Intensiivihoidon IV infektioiden esiintyvyyden laajennettu tutkimus (EPIC IV)
Laajennettu tutkimus infektioiden esiintyvyydestä tehohoidossa IV (EPIC IV)
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka yleisiä infektiot ovat teho-osastoilla (ICU) ympäri maailmaa ja kuinka niitä hoidetaan. Tutkimus tarkastelee kaikkia teho-osastolla olevia aikuisia yhden 24 tunnin ajanjakson aikana. Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
- Minkä tyyppiset infektiot ja antibiooteille resistentit bakteerit ovat yleisimpiä teho-osastoilla maailmanlaajuisesti?
- Kuinka resistenssimallit vaikuttavat osallistujien hoitoon ja toipumiseen?
Kuinka antibiootteja käytetään teho-osastoilla ja kuinka sairaalat harjoittavat antibioottien käytön hallintaa?
- Mitä elinten tukihoidot infektioista kärsivät osallistujat saavat?
- Mitkä ovat vakavista infektioista kärsivien osallistujien tulokset, mukaan lukien selviytyminen sairaalasta kotiutuessa (jopa 60 päivää)?
Tutkijat vertailevat teho-osastoja eri alueilla ja tulotasoilla nähdäkseen, kuinka infektioiden esiintymismallit, hoidot ja tulokset eroavat ympäri maailmaa.
Osallistujat:
- Lasketaan mukaan, jos he ovat teho-osastolla tutkimuspäivän aikana milloin tahansa.
- Heistä kerätään tietoa sairauskertomuksesta heidän terveydentilastaan, mahdollisesta infektiostaan, saamistaan hoidoista sekä tuloksistaan teho-osastolta ja sairaalasta kotiutuessa (jopa 60 päivää).
Koska tämä on havainnointitutkimus, osallistujat eivät saa mitään uusia hoitoja osana tutkimusta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Laajennettu tehohoidon infektioiden esiintyvyys IV (EPIC IV) -tutkimus on kansainvälinen, monikeskuksellinen, prospektiivinen 24 tunnin pisteprevalenssitutkimus, jonka tarkoituksena on tarjota päivitetty maailmanlaajuinen arvio infektioiden esiintymismalleista, antimikrobisten lääkkeiden käytöstä, elintuen strategioista ja niihin liittyvistä tuloksista aikuispotilailla, joita hoidetaan tehohoidon yksiköissä (ICU).
Tämä tutkimus seuraa aiemman EPIC-aloitteiden (1998, 2007, 2017) metodologiaa, samalla kun se käsittelee COVID-19 jälkeisenä aikana havaittuja merkittäviä muutoksia infektioepidemiologiassa, mukaan lukien mikrobiologisen resistenssiprofiilien ja tehohoidon käytäntöjen muutokset. Jokainen osallistuva tehohoidon yksikkö valitsee yhden tutkimuspäivän ennalta määritellyllä ikkunalla, jonka aikana kaikki yksikössä 24 tunnin aikana milloin tahansa läsnä olevat vähintään 18-vuotiaat potilaat sisällytetään.
Datan keruu standardoidaan kaikilla tutkimuspaikoilla ja se sisältää:
- Potilastason tiedot demografiasta, komorbiditeeteista, vastaanotto-ominaisuuksista, sairauden vakavuuspisteistä (APACHE II, SAPS II, SOFA), elintoimintahäiriöistä, mikrobiologisista tuloksista, antimikrobisista hoitoista ja tukihoidoista.
- Yksikkötason ominaisuudet, jotka liittyvät tehohoidon yksikön organisaatioon, henkilöstöön, resurssien saatavuuteen ja antimikrobisten lääkkeiden käytön hallinnan käytäntöihin.
- Seurantatiedot tehohoidon yksikön ja sairaalan tuloksista, katkaistuna 60 päivää tutkimuspäivän jälkeen.
Tutkimukseen liittyviä hoitoja tai toimenpiteitä ei anneta. Kaikki kliininen hoito noudattaa paikallisia käytäntöjä. Mikrobiologiset testit ja hoidolliset päätökset eivät ole tutkimusprotokollan vaikutuksen alaisia.
EPIC IV mahdollistaa yksityiskohtaiset analyysit infektioepidemiologian, antimikrobisen resistenssin, antibioottien käytön hallinnan suorituskyvyn ja resurssien käytön maailmanlaajuisesta ja alueellisesta vaihtelusta. Suuri kansainvälinen otoskoko tukee ennalta määriteltyjä alatutkimuksia, jotka tarkastelevat yhteyksiä infektiotyypin, resistenssimallien, komorbiditeettien, tehohoidon yksikön rakenteellisten ominaisuuksien ja potilastulosten välillä. Tietoaineisto mahdollistaa myös kerrostetut analyysit maan tulotason ja maantieteellisen alueen perusteella, tuottaen näyttöä sekä korkean tulotason että matalan ja keskitason tulotason maihin liittyen.
Tämä koordinoidun yhteistyön tavoitteena on tuottaa kattava ja ajantasainen kuvaus infektiosairauksien taakasta tehohoidon yksiköissä maailmanlaajuisesti sekä tarjota tietoa tulevien kliinisten suositusten, politiikkakehityksen ja resurssien kohdentamisen pohjaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
- Puhelinnumero: +57 317 5130128
- Sähköposti: luis.reyes5@unisabana.edu.co
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI
- Sähköposti: drmartinloeches@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kaikki täysi-ikäiset potilaat (>18 vuotta), joita hoidetaan osallistuvissa tehohoidon yksiköissä tutkimuspäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kaikki potilaat, jotka ovat läsnä päivystysyksikössä tai otetaan sinne tutkimuspäivänä
Ei interventioita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkiin kuolemansyihin liittyvä kuolleisuus sairaalasta kotiutettaessa
Aikaikkuna: Enintään 60 päivää tutkimuspäivän jälkeen
|
Ensisijainen lopputulosmittari on kaikkien kuolemien määrä sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä, katkaistuna 60 päivään tutkimuspäivästä.
Kuolleisuustilaa arvioidaan tehohoidosta kotiuttamisen yhteydessä ja uudelleen sairaalasta kotiuttamisen yhteydessä tai 60. päivänä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Enintään 60 päivää tutkimuspäivän jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho-osaston kuolleisuus
Aikaikkuna: Teho-osaston sisäänottamisesta teho-osaston kotiuttamiseen (jopa 60 päivää)
|
Osuus rekisteröidyistä potilaista, jotka kuolevat heidän oleskelunsa aikana teho-osastolla (ICU).
Kuolleisuutta arvioidaan teho-osastolta kotiuttamisen perusteella ja sitä käytetään arvioimaan kriittisesti sairaiden potilaiden lyhyen aikavälin tuloksia tutkimukseen sisällytettyinä.
|
Teho-osaston sisäänottamisesta teho-osaston kotiuttamiseen (jopa 60 päivää)
|
|
Teho-osaston ja sairaalan oleskelun kestot
Aikaikkuna: TEA:sta/sairaalahoidosta kotiutumiseen (enintään 60 päivää)
|
Oleskelun kestoa mitataan kunkin potilaan yhteisten päivien lukumääränä teho-osastolla ja sairaalassa, sisäänotosta teho-osaston ja sairaalan kotiuttamiseen asti.
Näitä mittareita käytetään taudin vakavuuden, resurssien käytön ja potilaan toipumiskaavioiden arviointiin.
|
TEA:sta/sairaalahoidosta kotiutumiseen (enintään 60 päivää)
|
|
Elimen vajaatoiminta
Aikaikkuna: Teho-osastoon/sairaalahoitoon pääsystä kotiutumiseen (jopa 60 päivää)
|
Uusien tai pahenevien elinten vajaatoimintojen esiintyminen teho- tai sairaalaosastojakson aikana, arvioitu käyttäen validoituja kliinisiä kriteerejä (esim. SOFA-pisteytyksen osakomponentit).
Elinten vajaatoimintaa arvioidaan sairauden vakavuuden karakterisoimiseksi ja sen yhteyttä hoitotuloksiin.
|
Teho-osastoon/sairaalahoitoon pääsystä kotiutumiseen (jopa 60 päivää)
|
|
Antimikrobiaalinen resistenssi
Aikaikkuna: Teho-osastoon/sairaalahoitoon pääsystä kotiutumiseen (jopa 60 päivää)
|
Antimikrobisten lääkkeiden vastustuskykyisten patogeenien esiintyminen ja karakterisointi, jotka eristettiin kliinisistä näytteistä tehohoidon tai sairaalaoloon aikana.
Vastustuskyky määritellään standardien mikrobiologisten ja herkkyystestausmenetelmien mukaisesti ja sitä käytetään arvioimaan antimikrobisen vastustuskyvyn taakkaa ja kuvioita osallistuvissa keskuksissa.
|
Teho-osastoon/sairaalahoitoon pääsystä kotiutumiseen (jopa 60 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI, St James' Hospital. Dublin, Ireland
- Päätutkija: Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD, Universidad de La Sabana. Chia, Colombia
- Päätutkija: Jean-Louis Vincent, MD, PhD, Erasme University Hospital. Brussels, Belgium
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Martin GS, Mannino DM, Eaton S, Moss M. The epidemiology of sepsis in the United States from 1979 through 2000. N Engl J Med. 2003 Apr 17;348(16):1546-54. doi: 10.1056/NEJMoa022139.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Padkin A, Goldfrad C, Brady AR, Young D, Black N, Rowan K. Epidemiology of severe sepsis occurring in the first 24 hrs in intensive care units in England, Wales, and Northern Ireland. Crit Care Med. 2003 Sep;31(9):2332-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000085141.75513.2B.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Vincent JL, Bihari DJ, Suter PM, Bruining HA, White J, Nicolas-Chanoin MH, Wolff M, Spencer RC, Hemmer M. The prevalence of nosocomial infection in intensive care units in Europe. Results of the European Prevalence of Infection in Intensive Care (EPIC) Study. EPIC International Advisory Committee. JAMA. 1995 Aug 23-30;274(8):639-44.
- Wynne C. Improve your children .... change yourself! Caritas. 1990 Autumn;56(75):11. No abstract available.
- Finfer S, Bellomo R, Lipman J, French C, Dobb G, Myburgh J. Adult-population incidence of severe sepsis in Australian and New Zealand intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):589-96. doi: 10.1007/s00134-004-2157-0. Epub 2004 Feb 12.
- Weycker D, Akhras KS, Edelsberg J, Angus DC, Oster G. Long-term mortality and medical care charges in patients with severe sepsis. Crit Care Med. 2003 Sep;31(9):2316-23. doi: 10.1097/01.CCM.0000085178.80226.0B.
- Alberti C, Brun-Buisson C, Burchardi H, Martin C, Goodman S, Artigas A, Sicignano A, Palazzo M, Moreno R, Boulme R, Lepage E, Le Gall R. Epidemiology of sepsis and infection in ICU patients from an international multicentre cohort study. Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):108-21. doi: 10.1007/s00134-001-1143-z. Epub 2001 Dec 4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pending (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Acedemy of Optometry Foundation (AAOF))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSepsis | Sepsis, vakava | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis, septinen shokki | Sepsis, vaikea sepsis ja septinen shokki | Sepsis, johon liittyy usean elimen toimintahäiriö (MOD) | Sepsis, jossa on akuutti elinten toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Chinese University of Hong KongRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis ja septinen shokki | Sepsis teho-osastolla | Sepsis – kuolleisuuden vähentäminen tehohoitoyksikössäHong Kong
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityIlmoittautuminen kutsustaVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat