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Forschung, Entwicklung und Anwendung eines intelligenten Diagnosesystems für orthostatische Hypotonie

4. Januar 2026 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Orthostatische Hypotonie (OH) weist bei älteren Menschen und Populationen mit neurodegenerativen Erkrankungen eine hohe Inzidenzrate von 30 % bis 50 % auf. Die daraus resultierende zerebrale Hypoperfusion erhöht das Risiko für zerebrale Ischämie, Stürze und kognitiven Abbau erheblich. Die traditionelle OH-Diagnostik stützt sich hauptsächlich auf intermittierende Blutdruckmessungen mit Manschetten, was zu niedrigen Detektionsraten und einer Unfähigkeit führt, eine wissenschaftlich effektive OH-Klassifizierung bereitzustellen. Darüber hinaus übersehen bestehende Forschungen oft zerebrale hämodynamische Mechanismen, insbesondere die Bewertung der dynamischen zerebralen Autoregulation (dCA), was es schwierig macht, die Mechanismen hinter OH und den damit verbundenen Symptomen zu untersuchen.

Um diese Probleme anzugehen, hat unser Team vorläufig ein "Intelligentes Diagnosesystem für Orthostatische Hypotonie" entwickelt. Dieses System integriert innovativ die synchrone und kontinuierliche Überwachung mehrerer Parameter, einschließlich nicht-invasivem beat-to-beat Blutdruck, transkranieller Doppler (TCD) zerebraler Blutflussgeschwindigkeit und Elektrokardiogramm (EKG). Es ermöglicht auch die quantitative Bewertung der dynamischen zerebralen Autoregulationsfunktion. Das Projekt wird mit fünfzehn hochrangigen klinischen Zentren in China zusammenarbeiten, um Daten von 2000 Patienten zu sammeln. Ziel ist es, ein Risikostratifizierungsmodell für OH zu etablieren und extern zu validieren. Durch die Integration multimodaler klinischer und hämodynamischer Daten beabsichtigen wir, ein automatisiertes, präzises intelligentes System für die Klassifizierung, Subtypisierung und Risikostratifizierung von OH zu konstruieren. Diese Initiative wird einen standardisierten Diagnose- und Managementpfad etablieren, der frühes Screening, präzise Klassifizierung, Frühwarnung und stratifizierte Intervention abdeckt. Das Ziel ist es, eine wichtige technologische Unterstützung für die Verbesserung der frühen Identifizierung und standardisierten Behandlung von OH bereitzustellen, um damit verbundene Behinderungs- und Sterblichkeitsraten zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Studientyp und Ziele: Dies ist eine prospektive, multizentrische, beobachtende Kohortenstudie. Das primäre Ziel ist die Entwicklung und Validierung eines intelligenten Risikostratifizierungssystems für orthostatische Hypotonie (OH). Das System integriert kontinuierliche, multiparametrische Überwachung von Schlag-zu-Schlag-Blutdruck (BP), zerebraler Blutflussgeschwindigkeit (CBFv) und Elektrokardiogramm (EKG), um eine präzise OH-Klassifizierung und Bewertung der dynamischen zerebralen Autoregulation (dCA) zu ermöglichen. Das ultimative Ziel ist die Etablierung eines standardisierten Diagnose- und Managementpfads für OH, der von reaktiver Behandlung zu proaktiver, präziser Prävention übergeht.

  2. Studienpopulation und Setting: Die Studie wird in 15 hochrangigen klinischen Zentren in China durchgeführt. Wir planen die Rekrutierung von etwa 2000 Teilnehmern von März 2026 bis Februar 2029. Die Zielpopulation umfasst erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit klinisch diagnostizierter oder wahrscheinlicher Parkinson-Krankheit (PD) oder Multisystematrophie (MSA) sowie Diabetespatienten im Alter von ≥50 Jahren, bei denen der Verdacht auf OH besteht oder die mit OH diagnostiziert wurden.

    Wichtige Einschlusskriterien: Diagnose basierend auf den jeweiligen chinesischen Leitlinien für PD, MSA oder Diabetes; ausreichendes akustisches Schläfenfenster für TCD-Überwachung.

    Wichtige Ausschlusskriterien: Signifikante intrakranielle oder extrakranielle Arterienstenose (≥70%); kürzlicher Schlaganfall; schwere Herzrhythmusstörungen; Schwangerschaft; oder andere systemische Erkrankungen, die die zerebrale Blutflussregulation erheblich beeinträchtigen.

  3. Studienablauf und Interventionen:

    Alle Teilnehmer werden während ihres Krankenhausaufenthalts einen standardisierten aktiven Stehtest durchlaufen. Die folgenden Parameter werden synchron und kontinuierlich mit einem integrierten intelligenten Diagnosesystem überwacht:

    Nicht-invasiver Schlag-zu-Schlag-BP: Gemessen via Finger-Photoplethysmographie. Zerebrale Blutflussgeschwindigkeit (CBFv): Überwacht in den mittleren Hirnarterien mittels transkranieller Doppler-Sonographie (TCD).

    Elektrokardiogramm (EKG) und endtidales CO2 (PetCO2): Zur Berücksichtigung kardialer und respiratorischer Einflüsse.

    Das Überwachungsprotokoll umfasst eine 10-minütige Ruhephase in Rückenlage, gefolgt von einem schnellen Übergang zum Stehen. Die Daten werden kontinuierlich während des Stehens und zu bestimmten Zeitpunkten bis zu 10 Minuten aufgezeichnet. Symptome werden aktiv abgefragt.

  4. Ergebnisparameter:

    Primäre Endpunkte:

    OH-Klassifizierung in Subtypen (klassisch, initial, verzögert) und Ätiologie (neurogen vs. nicht-neurogen) basierend auf Zeitpunkt und Ausmaß des BP-Abfalls und der Herzfrequenzreaktion.

    Quantitative Parameter der dCA-Funktion, analysiert mittels Transferfunktionsanalyse (TFA) zur Berechnung von Phase, Verstärkung und Kohärenz in sehr niedrigen, niedrigen und hohen Frequenzbereichen.

    Sekundäre/explorative Endpunkte:

    Modellleistung: Die Sensitivität, Spezifität und prädiktive Genauigkeit des entwickelten Risikostratifizierungsmodells für unerwünschte Ereignisse.

    Klinische Endpunkte (bewertet bei 12- und 24-monatiger Nachbeobachtung): Inzidenz von Stürzen, Synkopen, Frakturen, kognitivem Abbau (gemessen durch MoCA/MMSE) und Gesamtmortalität.

  5. Nachbeobachtungsplan: Die Teilnehmer werden 2 Jahre lang nachbeobachtet. 12-monatige Nachbeobachtung: Durchgeführt per Telefon zur Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse (Stürze, Synkopen), Medikationsänderungen und OH-Symptome.

24-monatige Nachbeobachtung: Durchgeführt als ambulante Vorstellung, die eine Wiederholung des multiparametrischen Stehtests, umfassende kognitive und funktionelle Bewertungen sowie die Verifizierung von Endpunktereignissen umfasst.

6. Datenmanagement und -analyse Die Daten werden sorgfältig mit einer dedizierten elektronischen Datenbank mit integrierten Qualitätskontrollen erfasst und verwaltet. Nach Datenbanksperre werden statistische Analysen durchgeführt, um das OH-Risikostratifizierungsmodell unter Verwendung multimodaler Daten (klinische, hämodynamische, dCA-Parameter) zu entwickeln, gefolgt von externer Validierung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese prospektive, multizentrische Studie zielt darauf ab, etwa 2000 hospitalisierte erwachsene Patienten mit Parkinson-Krankheit, Multisystematrophie oder Diabetes (Alter ≥50 für Diabetiker) einzubeziehen, bei denen ein Verdacht auf oder eine Diagnose von orthostatischer Hypotonie (OH) besteht. Die Teilnehmer werden zwischen März 2026 und Februar 2029 aus 15 hochrangigen klinischen Zentren in China rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥18 Jahre alt).
  2. Klinische Diagnose von Parkinson-Krankheit (PD) ODER Multisystematrophie (MSA) ODER Diabetes mellitus (bei Diabetes muss das Alter ≥50 Jahre betragen).
  3. Verdacht auf oder Diagnose von orthostatischer Hypotonie (OH).
  4. Vorhandensein ausreichender akustischer Schläfenbein-Fenster für die transkranielle Doppler-Sonographie (TCD)-Überwachung.
  5. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante intrakranielle oder extrakranielle arterielle Stenose (≥70 %, durch Ultraschall bestätigt).
  2. Kürzlicher Schlaganfall oder intrazerebrale Blutung (durch CT/MRT bestätigt).
  3. Schwere Herzrhythmusstörungen (z.B. Vorhofflimmern) oder schwere Herzklappenerkrankungen.
  4. Beidseitige Schläfenbein-Fenster unzureichend für die TCD-Überwachung.
  5. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  6. Unfähigkeit, mit den Testverfahren zusammenzuarbeiten.
  7. Andere systemische Erkrankungen, die die zerebrale Blutflussregulation signifikant beeinträchtigen (z.B. schwere Schilddrüsen- oder Nierenfunktionsstörung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OH-Gruppe
Diese Studie nimmt Patienten auf, bei denen eine orthostatische Hypotonie (OH) diagnostiziert wurde. Teilnehmer müssen eine der folgenden Grunderkrankungen haben: 1) klinisch gesicherte oder wahrscheinliche Parkinson-Krankheit; 2) klinisch diagnostizierte Multisystematrophie; oder 3) Diabetes mellitus und ein Alter von ≥50 Jahren. Alle Teilnehmer in dieser Gruppe müssen die standardmäßigen diagnostischen Kriterien für OH erfüllen (ein Abfall des systolischen Blutdrucks um ≥20 mmHg oder ein Abfall des diastolischen Blutdrucks um ≥10 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Aufstehen).
Sonstiges: Intelligentes Diagnosesystem für orthostatische Hypotonie
Alle Teilnehmer werden einem standardisierten Multiparameter-Überwachungsprotokoll unterzogen. Nach einer Ruhephase in Rückenlage von mindestens 10 Minuten führen die Teilnehmer einen aktiven Stehtest durch. Während dieses Protokolls werden folgende Parameter kontinuierlich und synchron mit dem integrierten intelligenten Diagnosesystem aufgezeichnet: nicht-invasive Blutdruckmessung Schlag-zu-Schlag, zerebrale Blutflussgeschwindigkeit in der mittleren Hirnarterie (ermittelt über transkraniellen Doppler, TCD), Elektrokardiogramm (EKG) und endtidaler Kohlendioxidgehalt (ETCO₂). Die Überwachung erfolgt über einen 10-minütigen Basiszeitraum in Rückenlage und wird bis zu 10 Minuten nach dem Aufstehen fortgesetzt.
Nicht-OH-Kontrollgruppe
Diese Studie schließt auch eine Kontrollgruppe von Patienten ohne orthostatische Hypotonie (OH) ein. Kontrollteilnehmer müssen die gleichen Grunderkrankungen wie die OH-Gruppe haben (Parkinson-Krankheit, Multisystematrophie oder Diabetes mellitus im Alter von ≥50 Jahren), erfüllen jedoch während des aktiven Stehtests nicht die diagnostischen Kriterien für OH. Diese Gruppe wird für den Vergleich mit der OH-Gruppe hinsichtlich zerebrovaskulärer hämodynamischer Parameter und klinischer Ergebnisse verwendet.
Sonstiges: Intelligentes Diagnosesystem für orthostatische Hypotonie
Alle Teilnehmer werden einem standardisierten Multiparameter-Überwachungsprotokoll unterzogen. Nach einer Ruhephase in Rückenlage von mindestens 10 Minuten führen die Teilnehmer einen aktiven Stehtest durch. Während dieses Protokolls werden folgende Parameter kontinuierlich und synchron mit dem integrierten intelligenten Diagnosesystem aufgezeichnet: nicht-invasive Blutdruckmessung Schlag-zu-Schlag, zerebrale Blutflussgeschwindigkeit in der mittleren Hirnarterie (ermittelt über transkraniellen Doppler, TCD), Elektrokardiogramm (EKG) und endtidaler Kohlendioxidgehalt (ETCO₂). Die Überwachung erfolgt über einen 10-minütigen Basiszeitraum in Rückenlage und wird bis zu 10 Minuten nach dem Aufstehen fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klassifikation der orthostatischen Hypotonie
Zeitfenster: 2 Jahre
Orthostatische Hypotonie wird nach dem Zeitpunkt des Blutdruckabfalls nach dem Aufstehen subtypisiert: klassisch, initial oder verzögert. Zusätzlich wird die Ätiologie als neurogen oder nicht-neurogen klassifiziert, bestimmt durch die Herzfrequenzreaktion auf die Blutdruckänderung, quantifiziert als Verhältnis der Änderung der Herzfrequenz zur Änderung des systolischen Blutdrucks (ΔHR/ΔSBP-Verhältnis).
2 Jahre
Parameter der dynamischen zerebralen Autoregulation
Zeitfenster: 2 Jahre
Die quantitative Bewertung der dynamischen zerebralen Autoregulation (dCA) wird mittels Transferfunktionsanalyse (TFA) an kontinuierlichen Blutdruck- und zerebralen Blutflussgeschwindigkeitssignalen durchgeführt. Parameter umfassen Phasendifferenz, Verstärkung und Kohärenz in den folgenden Frequenzbereichen: sehr niedrige Frequenz (VLF: 0,02-0,07 Hz), niedrige Frequenz (LF: 0,07-0,20 Hz) und hohe Frequenz (HF: 0,20-0,70 Hz).
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Risikostratifizierungsmodells
Zeitfenster: Am Ende des 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums, wenn die Ergebnisdaten aller Teilnehmer für die Modellvalidierung verfügbar sind.
Die prädiktive Genauigkeit des entwickelten Risikostratifizierungsmodells für unerwünschte Ereignisse (z. B. Stürze, Synkopen) wird anhand von Metriken wie Sensitivität, Spezifität und der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) bewertet.
Am Ende des 24-monatigen Nachbeobachtungszeitraums, wenn die Ergebnisdaten aller Teilnehmer für die Modellvalidierung verfügbar sind.
Inzidenz unerwünschter klinischer Ereignisse
Zeitfenster: Bei den 12-Monats- und 24-Monats-Nachuntersuchungen bewertet.
Die kumulative Inzidenz der folgenden klinischen Ereignisse wird erfasst und zwischen den Gruppen verglichen: Stürze, Synkope (Ohnmacht), Frakturen, kognitiver Abbau (definiert als Abnahme des Montreal Cognitive Assessment [MoCA] oder Mini-Mental State Examination [MMSE] -Werts gegenüber dem Ausgangswert) und Gesamtmortalität.
Bei den 12-Monats- und 24-Monats-Nachuntersuchungen bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Mitarbeiter

The First Hospital of Jilin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AF-SW-01-01.0

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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