기립성 저혈압 지능형 진단 시스템의 연구, 개발 및 응용
기립성 저혈압(OH)은 노인 및 신경퇴행성 질환을 가진 인구에서 30%-50%의 높은 유병률을 보입니다. 이로 인한 뇌 관류 저하는 뇌 허혈, 낙상 및 인지 기능 저하의 위험을 크게 증가시킵니다. 전통적인 OH 진단은 주로 간헐적인 커프 혈압 측정에 의존하여 낮은 검출률을 보이며 과학적으로 효과적인 OH 분류를 제공할 수 없습니다. 또한, 기존 연구는 종종 뇌 혈역학적 기전, 특히 동적 뇌 자가조절(dCA)의 평가를 간과하여 OH 및 그 관련 증상의 기전 연구를 어렵게 합니다.
이러한 문제를 해결하기 위해 우리 팀은 "기립성 저혈압 지능형 진단 시스템"을 예비적으로 개발했습니다. 이 시스템은 비침습적 박동간 혈압, 경두개 도플러(TCD) 뇌혈류 속도 및 심전도(ECG)를 포함한 다중 매개변수의 동기적이고 연속적인 모니터링을 혁신적으로 통합합니다. 또한 동적 뇌 자가조절 기능의 정량적 평가를 가능하게 합니다. 이 프로젝트는 중국의 15개 고수준 임상 센터와 협력하여 2000명의 환자로부터 데이터를 수집할 예정입니다. 목표는 OH의 위험 계층화 모델을 수립하고 외부적으로 검증하는 것입니다. 다중 모드 임상 및 혈역학적 데이터를 통합하여 OH의 분류, 하위 유형화 및 위험 계층화를 위한 자동화되고 정밀한 지능형 시스템을 구축하고자 합니다. 이 계획은 조기 선별, 정밀 분류, 조기 경고 및 계층적 개입을 포함하는 표준화된 진단 및 관리 경로를 확립할 것입니다. 목표는 OH의 조기 식별 및 표준화된 관리를 강화하여 관련 장애율 및 사망률을 감소시키는 데 핵심 기술적 지원을 제공하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 연구 유형 및 목표: 이는 전향적, 다기관, 관찰 코호트 연구입니다. 주요 목표는 기립성 저혈압(OH)에 대한 지능형 위험 분류 시스템을 개발하고 검증하는 것입니다. 이 시스템은 비트 간 혈압(BP), 뇌혈류 속도(CBFv) 및 심전도(ECG)의 지속적이고 다중 매개변수 모니터링을 통합하여 정밀한 OH 분류 및 동적 뇌 자가조절(dCA) 평가를 가능하게 합니다. 궁극적인 목표는 반응적 치료에서 선제적이고 정밀한 예방으로 전환하여 OH에 대한 표준화된 진단 및 관리 경로를 확립하는 것입니다.
연구 대상 및 환경: 이 연구는 중국의 15개 고급 임상 센터에서 수행될 예정입니다. 2026년 3월부터 2029년 2월까지 약 2000명의 참가자를 등록할 계획입니다. 대상 인구에는 임상적으로 진단되거나 가능성이 있는 파킨슨병(PD) 또는 다계통 위축증(MSA) 성인 환자(≥18세)와 OH가 의심되거나 진단된 50세 이상의 당뇨병 환자가 포함됩니다.
주요 포함 기준: 각각의 중국 PD, MSA 또는 당뇨병 가이드라인에 따른 진단; TCD 모니터링을 위한 적절한 음향 측두골 창.
주요 제외 기준: 유의한 두개 내 또는 두개 외 동맥 협착(≥70%); 최근 뇌졸중; 심각한 심장 부정맥; 임신; 또는 뇌혈류 조절에 중대한 영향을 미치는 기타 전신 질환.
연구 절차 및 중재:
모든 참가자는 입원 기간 동안 표준화된 능동 기립 검사를 받게 됩니다. 다음 매개변수는 통합 지능형 진단 시스템을 사용하여 동기화되고 지속적으로 모니터링됩니다:
비침습적 비트 간 BP: 손가락 광용적맥파법을 통해 측정됩니다. 뇌혈류 속도(CBFv): 경두개 도플러(TCD)를 사용하여 중대뇌동맥에서 모니터링됩니다.
심전도(ECG) 및 말단호기 이산화탄소(PetCO2): 심장 및 호흡 영향력을 고려하기 위함입니다.
모니터링 프로토콜에는 10분간의 앙와위 휴식 단계가 포함되며, 그 후 빠르게 기립으로 전환됩니다. 데이터는 기립 중 및 최대 10분까지의 특정 시점에서 지속적으로 기록됩니다. 증상은 능동적으로 질문됩니다.
결과 측정:
주요 결과:
BP 하강의 시기와 심박수 반응을 기반으로 한 OH 아형(고전적, 초기, 지연형) 및 병인(신경인성 대 비신경인성) 분류.
매우 낮은, 낮은, 높은 주파수 범위에서 위상, 이득, 일관성을 계산하기 위해 전달 함수 분석(TFA)을 사용하여 분석된 dCA 기능의 정량적 매개변수.
2차/탐색적 결과:
모델 성능: 개발된 위험 분류 모델의 불리한 사건에 대한 민감도, 특이도 및 예측 정확도.
임상 종점(12개월 및 24개월 추적 관찰 시 평가): 낙상, 실신, 골절, 인지 저하(MoCA/MMSE로 측정) 및 전원인 사망률의 발생률.
- 추적 관찰 계획: 참가자는 2년 동안 추적 관찰될 예정입니다. 12개월 추적 관찰: 전화를 통해 불리한 사건(낙상, 실신), 약물 변경 및 OH 증상의 발생을 평가하기 위해 수행됩니다.
24개월 추적 관찰: 외래 방문으로 수행되며, 다중 매개변수 기립 검사 반복, 포괄적인 인지 및 기능 평가, 종점 사건 확인이 포함됩니다.
6. 데이터 관리 및 분석 데이터는 내장된 품질 관리 검사를 갖춘 전용 전자 데이터베이스를 사용하여 꼼꼼하게 수집 및 관리될 예정입니다. 데이터베이스 잠금 후, 다중 모드 데이터(임상, 혈역학, dCA 매개변수)를 사용하여 OH 위험 분류 모델을 개발한 후 외부 검증을 수행하기 위한 통계 분석이 수행될 예정입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yingqi Xing
- 전화번호: +8618610047846
- 이메일: xingyq2009@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yihong Gu
- 전화번호: +8618681333508
- 이메일: 947061118@qq.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상).
- 파킨슨병(PD) 또는 다계통위축증(MSA) 또는 당뇨병의 임상적 진단(당뇨병인 경우 50세 이상이어야 함).
- 기립성 저혈압(OH)이 의심되거나 진단된 경우.
- 경두개 도플러(TCD) 모니터링을 위한 적절한 측두골 음향창의 존재.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의사와 능력이 있는 경우.
제외 기준:
- 중요한 두개내 또는 두개외 동맥 협착(초음파로 확인된 70% 이상).
- 최근 뇌졸중 또는 뇌내 출혈(CT/MRI로 확인됨).
- 심각한 심장 부정맥(예: 심방세동) 또는 심각한 판막성 심장병.
- TCD 모니터링에 불충분한 양측 측두골 창.
- 임신 또는 수유 중.
- 검사 절차에 협조할 수 없음.
- 뇌혈류 조절에 중대한 영향을 미치는 기타 전신 질환(예: 심각한 갑상선 또는 신장 기능 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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OH 그룹
이 연구는 기립성 저혈압(OH)으로 진단받은 환자를 등록합니다.
참가자는 다음 기저 질환 중 하나를 가져야 합니다: 1) 임상적으로 확립되거나 가능성이 있는 파킨슨병; 2) 임상적으로 진단된 다계통 위축증; 또는 3) 당뇨병 및 만 50세 이상.
이 그룹의 모든 참가자는 기립성 저혈압의 표준 진단 기준을 충족해야 합니다 (서 있은 지 3분 이내에 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하거나 이완기 혈압이 10mmHg 이상 감소).
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모든 참가자는 표준화된 다중 매개변수 모니터링 프로토콜을 거치게 됩니다.
최소 10분 동안 누운 자세로 휴식한 후, 참가자는 능동 기립 검사를 수행합니다.
이 프로토콜 동안 통합 지능형 진단 시스템을 사용하여 다음 매개변수들이 지속적이고 동기적으로 기록됩니다: 비침습적 맥박 간 혈압, 중대뇌동맥의 대뇌 혈류 속도(경두개 도플러, TCD를 통해 평가), 심전도(ECG), 그리고 말단 호기 이산화탄소(ETCO₂).
모니터링은 누운 자세에서 10분간의 기준 기간 동안 수행되며, 기립 후 최대 10분까지 계속됩니다.
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비-OH 대조군
이 연구는 또한 기립성 저혈압(OH)이 없는 환자들의 대조군도 등록합니다.
대조군 참가자는 OH 그룹과 동일한 기저 질환(파킨슨병, 다계통 위축증 또는 50세 이상의 당뇨병)을 가져야 하지만, 능동 기립 검사 중 OH의 진단 기준을 충족하지 않아야 합니다.
이 그룹은 뇌혈관 혈역학적 매개변수와 임상 결과에 관해 OH 그룹과 비교하기 위해 사용됩니다.
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모든 참가자는 표준화된 다중 매개변수 모니터링 프로토콜을 거치게 됩니다.
최소 10분 동안 누운 자세로 휴식한 후, 참가자는 능동 기립 검사를 수행합니다.
이 프로토콜 동안 통합 지능형 진단 시스템을 사용하여 다음 매개변수들이 지속적이고 동기적으로 기록됩니다: 비침습적 맥박 간 혈압, 중대뇌동맥의 대뇌 혈류 속도(경두개 도플러, TCD를 통해 평가), 심전도(ECG), 그리고 말단 호기 이산화탄소(ETCO₂).
모니터링은 누운 자세에서 10분간의 기준 기간 동안 수행되며, 기립 후 최대 10분까지 계속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기립성 저혈압의 분류
기간: 2년
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기립성 저혈압은 서기 후 혈압 감소 시기에 따라 고전형, 초기형 또는 지연형으로 하위 분류됩니다.
또한, 병인은 심박수 대 혈압 변화 비율(ΔHR/ΔSBP 비율)로 정량화된 혈압 변화에 대한 심박수 반응에 따라 신경인성 또는 비신경인성으로 분류됩니다.
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2년
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동적 뇌 자동 조절 매개변수
기간: 2년
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연속적인 혈압과 뇌혈류 속도 신호에 대한 전달 함수 분석(TFA)을 사용하여 동적 뇌 자동조절(dCA) 기능의 정량적 평가를 수행합니다.
매개변수에는 다음과 같은 주파수 범위에서의 위상차, 이득 및 일관성이 포함됩니다: 초저주파(VLF: 0.02-0.07 Hz), 저주파(LF: 0.07-0.20 Hz), 고주파(HF: 0.20-0.70 Hz).
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2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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위험 계층화 모델의 성능
기간: 24개월 추적 기간이 끝났을 때, 모든 참가자의 결과 데이터가 모델 검증에 사용 가능한 상태입니다.
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개발된 위험 분류 모델(예: 낙상, 실신 등)의 예측 정확도는 민감도, 특이도, 수신자 조작 특성 곡선 아래 면적(AUC) 등의 지표를 사용하여 평가될 것입니다.
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24개월 추적 기간이 끝났을 때, 모든 참가자의 결과 데이터가 모델 검증에 사용 가능한 상태입니다.
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부작용 발생률
기간: 12개월 및 24개월 추적 방문 시 평가됨.
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다음 임상 사건의 누적 발생률이 기록되고 그룹 간 비교됩니다: 낙상, 실신, 골절, 인지 기능 저하 (기저선 대비 몬트리올 인지 평가 [MoCA] 또는 간이정신상태검사 [MMSE] 점수 감소로 정의), 그리고 모든 원인에 의한 사망률.
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12개월 및 24개월 추적 방문 시 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Freeman R, Abuzinadah AR, Gibbons C, Jones P, Miglis MG, Sinn DI. Orthostatic Hypotension: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1294-1309. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.079.
- Panerai RB, Brassard P, Burma JS, Castro P, Claassen JA, van Lieshout JJ, Liu J, Lucas SJ, Minhas JS, Mitsis GD, Nogueira RC, Ogoh S, Payne SJ, Rickards CA, Robertson AD, Rodrigues GD, Smirl JD, Simpson DM; Cerebrovascular Research Network (CARNet). Transfer function analysis of dynamic cerebral autoregulation: A CARNet white paper 2022 update. J Cereb Blood Flow Metab. 2023 Jan;43(1):3-25. doi: 10.1177/0271678X221119760. Epub 2022 Aug 12.
- Wieling W, Kaufmann H, Claydon VE, van Wijnen VK, Harms MPM, Juraschek SP, Thijs RD. Diagnosis and treatment of orthostatic hypotension. Lancet Neurol. 2022 Aug;21(8):735-746. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00169-7.
- Thijs RD, Brignole M, Falup-Pecurariu C, Fanciulli A, Freeman R, Guaraldi P, Jordan J, Habek M, Hilz M, Pavy-LeTraon A, Stankovic I, Struhal W, Sutton R, Wenning G, van Dijk JG. Recommendations for tilt table testing and other provocative cardiovascular autonomic tests in conditions that may cause transient loss of consciousness : Consensus statement of the European Federation of Autonomic Societies (EFAS) endorsed by the American Autonomic Society (AAS) and the European Academy of Neurology (EAN). Auton Neurosci. 2021 Jul;233:102792. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102792. Epub 2021 Mar 19.
- Juraschek SP, Daya N, Rawlings AM, Appel LJ, Miller ER 3rd, Windham BG, Griswold ME, Heiss G, Selvin E. Association of History of Dizziness and Long-term Adverse Outcomes With Early vs Later Orthostatic Hypotension Assessment Times in Middle-aged Adults. JAMA Intern Med. 2017 Sep 1;177(9):1316-1323. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.2937.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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