Investigação, Desenvolvimento e Aplicação do Sistema de Diagnóstico Inteligente para Hipotensão Ortostática
A hipotensão ortostática (HO) apresenta uma elevada taxa de incidência de 30%-50% em idosos e em populações com doenças neurodegenerativas. A hipoperfusão cerebral resultante aumenta significativamente o risco de isquemia cerebral, quedas e declínio cognitivo. O diagnóstico tradicional de HO baseia-se principalmente em medições intermitentes da pressão arterial com manguito, o que resulta em baixas taxas de deteção e incapacidade de fornecer uma classificação cientificamente eficaz da HO. Além disso, a investigação existente muitas vezes negligencia os mecanismos hemodinâmicos cerebrais, em particular a avaliação da autorregulação cerebral dinâmica (ACd), dificultando o estudo dos mecanismos subjacentes à HO e aos seus sintomas associados.
Para abordar estas questões, a nossa equipa desenvolveu preliminarmente um "Sistema de Diagnóstico Inteligente para Hipotensão Ortostática". Este sistema integra de forma inovadora a monitorização síncrona e contínua de múltiplos parâmetros, incluindo a pressão arterial não invasiva batimento a batimento, a velocidade do fluxo sanguíneo cerebral por Doppler transcraniano (DTC) e o eletrocardiograma (ECG). Também permite a avaliação quantitativa da função de autorregulação cerebral dinâmica. O projeto irá colaborar com quinze centros clínicos de alto nível na China para recolher dados de 2000 doentes. O objetivo é estabelecer e validar externamente um modelo de estratificação de risco para a HO. Ao integrar dados clínicos e hemodinâmicos multimodais, pretendemos construir um sistema inteligente automatizado e preciso para a classificação, subtipagem e estratificação de risco da HO. Esta iniciativa irá estabelecer um percurso padronizado de diagnóstico e gestão que abrange o rastreio precoce, a classificação precisa, o alerta precoce e a intervenção estratificada. O objetivo é fornecer apoio tecnológico chave para melhorar a identificação precoce e a gestão padronizada da HO, reduzindo assim as taxas de incapacidade e mortalidade associadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Tipo de Estudo e Objetivos: Este é um estudo prospetivo, multicêntrico, de coorte observacional. O objetivo principal é desenvolver e validar um sistema inteligente de estratificação de risco para Hipotensão Ortostática (HO). O sistema integra a monitorização contínua e multiparamétrica da pressão arterial (PA) batimento a batimento, da velocidade do fluxo sanguíneo cerebral (VFSC) e do eletrocardiograma (ECG) para permitir uma classificação precisa da HO e a avaliação da autorregulação cerebral dinâmica (ACd). O objetivo final é estabelecer um percurso padronizado de diagnóstico e gestão para a HO, passando de um tratamento reativo para uma prevenção proativa e de precisão.
População do Estudo e Contexto: O estudo será realizado em 15 centros clínicos de alto nível na China. Planeamos recrutar aproximadamente 2000 participantes de março de 2026 a fevereiro de 2029. A população-alvo inclui doentes adultos (≥18 anos) com doença de Parkinson (DP) ou atrofia de múltiplos sistemas (AMS) diagnosticada clinicamente ou provável, bem como doentes diabéticos com idade ≥50 anos, que sejam suspeitos de ter ou estejam diagnosticados com HO.
Critérios Principais de Inclusão: Diagnóstico baseado nas respetivas diretrizes chinesas para DP, AMS ou diabetes; janela óssea temporal acústica adequada para monitorização por Doppler transcraniano (DTC).
Critérios Principais de Exclusão: Estenose arterial intracraniana ou extracraniana significativa (≥70%); acidente vascular cerebral recente; arritmias cardíacas graves; gravidez; ou outras doenças sistémicas que afetem significativamente a regulação do fluxo sanguíneo cerebral.
Procedimentos e Intervenções do Estudo:
Todos os participantes serão submetidos a um teste de levantar ativo padronizado durante a sua estadia hospitalar. Os seguintes parâmetros serão monitorizados de forma síncrona e contínua utilizando um sistema de diagnóstico inteligente integrado:
Pressão arterial não invasiva batimento a batimento: Medida por fotopletismografia digital. Velocidade do Fluxo Sanguíneo Cerebral (VFSC): Monitorizada nas artérias cerebrais médias utilizando Doppler Transcraniano (DTC).
Eletrocardiograma (ECG) e CO2 expirado final (PetCO2): Para ter em conta as influências cardíacas e respiratórias.
O protocolo de monitorização inclui uma fase de repouso em decúbito dorsal de 10 minutos, seguida de uma transição rápida para a posição de pé. Os dados são registados continuamente durante a posição de pé e em momentos específicos até 10 minutos. Os sintomas são ativamente questionados.
Medidas de Resultado:
Resultados Primários:
Classificação da HO em subtipos (Clássica, Inicial, Tardia) e etiologia (Neurogénica vs. Não neurogénica) com base no momento e magnitude da queda da PA e na resposta da frequência cardíaca.
Parâmetros quantitativos da função da ACd, analisados utilizando Análise de Função de Transferência (AFT) para calcular a fase, o ganho e a coerência nas faixas de frequência muito baixa, baixa e alta.
Resultados Secundários/Exploratórios:
Desempenho do Modelo: A sensibilidade, especificidade e precisão preditiva do modelo de estratificação de risco desenvolvido para eventos adversos.
Desfechos Clínicos (avaliados no seguimento de 12 e 24 meses): Incidência de quedas, síncope, fraturas, declínio cognitivo (medido por MoCA/MMSE) e mortalidade por todas as causas.
- Plano de Seguimento: Os participantes serão acompanhados durante 2 anos. Seguimento de 12 meses: Realizado por telefone para avaliar a ocorrência de eventos adversos (quedas, síncope), alterações de medicação e sintomas de HO.
Seguimento de 24 meses: Realizado como uma consulta ambulatória, que inclui uma repetição do teste multiparamétrico de levantar, avaliações cognitivas e funcionais abrangentes, e verificação dos eventos de desfecho.
6. Gestão e Análise de Dados Os dados serão meticulosamente recolhidos e geridos utilizando uma base de dados eletrónica dedicada com controlos de qualidade incorporados. Após o bloqueio da base de dados, serão realizadas análises estatísticas para desenvolver o modelo de estratificação de risco para HO utilizando dados multimodais (clínicos, hemodinâmicos, parâmetros de ACd), seguido de validação externa.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yingqi Xing
- Número de telefone: +8618610047846
- E-mail: xingyq2009@sina.com
Estude backup de contato
- Nome: Yihong Gu
- Número de telefone: +8618681333508
- E-mail: 947061118@qq.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes adultos (≥18 anos).
- Diagnóstico clínico de doença de Parkinson (DP) OU atrofia de múltiplos sistemas (AMS) OU diabetes mellitus (se diabético, deve ter idade ≥50 anos).
- Suspeita ou diagnóstico de hipotensão ortostática (HO).
- Presença de janelas ósseas temporais acústicas adequadas para monitorização por Doppler Transcraniano (DTC).
- Disposição e capacidade para fornecer consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
- Estenose arterial intracraniana ou extracraniana significativa (≥70% confirmada por ultrassom).
- Acidente vascular cerebral recente ou hemorragia intracerebral (confirmada por TC/RM).
- Aritmias cardíacas graves (ex.: fibrilação auricular) ou doença valvular cardíaca grave.
- Janelas ósseas temporais bilaterais insuficientes para monitorização por DTC.
- Gravidez ou amamentação.
- Incapacidade de cooperar com os procedimentos de teste.
- Outras doenças sistémicas que afetem significativamente a regulação do fluxo sanguíneo cerebral (ex.: disfunção tiroideia ou renal grave).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo OH
Este estudo recruta doentes diagnosticados com hipotensão ortostática (HO).
Os participantes devem ter uma das seguintes condições subjacentes: 1) doença de Parkinson clinicamente estabelecida ou provável; 2) atrofia de múltiplos sistemas clinicamente diagnosticada; ou 3) diabetes mellitus e idade ≥50 anos.
Todos os participantes deste grupo devem cumprir os critérios de diagnóstico padrão para HO (uma diminuição da pressão arterial sistólica de ≥20 mmHg ou uma diminuição da pressão arterial diastólica de ≥10 mmHg no prazo de 3 minutos após se levantarem).
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Todos os participantes serão submetidos a um protocolo de monitorização multiparamétrica padronizado.
Após repouso em posição supina durante pelo menos 10 minutos, os participantes realizarão um teste de ortostatismo ativo.
Durante este protocolo, os seguintes parâmetros são registados de forma contínua e síncrona utilizando o sistema de diagnóstico inteligente integrado: pressão arterial não invasiva batimento-a-batimento, velocidade do fluxo sanguíneo cerebral na artéria cerebral média (avaliada através de Doppler transcraniano, TCD), eletrocardiograma (ECG) e dióxido de carbono no final da expiração (ETCO₂).
A monitorização é realizada durante um período de linha de base de 10 minutos em posição supina e continua até 10 minutos após a posição ortostática.
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Grupo de Controlo Não-OH
Este estudo também recruta um grupo de controlo de pacientes sem hipotensão ortostática (HO).
Os participantes do controlo devem ter as mesmas doenças subjacentes do grupo HO (doença de Parkinson, atrofia de múltiplos sistemas ou diabetes mellitus com idade ≥50 anos), mas não cumprem os critérios de diagnóstico para HO durante o teste de ortostatismo ativo. Este grupo é utilizado para comparação com o grupo HO relativamente aos parâmetros hemodinâmicos cerebrovasculares e aos resultados clínicos. |
Todos os participantes serão submetidos a um protocolo de monitorização multiparamétrica padronizado.
Após repouso em posição supina durante pelo menos 10 minutos, os participantes realizarão um teste de ortostatismo ativo.
Durante este protocolo, os seguintes parâmetros são registados de forma contínua e síncrona utilizando o sistema de diagnóstico inteligente integrado: pressão arterial não invasiva batimento-a-batimento, velocidade do fluxo sanguíneo cerebral na artéria cerebral média (avaliada através de Doppler transcraniano, TCD), eletrocardiograma (ECG) e dióxido de carbono no final da expiração (ETCO₂).
A monitorização é realizada durante um período de linha de base de 10 minutos em posição supina e continua até 10 minutos após a posição ortostática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Classificação da Hipotensão Ortostática
Prazo: 2 anos
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A hipotensão ortostática será subtipada de acordo com o momento da redução da pressão arterial após a posição de pé: Clássica, Inicial ou Tardia.
Além disso, a etiologia será classificada como Neurogénica ou Não neurogénica, determinada pela resposta da frequência cardíaca à alteração da pressão arterial, quantificada como a razão entre a alteração da frequência cardíaca e a alteração da pressão arterial sistólica (razão ΔHR/ΔPAS).
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2 anos
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Parâmetros da Autoregulação Cerebral Dinâmica
Prazo: 2 anos
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A avaliação quantitativa da função de autorregulação cerebral dinâmica (dCA) será realizada através da Análise da Função de Transferência (TFA) em sinais contínuos de pressão arterial e velocidade do fluxo sanguíneo cerebral.
Os parâmetros incluem diferença de fase, ganho e coerência nas seguintes faixas de frequência: frequência muito baixa (VLF: 0.02-0.07
Hz), frequência baixa (LF: 0.07-0.20 Hz) e frequência alta (HF: 0.20-0.70
Hz).
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho do Modelo de Estratificação de Risco
Prazo: No final do período de seguimento de 24 meses, quando os dados de desfecho de todos os participantes estiverem disponíveis para validação do modelo.
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A precisão preditiva do modelo de estratificação de risco desenvolvido para eventos adversos (por exemplo, quedas, síncope) será avaliada através de métricas que incluem sensibilidade, especificidade e a área sob a curva característica de operação do recetor (AUC).
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No final do período de seguimento de 24 meses, quando os dados de desfecho de todos os participantes estiverem disponíveis para validação do modelo.
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Incidência de Eventos Clínicos Adversos
Prazo: Avaliado nas consultas de acompanhamento de 12 e 24 meses.
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A incidência cumulativa dos seguintes eventos clínicos será registada e comparada entre grupos: quedas, síncope (desmaio), fraturas, declínio cognitivo (definido como uma diminuição na pontuação do Montreal Cognitive Assessment [MoCA] ou do Mini-Mental State Examination [MMSE] em relação à linha de base) e mortalidade por todas as causas.
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Avaliado nas consultas de acompanhamento de 12 e 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Freeman R, Abuzinadah AR, Gibbons C, Jones P, Miglis MG, Sinn DI. Orthostatic Hypotension: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1294-1309. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.079.
- Panerai RB, Brassard P, Burma JS, Castro P, Claassen JA, van Lieshout JJ, Liu J, Lucas SJ, Minhas JS, Mitsis GD, Nogueira RC, Ogoh S, Payne SJ, Rickards CA, Robertson AD, Rodrigues GD, Smirl JD, Simpson DM; Cerebrovascular Research Network (CARNet). Transfer function analysis of dynamic cerebral autoregulation: A CARNet white paper 2022 update. J Cereb Blood Flow Metab. 2023 Jan;43(1):3-25. doi: 10.1177/0271678X221119760. Epub 2022 Aug 12.
- Wieling W, Kaufmann H, Claydon VE, van Wijnen VK, Harms MPM, Juraschek SP, Thijs RD. Diagnosis and treatment of orthostatic hypotension. Lancet Neurol. 2022 Aug;21(8):735-746. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00169-7.
- Thijs RD, Brignole M, Falup-Pecurariu C, Fanciulli A, Freeman R, Guaraldi P, Jordan J, Habek M, Hilz M, Pavy-LeTraon A, Stankovic I, Struhal W, Sutton R, Wenning G, van Dijk JG. Recommendations for tilt table testing and other provocative cardiovascular autonomic tests in conditions that may cause transient loss of consciousness : Consensus statement of the European Federation of Autonomic Societies (EFAS) endorsed by the American Autonomic Society (AAS) and the European Academy of Neurology (EAN). Auton Neurosci. 2021 Jul;233:102792. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102792. Epub 2021 Mar 19.
- Juraschek SP, Daya N, Rawlings AM, Appel LJ, Miller ER 3rd, Windham BG, Griswold ME, Heiss G, Selvin E. Association of History of Dizziness and Long-term Adverse Outcomes With Early vs Later Orthostatic Hypotension Assessment Times in Middle-aged Adults. JAMA Intern Med. 2017 Sep 1;177(9):1316-1323. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.2937.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AF-SW-01-01.0
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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