Den utvidede studien om forekomst av infeksjon på intensivavdeling IV (EPIC IV)
Den utvidede studien om forekomst av infeksjon i intensivavdeling IV (EPIC IV)
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke hvor vanlige infeksjoner er på intensivavdelinger (ICU) rundt om i verden og hvordan de behandles. Studien vil se på alle voksne på intensivavdelingen i løpet av en enkelt 24-timersperiode. De viktigste spørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hvilke typer infeksjoner og antibiotikaresistente bakterier er mest vanlig på intensivavdelinger verden over?
- Hvordan påvirker resistensmønstre hvordan deltakerne behandles og hvordan de kommer seg?
Hvordan brukes antibiotika på intensivavdelinger, og hvordan praktiserer sykehus antibiotikastrategi?
- Hvilke organstøttebehandlinger mottar deltakere med infeksjoner?
- Hva er utfallet for deltakere med alvorlige infeksjoner, inkludert overlevelse ved sykehusutskrivelse (opptil 60 dager)?
Forskere vil sammenligne intensivavdelinger på tvers av regioner og inntektsnivåer for å se hvordan infeksjonsmønstre, behandlinger og utfall varierer rundt om i verden.
Deltakere vil:
- Blitt talt med hvis de er til stede på intensivavdelingen når som helst i løpet av studiedagen.
- Få informasjon samlet fra journalen sin om helsen deres, infeksjonen de kan ha, behandlingene de mottar og utfallet deres ved utskrivelse fra intensivavdelingen og sykehuset (opptil 60 dager).
Siden dette er en observasjonsstudie, vil ikke deltakere motta noen nye behandlinger som en del av studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
EPIC IV-studien (Extended Prevalence of Infection in Intensive Care IV) er en internasjonal, multisentrisk, prospektiv 24-timers punktprevalensstudie designet for å gi en oppdatert global vurdering av infeksjonsmønstre, antibiotikabruk, organstøttestrategier og relaterte utfall blant voksne pasienter behandlet på intensivavdelinger.
Denne studien følger metodikken fra tidligere EPIC-initiativer (1998, 2007, 2017), samtidig som den adresserer de betydelige endringene i infeksjonsepidemiologi som er observert i post-COVID-19-æraen, inkludert endringer i mikrobiell resistensprofil og intensivpraksismønstre. Hver deltakende intensivavdeling vil velge en enkelt studiedag innenfor det forhåndsdefinerte vinduet, hvor alle pasienter ≥18 år som er til stede på avdelingen når som helst i løpet av 24-timersperioden vil bli inkludert.
Datainnsamling vil være standardisert på tvers av steder og vil inkludere:
- Pasientnivå-informasjon om demografi, komorbiditeter, innleggelseskarakteristikker, sykdomsalvorlighetsskår (APACHE II, SAPS II, SOFA), organdysfunksjon, mikrobiologiske resultater, antimikrobielle terapier og støttebehandlinger.
- Avdelingsnivå-karakteristikker relatert til intensivorganisering, bemanning, ressursdisponibilitet og antibiotikastyringspraksis.
- Oppfølgningsdata om intensiv- og sykehusutfall, sensurert 60 dager etter studiedagen.
Ingen studiespesifikke behandlinger eller intervensjoner vil bli administrert. All klinisk behandling vil følge lokal praksis. Mikrobiologisk testing og terapeutiske beslutninger vil ikke bli påvirket av studioprotokollen.
EPIC IV vil muliggjøre detaljerte analyser av global og regional variasjon i infeksjonsepidemiologi, antibiotikaresistens, antibiotikastyringsytelse og ressursutnyttelse. Den store internasjonale utvalgsstørrelsen vil støtte forhåndsdefinerte delstudier som undersøker sammenhenger mellom infeksjonstype, resistensmønstre, komorbiditeter, intensivstrukturelle karakteristikker og pasientutfall. Datasettet vil også tillate stratifiserte analyser basert på lands inntektsnivå og geografisk region, og generere bevis relevant for både høytinntektsland og lav- og mellominntektsland.
Denne koordinerte innsatsen har som mål å produsere en omfattende og samtidsbeskrivelse av infeksjonssykdomsbyrde på intensivavdelinger verden over og å informere fremtidige kliniske retningslinjer, politikkutvikling og ressursallokering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +57 317 5130128
- E-post: luis.reyes5@unisabana.edu.co
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI
- E-post: drmartinloeches@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter (>18 år) behandlet på deltakende intensivavdelinger på studiedagen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Alle pasienter til stede på eller innlagt på en deltakende intensivavdeling på studie dagen
Ingen intervensjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødsfall av alle årsaker ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Opptil 60 dager etter studiedagen
|
Primært resultatmål er dødelighet av alle årsaker ved utskrivelse fra sykehuset, sensurert ved 60 dager fra studiedagen.
Dødelighetsstatus vil bli vurdert ved utskrivelse fra intensivavdeling og igjen ved utskrivelse fra sykehuset eller dag 60, avhengig av hva som skjer først.
|
Opptil 60 dager etter studiedagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU-dødelighet
Tidsramme: Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 60 dager)
|
Andel av innskrevne pasienter som dør under oppholdet på intensivavdelingen (ICU).
Dødelighet vil bli vurdert basert på utskrivningsstatus fra intensivavdelingen og brukt til å evaluere korttidsutfall blant kritisk syke pasienter som er inkludert i studien.
|
Fra intensivavdelingsopphold til utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 60 dager)
|
|
Oppholdstid på intensiv og i sykehus
Tidsramme: Fra intensiv-/sykehusinnleggelse til utskrivelse (opptil 60 dager)
|
Varigheten av oppholdet målt som det totale antallet dager hver pasient tilbringer på intensivavdelingen og i sykehuset, fra innleggelse til utskrivelse fra intensivavdelingen og sykehuset.
Disse målene vil bli brukt til å vurdere sykdommens alvorlighetsgrad, ressursutnyttelse og pasienters gjenopprettingsmønstre.
|
Fra intensiv-/sykehusinnleggelse til utskrivelse (opptil 60 dager)
|
|
Organ-svikt
Tidsramme: Fra intensivavdeling/sykehusinnleggelse til utskrivelse (opptil 60 dager)
|
Forekomst av ny eller forverret organsvikt under intensivbehandling eller sykehusopphold, vurdert ved bruk av validerte kliniske kriterier (f.eks. komponenter av SOFA-skåren).
Organdysfunksjon vil bli evaluert for å karakterisere sykdommens alvorlighetsgrad og dens sammenheng med utfall.
|
Fra intensivavdeling/sykehusinnleggelse til utskrivelse (opptil 60 dager)
|
|
Antibiotikaresistens
Tidsramme: Fra intensivavdeling/sykehusinnleggelse til utskrivelse (opptil 60 dager)
|
Tilstedeværelse og karakterisering av antibiotikaresistente patogener isolert fra kliniske prøver under intensivavdelingsopphold eller sykehusopphold.
Resistens vil bli definert i henhold til standard mikrobiologiske og følsomhetstestmetoder og brukes til å vurdere byrden og mønstrene av antibiotikaresistens på tvers av deltakende sentre.
|
Fra intensivavdeling/sykehusinnleggelse til utskrivelse (opptil 60 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ignacio-Martin Loeches, MD, PhD, FJFICMI, St James' Hospital. Dublin, Ireland
- Hovedetterforsker: Luis Felipe Reyes, MD, MSc, PhD, Universidad de La Sabana. Chia, Colombia
- Hovedetterforsker: Jean-Louis Vincent, MD, PhD, Erasme University Hospital. Brussels, Belgium
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Martin GS, Mannino DM, Eaton S, Moss M. The epidemiology of sepsis in the United States from 1979 through 2000. N Engl J Med. 2003 Apr 17;348(16):1546-54. doi: 10.1056/NEJMoa022139.
- Angus DC, Linde-Zwirble WT, Lidicker J, Clermont G, Carcillo J, Pinsky MR. Epidemiology of severe sepsis in the United States: analysis of incidence, outcome, and associated costs of care. Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1303-10. doi: 10.1097/00003246-200107000-00002.
- Vincent JL, Rello J, Marshall J, Silva E, Anzueto A, Martin CD, Moreno R, Lipman J, Gomersall C, Sakr Y, Reinhart K; EPIC II Group of Investigators. International study of the prevalence and outcomes of infection in intensive care units. JAMA. 2009 Dec 2;302(21):2323-9. doi: 10.1001/jama.2009.1754.
- Padkin A, Goldfrad C, Brady AR, Young D, Black N, Rowan K. Epidemiology of severe sepsis occurring in the first 24 hrs in intensive care units in England, Wales, and Northern Ireland. Crit Care Med. 2003 Sep;31(9):2332-8. doi: 10.1097/01.CCM.0000085141.75513.2B.
- Brun-Buisson C, Meshaka P, Pinton P, Vallet B; EPISEPSIS Study Group. EPISEPSIS: a reappraisal of the epidemiology and outcome of severe sepsis in French intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):580-8. doi: 10.1007/s00134-003-2121-4. Epub 2004 Mar 2.
- Vincent JL, Bihari DJ, Suter PM, Bruining HA, White J, Nicolas-Chanoin MH, Wolff M, Spencer RC, Hemmer M. The prevalence of nosocomial infection in intensive care units in Europe. Results of the European Prevalence of Infection in Intensive Care (EPIC) Study. EPIC International Advisory Committee. JAMA. 1995 Aug 23-30;274(8):639-44.
- Wynne C. Improve your children .... change yourself! Caritas. 1990 Autumn;56(75):11. No abstract available.
- Finfer S, Bellomo R, Lipman J, French C, Dobb G, Myburgh J. Adult-population incidence of severe sepsis in Australian and New Zealand intensive care units. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):589-96. doi: 10.1007/s00134-004-2157-0. Epub 2004 Feb 12.
- Weycker D, Akhras KS, Edelsberg J, Angus DC, Oster G. Long-term mortality and medical care charges in patients with severe sepsis. Crit Care Med. 2003 Sep;31(9):2316-23. doi: 10.1097/01.CCM.0000085178.80226.0B.
- Alberti C, Brun-Buisson C, Burchardi H, Martin C, Goodman S, Artigas A, Sicignano A, Palazzo M, Moreno R, Boulme R, Lepage E, Le Gall R. Epidemiology of sepsis and infection in ICU patients from an international multicentre cohort study. Intensive Care Med. 2002 Feb;28(2):108-21. doi: 10.1007/s00134-001-1143-z. Epub 2001 Dec 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pending (Registeridentifikator: ICTR award)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengelighet av IPD vil avhenge av etiske godkjenninger, institusjonelle retningslinjer og datastyringskrav på tvers av deltakende steder.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of California, San FranciscoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringSepsis | Sepsis, alvorlig | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis, septisk sjokk | Sepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokk | Sepsis med multippel organdysfunksjon (MOD) | Sepsis med akutt organdysfunksjonForente stater
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåSepsis-indusert myokarddysfunksjon | Sepsis induserte kardiomyopatiEgypt
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis og septisk sjokk | Sepsis på intensivavdelingen | Sepsis - for å redusere dødeligheten på intensivavdelingenHong Kong
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityPåmelding etter invitasjonAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater