Исследование, разработка и применение интеллектуальной диагностической системы для ортостатической гипотензии
Ортостатическая гипотензия (ОГ) имеет высокую частоту встречаемости – 30–50% среди пожилых людей и пациентов с нейродегенеративными заболеваниями. Возникающая в результате церебральная гипоперфузия значительно повышает риск церебральной ишемии, падений и когнитивных нарушений. Традиционная диагностика ОГ в основном основана на прерывистых измерениях артериального давления с помощью манжеты, что приводит к низкой выявляемости и неспособности обеспечить научно обоснованную классификацию ОГ. Кроме того, существующие исследования часто упускают из виду церебральные гемодинамические механизмы, особенно оценку динамической церебральной ауторегуляции (ДЦА), что затрудняет изучение механизмов, лежащих в основе ОГ и связанных с ней симптомов.
Для решения этих проблем наша команда предварительно разработала «Интеллектуальную диагностическую систему для ортостатической гипотензии». Эта система инновационно интегрирует синхронный и непрерывный мониторинг множества параметров, включая неинвазивное покардиальное артериальное давление, скорость церебрального кровотока с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД) и электрокардиограмму (ЭКГ). Она также позволяет проводить количественную оценку функции динамической церебральной ауторегуляции. Проект будет осуществляться в сотрудничестве с пятнадцатью ведущими клиническими центрами Китая для сбора данных от 2000 пациентов. Цель состоит в том, чтобы создать и внешне валидировать модель стратификации риска ОГ. Интегрируя мультимодальные клинические и гемодинамические данные, мы намерены построить автоматизированную, точную интеллектуальную систему для классификации, подтипирования и стратификации риска ОГ. Эта инициатива позволит создать стандартизированный диагностический и лечебный путь, охватывающий ранний скрининг, точную классификацию, раннее предупреждение и стратифицированное вмешательство. Цель – обеспечить ключевую технологическую поддержку для улучшения раннего выявления и стандартизированного управления ОГ, тем самым снижая связанные с ней показатели инвалидности и смертности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
- Тип исследования и цели: Это проспективное многоцентровое наблюдательное когортное исследование. Основная цель — разработка и валидация интеллектуальной системы стратификации риска для ортостатической гипотензии (ОГ). Система интегрирует непрерывный многопараметрический мониторинг артериального давления (АД) от удара к удару, скорости мозгового кровотока (СМК) и электрокардиограммы (ЭКГ) для точной классификации ОГ и оценки динамической церебральной ауторегуляции (дЦА). Конечная цель — создание стандартизированного диагностического и лечебного пути для ОГ, переход от реактивного лечения к проактивной прецизионной профилактике.
Исследуемая популяция и условия проведения: Исследование будет проводиться в 15 клинических центрах высокого уровня в Китае. Мы планируем включить примерно 2000 участников с марта 2026 года по февраль 2029 года. Целевая популяция включает взрослых пациентов (≥18 лет) с клинически диагностированной или вероятной болезнью Паркинсона (БП) или множественной системной атрофией (МСА), а также пациентов с диабетом в возрасте ≥50 лет, у которых подозревается или диагностирована ОГ.
Ключевые критерии включения: Диагноз, основанный на соответствующих китайских руководствах по БП, МСА или диабету; адекватное акустическое височное костное окно для мониторинга ТКД.
Ключевые критерии исключения: Значительный внутричерепной или внечерепной артериальный стеноз (≥70%); недавний инсульт; тяжелые сердечные аритмии; беременность; или другие системные заболевания, существенно влияющие на регуляцию мозгового кровотока.
Процедуры и вмешательства исследования:
Все участники пройдут стандартизированный активный ортостатический тест во время пребывания в стационаре. Следующие параметры будут синхронно и непрерывно контролироваться с помощью интегрированной интеллектуальной диагностической системы:
Неинвазивное АД от удара к удару: Измеряется с помощью пальцевой фотоплетизмографии. Скорость мозгового кровотока (СМК): Мониторируется в средних мозговых артериях с помощью транскраниальной допплерографии (ТКД).
Электрокардиограмма (ЭКГ) и концевая приливная CO2 (PetCO2): Для учета сердечных и дыхательных влияний.
Протокол мониторинга включает 10-минутную фазу отдыха в положении лежа, за которой следует быстрый переход в положение стоя. Данные записываются непрерывно во время стояния и в определенные моменты времени до 10 минут. Симптомы активно выясняются.
Конечные точки исследования:
Первичные конечные точки:
Классификация ОГ на подтипы (Классическая, Начальная, Отсроченная) и этиологию (Нейрогенная против Не-нейрогенной) на основе времени и величины падения АД и реакции частоты сердечных сокращений.
Количественные параметры функции дЦА, анализируемые с помощью анализа передаточной функции (АТФ) для расчета фазы, усиления и когерентности в очень низком, низком и высокочастотном диапазонах.
Вторичные/Исследовательские конечные точки:
Производительность модели: Чувствительность, специфичность и прогностическая точность разработанной модели стратификации риска для неблагоприятных событий.
Клинические конечные точки (оцениваются при 12- и 24-месячном наблюдении): Частота падений, обмороков, переломов, когнитивного снижения (измеряемого по MoCA/MMSE) и смертность от всех причин.
- План наблюдения: Участники будут находиться под наблюдением в течение 2 лет. 12-месячное наблюдение: Проводится по телефону для оценки возникновения неблагоприятных событий (падения, обмороки), изменений в медикаментозной терапии и симптомов ОГ.
24-месячное наблюдение: Проводится в виде амбулаторного визита, который включает повторный многопараметрический ортостатический тест, комплексную когнитивную и функциональную оценку, а также верификацию конечных событий.
6. Управление и анализ данных Данные будут тщательно собираться и управляться с использованием специальной электронной базы данных со встроенными проверками контроля качества. После блокировки базы данных будут проведены статистические анализы для разработки модели стратификации риска ОГ с использованием мультимодальных данных (клинических, гемодинамических, параметров дЦА) с последующей внешней валидацией.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yingqi Xing
- Номер телефона: +8618610047846
- Электронная почта: xingyq2009@sina.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yihong Gu
- Номер телефона: +8618681333508
- Электронная почта: 947061118@qq.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет).
- Клинический диагноз болезни Паркинсона (БП) ИЛИ мультисистемной атрофии (МСА) ИЛИ сахарного диабета (если диабетик, возраст должен быть ≥50 лет).
- Подозрение или диагностированная ортостатическая гипотензия (ОГ).
- Наличие адекватных акустических височных костных окон для мониторинга транскраниальной допплерографии (ТКД).
- Готовность и способность предоставить информированное согласие.
Критерии исключения:
- Значительный внутричерепной или внечерепной стеноз артерий (≥70%, подтвержденный ультразвуковым исследованием).
- Недавний инсульт или внутримозговое кровоизлияние (подтвержденное КТ/МРТ).
- Тяжелые сердечные аритмии (например, фибрилляция предсердий) или тяжелые пороки клапанов сердца.
- Недостаточность двусторонних височных костных окон для мониторинга ТКД.
- Беременность или лактация.
- Невозможность сотрудничества с процедурами тестирования.
- Другие системные заболевания, существенно влияющие на регуляцию мозгового кровотока (например, тяжелая дисфункция щитовидной железы или почек).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
OH Group
В это исследование включаются пациенты с диагнозом ортостатическая гипотензия (ОГ).
Участники должны иметь одно из следующих основных состояний: 1) клинически установленную или вероятную болезнь Паркинсона; 2) клинически диагностированную множественную системную атрофию; или 3) сахарный диабет и возраст ≥50 лет.
Все участники этой группы должны соответствовать стандартным диагностическим критериям ОГ (снижение систолического артериального давления на ≥20 мм рт.ст. или снижение диастолического артериального давления на ≥10 мм рт.ст. в течение 3 минут после вставания).
|
Все участники пройдут стандартизированный протокол многопараметрического мониторинга.
После отдыха в положении лежа на спине в течение не менее 10 минут участники выполнят тест активного вставания.
В ходе данного протокола следующие параметры непрерывно и синхронно регистрируются с использованием интегрированной интеллектуальной диагностической системы: неинвазивное артериальное давление с учетом ударного объема, скорость мозгового кровотока в средней мозговой артерии (оценивается с помощью транскраниальной допплерографии, ТКД), электрокардиограмма (ЭКГ) и конечная концентрация углекислого газа в выдыхаемом воздухе (ETCO₂).
Мониторинг проводится в течение 10-минутного базового периода в положении лежа на спине и продолжается до 10 минут после вставания.
|
|
Контрольная группа без ОН
Это исследование также включает контрольную группу пациентов без ортостатической гипотензии (ОГ).
Участники контрольной группы должны иметь те же основные заболевания, что и группа ОГ (болезнь Паркинсона, мультисистемная атрофия или сахарный диабет в возрасте ≥50 лет), но не соответствовать диагностическим критериям ОГ во время активного ортостатического теста.
Эта группа используется для сравнения с группой ОГ по цереброваскулярным гемодинамическим параметрам и клиническим исходам.
|
Все участники пройдут стандартизированный протокол многопараметрического мониторинга.
После отдыха в положении лежа на спине в течение не менее 10 минут участники выполнят тест активного вставания.
В ходе данного протокола следующие параметры непрерывно и синхронно регистрируются с использованием интегрированной интеллектуальной диагностической системы: неинвазивное артериальное давление с учетом ударного объема, скорость мозгового кровотока в средней мозговой артерии (оценивается с помощью транскраниальной допплерографии, ТКД), электрокардиограмма (ЭКГ) и конечная концентрация углекислого газа в выдыхаемом воздухе (ETCO₂).
Мониторинг проводится в течение 10-минутного базового периода в положении лежа на спине и продолжается до 10 минут после вставания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Классификация ортостатической гипотензии
Временное ограничение: 2 года
|
Ортостатическая гипотензия будет подтипирована в зависимости от времени снижения артериального давления после вставания: Классическая, Начальная или Отсроченная.
Кроме того, этиология будет классифицирована как Нейрогенная или Ненейрогенная, определяемая по реакции частоты сердечных сокращений на изменение артериального давления, количественно выраженной как отношение изменения частоты сердечных сокращений к изменению систолического артериального давления (коэффициент ΔЧСС/ΔСАД).
|
2 года
|
|
Параметры динамической церебральной ауторегуляции
Временное ограничение: 2 года
|
Количественная оценка функции динамической церебральной ауторегуляции (dCA) будет проводиться с использованием анализа передаточной функции (TFA) по непрерывным сигналам артериального давления и скорости мозгового кровотока.
Параметры включают разность фаз, коэффициент усиления и когерентность в следующих частотных диапазонах: очень низкая частота (VLF: 0,02-0,07 Гц), низкая частота (LF: 0,07-0,20 Гц) и высокая частота (HF: 0,20-0,70 Гц).
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность модели стратификации риска
Временное ограничение: По завершении 24-месячного периода наблюдения, когда данные о результатах для всех участников доступны для валидации модели.
|
Прогностическая точность разработанной модели стратификации риска неблагоприятных событий (например, падений, синкопе) будет оцениваться с использованием показателей, включая чувствительность, специфичность и площадь под кривой операционной характеристики приемника (AUC).
|
По завершении 24-месячного периода наблюдения, когда данные о результатах для всех участников доступны для валидации модели.
|
|
Частота возникновения нежелательных клинических событий
Временное ограничение: Оценка проводилась во время контрольных визитов через 12 и 24 месяца.
|
Кумулятивная частота следующих клинических событий будет регистрироваться и сравниваться между группами: падения, синкопальные состояния (обмороки), переломы, когнитивное снижение (определяемое как снижение балла по Монреальской шкале оценки когнитивных функций [MoCA] или Краткой шкале оценки психического статуса [MMSE] по сравнению с исходным уровнем) и смертность от всех причин.
|
Оценка проводилась во время контрольных визитов через 12 и 24 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Freeman R, Abuzinadah AR, Gibbons C, Jones P, Miglis MG, Sinn DI. Orthostatic Hypotension: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1294-1309. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.079.
- Panerai RB, Brassard P, Burma JS, Castro P, Claassen JA, van Lieshout JJ, Liu J, Lucas SJ, Minhas JS, Mitsis GD, Nogueira RC, Ogoh S, Payne SJ, Rickards CA, Robertson AD, Rodrigues GD, Smirl JD, Simpson DM; Cerebrovascular Research Network (CARNet). Transfer function analysis of dynamic cerebral autoregulation: A CARNet white paper 2022 update. J Cereb Blood Flow Metab. 2023 Jan;43(1):3-25. doi: 10.1177/0271678X221119760. Epub 2022 Aug 12.
- Wieling W, Kaufmann H, Claydon VE, van Wijnen VK, Harms MPM, Juraschek SP, Thijs RD. Diagnosis and treatment of orthostatic hypotension. Lancet Neurol. 2022 Aug;21(8):735-746. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00169-7.
- Thijs RD, Brignole M, Falup-Pecurariu C, Fanciulli A, Freeman R, Guaraldi P, Jordan J, Habek M, Hilz M, Pavy-LeTraon A, Stankovic I, Struhal W, Sutton R, Wenning G, van Dijk JG. Recommendations for tilt table testing and other provocative cardiovascular autonomic tests in conditions that may cause transient loss of consciousness : Consensus statement of the European Federation of Autonomic Societies (EFAS) endorsed by the American Autonomic Society (AAS) and the European Academy of Neurology (EAN). Auton Neurosci. 2021 Jul;233:102792. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102792. Epub 2021 Mar 19.
- Juraschek SP, Daya N, Rawlings AM, Appel LJ, Miller ER 3rd, Windham BG, Griswold ME, Heiss G, Selvin E. Association of History of Dizziness and Long-term Adverse Outcomes With Early vs Later Orthostatic Hypotension Assessment Times in Middle-aged Adults. JAMA Intern Med. 2017 Sep 1;177(9):1316-1323. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.2937.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AF-SW-01-01.0
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .