Forskning, utvikling og anvendelse av intelligent diagnostisksystem for ortostatisk hypotensjon

1. Studietype og mål: Dette er et prospektivt, multikenter, observasjonskohortstudie. Det primære målet er å utvikle og validere et intelligent risikostratifiseringssystem for ortostatisk hypotensjon (OH). Systemet integrerer kontinuerlig, flerparameterovervåkning av slag-til-slag blodtrykk (BT), cerebral blodstrømhastighet (CBFv) og elektrokardiogram (EKG) for å muliggjøre presis OH-klassifisering og vurdering av dynamisk cerebral autoregulering (dCA). Det endelige målet er å etablere en standardisert diagnostisk og behandlingsvei for OH, med overgang fra reaktiv behandling til proaktiv, presisjonsforebygging.

2. Studiepopulasjon og rammebetingelser: Studien vil bli gjennomført på tvers av 15 kliniske sentre på høyt nivå i Kina. Vi planlegger å rekruttere omtrent 2000 deltakere fra mars 2026 til februar 2029. Målpopulasjonen inkluderer voksne pasienter (≥18 år) med klinisk diagnostisert eller sannsynlig Parkinsons sykdom (PD) eller multippel systematrofi (MSA), samt diabetespasienter ≥50 år, som mistenkes for eller er diagnostisert med OH.

   Viktige inklusjonskriterier: Diagnose basert på respektive kinesiske retningslinjer for PD, MSA eller diabetes; tilstrekkelig akustisk temporalbenvindu for TCD-overvåkning.

   Viktige eksklusjonskriterier: Betydelig intrakraniell eller ekstrakraniell arteriestenos (≥70%); nylig hjerneslag; alvorlige hjerterytmeforstyrrelser; graviditet; eller andre systemiske sykdommer som påvirker cerebral blodstrømregulering betydelig.

3. Studieprosedyrer og intervensjoner:

   Alle deltakere vil gjennomgå en standardisert aktiv ståtest under sykehusoppholdet. Følgende parametere vil bli synkront og kontinuerlig overvåket ved bruk av et integrert intelligent diagnostisksystem:

   Ikke-invasivt slag-til-slag BT: Målt via fingerfotopletysmografi. Cerebral blodstrømhastighet (CBFv): Overvåket i de midtre cerebrale arteriene ved bruk av transkraniell Doppler (TCD).

   Elektrokardiogram (EKG) og endetidal CO2 (PetCO2): For å ta hensyn til hjerte- og respirasjonspåvirkninger.

   Overvåkningsprotokollen inkluderer en 10-minutters liggende hvilefase, etterfulgt av en rask overgang til stående. Data registreres kontinuerlig under ståtesten og på spesifikke tidspunkter opp til 10 minutter. Symptomer spørres aktivt om.

4. Resultatmål:

   Primære resultater:

   OH-klassifisering i undertyper (Klassisk, Initial, Forsinket) og etiologi (Neurogen vs. Ikke-neurogen) basert på timing og omfang av BT-fall og hjertefrekvensrespons.

   Kvantitative parametere for dCA-funksjon, analysert ved bruk av Transfer Function Analysis (TFA) for å beregne fase, forsterkning og koherens i svært lav-, lav- og høyfrekvensområder.

   Sekundære/utforskende resultater:

   Modellytelse: Sensitivitet, spesifisitet og prediktiv nøyaktighet for den utviklede risikostratifiseringsmodellen for uønskede hendelser.

   Kliniske endepunkter (vurdert ved 12- og 24-måneders oppfølging): Forekomst av fall, synkope, brudd, kognitiv nedgang (målt med MoCA/MMSE) og dødelighet av alle årsaker.

5. Oppfølgingsplan: Deltakere vil bli fulgt i 2 år. 12-måneders oppfølging: Gjennomføres via telefon for å vurdere forekomst av uønskede hendelser (fall, synkope), medisinendringer og OH-symptomer.

24-måneders oppfølging: Gjennomføres som et poliklinisk besøk, som inkluderer en gjentatt flerparameter ståtest, omfattende kognitive og funksjonelle vurderinger, og verifisering av endepunktshendelser.

6. Databehandling og analyse Data vil bli nøye samlet og administrert ved bruk av en dedikert elektronisk database med innebygde kvalitetskontrollsjekker. Etter databaselåsing vil statistiske analyser bli utført for å utvikle OH-risikostratifiseringsmodellen ved bruk av multimodal data (klinisk, hemodynamisk, dCA-parametere), etterfulgt av ekstern validering.