体位性低血压智能诊断系统的研究、开发与应用

1. 研究类型与目标：这是一项前瞻性、多中心、观察性队列研究。 主要目标是开发并验证针对体位性低血压（OH）的智能风险分层系统。 该系统通过连续、多参数监测逐搏血压（BP）、脑血流速度（CBFv）和心电图（ECG），实现对OH的精准分类及动态脑自动调节功能（dCA）的评估。 最终目标是建立OH的标准化诊断与管理路径，从被动治疗转向主动、精准的预防。

2. 研究人群与设置：研究将在中国的15家高水平临床中心开展。 计划于2026年3月至2029年2月期间招募约2000名参与者。 目标人群包括临床诊断或疑似帕金森病（PD）或多系统萎缩（MSA）的成年患者（≥18岁），以及年龄≥50岁、疑似或确诊OH的糖尿病患者。

   主要纳入标准：依据中国PD、MSA或糖尿病相关指南进行诊断；具备足够的颞骨声窗以进行TCD监测。

   主要排除标准：显著的颅内或颅外动脉狭窄（≥70%）；近期卒中；严重心律失常；妊娠；或其他显著影响脑血流调节的全身性疾病。

3. 研究流程与干预：

   所有参与者将在住院期间接受标准化的主动站立试验。 使用集成的智能诊断系统同步连续监测以下参数：

   无创逐搏血压：通过手指光电容积描记法测量。脑血流速度（CBFv）：使用经颅多普勒（TCD）监测大脑中动脉。

   心电图（ECG）与呼气末二氧化碳（PetCO2）：以考量心率和呼吸影响。

   监测方案包括10分钟仰卧休息阶段，随后快速转为站立姿势。 在站立期间及特定时间点（最长10分钟）连续记录数据。 主动询问症状。

4. 结局指标：

   主要结局：

   基于血压下降的时机与幅度及心率反应，将OH分为亚型（经典型、初始型、延迟型）和病因（神经源性 vs. 非神经源性）。

   dCA功能的定量参数，使用传递函数分析（TFA）计算极低频、低频和高频范围内的相位、增益和相干性。

   次要/探索性结局：

   模型性能：所开发风险分层模型对不良事件的敏感性、特异性和预测准确性。

   临床终点（在12个月和24个月随访时评估）：跌倒、晕厥、骨折、认知功能下降（通过MoCA/MMSE测量）及全因死亡率的发生率。

5. 随访计划：参与者将被随访2年。 12个月随访：通过电话进行，评估不良事件（跌倒、晕厥）发生情况、用药变化及OH症状。

24个月随访：作为门诊访视进行，包括重复多参数站立试验、全面的认知与功能评估，以及终点事件的核实。

6. 数据管理与分析 数据将使用内置质量控制检查的专用电子数据库进行细致收集和管理。 数据库锁定后，将进行统计分析，利用多模态数据（临床、血流动力学、dCA参数）开发OH风险分层模型，随后进行外部验证。