Badania, Rozwój i Zastosowanie Inteligentnego Systemu Diagnostycznego Hipotensji Ortostatycznej
Badania, Rozwój i Zastosowanie Inteligentnego Systemu Diagnostycznego dla Niedociśnienia Ortostatycznego
Hipotonia ortostatyczna (OH) występuje z wysoką częstością 30%-50% u osób starszych i populacji z chorobami neurodegeneracyjnymi. Powodowane przez nią niedokrwienie mózgu znacznie zwiększa ryzyko niedokrwienia mózgu, upadków i pogorszenia funkcji poznawczych. Tradycyjna diagnoza OH opiera się głównie na przerywanych pomiarach ciśnienia krwi za pomocą mankietu, co prowadzi do niskich wskaźników wykrywalności i niemożności zapewnienia naukowo skutecznej klasyfikacji OH. Ponadto, istniejące badania często pomijają mechanizmy hemodynamiczne mózgu, w szczególności ocenę dynamicznej autoregulacji mózgowej (dCA), co utrudnia badanie mechanizmów stojących za OH i jej powiązanych objawów.
Aby rozwiązać te problemy, nasz zespół wstępnie opracował "Inteligentny System Diagnostyczny Hipotoni Ortostatycznej". System ten innowacyjnie integruje synchroniczne i ciągłe monitorowanie wielu parametrów, w tym nieinwazyjne ciśnienie krwi uderzenie po uderzeniu, prędkość przepływu krwi mózgowej mierzoną przezprzezczaszkowym dopplerem (TCD) oraz elektrokardiogram (EKG). Umożliwia również ilościową ocenę funkcji dynamicznej autoregulacji mózgowej. Projekt będzie współpracował z piętnastoma wysokiej klasy ośrodkami klinicznymi w Chinach w celu zebrania danych od 2000 pacjentów. Celem jest ustanowienie i zewnętrzne walidacja modelu stratyfikacji ryzyka dla OH. Integrując multimodalne dane kliniczne i hemodynamiczne, zamierzamy skonstruować zautomatyzowany, precyzyjny system inteligentny do klasyfikacji, podtypowania i stratyfikacji ryzyka OH. Ta inicjatywa ustanowi znormalizowaną ścieżkę diagnostyczną i zarządzania obejmującą wczesne przesiewanie, precyzyjną klasyfikację, ostrzeganie i interwencję warstwową. Celem jest dostarczenie kluczowego wsparcia technologicznego dla poprawy wczesnego identyfikowania i znormalizowanego zarządzania OH, zmniejszając w ten sposób związane z nią wskaźniki niepełnosprawności i śmiertelności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Typ badania i cele: Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie kohortowe. Głównym celem jest opracowanie i walidacja inteligentnego systemu stratyfikacji ryzyka dla hipotonii ortostatycznej (OH). System integruje ciągłe, wieloparametrowe monitorowanie ciśnienia krwi uderzenie po uderzeniu (BP), prędkości przepływu krwi mózgowej (CBFv) i elektrokardiogramu (EKG), umożliwiając precyzyjną klasyfikację OH i ocenę dynamicznej autoregulacji mózgowej (dCA). Ostatecznym celem jest ustanowienie znormalizowanej ścieżki diagnostycznej i postępowania w OH, przechodząc z leczenia reaktywnego na proaktywną, precyzyjną prewencję.
Populacja badana i miejsce: Badanie będzie prowadzone w 15 wysokopoziomowych ośrodkach klinicznych w Chinach. Planujemy włączyć około 2000 uczestników od marca 2026 do lutego 2029. Docelowa populacja obejmuje dorosłych pacjentów (≥18 lat) z klinicznie zdiagnozowaną lub prawdopodobną chorobą Parkinsona (PD) lub zanikiem wieloukładowym (MSA), a także pacjentów z cukrzycą w wieku ≥50 lat, u których podejrzewa się lub zdiagnozowano OH.
Kluczowe kryteria włączenia: Diagnoza oparta na odpowiednich chińskich wytycznych dla PD, MSA lub cukrzycy; odpowiednie okno kości skroniowej dla monitorowania TCD.
Kluczowe kryteria wykluczenia: Znaczne zwężenie tętnicy wewnątrzczaszkowej lub zewnątrzczaszkowej (≥70%); niedawny udar; ciężkie zaburzenia rytmu serca; ciąża; lub inne choroby ogólnoustrojowe, które znacząco wpływają na regulację przepływu krwi mózgowej.
Procedury i interwencje badawcze:
Wszyscy uczestnicy przejdą standaryzowany aktywny test pionizacji podczas pobytu w szpitalu. Następujące parametry będą synchronicznie i ciągle monitorowane przy użyciu zintegrowanego inteligentnego systemu diagnostycznego:
Nieinwazyjne BP uderzenie po uderzeniu: Mierzone za pomocą fotopletyzmografii palcowej. Prędkość przepływu krwi mózgowej (CBFv): Monitorowana w tętnicach środkowych mózgu przy użyciu przezczaszkowego Dopplera (TCD).
Elektrokardiogram (EKG) i końcowo-wydechowy CO2 (PetCO2): W celu uwzględnienia wpływu sercowego i oddechowego.
Protokół monitorowania obejmuje 10-minutową fazę spoczynku w pozycji leżącej, po której następuje szybkie przejście do pozycji stojącej. Dane są rejestrowane ciągle podczas stania oraz w określonych punktach czasowych do 10 minut. Objawy są aktywnie sprawdzane.
Miary wyników:
Pierwszorzędowe wyniki:
Klasyfikacja OH na podtypy (klasyczny, początkowy, opóźniony) i etiologię (neurogenna vs. nieneurogenna) na podstawie czasu i wielkości spadku BP oraz odpowiedzi tętna.
Ilościowe parametry funkcji dCA, analizowane przy użyciu analizy funkcji przenoszenia (TFA) do obliczenia fazy, wzmocnienia i koherencji w zakresach bardzo niskich, niskich i wysokich częstotliwości.
Wyniki drugorzędowe/eksploracyjne:
Wydajność modelu: Czułość, swoistość i dokładność predykcyjna opracowanego modelu stratyfikacji ryzyka dla zdarzeń niepożądanych.
Punkty końcowe kliniczne (oceniane w 12- i 24-miesięcznej obserwacji): Częstość upadków, omdleń, złamań, pogorszenia funkcji poznawczych (mierzonej za pomocą MoCA/MMSE) oraz śmiertelność z wszystkich przyczyn.
- Plan obserwacji: Uczestnicy będą obserwowani przez 2 lata. Obserwacja 12-miesięczna: Przeprowadzana telefonicznie w celu oceny wystąpienia zdarzeń niepożądanych (upadki, omdlenia), zmian w leczeniu i objawów OH.
Obserwacja 24-miesięczna: Przeprowadzana jako wizyta ambulatoryjna, która obejmuje powtórzenie wieloparametrowego testu pionizacji, kompleksową ocenę funkcji poznawczych i funkcjonalnych oraz weryfikację zdarzeń końcowych.
6. Zarządzanie i analiza danych Dane będą skrupulatnie zbierane i zarządzane przy użyciu dedykowanej elektronicznej bazy danych z wbudowanymi kontrolami jakości. Po zablokowaniu bazy danych przeprowadzone zostaną analizy statystyczne w celu opracowania modelu stratyfikacji ryzyka OH z wykorzystaniem danych multimodalnych (klinicznych, hemodynamicznych, parametrów dCA), a następnie walidacja zewnętrzna.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yingqi Xing
- Numer telefonu: +8618610047846
- E-mail: xingyq2009@sina.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yihong Gu
- Numer telefonu: +8618681333508
- E-mail: 947061118@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat).
- Rozpoznanie kliniczne choroby Parkinsona (PD) LUB zaniku wieloukładowego (MSA) LUB cukrzycy (w przypadku cukrzycy wiek ≥50 lat).
- Podejrzenie lub rozpoznanie hipotonii ortostatycznej (OH).
- Obecność odpowiednich okien kości skroniowej dla monitorowania przezczaszkowego Dopplera (TCD).
- Gotowość i zdolność do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne zwężenie tętnic wewnątrz- lub zewnątrzczaszkowych (≥70% potwierdzone ultrasonografią).
- Niedawny udar mózgu lub krwotok śródmózgowy (potwierdzony TK/MR).
- Cieżkie zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków) lub ciężka wada zastawkowa serca.
- Niewystarczające obustronne okna kości skroniowej do monitorowania TCD.
- Ciaża lub laktacja.
- Niezdolność do współpracy w procedurach testowych.
- Inne choroby ogólnoustrojowe znacząco wpływające na regulację przepływu mózgowego (np. ciężka dysfunkcja tarczycy lub nerek).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa OH
W tym badaniu rekrutowani są pacjenci z rozpoznaną hipotonią ortostatyczną (OH).
Uczestnicy muszą mieć jeden z następujących schorzeń podstawowych: 1) klinicznie potwierdzoną lub prawdopodobną chorobę Parkinsona; 2) klinicznie rozpoznany zanik wieloukładowy; lub 3) cukrzycę i wiek ≥50 lat.
Wszyscy uczestnicy w tej grupie muszą spełniać standardowe kryteria diagnostyczne OH (spadek skurczowego ciśnienia krwi o ≥20 mmHg lub spadek rozkurczowego ciśnienia krwi o ≥10 mmHg w ciągu 3 minut od przyjęcia pozycji stojącej).
|
Wszyscy uczestnicy przejdą ustandaryzowany protokół monitorowania wieloparametrowego.
Po odpoczynku w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut, uczestnicy wykonają aktywny test pionizacji.
Podczas tego protokołu następujące parametry są rejestrowane w sposób ciągły i synchroniczny przy użyciu zintegrowanego inteligentnego systemu diagnostycznego: nieinwazyjne ciśnienie krwi od uderzenia do uderzenia, prędkość przepływu krwi w mózgu w tętnicy środkowej mózgu (oceniana za pomocą przezczaszkowego dopplera, TCD), elektrokardiogram (EKG) oraz końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ETCO₂).
Monitorowanie prowadzone jest przez 10-minutowy okres bazowy w pozycji leżącej i kontynuowane przez do 10 minut po pionizacji.
|
|
Grupa kontrolna bez OH
W tym badaniu uczestniczy również grupa kontrolna pacjentów bez niedociśnienia ortostatycznego (OH).
Uczestnicy grupy kontrolnej muszą mieć takie same choroby podstawowe jak grupa OH (choroba Parkinsona, zanik wieloukładowy lub cukrzyca w wieku ≥50 lat), ale nie spełniają kryteriów diagnostycznych OH podczas aktywnego testu pionizacji. Ta grupa służy do porównania z grupą OH pod względem parametrów hemodynamicznych mózgowia i wyników klinicznych. |
Wszyscy uczestnicy przejdą ustandaryzowany protokół monitorowania wieloparametrowego.
Po odpoczynku w pozycji leżącej przez co najmniej 10 minut, uczestnicy wykonają aktywny test pionizacji.
Podczas tego protokołu następujące parametry są rejestrowane w sposób ciągły i synchroniczny przy użyciu zintegrowanego inteligentnego systemu diagnostycznego: nieinwazyjne ciśnienie krwi od uderzenia do uderzenia, prędkość przepływu krwi w mózgu w tętnicy środkowej mózgu (oceniana za pomocą przezczaszkowego dopplera, TCD), elektrokardiogram (EKG) oraz końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (ETCO₂).
Monitorowanie prowadzone jest przez 10-minutowy okres bazowy w pozycji leżącej i kontynuowane przez do 10 minut po pionizacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Klasyfikacja niedociśnienia ortostatycznego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Hipotonia ortostatyczna zostanie podzielona na podtypy zgodnie z czasem obniżenia ciśnienia krwi po wstaniu: Klasyczna, Początkowa lub Opóźniona.
Dodatkowo, etiologia zostanie sklasyfikowana jako Neurogenna lub Nieneurogenna, określona na podstawie reakcji tętna na zmianę ciśnienia krwi, wyrażona jako stosunek zmiany tętna do zmiany skurczowego ciśnienia krwi (współczynnik ΔHR/ΔSBP).
|
2 lata
|
|
Parametry dynamicznej autoregulacji mózgowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ilościowa ocena funkcji dynamicznej autoregulacji mózgowej (dCA) zostanie przeprowadzona przy użyciu Analizy Funkcji Przejścia (TFA) na podstawie ciągłych sygnałów ciśnienia krwi i prędkości przepływu krwi w mózgu.
Parametry obejmują różnicę faz, wzmocnienie i koherencję w następujących zakresach częstotliwości: bardzo niska częstotliwość (VLF: 0,02-0,07 Hz), niska częstotliwość (LF: 0,07-0,20 Hz) i wysoka częstotliwość (HF: 0,20-0,70 Hz).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność Modelu Stratyfikacji Ryzyka
Ramy czasowe: Pod koniec 24-miesięcznego okresu obserwacji, gdy dane dotyczące wyników wszystkich uczestników są dostępne do walidacji modelu.
|
Dokładność predykcyjna opracowanego modelu stratyfikacji ryzyka zdarzeń niepożądanych (np. upadków, omdleń) będzie oceniana za pomocą wskaźników, w tym czułości, specyficzności oraz pola pod krzywą ROC (AUC).
|
Pod koniec 24-miesięcznego okresu obserwacji, gdy dane dotyczące wyników wszystkich uczestników są dostępne do walidacji modelu.
|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń klinicznych
Ramy czasowe: Oceniano podczas wizyt kontrolnych po 12 i 24 miesiącach.
|
Częstość skumulowaną następujących zdarzeń klinicznych będzie rejestrowana i porównywana między grupami: upadki, omdlenia, złamania, pogorszenie funkcji poznawczych (zdefiniowane jako zmniejszenie wyniku Montreal Cognitive Assessment [MoCA] lub Mini-Mental State Examination [MMSE] od wartości wyjściowej) oraz śmiertelność ogólną.
|
Oceniano podczas wizyt kontrolnych po 12 i 24 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Freeman R, Abuzinadah AR, Gibbons C, Jones P, Miglis MG, Sinn DI. Orthostatic Hypotension: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1294-1309. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.079.
- Panerai RB, Brassard P, Burma JS, Castro P, Claassen JA, van Lieshout JJ, Liu J, Lucas SJ, Minhas JS, Mitsis GD, Nogueira RC, Ogoh S, Payne SJ, Rickards CA, Robertson AD, Rodrigues GD, Smirl JD, Simpson DM; Cerebrovascular Research Network (CARNet). Transfer function analysis of dynamic cerebral autoregulation: A CARNet white paper 2022 update. J Cereb Blood Flow Metab. 2023 Jan;43(1):3-25. doi: 10.1177/0271678X221119760. Epub 2022 Aug 12.
- Wieling W, Kaufmann H, Claydon VE, van Wijnen VK, Harms MPM, Juraschek SP, Thijs RD. Diagnosis and treatment of orthostatic hypotension. Lancet Neurol. 2022 Aug;21(8):735-746. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00169-7.
- Thijs RD, Brignole M, Falup-Pecurariu C, Fanciulli A, Freeman R, Guaraldi P, Jordan J, Habek M, Hilz M, Pavy-LeTraon A, Stankovic I, Struhal W, Sutton R, Wenning G, van Dijk JG. Recommendations for tilt table testing and other provocative cardiovascular autonomic tests in conditions that may cause transient loss of consciousness : Consensus statement of the European Federation of Autonomic Societies (EFAS) endorsed by the American Autonomic Society (AAS) and the European Academy of Neurology (EAN). Auton Neurosci. 2021 Jul;233:102792. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102792. Epub 2021 Mar 19.
- Juraschek SP, Daya N, Rawlings AM, Appel LJ, Miller ER 3rd, Windham BG, Griswold ME, Heiss G, Selvin E. Association of History of Dizziness and Long-term Adverse Outcomes With Early vs Later Orthostatic Hypotension Assessment Times in Middle-aged Adults. JAMA Intern Med. 2017 Sep 1;177(9):1316-1323. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.2937.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AF-SW-01-01.0
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .