Ricerca, Sviluppo e Applicazione del Sistema Diagnostico Intelligente per l'Ipotensione Ortostatica
Ricerca, Sviluppo e Applicazione di un Sistema Diagnostico Intelligente per l'Ipotensione Ortostatica
L'ipotensione ortostatica (IO) presenta un tasso di incidenza elevato del 30%-50% negli anziani e nelle popolazioni con malattie neurodegenerative. La conseguente ipoperfusione cerebrale aumenta significativamente il rischio di ischemia cerebrale, cadute e declino cognitivo. La diagnosi tradizionale dell'IO si basa principalmente su misurazioni intermittenti della pressione arteriosa con bracciale, portando a bassi tassi di rilevamento e all'incapacità di fornire una classificazione scientificamente efficace dell'IO. Inoltre, la ricerca esistente spesso trascura i meccanismi emodinamici cerebrali, in particolare la valutazione dell'autoregolazione cerebrale dinamica (dCA), rendendo difficile studiare i meccanismi alla base dell'IO e dei suoi sintomi associati.
Per affrontare questi problemi, il nostro team ha sviluppato preliminarmente un "Sistema Diagnostico Intelligente per l'Ipotensione Ortostatica". Questo sistema integra in modo innovativo il monitoraggio sincrono e continuo di molteplici parametri, inclusi la pressione arteriosa non invasiva battito per battito, la velocità del flusso sanguigno cerebrale mediante Doppler transcranico (TCD) e l'elettrocardiogramma (ECG). Consente inoltre la valutazione quantitativa della funzione di autoregolazione cerebrale dinamica. Il progetto collaborerà con quindici centri clinici di alto livello in Cina per raccogliere dati da 2000 pazienti. L'obiettivo è stabilire e convalidare esternamente un modello di stratificazione del rischio per l'IO. Integrando dati clinici ed emodinamici multimodali, intendiamo costruire un sistema intelligente automatizzato e preciso per la classificazione, la sottotipizzazione e la stratificazione del rischio dell'IO. Questa iniziativa stabilirà un percorso diagnostico e gestionale standardizzato che copre lo screening precoce, la classificazione precisa, l'allerta precoce e l'intervento stratificato. L'obiettivo è fornire un supporto tecnologico chiave per migliorare l'identificazione precoce e la gestione standardizzata dell'IO, riducendo così i tassi di disabilità e mortalità associati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Tipo di studio e obiettivi: Questo è uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale di coorte. L'obiettivo primario è sviluppare e convalidare un sistema intelligente di stratificazione del rischio per l'Ipotensione Ortostatica (OH). Il sistema integra il monitoraggio continuo e multiparametrico della pressione sanguigna (BP) battito per battito, della velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFv) e dell'elettrocardiogramma (ECG) per consentire una classificazione precisa dell'OH e la valutazione dell'autoregolazione cerebrale dinamica (dCA). L'obiettivo finale è stabilire un percorso diagnostico e di gestione standardizzato per l'OH, passando da un trattamento reattivo a una prevenzione proattiva e di precisione.
Popolazione dello studio e contesto: Lo studio sarà condotto in 15 centri clinici di alto livello in Cina. Pianifichiamo di arruolare circa 2000 partecipanti da marzo 2026 a febbraio 2029. La popolazione target include pazienti adulti (≥18 anni) con malattia di Parkinson (PD) o atrofia multisistemica (MSA) diagnosticata clinicamente o probabile, nonché pazienti diabetici di età ≥50 anni, sospettati di avere o diagnosticati con OH.
Criteri di inclusione chiave: Diagnosi basata sulle rispettive linee guida cinesi per PD, MSA o diabete; finestra ossea temporale acustica adeguata per il monitoraggio TCD.
Criteri di esclusione chiave: Stenosi arteriosa intracranica o extracranica significativa (≥70%); ictus recente; aritmie cardiache gravi; gravidanza; o altre malattie sistemiche che influenzano significativamente la regolazione del flusso sanguigno cerebrale.
Procedure dello studio e interventi:
Tutti i partecipanti sottoporranno a un test di stazione attiva standardizzato durante il loro ricovero ospedaliero. I seguenti parametri saranno monitorati in modo sincrono e continuo utilizzando un sistema diagnostico intelligente integrato:
Pressione sanguigna battito per battito non invasiva: Misurata tramite fotopletismografia del dito. Velocità del flusso sanguigno cerebrale (CBFv): Monitorata nelle arterie cerebrali medie utilizzando Doppler transcranico (TCD).
Elettrocardiogramma (ECG) e CO2 di fine espirazione (PetCO2): Per tenere conto delle influenze cardiache e respiratorie.
Il protocollo di monitoraggio include una fase di riposo supino di 10 minuti, seguita da una transizione rapida alla stazione eretta. I dati vengono registrati continuamente durante la stazione eretta e in momenti specifici fino a 10 minuti. I sintomi vengono attivamente indagati.
Misure degli esiti:
Esiti primari:
Classificazione dell'OH in sottotipi (Classico, Iniziale, Ritardato) ed eziologia (Neurogeno vs. Non neurogeno) basata sul momento e sull'entità del calo della BP e della risposta della frequenza cardiaca.
Parametri quantitativi della funzione dCA, analizzati utilizzando l'Analisi della Funzione di Trasferimento (TFA) per calcolare fase, guadagno e coerenza negli intervalli di frequenza molto bassa, bassa e alta.
Esiti secondari/esplorativi:
Prestazioni del modello: La sensibilità, specificità e accuratezza predittiva del modello di stratificazione del rischio sviluppato per eventi avversi.
Endpoint clinici (valutati al follow-up di 12 e 24 mesi): Incidenza di cadute, sincope, fratture, declino cognitivo (misurato da MoCA/MMSE) e mortalità per tutte le cause.
- Piano di follow-up: I partecipanti saranno seguiti per 2 anni. Follow-up a 12 mesi: Condotto tramite telefono per valutare il verificarsi di eventi avversi (cadute, sincope), cambiamenti nella terapia e sintomi di OH.
Follow-up a 24 mesi: Condotto come visita ambulatoriale, che include la ripetizione del test di stazione multiparametrico, valutazioni cognitive e funzionali complete e verifica degli eventi endpoint.
6. Gestione e analisi dei dati I dati saranno raccolti e gestiti meticolosamente utilizzando un database elettronico dedicato con controlli di qualità integrati. Dopo il blocco del database, verranno eseguite analisi statistiche per sviluppare il modello di stratificazione del rischio OH utilizzando dati multimodali (clinici, emodinamici, parametri dCA), seguiti da una validazione esterna.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yingqi Xing
- Numero di telefono: +8618610047846
- Email: xingyq2009@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Yihong Gu
- Numero di telefono: +8618681333508
- Email: 947061118@qq.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti (≥18 anni).
- Diagnosi clinica di malattia di Parkinson (PD) OPPURE atrofia multisistemica (MSA) OPPURE diabete mellito (se diabetici, devono avere ≥50 anni).
- Sospetto o diagnosi di ipotensione ortostatica (OH).
- Presenza di adeguate finestre ossee temporali acustiche per il monitoraggio Doppler transcranico (TCD).
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Stenosi arteriosa intracranica o extracranica significativa (≥70% confermata da ecografia).
- Ictus recente o emorragia intracerebrale (confermata da TC/RMN).
- Aritmie cardiache gravi (es. fibrillazione atriale) o grave cardiopatia valvolare.
- Finestre ossee temporali bilaterali insufficienti per il monitoraggio TCD.
- Gravidanza o allattamento.
- Incapacità di collaborare con le procedure di test.
- Altre malattie sistemiche che influenzano significativamente la regolazione del flusso sanguigno cerebrale (es. grave disfunzione tiroidea o renale).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo OH
Questo studio arruola pazienti con diagnosi di ipotensione ortostatica (OH).
I partecipanti devono avere una delle seguenti condizioni sottostanti: 1) malattia di Parkinson clinicamente accertata o probabile; 2) atrofia multisistemica clinicamente diagnosticata; o 3) diabete mellito e un'età ≥ 50 anni.
Tutti i partecipanti di questo gruppo devono soddisfare i criteri diagnostici standard per l'OH (una diminuzione della pressione sanguigna sistolica di ≥ 20 mmHg o una diminuzione della pressione sanguigna diastolica di ≥ 10 mmHg entro 3 minuti dalla posizione eretta).
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Tutti i partecipanti seguiranno un protocollo standardizzato di monitoraggio multi-parametro.
Dopo aver riposato in posizione supina per almeno 10 minuti, i partecipanti eseguiranno un test di ortostatismo attivo.
Durante questo protocollo, i seguenti parametri vengono registrati in modo continuo e sincrono utilizzando il sistema diagnostico intelligente integrato: pressione sanguigna non invasiva battito a battito, velocità del flusso sanguigno cerebrale nell'arteria cerebrale media (valutata tramite Doppler transcranico, TCD), elettrocardiogramma (ECG) e anidride carbonica tele-espiratoria (ETCO₂).
Il monitoraggio viene condotto per un periodo basale di 10 minuti in posizione supina e continua per un massimo di 10 minuti dopo l'assunzione della posizione eretta.
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Gruppo di Controllo Non-OH
Questo studio arruola anche un gruppo di controllo di pazienti senza ipotensione ortostatica (OH).
I partecipanti di controllo devono avere le stesse patologie sottostanti del gruppo OH (malattia di Parkinson, atrofia multisistemica o diabete mellito di età ≥50 anni) ma non soddisfano i criteri diagnostici per l'OH durante il test di stazione eretta attiva.
Questo gruppo viene utilizzato per il confronto con il gruppo OH riguardo ai parametri emodinamici cerebrovascolari e agli esiti clinici.
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Tutti i partecipanti seguiranno un protocollo standardizzato di monitoraggio multi-parametro.
Dopo aver riposato in posizione supina per almeno 10 minuti, i partecipanti eseguiranno un test di ortostatismo attivo.
Durante questo protocollo, i seguenti parametri vengono registrati in modo continuo e sincrono utilizzando il sistema diagnostico intelligente integrato: pressione sanguigna non invasiva battito a battito, velocità del flusso sanguigno cerebrale nell'arteria cerebrale media (valutata tramite Doppler transcranico, TCD), elettrocardiogramma (ECG) e anidride carbonica tele-espiratoria (ETCO₂).
Il monitoraggio viene condotto per un periodo basale di 10 minuti in posizione supina e continua per un massimo di 10 minuti dopo l'assunzione della posizione eretta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Classificazione dell'Ipotensione Ortostatica
Lasso di tempo: 2 anni
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L'ipotensione ortostatica sarà suddivisa in sottotipi in base al momento della riduzione della pressione sanguigna dopo l'assunzione della posizione eretta: Classica, Iniziale o Ritardata.
Inoltre, l'eziologia sarà classificata come Neurogena o Non-neurogena, determinata dalla risposta della frequenza cardiaca alla variazione della pressione sanguigna, quantificata come rapporto tra la variazione della frequenza cardiaca e la variazione della pressione sanguigna sistolica (rapporto ΔHR/ΔSBP).
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2 anni
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Parametri di Autoregolazione Cerebrale Dinamica
Lasso di tempo: 2 anni
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La valutazione quantitativa della funzione di autoregolazione cerebrale dinamica (dCA) sarà effettuata utilizzando l'Analisi della Funzione di Trasferimento (TFA) sui segnali continui di pressione sanguigna e velocità del flusso sanguigno cerebrale.
I parametri includono la differenza di fase, il guadagno e la coerenza nei seguenti intervalli di frequenza: frequenza molto bassa (VLF: 0.02-0.07
Hz), frequenza bassa (LF: 0.07-0.20 Hz) e frequenza alta (HF: 0.20-0.70
Hz).
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni del Modello di Stratificazione del Rischio
Lasso di tempo: Al termine del periodo di follow-up di 24 mesi, quando i dati sugli esiti di tutti i partecipanti sono disponibili per la convalida del modello.
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L'accuratezza predittiva del modello di stratificazione del rischio sviluppato per eventi avversi (ad esempio, cadute, sincope) sarà valutata utilizzando metriche come la sensibilità, la specificità e l'area sotto la curva ROC (AUC).
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Al termine del periodo di follow-up di 24 mesi, quando i dati sugli esiti di tutti i partecipanti sono disponibili per la convalida del modello.
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Incidenza degli Eventi Clinici Avversi
Lasso di tempo: Valutato alle visite di follow-up a 12 mesi e 24 mesi.
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L'incidenza cumulativa dei seguenti eventi clinici sarà registrata e confrontata tra i gruppi: cadute, sincope (svenimento), fratture, declino cognitivo (definito come una diminuzione del punteggio del Montreal Cognitive Assessment [MoCA] o del Mini-Mental State Examination [MMSE] rispetto al basale) e mortalità per tutte le cause.
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Valutato alle visite di follow-up a 12 mesi e 24 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Freeman R, Abuzinadah AR, Gibbons C, Jones P, Miglis MG, Sinn DI. Orthostatic Hypotension: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1294-1309. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.079.
- Panerai RB, Brassard P, Burma JS, Castro P, Claassen JA, van Lieshout JJ, Liu J, Lucas SJ, Minhas JS, Mitsis GD, Nogueira RC, Ogoh S, Payne SJ, Rickards CA, Robertson AD, Rodrigues GD, Smirl JD, Simpson DM; Cerebrovascular Research Network (CARNet). Transfer function analysis of dynamic cerebral autoregulation: A CARNet white paper 2022 update. J Cereb Blood Flow Metab. 2023 Jan;43(1):3-25. doi: 10.1177/0271678X221119760. Epub 2022 Aug 12.
- Wieling W, Kaufmann H, Claydon VE, van Wijnen VK, Harms MPM, Juraschek SP, Thijs RD. Diagnosis and treatment of orthostatic hypotension. Lancet Neurol. 2022 Aug;21(8):735-746. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00169-7.
- Thijs RD, Brignole M, Falup-Pecurariu C, Fanciulli A, Freeman R, Guaraldi P, Jordan J, Habek M, Hilz M, Pavy-LeTraon A, Stankovic I, Struhal W, Sutton R, Wenning G, van Dijk JG. Recommendations for tilt table testing and other provocative cardiovascular autonomic tests in conditions that may cause transient loss of consciousness : Consensus statement of the European Federation of Autonomic Societies (EFAS) endorsed by the American Autonomic Society (AAS) and the European Academy of Neurology (EAN). Auton Neurosci. 2021 Jul;233:102792. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102792. Epub 2021 Mar 19.
- Juraschek SP, Daya N, Rawlings AM, Appel LJ, Miller ER 3rd, Windham BG, Griswold ME, Heiss G, Selvin E. Association of History of Dizziness and Long-term Adverse Outcomes With Early vs Later Orthostatic Hypotension Assessment Times in Middle-aged Adults. JAMA Intern Med. 2017 Sep 1;177(9):1316-1323. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.2937.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AF-SW-01-01.0
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