Forskning, utveckling och tillämpning av ett intelligent diagnostiskt system för ortostatisk hypoten
Forskning, utveckling och tillämpning av intelligenta diagnostiska system för ortostatisk hypotenston
Orthostatisk hypotension (OH) har en hög incidens på 30%-50% hos äldre och populationer med neurodegenerativa sjukdomar. Den resulterande cerebrala hypoperfusionen ökar avsevärt risken för cerebral ischemi, fall och kognitiv försämring. Traditionell OH-diagnos förlitar sig huvudsakligen på intermitterande manschettblodtrycksmätningar, vilket leder till låga detektionsfrekvenser och oförmåga att tillhandahålla vetenskapligt effektiv OH-klassificering. Dessutom förbises ofta cerebrala hemodynamiska mekanismer i befintlig forskning, särskilt bedömningen av dynamisk cerebral autoregulation (dCA), vilket försvårar studiet av mekanismerna bakom OH och dess associerade symptom.
För att adressera dessa problem har vårt team preliminärt utvecklat ett "Intelligent diagnostiskt system för orthostatisk hypotension". Detta system integrerar innovativt synkron och kontinuerlig övervakning av flera parametrar, inklusive icke-invasivt slag-för-slag blodtryck, transkraniell doppler (TCD) cerebral blodflödeshastighet och elektrokardiogram (EKG). Det möjliggör också kvantitativ bedömning av dynamisk cerebral autoregulationsfunktion. Projektet kommer att samarbeta med femton högnivåkliniska centra i Kina för att samla in data från 2000 patienter. Målet är att etablera och externt validera en riskstratifieringsmodell för OH. Genom att integrera multimodal klinisk och hemodynamisk data avser vi att konstruera ett automatiserat, precist intelligent system för klassificering, subtypning och riskstratifiering av OH. Detta initiativ kommer att etablera en standardiserad diagnostisk och hanteringsväg som täcker tidig screening, precisionsklassificering, tidig varning och stratifierad intervention. Målet är att tillhandahålla nyckelteknologiskt stöd för att förbättra tidig identifiering och standardiserad hantering av OH, och därmed minska dess associerade funktionsnedsättnings- och dödlighetsfrekvenser.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
- Studietyp och mål： Detta är en prospektiv, multicentrisk, observationsstudie i kohortformat. Det primära målet är att utveckla och validera ett intelligent riskstratifieringssystem för ortostatisk hypoten (OH). Systemet integrerar kontinuerlig, multiparameterövervakning av slag-till-slag blodtryck (BT), cerebralt blodflödeshastighet (CBFv) och elektrokardiogram (EKG) för att möjliggöra precisionsklassificering av OH och bedömning av dynamisk cerebral autoregulering (dCA). Det slutliga målet är att etablera en standardiserad diagnostisk- och behandlingsväg för OH, från reaktiv behandling till proaktiv, precisionsprevention.
Studiepopulation och miljö： Studien kommer att genomföras på 15 kliniska centra på hög nivå i Kina. Vi planerar att rekrytera cirka 2000 deltagare från mars 2026 till februari 2029. Målpopulationen inkluderar vuxna patienter (≥18 år) med kliniskt diagnostiserad eller sannolik Parkinsons sjukdom (PD) eller multippel systematrofi (MSA), samt diabetiker i åldern ≥50 år, som misstänks ha eller är diagnostiserade med OH.
Viktiga inklusionskriterier: Diagnos baserad på respektive kinesiska riktlinjer för PD, MSA eller diabetes; adekvat akustiskt temporalt fönster för TCD-övervakning.
Viktiga exklusionskriterier: Signifikant intrakraniell eller extrakraniell artärstenos (≥70%); nyligen genomgången stroke; allvarliga hjärtarytmier; graviditet; eller andra systemiska sjukdomar som påverkar cerebral blodflödesreglering avsevärt.
Studieprocedurer och interventioner：
Alla deltagare kommer att genomgå ett standardiserat aktivt ståtest under sin sjukhusvistelse. Följande parametrar kommer att synkront och kontinuerligt övervakas med ett integrerat intelligent diagnossystem:
Icke-invasivt slag-till-slag BT: Mäts via fingerfotopletysmografi. Cerebralt blodflödeshastighet (CBFv): Övervakas i de mediala cerebralartärerna med transkraniell doppler (TCD).
Elektrokardiogram (EKG) och ändtidal CO2 (PetCO2): För att ta hänsyn till hjärt- och respiratoriska påverkan.
Övervakningsprotokollet inkluderar en 10-minuters liggande vilofas, följt av en snabb övergång till stående. Data registreras kontinuerligt under ståtestet och vid specifika tidpunkter upp till 10 minuter. Symtom efterfrågas aktivt.
Utfallsmått：
Primära utfall:
OH-klassificering i undertyper (Klassisk, Initial, Fördröjd) och etiologi (Neurogen vs. Icke-neurogen) baserat på timing och magnitud av BT-fall och hjärtfrekvensrespons.
Kvantitativa parametrar för dCA-funktion, analyserade med Transfer Function Analysis (TFA) för att beräkna fas, förstärkning och koherens i mycket låg-, låg- och högfrekvensområden.
Sekundära/Utforskande utfall:
Modellprestanda: Sensitivitet, specificitet och prediktiv noggrannhet för den utvecklade riskstratifieringsmodellen för ogynnsamma händelser.
Kliniska slutpunkter (bedömda vid 12- och 24-månaders uppföljning): Incidens av fall, synkope, frakturer, kognitiv nedgång (mätt med MoCA/MMSE) och allmän dödlighet.
- Uppföljningsplan： Deltagare kommer att följas upp i 2 år. 12-månaders uppföljning: Genomförs via telefon för att bedöma förekomst av ogynnsamma händelser (fall, synkope), läkemedelsförändringar och OH-symtom.
24-månaders uppföljning: Genomförs som ett öppenvårdsbesök, som inkluderar en upprepning av multiparameterståtestet, omfattande kognitiva och funktionella bedömningar samt verifiering av slutpunktshändelser.
6. Datahantering och analys Data kommer att noggrant samlas in och hanteras med en dedikerad elektronisk databas med inbyggda kvalitetskontroller. Efter databaslåsning kommer statistiska analyser att utföras för att utveckla OH-riskstratifieringsmodellen med multimodal data (klinisk, hemodynamisk, dCA-parametrar), följt av extern validering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yingqi Xing
- Telefonnummer: +8618610047846
- E-post: xingyq2009@sina.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yihong Gu
- Telefonnummer: +8618681333508
- E-post: 947061118@qq.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år).
- Klinisk diagnos av Parkinsons sjukdom (PD) ELLER multisystematrofi (MSA) ELLER diabetes mellitus (om diabetiker, måste vara ≥50 år).
- Misstänkt eller diagnostiserad med ortostatisk hypotension (OH).
- Närvaro av adekvata akustiska tinningbensfönster för Transcranial Doppler (TCD) övervakning.
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke.
Exklusionskriterier:
- Signifikant intrakraniell eller extrakraniell arteriell stenos (≥70% bekräftad med ultraljud).
- Nyligen genomgången stroke eller intrakraniell blödning (bekräftad med CT/MRI).
- Svåra hjärtarytmier (t.ex. förmaksflimmer) eller svår hjärtklaffsjukdom.
- Otillräckliga bilaterala tinningbensfönster för TCD-övervakning.
- Graviditet eller amning.
- Oförmåga att samarbeta med testprocedurerna.
- Andra systemiska sjukdomar som signifikant påverkar cerebral blodflödesreglering (t.ex. svår sköldkörtel- eller njurfunktionsstörning).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OH-grupp
Denna studie rekryterar patienter med diagnosen ortostatisk hypotoni (OH).
Deltagarna måste ha ett av följande underliggande tillstånd: 1) kliniskt etablerad eller sannolik Parkinsons sjukdom; 2) kliniskt diagnostiserad multisystematrofi; eller 3) diabetes mellitus och vara ≥50 år gamla.
Alla deltagare i denna grupp måste uppfylla standarddiagnostiska kriterier för OH (en minskning av systoliskt blodtryck på ≥20 mmHg eller en minskning av diastoliskt blodtryck på ≥10 mmHg inom 3 minuter efter att ha ställt sig upp).
|
Alla deltagare genomgår ett standardiserat multiparametermonitoringsprotokoll.
Efter vila i liggande position i minst 10 minuter kommer deltagarna att utföra ett aktivt ståtest.
Under detta protokoll registreras följande parametrar kontinuerligt och synkront med det integrerade intelligenta diagnossystemet: icke-invasivt slag-för-slag blodtryck, cerebralt blodflöde i medelhjärnartären (bedömt via transkraniell doppler, TCD), elektrokardiogram (EKG) och slut-tidal koldioxid (ETCO₂).
Monitorering utförs under en 10-minuters baslinjeperiod i liggande position och fortsätter i upp till 10 minuter efter uppstående.
|
|
Kontrollgrupp utan OH
Denna studie inkluderar även en kontrollgrupp av patienter utan ortostatisk hypotoni (OH). Kontrollpersonerna måste ha samma underliggande sjukdomar som OH-gruppen (Parkinsons sjukdom, multisystematrofi eller diabetes mellitus vid ålder ≥50 år) men uppfyller inte diagnostiska kriterierna för OH under det aktiva ståtestet. Denna grupp används för jämförelse med OH-gruppen avseende cerebrovaskulära hemodynamiska parametrar och kliniska utfall.
|
Alla deltagare genomgår ett standardiserat multiparametermonitoringsprotokoll.
Efter vila i liggande position i minst 10 minuter kommer deltagarna att utföra ett aktivt ståtest.
Under detta protokoll registreras följande parametrar kontinuerligt och synkront med det integrerade intelligenta diagnossystemet: icke-invasivt slag-för-slag blodtryck, cerebralt blodflöde i medelhjärnartären (bedömt via transkraniell doppler, TCD), elektrokardiogram (EKG) och slut-tidal koldioxid (ETCO₂).
Monitorering utförs under en 10-minuters baslinjeperiod i liggande position och fortsätter i upp till 10 minuter efter uppstående.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klassificering av ortostatisk hypotension
Tidsram: 2 år
|
Orthostatisk hypotension kommer att subtypiseras enligt tidpunkten för blodtrycksreduktionen efter uppstående: Klassisk, Initial eller Fördröjd.
Dessutom kommer etiologin att klassificeras som Neurogen eller Icke-neurogen, bestämd av hjärtfrekvenssvaret på blodtrycksförändringen, kvantifierat som förhållandet mellan förändring i hjärtfrekvens och förändring i systoliskt blodtryck (ΔHR/ΔSBP-kvot).
|
2 år
|
|
Parametrar för dynamisk cerebral autoregulering
Tidsram: 2 år
|
Kvantitativ bedömning av dynamisk cerebral autoregleringsfunktion (dCA) kommer att utföras med överföringsfunktionsanalys (TFA) på kontinuerliga blodtrycks- och cerebrala blodflödeshastighetssignaler.
Parametrar inkluderar fasskillnad, förstärkning och koherens i följande frekvensområden: mycket låg frekvens (VLF: 0.02-0.07
Hz), låg frekvens (LF: 0.07-0.20 Hz) och hög frekvens (HF: 0.20-0.70
Hz).
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda för Riskstratifieringsmodellen
Tidsram: Vid slutet av den 24 månader långa uppföljningsperioden, när utfallsdata för alla deltagare finns tillgängliga för modellvalidering.
|
Den prediktiva noggrannheten hos den utvecklade riskstratifieringsmodellen för ogynnsamma händelser (t.ex. fall, synkope) kommer att bedömas med hjälp av mått inklusive sensitivitet, specificitet och arean under mottagaroperativkarakteristikkurvan (AUC).
|
Vid slutet av den 24 månader långa uppföljningsperioden, när utfallsdata för alla deltagare finns tillgängliga för modellvalidering.
|
|
Förekomst av kliniska biverkningar
Tidsram: Bedömd vid 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök.
|
Den kumulativa incidensen av följande kliniska händelser kommer att registreras och jämföras mellan grupperna: fall, synkope (svimning), frakturer, kognitiv försämring (definierad som en minskning av Montreal Cognitive Assessment [MoCA] eller Mini-Mental State Examination [MMSE] poäng från baslinjen) och dödlighet av alla orsaker.
|
Bedömd vid 12-månaders och 24-månaders uppföljningsbesök.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Freeman R, Abuzinadah AR, Gibbons C, Jones P, Miglis MG, Sinn DI. Orthostatic Hypotension: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1294-1309. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.079.
- Panerai RB, Brassard P, Burma JS, Castro P, Claassen JA, van Lieshout JJ, Liu J, Lucas SJ, Minhas JS, Mitsis GD, Nogueira RC, Ogoh S, Payne SJ, Rickards CA, Robertson AD, Rodrigues GD, Smirl JD, Simpson DM; Cerebrovascular Research Network (CARNet). Transfer function analysis of dynamic cerebral autoregulation: A CARNet white paper 2022 update. J Cereb Blood Flow Metab. 2023 Jan;43(1):3-25. doi: 10.1177/0271678X221119760. Epub 2022 Aug 12.
- Wieling W, Kaufmann H, Claydon VE, van Wijnen VK, Harms MPM, Juraschek SP, Thijs RD. Diagnosis and treatment of orthostatic hypotension. Lancet Neurol. 2022 Aug;21(8):735-746. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00169-7.
- Thijs RD, Brignole M, Falup-Pecurariu C, Fanciulli A, Freeman R, Guaraldi P, Jordan J, Habek M, Hilz M, Pavy-LeTraon A, Stankovic I, Struhal W, Sutton R, Wenning G, van Dijk JG. Recommendations for tilt table testing and other provocative cardiovascular autonomic tests in conditions that may cause transient loss of consciousness : Consensus statement of the European Federation of Autonomic Societies (EFAS) endorsed by the American Autonomic Society (AAS) and the European Academy of Neurology (EAN). Auton Neurosci. 2021 Jul;233:102792. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102792. Epub 2021 Mar 19.
- Juraschek SP, Daya N, Rawlings AM, Appel LJ, Miller ER 3rd, Windham BG, Griswold ME, Heiss G, Selvin E. Association of History of Dizziness and Long-term Adverse Outcomes With Early vs Later Orthostatic Hypotension Assessment Times in Middle-aged Adults. JAMA Intern Med. 2017 Sep 1;177(9):1316-1323. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.2937.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AF-SW-01-01.0
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .