。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

一个全球性的成人患者样本,这些患者在单个24小时研究期间内身处参与研究的重症监护室,无论其诊断、治疗或入住ICU的原因如何。

描述

纳入标准:

  • 研究日当天在参与ICU接受治疗的所有成年患者(>18岁)。

排除标准:

  • 18岁以下患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
所有在研究日当天在参与ICU就诊或入院的患者
无干预

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出院时全因死亡率
大体时间:研究日后最多60天内
主要结局指标是出院时的全因死亡率,以研究第60天为截尾时间。 将在ICU出院时以及医院出院时或第60天(以先发生者为准)评估死亡率状态。
研究日后最多60天内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICU 死亡率
大体时间:从ICU入院到ICU出院(最长60天)
纳入研究的患者在重症监护室(ICU)住院期间死亡的比例。 死亡率将根据ICU出院状态进行评估,用于评估研究中纳入的危重患者的短期结局。
从ICU入院到ICU出院(最长60天)
ICU和住院时间
大体时间:从重症监护室/住院到出院(最长60天)
住院时长通过计算每位患者从入院至重症监护室(ICU)和医院出院期间,在ICU和医院停留的总天数来衡量。 这些指标将用于评估疾病严重程度、资源利用情况以及患者康复模式。
从重症监护室/住院到出院(最长60天)
器官衰竭
大体时间:从重症监护室/医院入院至出院(最长60天)
在ICU或住院期间新发或恶化的器官衰竭发生率,采用经过验证的临床标准进行评估(例如,SOFA评分的组成部分)。 将评估器官功能障碍以表征疾病严重程度及其与预后的关联。
从重症监护室/医院入院至出院(最长60天)
抗菌素耐药性
大体时间:从ICU/住院到出院(最长60天)
从ICU或住院期间临床标本中分离出的抗菌药物耐药病原体的存在及特征分析。 耐药性将根据标准微生物学和药敏试验方法进行定义,用于评估各参与中心的抗菌药物耐药负担和模式。
从ICU/住院到出院(最长60天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI、St James' Hospital. Dublin, Ireland
  • 首席研究员:Jean-Louis Vincent, MD, PhD、Erasme University Hospital. Brussels, Belgium

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2027年2月1日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月15日

首次发布 (实际的)

2025年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月24日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

关于共享个体参与者数据的决定尚未最终确定。 IPD的可用性将取决于伦理批准、机构政策以及各参与站点的数据治理要求。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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