Rozšířená studie prevalence infekcí na jednotkách intenzivní péče IV (EPIC IV)
Rozšířená studie prevalence infekcí v intenzivní péči IV (EPIC IV)
Cílem této observační studie je zjistit, jak časté jsou infekce na jednotkách intenzivní péče (JIP) po celém světě a jak se léčí. Studie bude zkoumat všechny dospělé na JIP během jediného 24hodinového období. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou:
- Jaké typy infekcí a bakterií rezistentních vůči antibiotikům jsou nejčastější na JIP po celém světě?
- Jak vzorce rezistence ovlivňují léčbu účastníků a jejich uzdravení?
Jak se používají antibiotika na JIP a jak nemocnice praktikují správu antibiotik?
- Jakou podpůrnou léčbu orgánů dostávají účastníci s infekcemi?
- Jaké jsou výsledky účastníků se závažnými infekcemi, včetně přežití při propuštění z nemocnice (až 60 dní)?
Výzkumníci porovnají JIP napříč regiony a úrovněmi příjmů, aby viděli, jak se vzorce infekcí, léčba a výsledky liší po celém světě.
Účastníci:
- Budou započítáni, pokud jsou na JIP kdykoli během dne studie.
- Budou mít z jejich lékařské dokumentace shromážděny informace o jejich zdraví, infekci, kterou mohou mít, léčbě, kterou dostávají, a jejich výsledku při propuštění z JIP a nemocnice (až 60 dní).
Protože se jedná o observační studii, účastníci v rámci studie neobdrží žádnou novou léčbu.
Přehled studie
Detailní popis
Studie EPIC IV (Extended Prevalence of Infection in Intensive Care IV) je mezinárodní, multicentrická, prospektivní 24hodinová studie bodové prevalence, jejímž cílem je poskytnout aktuální globální hodnocení vzorců infekcí, používání antimikrobiálních látek, strategií podpory orgánů a souvisejících výsledků u dospělých pacientů léčených na jednotkách intenzivní péče (JIP).
Tato studie navazuje na metodologii předchozích iniciativ EPIC (1998, 2007, 2017) a zároveň řeší podstatné změny v epidemiologii infekcí pozorované v éře po COVID-19, včetně posunů v profilech mikrobiální rezistence a vzorcích praxe na JIP. Každá zúčastněná JIP vybere jeden studijní den v rámci předem stanoveného období, během kterého budou zahrnuti všichni pacienti ve věku ≥18 let, kteří se v jednotce vyskytnou kdykoli během 24hodinového období.
Sběr dat bude standardizován napříč místy a bude zahrnovat:
- Informace na úrovni pacienta o demografii, komorbiditách, charakteristikách přijetí, skóre závažnosti onemocnění (APACHE II, SAPS II, SOFA), orgánové dysfunkci, výsledcích mikrobiologie, antimikrobiální terapii a podpůrné léčbě.
- Charakteristiky na úrovni jednotky týkající se organizace JIP, personálního obsazení, dostupnosti zdrojů a praktik správy antimikrobiálních látek.
- Následná data o výsledcích na JIP a v nemocnici, s cenzurováním 60 dní po studijním dni.
Nebudou podávány žádné studie specifické léčby nebo zásahy. Veškerá klinická péče bude probíhat podle místní praxe. Mikrobiologické testování a terapeutická rozhodnutí nebudou ovlivněny studijním protokolem.
EPIC IV umožní podrobné analýzy globální a regionální variability v epidemiologii infekcí, antimikrobiální rezistenci, výkonnosti správy antibiotik a využívání zdrojů. Velká mezinárodní velikost vzorku podpoří předem definované dílčí studie zkoumající vztahy mezi typem infekce, vzorci rezistence, komorbiditami, strukturálními charakteristikami JIP a výsledky pacientů. Datová sada také umožní stratifikované analýzy na základě úrovně příjmu země a geografické oblasti, čímž vytvoří důkazy relevantní pro země s vysokými i nízkými a středními příjmy.
Toto koordinované úsilí si klade za cíl vytvořit komplexní a současný popis zátěže infekčních onemocnění na JIP po celém světě a poskytnout podklady pro budoucí klinické směrnice, vývoj politik a alokaci zdrojů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
- Telefonní číslo: +57 317 5130128
- E-mail: luis.reyes5@unisabana.edu.co
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI
- E-mail: drmartinloeches@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti (>18 let) léčení na zúčastněných jednotkách intenzivní péče ve studijní den.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Všichni pacienti přítomní nebo přijatí na přispívající JIP ve studijní den
Žádné intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin při propuštění z nemocnice
Časové okno: Až 60 dní po dni studie
|
Primárním ukazatelem výsledku je celková úmrtnost při propuštění z nemocnice, s cenzorováním do 60 dnů od zahájení studie.
Stav úmrtnosti bude hodnocen při propuštění z JIP a znovu při propuštění z nemocnice nebo v den 60, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 60 dní po dni studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP (až 60 dní)
|
Podíl zapsaných pacientů, kteří zemřou během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP).
Úmrtnost bude hodnocena na základě stavu při propuštění z JIP a použita k vyhodnocení krátkodobých výsledků u kriticky nemocných pacientů zařazených do studie. |
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP (až 60 dní)
|
|
Délky pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: Od přijetí na JIP/do nemocnice do propuštění (až 60 dní)
|
Délka pobytu měřená jako celkový počet dní, které každý pacient stráví na JIP a v nemocnici, od přijetí až do propuštění z JIP a nemocnice.
Tyto ukazatele budou použity k vyhodnocení závažnosti onemocnění, využití zdrojů a vzorců zotavení pacientů.
|
Od přijetí na JIP/do nemocnice do propuštění (až 60 dní)
|
|
Orgánové selhání
Časové okno: Od přijetí na JIP/do nemocnice do propuštění (až 60 dní)
|
Výskyt nového nebo zhoršujícího se orgánového selhání během pobytu na JIP nebo v nemocnici, hodnocený pomocí ověřených klinických kritérií (např. složek skóre SOFA).
Orgánová dysfunkce bude hodnocena za účelem charakterizace závažnosti onemocnění a jeho souvislosti s výsledky léčby.
|
Od přijetí na JIP/do nemocnice do propuštění (až 60 dní)
|
|
Antimikrobiální rezistence
Časové okno: Od přijetí na JIP/do nemocnice do propuštění (až 60 dní)
|
Přítomnost a charakterizace patogenů rezistentních vůči antimikrobiálním látkám izolovaných z klinických vzorků během pobytu na JIP nebo v nemocnici.
Rezistence bude definována podle standardních mikrobiologických metod a testování citlivosti a použita k vyhodnocení zátěže a vzorců antimikrobiální rezistence napříč zapojenými centry.
|
Od přijetí na JIP/do nemocnice do propuštění (až 60 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI, St James' Hospital. Dublin, Ireland
- Vrchní vyšetřovatel: Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD, Universidad de La Sabana. Chia, Colombia
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-Louis Vincent, MD, PhD, Erasme University Hospital. Brussels, Belgium
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martin GS, Mannino DM, Eaton S, Moss M. The epidemiology of sepsis in the United States from 1979 through 2000. N Engl J Med. 2003 Apr 17;348(16):1546-54. doi: 10.1056/NEJMoa022139.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Padkin A, Goldfrad C, Brady AR, Young D, Black N, Rowan K. Epidemiology of severe sepsis occurring in the first 24 hrs in intensive care units in England, Wales, and Northern Ireland. Crit Care Med. 2003 Sep;31(9):2332-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000085141.75513.2B.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Vincent JL, Bihari DJ, Suter PM, Bruining HA, White J, Nicolas-Chanoin MH, Wolff M, Spencer RC, Hemmer M. The prevalence of nosocomial infection in intensive care units in Europe. Results of the European Prevalence of Infection in Intensive Care (EPIC) Study. EPIC International Advisory Committee. JAMA. 1995 Aug 23-30;274(8):639-44.
- Wynne C. Improve your children .... change yourself! Caritas. 1990 Autumn;56(75):11. No abstract available.
- Finfer S, Bellomo R, Lipman J, French C, Dobb G, Myburgh J. Adult-population incidence of severe sepsis in Australian and New Zealand intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):589-96. doi: 10.1007/s00134-004-2157-0. Epub 2004 Feb 12.
- Weycker D, Akhras KS, Edelsberg J, Angus DC, Oster G. Long-term mortality and medical care charges in patients with severe sepsis. Crit Care Med. 2003 Sep;31(9):2316-23. doi: 10.1097/01.CCM.0000085178.80226.0B.
- Alberti C, Brun-Buisson C, Burchardi H, Martin C, Goodman S, Artigas A, Sicignano A, Palazzo M, Moreno R, Boulme R, Lepage E, Le Gall R. Epidemiology of sepsis and infection in ICU patients from an international multicentre cohort study. Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):108-21. doi: 10.1007/s00134-001-1143-z. Epub 2001 Dec 4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pending (Jiné číslo grantu/financování: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sepse
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversiteit Antwerpen; PENTA Foundation; St George's, University of LondonDokončenoNovorozenecká SEPSISBangladéš, Uganda, Thajsko, Jižní Afrika, Itálie, Řecko, Indie, Brazílie, Čína, Keňa, Vietnam
-
Assiut UniversityNeznámýNovorozenecká SEPSIS
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Assiut UniversityNeznámý
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineDokončenoNovorozenecká SEPSISBurkina Faso, Gambie
-
Stephanie BjerrumRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; University of Ghana; Korle-Bu...DokončenoNovorozenecká SEPSISGhana
-
Drugs for Neglected DiseasesUniversity of Oxford; KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramDokončenoNovorozenecká SEPSISKeňa
-
Gehad AbdelnaserAssiut UniversityNeznámý
-
Franciscus GasthuisErasmus Medical CenterDokončenoNovorozenecká infekce | Novorozenecká SEPSISHolandsko
-
Ahmed Mahmoud Ali Ali YoussefDokončenoNovorozenecká SEPSISEgypt