起立性低血圧のための知的診断システムの研究、開発、および応用

1. 研究の種類と目的：本調査は、前向き、多施設共同観察コホート研究です。 主目的は、起立性低血圧（OH）のためのインテリジェントなリスク層別化システムを開発および検証することです。 このシステムは、連続的で多パラメータの心拍ごとの血圧（BP）、脳血流速度（CBFv）、心電図（ECG）のモニタリングを統合し、正確なOHの分類と動的脳自己調節（dCA）の評価を可能にします。 最終的な目標は、OHの標準化された診断および管理経路を確立し、反応的な治療から先制的で精密な予防へと移行することです。

2. 研究対象集団と設定：本研究は、中国の15の高レベル臨床センターで実施されます。 2026年3月から2029年2月までに、約2000人の参加者を登録する予定です。 対象集団には、臨床的に診断されたまたは可能性のあるパーキンソン病（PD）または多系統萎縮症（MSA）の成人患者（≥18歳）、およびOHが疑われるまたは診断された50歳以上の糖尿病患者が含まれます。

   主要な除外基準：それぞれの中国のPD、MSA、または糖尿病のガイドラインに基づく診断；TCDモニタリングに十分な側頭骨窓。

   主要な除外基準：有意な頭蓋内または頭蓋外動脈狭窄（≥70%）；最近の脳卒中；重度の不整脈；妊娠；または脳血流調節に著しく影響する他の全身性疾患。

3. 研究手順と介入：

   すべての参加者は、入院中に標準化された能動的起立試験を受けます。 以下のパラメータは、統合されたインテリジェント診断システムを使用して同期・連続的にモニタリングされます：

   非侵襲的心拍ごとの血圧：指のフォトプレチスモグラフィーで測定。脳血流速度（CBFv）：経頭蓋超音波ドップラー（TCD）を使用して中大脳動脈でモニタリング。

   心電図（ECG）と呼気終末CO2（PetCO2）：心臓および呼吸の影響を考慮するため。

   モニタリングプロトコルは、10分間の仰臥位安静相から始まり、その後迅速に起立へ移行します。 データは起立中および特定の時間点（最長10分）まで連続的に記録されます。 症状は積極的に問診されます。

4. アウトカム指標：

   主要アウトカム：

   血圧低下のタイミングと心拍応答に基づくOHのサブタイプ（古典的、初期、遅延）および病因（神経原性対非神経原性）への分類。

   dCA機能の定量的パラメータ。伝達関数分析（TFA）を使用して分析され、超低周波、低周波、高周波範囲での位相、利得、コヒーレンスを計算。

   副次的／探索的アウトカム：

   モデル性能：開発されたリスク層別化モデルの有害事象に対する感度、特異度、予測精度。

   臨床エンドポイント（12か月および24か月のフォローアップ時評価）：転倒、失神、骨折、認知機能低下（MoCA/MMSEで測定）、全死因死亡率の発生率。

5. フォローアップ計画：参加者は2年間フォローアップされます。 12か月フォローアップ：電話で実施し、有害事象（転倒、失神）の発生、薬剤変更、OH症状を評価。

24か月フォローアップ：外来診察として実施し、多パラメータ起立試験の再実施、包括的な認知および機能評価、エンドポイント事象の検証を含む。

6. データ管理と分析 データは、組み込みの品質管理チェックを備えた専用の電子データベースを使用して綿密に収集および管理されます。 データベースロック後、多モーダルデータ（臨床、血行動態、dCAパラメータ）を使用してOHリスク層別化モデルを開発するための統計分析が行われ、その後外部検証が行われます。