Az Orthosztatikus Hypotónia Intelligens Diagnosztikai Rendszerének Kutatása, Fejlesztése és Alkalmazása
Az ortosztatikus hipotenzió (OH) magas, 30%-50%-os incidenciával rendelkezik az idősek és a neurodegeneratív betegségekkel élő populációk körében. Az ebből eredő cerebrális hipoperfúzió jelentősen növeli az agyi iszkémia, az esések és a kognitív hanyatlás kockázatát. A hagyományos OH-diagnosztika elsősorban intermitáló mandzsetta vérnyomásmérésre támaszkodik, ami alacsony detektálási arányokhoz vezet, és nem képes tudományosan hatékony OH-osztályozást nyújtani. Továbbá a meglévő kutatások gyakran figyelmen kívül hagyják a cerebrális hemodinamikai mechanizmusokat, különösen a dinamikus cerebrális autoreguláció (dCA) értékelését, ami megnehezíti az OH mögötti mechanizmusok és az ahhoz kapcsolódó tünetek tanulmányozását.
Ezen problémák megoldása érdekében csapatunk előzetesen kifejlesztett egy „Ortosztatikus hipotenzió intelligens diagnosztikai rendszert”. Ez a rendszer innovatív módon integrálja több paraméter szinkron és folyamatos monitorozását, beleértve a nem invazív ütemenkénti vérnyomást, a transzkraniális Doppler (TCD) agyi véráramlási sebességet és az elektrokardiogrammot (EKG). Emellett lehetővé teszi a dinamikus cerebrális autoregulációs funkció kvantitatív értékelését. A projekt tizenöt kínai magas szintű klinikai központtal együttműködve gyűjt adatokat 2000 betegtől. A cél egy OH kockázatstratifikációs modell létrehozása és külső validálása. A multimodális klinikai és hemodinamikai adatok integrálásával egy automatizált, precíz intelligens rendszert kívánunk felépíteni az OH osztályozására, altípusokra bontására és kockázatstratifikációjára. Ez a kezdeményezés egy szabványos diagnosztikai és kezelési utat hoz létre, amely lefedi a korai szűrést, a pontos osztályozást, a korai figyelmeztetést és a rétegezett intervenciót. A cél kulcstechnológiai támogatás nyújtása az OH korai azonosításának és szabványos kezelésének javítása érdekében, ezáltal csökkentve az ahhoz kapcsolódó rokkantsági és halálozási arányokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- Tanulmány típusa és céljai: Ez egy prospektív, multicentrikus, megfigyelő kohorsz tanulmány. Az elsődleges cél egy intelligens kockázatstratifikációs rendszer kidolgozása és validálása az Ortosztatikus Hypotóniára (OH). A rendszer integrálja a percről percre terjedő vérnyomás (BP), az agyi véráramlási sebesség (CBFv) és az elektrokardiogram (EKG) folyamatos, többparaméteres monitorozását, hogy lehetővé tegye a pontos OH osztályozást és a dinamikus cerebrális autoreguláció (dCA) értékelését. A végső cél egy szabványos diagnosztikai és kezelési útvonal létrehozása az OH-ra, a reaktív kezeléstől a proaktív, precíziós megelőzés felé haladva.
Tanulmányi populáció és környezet: A tanulmányt 15 kínai magas szintű klinikai központban fogják lefolytatni. Körülbelül 2000 résztvevőt tervezünk bevonni 2026 márciusától 2029 februárjáig. A célpopuláció magában foglalja a klinikailag diagnosztizált vagy valószínű Parkinson-kórral (PD) vagy multiszisztémás atrófiával (MSA) élő felnőtt betegeket (≥18 év), valamint ≥50 éves cukorbetegeket, akiknél gyanítható vagy diagnosztizált OH áll fenn.
Kulcsbefogadási kritériumok: Diagnózis a PD, MSA vagy diabetes vonatkozó kínai irányelvei alapján; megfelelő akusztikus temporális csontablak a TCD monitorozáshoz.
Kulcskizárási kritériumok: Jelentős intracraniális vagy extracraniális artériás szűkület (≥70%); közelmúltbeli stroke; súlyos szívritmuszavarok; terhesség; vagy más szisztémás betegségek, amelyek jelentősen befolyásolják az agyi véráramlás szabályozását.
Tanulmányi eljárások és beavatkozások:
Minden résztvevő standardizált aktív állás tesztet végez a kórházi tartózkodása során. A következő paramétereket szinkron és folyamatosan monitorozzák egy integrált intelligens diagnosztikai rendszerrel:
Nem-invazív percről percre BP: Ujjfotopletizmográfiával mérve. Agyi véráramlási sebesség (CBFv): Középső agyi artériákban Transcraniális Doppler (TCD) segítségével monitorozva.
Elektrokardiogram (EKG) és végkilégzési CO2 (PetCO2): A szív- és légzési hatások figyelembevételére.
A monitorozási protokoll magában foglal egy 10 perces fekvő nyugalmi fázist, majd egy gyors átállást állásba. Az adatokat folyamatosan rögzítik az állás alatt és meghatározott időpontokban 10 percig. A tüneteket aktívan felmérjük.
Eredménymutatók:
Elsődleges eredmények:
OH osztályozása altípusokra (Klasszikus, Kezdeti, Késleltetett) és etiológiára (Neurogén vs. Nem neurogén) a BP csökkenés időzítése és nagysága, valamint a pulzusválasz alapján.
A dCA funkció kvantitatív paraméterei, amelyeket Transzfer Funkció Analízis (TFA) segítségével elemeznek, hogy kiszámítsák a fázist, erősítést és koherenciát nagyon alacsony, alacsony és magas frekvenciatartományokban.
Másodlagos/feltáró eredmények:
Modell teljesítmény: A kidolgozott kockázatstratifikációs modell érzékenysége, specificitása és prediktív pontossága a mellékhatásokra.
Klinikai végpontok (12 és 24 hónapos követéskor értékelve): Esések, szinkópa, törések, kognitív hanyatlás (MoCA/MMSE-vel mérve) és minden okból bekövetkező halálozás előfordulása.
- Követési terv: A résztvevőket 2 évig követik. 12 hónapos követés: Telefonon végzik a mellékhatások (esések, szinkópa) előfordulásának, gyógyszeres változásoknak és OH tüneteknek a felmérésére.
24 hónapos követés: Ambuláns látogatásként történik, amely magában foglalja a többparaméteres állás teszt ismétlését, átfogó kognitív és funkcionális értékeléseket, valamint a végpontesemények ellenőrzését.
6. Adatkezelés és elemzés Az adatokat gondosan gyűjtik és kezelik egy dedikált elektronikus adatbázissal, beépített minőségellenőrzési ellenőrzésekkel. Az adatbázis lezárása után statisztikai elemzéseket végeznek az OH kockázatstratifikációs modell kidolgozására multimodális adatok (klinikai, hemodinamikai, dCA paraméterek) felhasználásával, majd külső validálást követően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yingqi Xing
- Telefonszám: +8618610047846
- E-mail: xingyq2009@sina.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yihong Gu
- Telefonszám: +8618681333508
- E-mail: 947061118@qq.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőtt betegek (≥18 évesek).
- Parkinson-kór (PD) vagy multi-szisztémás atrófia (MSA) klinikai diagnózisa, vagy cukorbetegség (cukorbeteg esetén ≥50 évesnek kell lenni).
- Feltételezett vagy diagnosztizált ortosztatikus hipotenzió (OH).
- Megfelelő akusztikus halántékcsont-ablakok jelenléte transzkraniális Doppler (TCD) monitorozáshoz.
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezés megadására.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős intracraniális vagy extracraniális artériás stenosis (≥70%, ultrahanggal igazolt).
- Friss agyi érkatasztrófa vagy intracerebrális vérzés (CT/MRI-vel igazolt).
- Súlyos szívritmuszavarok (pl. pitvari fibrilláció) vagy súlyos szívbillentyűbetegség.
- Mindkét oldali halántékcsont-ablak elégtelensége TCD monitorozáshoz.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Képtelenség a vizsgálati eljárásokkal való együttműködésre.
- Egyéb szisztémás betegségek, amelyek jelentősen befolyásolják az agyi véráramlás szabályozását (pl. súlyos pajzsmirigy- vagy vesefunkciózavar).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
OH Csoport
Ez a vizsgálat ortosztatikus hipotóniával (OH) diagnosztizált betegeket vesz fel.
A résztvevőknek a következő mögöttes állapotok egyikével kell rendelkezniük: 1) klinikailag megállapított vagy valószínű Parkinson-kór; 2) klinikailag diagnosztizált többrendszeres atrófia; vagy 3) diabetes mellitus és 50 éves vagy idősebbek.
A csoport összes résztvevőjének meg kell felelnie az OH szabványos diagnosztikai kritériumainak (szisztolés vérnyomás legalább 20 Hgmm-es csökkenése vagy diasztolés vérnyomás legalább 10 Hgmm-es csökkenése 3 percen belül felállás után).
|
Minden résztvevő egy standardizált többparaméteres monitorozási protokollon esik át.
Miután legalább 10 percig fekvő helyzetben pihentek, a résztvevők egy aktív felállási tesztet végeznek.
A protokoll során a következő paramétereket rögzítik folyamatosan és szinkronban az integrált intelligens diagnosztikai rendszerrel: nem-invazív ütemenkénti vérnyomás, az agyi középverőérben mért agyi véráramlási sebesség (transzkraniális Doppler, TCD segítségével értékelve), elektrokardiogram (EKG) és kilégzési szén-dioxid (ETCO₂).
A monitorozást egy 10 perces alapvonali időszakban végezzük fekvő helyzetben, és folytatjuk akár 10 percig a felállást követően.
|
|
Nem-OH Kontrollcsoport
Ez a tanulmány bevon egy kontrollcsoportot is, amelyben a betegek nem szenvednek ortosztatikus hypotóniától (OH).
A kontrollcsoport résztvevőinek ugyanazok a mögöttes betegségeik kell, hogy legyenek, mint az OH csoportnak (Parkinson-kór, multi-szisztémás atrófia vagy 50 évesnél idősebb cukorbetegség), de nem teljesítik az OH diagnosztikai kritériumait az aktív álló teszt során.
Ezt a csoportot az OH csoporttal való összehasonlításra használják a cerebrális hemodinamikai paraméterek és a klinikai eredmények tekintetében.
|
Minden résztvevő egy standardizált többparaméteres monitorozási protokollon esik át.
Miután legalább 10 percig fekvő helyzetben pihentek, a résztvevők egy aktív felállási tesztet végeznek.
A protokoll során a következő paramétereket rögzítik folyamatosan és szinkronban az integrált intelligens diagnosztikai rendszerrel: nem-invazív ütemenkénti vérnyomás, az agyi középverőérben mért agyi véráramlási sebesség (transzkraniális Doppler, TCD segítségével értékelve), elektrokardiogram (EKG) és kilégzési szén-dioxid (ETCO₂).
A monitorozást egy 10 perces alapvonali időszakban végezzük fekvő helyzetben, és folytatjuk akár 10 percig a felállást követően.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ortosztatikus hypotónia osztályozása
Időkeret: 2 év
|
Az ortosztatikus hypotónia a felállás utáni vérnyomáscsökkenés időzítése szerint lesz altípusokra osztva: Klasszikus, Kezdeti vagy Késleltetett.
Ezenkívül az etiológia Neurogén vagy Nem-neurogénként lesz besorolva, amelyet a szívfrekvencia válasza a vérnyomásváltozásra határoz meg, a szívfrekvencia változásának és a szisztolés vérnyomás változásának arányaként (ΔHR/ΔSBP arány) kvantifikálva.
|
2 év
|
|
Dinamikus Cerebrális Autoregulációs Paraméterek
Időkeret: 2 év
|
A dinamikus cerebrális autoreguláció (dCA) funkció mennyiségi értékelése folyamatos vérnyomás és agyi véráramlási sebesség jelek alapján történik, Transfer Function Analysis (TFA) alkalmazásával.
A paraméterek közé tartozik a fáziskülönbség, a nyereség és a koherencia a következő frekvenciatartományokban: nagyon alacsony frekvencia (VLF: 0,02-0,07 Hz), alacsony frekvencia (LF: 0,07-0,20 Hz) és magas frekvencia (HF: 0,20-0,70 Hz).
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Kockázatstratifikációs Modell Teljesítménye
Időkeret: A 24 hónapos követési időszak végén, amikor az összes résztvevő kimeneti adata rendelkezésre áll a modell validációjához.
|
A kifejlesztett kockázatbesorolási modell prediktív pontosságát a kedvezőtlen eseményekre (pl. elesések, szinkópa) vonatkozóan olyan metrikákkal értékeljük, mint az érzékenység, a specificitás és a vevői működési jelleggörbe alatti terület (AUC).
|
A 24 hónapos követési időszak végén, amikor az összes résztvevő kimeneti adata rendelkezésre áll a modell validációjához.
|
|
Klinikai események mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: Értékelve a 12 hónapos és 24 hónapos követési látogatásokon.
|
A következő klinikai események kumulatív előfordulását rögzítjük és csoportok között összehasonlítjuk: elesések, szinkópa (elájulás), törések, kognitív hanyatlás (amely a Montreal Kognitív Értékelés [MoCA] vagy a Mini-Mentális Állapot Vizsgálat [MMSE] pontszámának csökkenését jelenti a kiindulási értékhez képest), és minden okból eredő halálozás.
|
Értékelve a 12 hónapos és 24 hónapos követési látogatásokon.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Freeman R, Abuzinadah AR, Gibbons C, Jones P, Miglis MG, Sinn DI. Orthostatic Hypotension: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1294-1309. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.079.
- Panerai RB, Brassard P, Burma JS, Castro P, Claassen JA, van Lieshout JJ, Liu J, Lucas SJ, Minhas JS, Mitsis GD, Nogueira RC, Ogoh S, Payne SJ, Rickards CA, Robertson AD, Rodrigues GD, Smirl JD, Simpson DM; Cerebrovascular Research Network (CARNet). Transfer function analysis of dynamic cerebral autoregulation: A CARNet white paper 2022 update. J Cereb Blood Flow Metab. 2023 Jan;43(1):3-25. doi: 10.1177/0271678X221119760. Epub 2022 Aug 12.
- Wieling W, Kaufmann H, Claydon VE, van Wijnen VK, Harms MPM, Juraschek SP, Thijs RD. Diagnosis and treatment of orthostatic hypotension. Lancet Neurol. 2022 Aug;21(8):735-746. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00169-7.
- Thijs RD, Brignole M, Falup-Pecurariu C, Fanciulli A, Freeman R, Guaraldi P, Jordan J, Habek M, Hilz M, Pavy-LeTraon A, Stankovic I, Struhal W, Sutton R, Wenning G, van Dijk JG. Recommendations for tilt table testing and other provocative cardiovascular autonomic tests in conditions that may cause transient loss of consciousness : Consensus statement of the European Federation of Autonomic Societies (EFAS) endorsed by the American Autonomic Society (AAS) and the European Academy of Neurology (EAN). Auton Neurosci. 2021 Jul;233:102792. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102792. Epub 2021 Mar 19.
- Juraschek SP, Daya N, Rawlings AM, Appel LJ, Miller ER 3rd, Windham BG, Griswold ME, Heiss G, Selvin E. Association of History of Dizziness and Long-term Adverse Outcomes With Early vs Later Orthostatic Hypotension Assessment Times in Middle-aged Adults. JAMA Intern Med. 2017 Sep 1;177(9):1316-1323. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.2937.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AF-SW-01-01.0
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .