Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning, Udvikling og Anvendelse af Intelligente Diagnostiske Systemer til Ortostatisk Hypotension

4. januar 2026 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Forskning, udvikling og anvendelse af intelligent diagnostisk system for ortostatisk hypotension

Orthostatisk hypotension (OH) har en høj incidensrate på 30%-50% hos ældre og befolkningsgrupper med neurodegenerativ sygdom. Den resulterende cerebrale hypoperfusion øger markant risikoen for cerebral iskæmi, fald og kognitiv svækkelse. Traditionel OH-diagnose baserer sig primært på intermitterende manchet-bladtryksmålinger, hvilket fører til lave detektionsrater og manglende evne til at levere videnskabeligt effektiv OH-klassificering. Desuden overser eksisterende forskning ofte cerebrale hemodynamiske mekanismer, især vurderingen af dynamisk cerebral autoregulering (dCA), hvilket gør det vanskeligt at studere mekanismerne bag OH og dens tilknyttede symptomer.

For at løse disse problemer har vores team foreløbigt udviklet et "Intelligentt Diagnostisk System for Orthostatisk Hypotension". Dette system integrerer innovativt synkron og kontinuerlig overvågning af flere parametre, herunder ikke-invasiv slag-til-slag blodtryk, transkraniel Doppler (TCD) cerebral blodstrømningshastighed og elektrokardiogram (ECG). Det muliggør også kvantitativ vurdering af dynamisk cerebral autoreguleringsfunktion. Projektet vil samarbejde med femten højniveau kliniske centre i Kina for at indsamle data fra 2000 patienter. Målet er at etablere og eksternt validere en risikostratificeringsmodel for OH. Ved at integrere multimodal klinisk og hemodynamisk data har vi til hensigt at konstruere et automatiseret, præcist intelligent system til klassificering, subtypering og risikostratificering af OH. Dette initiativ vil etablere en standardiseret diagnostisk og ledelsesvej, der dækker tidlig screening, præcis klassificering, tidlig varsling og lagdelt intervention. Målet er at levere nøgleteknologisk støtte til at forbedre den tidlige identifikation og standardiserede ledelse af OH, og derved reducere dens tilknyttede invaliditets- og dødelighedsrater.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Studietype og mål: Dette er et prospektivt, multicenter, observationsbaseret kohortestudie. Det primære mål er at udvikle og validere et intelligent risikostratificeringssystem for Orthostatisk Hypotension (OH). Systemet integrerer kontinuerlig, multiparameter-overvågning af slag-til-slag blodtryk (BP), cerebral blodstrømningshastighed (CBFv) og elektrokardiogram (ECG) for at muliggøre præcis OH-klassificering og vurdering af dynamisk cerebral autoregulering (dCA). Det endelige mål er at etablere en standardiseret diagnostisk og behandlingsvej for OH, der går fra reaktiv behandling til proaktiv, præcisionsforebyggelse.

  2. Studiepopulation og rammer: Studiet vil blive gennemført på 15 højniveau kliniske centre i Kina. Vi planlægger at inkludere cirka 2000 deltagere fra marts 2026 til februar 2029. Målpopulationen omfatter voksne patienter (≥18 år) med klinisk diagnosticeret eller sandsynlig Parkinsons sygdom (PD) eller multi-system atrofi (MSA), samt diabetikere på ≥50 år, som mistænkes for at have eller er diagnosticeret med OH.

    Vigtige inklusionskriterier: Diagnose baseret på respektive kinesiske retningslinjer for PD, MSA eller diabetes; tilstrækkeligt akustisk temporalt knoglevindue for TCD-overvågning.

    Vigtige eksklusionskriterier: Signifikant intrakraniel eller ekstrakraniel arteriel stenose (≥70%); nyligt slagtilfælde; alvorlige hjerterytmeforstyrrelser; graviditet; eller andre systemiske sygdomme, der signifikant påvirker cerebral blodstrømsregulering.

  3. Studieprocedure og interventioner:

    Alle deltagere vil gennemgå en standardiseret aktiv ståtest under deres hospitalsophold. Følgende parametre vil blive synkront og kontinuerligt overvåget ved hjælp af et integreret intelligent diagnostisk system:

    Ikke-invasivt slag-til-slag BP: Målt via fingerfotopletysmografi. Cerebral blodstrømningshastighed (CBFv): Overvåget i de midterste cerebrale arterier ved hjælp af Transcranial Doppler (TCD).

    Elektrokardiogram (ECG) og End-tidal CO2 (PetCO2): For at tage højde for kardiale og respiratoriske påvirkninger.

    Overvågningsprotokollen inkluderer en 10-minutters liggende hvilefase, efterfulgt af en hurtig overgang til stående stilling. Data registreres kontinuerligt under ståfasen og på specifikke tidspunkter op til 10 minutter. Symptomer spørges aktivt til.

  4. Udfallsmål:

    Primære udfald:

    OH-klassificering i undertyper (Klassisk, Initial, Forsinket) og etiologi (Neurogen vs. Ikke-neurogen) baseret på timing og størrelse af BP-fald og hjertefrekvensrespons.

    Kvantitative parametre for dCA-funktion, analyseret ved hjælp af Transfer Function Analysis (TFA) for at beregne fase, gain og koherens i meget lave, lave og høje frekvensområder.

    Sekundære/undersøgende udfald:

    Modelydelse: Sensitiviteten, specificiteten og den prædiktive nøjagtighed af det udviklede risikostratificeringsmodel for uønskede hændelser.

    Kliniske slutpunkter (vurderet ved 12- og 24-måneders opfølgning): Forekomst af fald, synkope, frakturer, kognitiv svækkelse (målt ved MoCA/MMSE) og dødelighed af alle årsager.

  5. Opfølgningsplan: Deltagere vil blive fulgt i 2 år. 12-måneders opfølgning: Udført via telefon for at vurdere forekomsten af uønskede hændelser (fald, synkope), medicinændringer og OH-symptomer.

24-måneders opfølgning: Udført som et ambulant besøg, som inkluderer en gentagelse af multiparameter-ståtesten, omfattende kognitive og funktionelle vurderinger samt verifikation af slutpunktshændelser.

6. Datastyring og analyse Data vil blive omhyggeligt indsamlet og styret ved hjælp af en dedikeret elektronisk database med indbyggede kvalitetskontroller. Efter databaselåsning vil statistiske analyser blive udført for at udvikle OH-risikostratificeringsmodellen ved hjælp af multimodal data (klinisk, hemodynamisk, dCA-parametre), efterfulgt af ekstern validering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne prospektive, multicenterstudie har til formål at rekruttere cirka 2000 indlagte voksne patienter med Parkinsons sygdom, multippel systematrofi eller diabetes (alder ≥50 for diabetikere), som mistænkes for at have eller er diagnosticeret med ortostatisk hypotension (OH). Deltagerne vil blive rekrutteret fra 15 højniveau kliniske centre i Kina mellem marts 2026 og februar 2029.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (≥18 år).
  2. Klinisk diagnose af Parkinsons sygdom (PD) ELLER multippel systematrofi (MSA) ELLER diabetes mellitus (hvis diabetiker, skal være ≥50 år).
  3. Mistanke om eller diagnosticeret med ortostatisk hypotension (OH).
  4. Tilstedeværelse af tilstrækkelige akustiske tinningeben-vinduer for Transcranial Doppler (TCD) overvågning.
  5. Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  1. Signifikant intrakraniel eller ekstrakraniel arteriel stenose (≥70% bekræftet ved ultralyd).
  2. Nyligt apopleksi eller intrakerebral blødning (bekræftet ved CT/MRI).
  3. Alvorlige hjertearytmier (f.eks. atrieflimren) eller alvorlige klapsygdomme.
  4. Utilstrækkelige bilaterale tinningeben-vinduer til TCD-overvågning.
  5. Graviditet eller amning.
  6. Manglende evne til at samarbejde med testprocedurerne.
  7. Andre systemiske sygdomme, der signifikant påvirker cerebral blodgennemstrømningsregulering (f.eks. alvorlig thyroidea- eller nyredysfunktion).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OH-gruppe
Denne undersøgelse rekrutterer patienter diagnosticeret med ortostatisk hypotension (OH). Deltagerne skal have en af følgende underliggende tilstande: 1) klinisk etableret eller sandsynlig Parkinsons sygdom; 2) klinisk diagnosticeret multisystematrofi; eller 3) diabetes mellitus og alder ≥50 år. Alle deltagere i denne gruppe skal opfylde standard diagnostiske kriterier for OH (et fald i systolisk blodtryk på ≥20 mmHg eller et fald i diastolisk blodtryk på ≥10 mmHg inden for 3 minutter efter opstilling).
Andet: Intelligentt diagnostisk system for ortostatisk hypotension
Alle deltagere vil gennemgå en standardiseret multi-parameter monitoringsprotokol. Efter at have hvilet i liggende stilling i mindst 10 minutter, vil deltagerne udføre en aktiv ståtest. Under denne protokol registreres følgende parametre kontinuerligt og synkront ved hjælp af det integrerede intelligente diagnosesystem: ikke-invasiv slag-til-slag blodtryk, cerebral blodstrømningshastighed i den mellemste cerebrale arterie (vurderet via transkraniel doppler, TCD), elektrokardiogram (EKG) og end-tidal kuldioxid (ETCO₂). Overvågningen udføres i en 10-minutters basisperiode i liggende stilling og fortsætter i op til 10 minutter efter oprejst stilling.
Ikke-OH Kontrolgruppe
Denne undersøgelse inkluderer også en kontrolgruppe af patienter uden ortostatisk hypotension (OH). Kontrol-deltagerne skal have de samme underliggende sygdomme som OH-gruppen (Parkinsons sygdom, multippel systematrofi eller diabetes mellitus med alder ≥50 år), men opfylder ikke de diagnostiske kriterier for OH under den aktive ståtest. Denne gruppe bruges til sammenligning med OH-gruppen med hensyn til cerebrovaskulære hemodynamiske parametre og kliniske resultater.
Andet: Intelligentt diagnostisk system for ortostatisk hypotension
Alle deltagere vil gennemgå en standardiseret multi-parameter monitoringsprotokol. Efter at have hvilet i liggende stilling i mindst 10 minutter, vil deltagerne udføre en aktiv ståtest. Under denne protokol registreres følgende parametre kontinuerligt og synkront ved hjælp af det integrerede intelligente diagnosesystem: ikke-invasiv slag-til-slag blodtryk, cerebral blodstrømningshastighed i den mellemste cerebrale arterie (vurderet via transkraniel doppler, TCD), elektrokardiogram (EKG) og end-tidal kuldioxid (ETCO₂). Overvågningen udføres i en 10-minutters basisperiode i liggende stilling og fortsætter i op til 10 minutter efter oprejst stilling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klassifikation af ortostatisk hypotension
Tidsramme: 2 år
Orthostatisk hypotension vil blive underinddelt efter tidspunktet for blodtryksfaldet efter opstilling: Klassisk, Initial eller Forsinket. Desuden vil ætiologien blive klassificeret som Neurogen eller Ikke-neurogen, bestemt af hjertefrekvensens reaktion på blodtryksændringen, kvantificeret som forholdet mellem ændring i hjertefrekvens og ændring i systolisk blodtryk (ΔHR/ΔSBP-forhold).
2 år
Dynamiske cerebrale autoreguleringsparametre
Tidsramme: 2 år
Kvantitativ vurdering af dynamisk cerebral autoregulering (dCA) funktion vil blive udført ved hjælp af Transferfunktionsanalyse (TFA) på kontinuerte blodtryk- og cerebral blodstrømshastighedssignaler. Parametre inkluderer fasedifferens, forstærkning og koherens i følgende frekvensområder: meget lav frekvens (VLF: 0,02-0,07 Hz), lav frekvens (LF: 0,07-0,20 Hz) og høj frekvens (HF: 0,20-0,70 Hz).
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstation af Risikostratificeringsmodellen
Tidsramme: Ved afslutningen af den 24-måneders opfølgningsperiode, når resultatdata for alle deltagere er tilgængelige til modelvalidering.
Den forudsigende nøjagtighed af den udviklede risikostratificeringsmodel for uønskede hændelser (f.eks. fald, syncope) vil blive vurderet ved hjælp af mål inklusiv sensitivitet, specificitet og arealet under receiver operating characteristic kurven (AUC).
Ved afslutningen af den 24-måneders opfølgningsperiode, når resultatdata for alle deltagere er tilgængelige til modelvalidering.
Forekomst af uønskede kliniske hændelser
Tidsramme: Vurderet ved 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg.
Den kumulative forekomst af følgende kliniske begivenheder vil blive registreret og sammenlignet mellem grupper: fald, synkope (besvimelse), frakturer, kognitiv tilbagegang (defineret som et fald i Montreal Cognitive Assessment [MoCA] eller Mini-Mental State Examination [MMSE] score fra baseline), og dødelighed af alle årsager.
Vurderet ved 12-måneders og 24-måneders opfølgningsbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Samarbejdspartnere

The First Hospital of Jilin University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2025

Først opslået (Anslået)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2026

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AF-SW-01-01.0

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ortostatisk hypotension

Kliniske forsøg med Intelligentt diagnostisk system for ortostatisk hypotension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner