Recherche, Développement et Application d'un Système de Diagnostic Intelligent pour l'Hypotension Orthostatique
L'hypotension orthostatique (HO) présente un taux d'incidence élevé de 30 % à 50 % chez les personnes âgées et les populations atteintes de maladies neurodégénératives. L'hypoperfusion cérébrale qui en résulte augmente considérablement le risque d'ischémie cérébrale, de chutes et de déclin cognitif. Le diagnostic traditionnel de l'HO repose principalement sur des mesures intermittentes de la pression artérielle par brassard, entraînant des taux de détection faibles et une incapacité à fournir une classification scientifique efficace de l'HO. De plus, les recherches existantes négligent souvent les mécanismes hémodynamiques cérébraux, en particulier l'évaluation de l'autorégulation cérébrale dynamique (ACD), ce qui rend difficile l'étude des mécanismes sous-jacents à l'HO et de ses symptômes associés.
Pour résoudre ces problèmes, notre équipe a préliminairement développé un « Système de diagnostic intelligent pour l'hypotension orthostatique ». Ce système intègre de manière innovante la surveillance synchrone et continue de multiples paramètres, notamment la pression artérielle battement par battement non invasive, la vitesse du flux sanguin cérébral par Doppler transcrânien (TCD) et l'électrocardiogramme (ECG). Il permet également l'évaluation quantitative de la fonction d'autorégulation cérébrale dynamique. Le projet collaborera avec quinze centres cliniques de haut niveau en Chine pour collecter des données auprès de 2000 patients. L'objectif est d'établir et de valider externe un modèle de stratification des risques pour l'HO. En intégrant des données cliniques et hémodynamiques multimodales, nous prévoyons de construire un système intelligent automatisé et précis pour la classification, le sous-typage et la stratification des risques de l'HO. Cette initiative établira une voie de diagnostic et de gestion standardisée couvrant le dépistage précoce, la classification précise, l'alerte précoce et l'intervention stratifiée. L'objectif est de fournir un soutien technologique clé pour améliorer l'identification précoce et la gestion standardisée de l'HO, réduisant ainsi les taux d'invalidité et de mortalité associés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Type d'étude et objectifs : Il s'agit d'une étude de cohorte observationnelle, prospective et multicentrique. L'objectif principal est de développer et de valider un système intelligent de stratification du risque pour l'hypotension orthostatique (HO). Le système intègre une surveillance continue et multiparamétrique de la pression artérielle battement par battement (PA), de la vitesse du flux sanguin cérébral (CBFv) et de l'électrocardiogramme (ECG) pour permettre une classification précise de l'HO et une évaluation de l'autorégulation cérébrale dynamique (dCA). L'objectif ultime est d'établir une voie standardisée de diagnostic et de prise en charge de l'HO, passant d'un traitement réactif à une prévention proactive et précise.
Population de l'étude et cadre : L'étude sera menée dans 15 centres cliniques de haut niveau en Chine. Nous prévoyons d'inclure environ 2000 participants de mars 2026 à février 2029. La population cible comprend des patients adultes (≥18 ans) avec un diagnostic clinique ou une probabilité de maladie de Parkinson (MP) ou d'atrophie multisystématisée (AMS), ainsi que des patients diabétiques âgés de ≥50 ans, suspectés d'avoir ou diagnostiqués avec une HO.
Critères d'inclusion clés : Diagnostic basé sur les directives chinoises respectives pour la MP, l'AMS ou le diabète ; fenêtre osseuse temporale acoustique adéquate pour la surveillance par TCD.
Critères d'exclusion clés : Sténose artérielle intracrânienne ou extracrânienne significative (≥70 %) ; accident vasculaire cérébral récent ; arythmies cardiaques sévères ; grossesse ; ou autres maladies systémiques affectant significativement la régulation du flux sanguin cérébral.
Procédures et interventions de l'étude :
Tous les participants subiront un test de lever actif standardisé pendant leur hospitalisation. Les paramètres suivants seront surveillés de manière synchrone et continue à l'aide d'un système de diagnostic intelligent intégré :
PA battement par battement non invasive : Mesurée par photopléthysmographie digitale. Vitesse du flux sanguin cérébral (CBFv) : Surveillée dans les artères cérébrales moyennes à l'aide du Doppler transcrânien (TCD).
Électrocardiogramme (ECG) et CO2 télé-expiratoire (PetCO2) : Pour tenir compte des influences cardiaques et respiratoires.
Le protocole de surveillance comprend une phase de repos en décubitus dorsal de 10 minutes, suivie d'une transition rapide vers la position debout. Les données sont enregistrées en continu pendant le lever et à des moments spécifiques jusqu'à 10 minutes. Les symptômes sont activement interrogés.
Mesures des résultats :
Résultats principaux :
Classification de l'HO en sous-types (Classique, Initiale, Retardée) et étiologie (Neurogène vs Non-neurogène) basée sur le moment et l'ampleur de la baisse de PA et de la réponse de la fréquence cardiaque.
Paramètres quantitatifs de la fonction dCA, analysés à l'aide de l'analyse de fonction de transfert (TFA) pour calculer la phase, le gain et la cohérence dans les gammes de fréquences très basses, basses et hautes.
Résultats secondaires/exploratoires :
Performance du modèle : La sensibilité, la spécificité et la précision prédictive du modèle de stratification du risque développé pour les événements indésirables.
Critères d'évaluation cliniques (évalués lors du suivi à 12 et 24 mois) : Incidence des chutes, des syncopes, des fractures, du déclin cognitif (mesuré par MoCA/MMSE) et de la mortalité toutes causes confondues.
- Plan de suivi : Les participants seront suivis pendant 2 ans. Suivi à 12 mois : Effectué par téléphone pour évaluer la survenue d'événements indésirables (chutes, syncopes), les changements de médicaments et les symptômes d'HO.
Suivi à 24 mois : Effectué lors d'une consultation externe, comprenant une répétition du test de lever multiparamétrique, des évaluations cognitives et fonctionnelles complètes et la vérification des événements d'évaluation.
6. Gestion et analyse des données : Les données seront méticuleusement collectées et gérées à l'aide d'une base de données électronique dédiée avec des contrôles de qualité intégrés. Après le verrouillage de la base de données, des analyses statistiques seront effectuées pour développer le modèle de stratification du risque d'HO en utilisant des données multimodales (cliniques, hémodynamiques, paramètres dCA), suivies d'une validation externe.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yingqi Xing
- Numéro de téléphone: +8618610047846
- E-mail: xingyq2009@sina.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yihong Gu
- Numéro de téléphone: +8618681333508
- E-mail: 947061118@qq.com
Lieux d'étude
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes (≥18 ans).
- Diagnostic clinique de maladie de Parkinson (MP) OU d'atrophie multisystématisée (AMS) OU de diabète sucré (si diabétique, doit être âgé de ≥50 ans).
- Suspicion ou diagnostic d'hypotension orthostatique (HO).
- Présence de fenêtres osseuses temporales acoustiques adéquates pour la surveillance par Doppler transcrânien (DTC).
- Disposé et capable de donner un consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- Sténose artérielle intracrânienne ou extracrânienne significative (≥70% confirmée par échographie).
- Accident vasculaire cérébral récent ou hémorragie intracérébrale (confirmée par scanner/IRM).
- Arythmies cardiaques sévères (par exemple, fibrillation auriculaire) ou valvulopathie cardiaque sévère.
- Fenêtres osseuses temporales bilatérales insuffisantes pour la surveillance par DTC.
- Grossesse ou allaitement.
- Incapacité à coopérer avec les procédures de test.
- Autres maladies systémiques affectant significativement la régulation du flux sanguin cérébral (par exemple, dysfonction thyroïdienne ou rénale sévère).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe OH
Cette étude recrute des patients diagnostiqués avec une hypotension orthostatique (OH).
Les participants doivent avoir l'une des conditions sous-jacentes suivantes : 1) une maladie de Parkinson cliniquement établie ou probable ; 2) une atrophie multisystématisée diagnostiquée cliniquement ; ou 3) un diabète sucré et être âgé(e) de ≥50 ans.
Tous les participants de ce groupe doivent répondre aux critères diagnostiques standard pour l'OH (une diminution de la pression artérielle systolique de ≥20 mmHg ou une diminution de la pression artérielle diastolique de ≥10 mmHg dans les 3 minutes suivant la mise en position debout).
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Tous les participants suivront un protocole de surveillance multi-paramètres standardisé.
Après un repos en position couchée d'au moins 10 minutes, les participants effectueront un test de lever actif.
Au cours de ce protocole, les paramètres suivants sont enregistrés en continu et de manière synchrone à l'aide du système de diagnostic intelligent intégré : la pression artérielle battement par battement non invasive, la vitesse du flux sanguin cérébral dans l'artère cérébrale moyenne (évaluée par Doppler transcrânien, DTC), l'électrocardiogramme (ECG) et le dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO₂).
La surveillance est réalisée pendant une période de référence de 10 minutes en position couchée et se poursuit jusqu'à 10 minutes après le lever.
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Groupe témoin non-OH
Cette étude inclut également un groupe témoin de patients sans hypotension orthostatique (HO).
Les participants du groupe témoin doivent présenter les mêmes maladies sous-jacentes que le groupe HO (maladie de Parkinson, atrophie multisystématisée ou diabète sucré âgé de ≥50 ans) mais ne répondent pas aux critères diagnostiques de l'HO lors du test de lever actif.
Ce groupe est utilisé pour la comparaison avec le groupe HO concernant les paramètres hémodynamiques cérébrovasculaires et les résultats cliniques.
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Tous les participants suivront un protocole de surveillance multi-paramètres standardisé.
Après un repos en position couchée d'au moins 10 minutes, les participants effectueront un test de lever actif.
Au cours de ce protocole, les paramètres suivants sont enregistrés en continu et de manière synchrone à l'aide du système de diagnostic intelligent intégré : la pression artérielle battement par battement non invasive, la vitesse du flux sanguin cérébral dans l'artère cérébrale moyenne (évaluée par Doppler transcrânien, DTC), l'électrocardiogramme (ECG) et le dioxyde de carbone en fin d'expiration (ETCO₂).
La surveillance est réalisée pendant une période de référence de 10 minutes en position couchée et se poursuit jusqu'à 10 minutes après le lever.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Classification de l'hypotension orthostatique
Délai: 2ans
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L'hypotension orthostatique sera sous-typée selon le moment de la réduction de la pression artérielle après la station debout : Classique, Initiale ou Retardée.
De plus, l'étiologie sera classée comme Neurogène ou Non neurogène, déterminée par la réponse de la fréquence cardiaque au changement de pression artérielle, quantifiée comme le rapport du changement de fréquence cardiaque au changement de pression artérielle systolique (rapport ΔHR/ΔSBP).
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2ans
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Paramètres de l'autorégulation cérébrale dynamique
Délai: 2 ans
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L'évaluation quantitative de la fonction d'autorégulation cérébrale dynamique (dCA) sera réalisée en utilisant l'Analyse par Fonction de Transfert (TFA) sur les signaux continus de pression artérielle et de vélocité du flux sanguin cérébral.
Les paramètres incluent la différence de phase, le gain et la cohérence dans les plages de fréquences suivantes : très basse fréquence (VLF : 0,02-0,07
Hz), basse fréquence (LF : 0,07-0,20 Hz), et haute fréquence (HF : 0,20-0,70
Hz).
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance du Modèle de Stratification des Risques
Délai: À la fin de la période de suivi de 24 mois, lorsque les données de résultats de tous les participants sont disponibles pour la validation du modèle.
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La précision prédictive du modèle de stratification des risques développé pour les événements indésirables (par exemple, les chutes, la syncope) sera évaluée à l'aide de métriques incluant la sensibilité, la spécificité et l'aire sous la courbe ROC (AUC).
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À la fin de la période de suivi de 24 mois, lorsque les données de résultats de tous les participants sont disponibles pour la validation du modèle.
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Incidence des Événements Cliniques Indésirables
Délai: Évalué lors des visites de suivi à 12 mois et 24 mois.
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L'incidence cumulée des événements cliniques suivants sera enregistrée et comparée entre les groupes : chutes, syncope (évanouissement), fractures, déclin cognitif (défini comme une diminution du score de l'évaluation cognitive de Montréal [MoCA] ou du mini-examen de l'état mental [MMSE] par rapport à la valeur initiale) et mortalité toutes causes confondues.
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Évalué lors des visites de suivi à 12 mois et 24 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Freeman R, Abuzinadah AR, Gibbons C, Jones P, Miglis MG, Sinn DI. Orthostatic Hypotension: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1294-1309. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.079.
- Panerai RB, Brassard P, Burma JS, Castro P, Claassen JA, van Lieshout JJ, Liu J, Lucas SJ, Minhas JS, Mitsis GD, Nogueira RC, Ogoh S, Payne SJ, Rickards CA, Robertson AD, Rodrigues GD, Smirl JD, Simpson DM; Cerebrovascular Research Network (CARNet). Transfer function analysis of dynamic cerebral autoregulation: A CARNet white paper 2022 update. J Cereb Blood Flow Metab. 2023 Jan;43(1):3-25. doi: 10.1177/0271678X221119760. Epub 2022 Aug 12.
- Wieling W, Kaufmann H, Claydon VE, van Wijnen VK, Harms MPM, Juraschek SP, Thijs RD. Diagnosis and treatment of orthostatic hypotension. Lancet Neurol. 2022 Aug;21(8):735-746. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00169-7.
- Thijs RD, Brignole M, Falup-Pecurariu C, Fanciulli A, Freeman R, Guaraldi P, Jordan J, Habek M, Hilz M, Pavy-LeTraon A, Stankovic I, Struhal W, Sutton R, Wenning G, van Dijk JG. Recommendations for tilt table testing and other provocative cardiovascular autonomic tests in conditions that may cause transient loss of consciousness : Consensus statement of the European Federation of Autonomic Societies (EFAS) endorsed by the American Autonomic Society (AAS) and the European Academy of Neurology (EAN). Auton Neurosci. 2021 Jul;233:102792. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102792. Epub 2021 Mar 19.
- Juraschek SP, Daya N, Rawlings AM, Appel LJ, Miller ER 3rd, Windham BG, Griswold ME, Heiss G, Selvin E. Association of History of Dizziness and Long-term Adverse Outcomes With Early vs Later Orthostatic Hypotension Assessment Times in Middle-aged Adults. JAMA Intern Med. 2017 Sep 1;177(9):1316-1323. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.2937.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AF-SW-01-01.0
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