Investigación, Desarrollo y Aplicación del Sistema de Diagnóstico Inteligente para la Hipotensión Ortostática
La hipotensión ortostática (HO) tiene una alta tasa de incidencia del 30%-50% en personas mayores y poblaciones con enfermedades neurodegenerativas. La hipoperfusión cerebral resultante aumenta significativamente el riesgo de isquemia cerebral, caídas y deterioro cognitivo. El diagnóstico tradicional de la HO se basa principalmente en mediciones intermitentes de la presión arterial con manguito, lo que conlleva bajas tasas de detección e incapacidad para proporcionar una clasificación científicamente efectiva de la HO. Además, la investigación existente a menudo pasa por alto los mecanismos hemodinámicos cerebrales, particularmente la evaluación de la autorregulación cerebral dinámica (dCA), lo que dificulta el estudio de los mecanismos detrás de la HO y sus síntomas asociados.
Para abordar estos problemas, nuestro equipo ha desarrollado preliminarmente un "Sistema de Diagnóstico Inteligente para la Hipotensión Ortostática". Este sistema integra de manera innovadora el monitoreo sincrónico y continuo de múltiples parámetros, incluyendo presión arterial no invasiva latido a latido, velocidad del flujo sanguíneo cerebral mediante Doppler transcraneal (TCD) y electrocardiograma (ECG). También permite la evaluación cuantitativa de la función de autorregulación cerebral dinámica. El proyecto colaborará con quince centros clínicos de alto nivel en China para recopilar datos de 2000 pacientes. El objetivo es establecer y validar externamente un modelo de estratificación de riesgo para la HO. Al integrar datos clínicos y hemodinámicos multimodales, pretendemos construir un sistema inteligente automatizado y preciso para la clasificación, subtipificación y estratificación de riesgo de la HO. Esta iniciativa establecerá una vía estandarizada de diagnóstico y manejo que cubra el cribado temprano, la clasificación precisa, la alerta temprana y la intervención estratificada. El objetivo es proporcionar un apoyo tecnológico clave para mejorar la identificación temprana y el manejo estandarizado de la HO, reduciendo así sus tasas asociadas de discapacidad y mortalidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Tipo de estudio y objetivos: Se trata de un estudio de cohorte observacional, prospectivo y multicéntrico. El objetivo principal es desarrollar y validar un sistema inteligente de estratificación del riesgo para la hipotensión ortostática (OH). El sistema integra la monitorización continua y multiparamétrica de la presión arterial latido a latido (PA), la velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CBFv) y el electrocardiograma (ECG) para permitir una clasificación precisa de la OH y la evaluación de la autorregulación cerebral dinámica (dCA). El objetivo final es establecer una vía estandarizada de diagnóstico y manejo para la OH, pasando de un tratamiento reactivo a una prevención proactiva y de precisión.
Población y entorno del estudio: El estudio se llevará a cabo en 15 centros clínicos de alto nivel en China. Planeamos reclutar aproximadamente a 2000 participantes desde marzo de 2026 hasta febrero de 2029. La población objetivo incluye pacientes adultos (≥18 años) con enfermedad de Parkinson (EP) o atrofia multisistémica (AMS) diagnosticada clínicamente o probable, así como pacientes diabéticos de edad ≥50 años, que se sospeche que tienen o estén diagnosticados de OH.
Criterios clave de inclusión: Diagnóstico basado en las respectivas guías chinas para EP, AMS o diabetes; ventana ósea temporal acústica adecuada para la monitorización con Doppler transcraneal (TCD).
Criterios clave de exclusión: Estenosis arterial intracraneal o extracraneal significativa (≥70%); accidente cerebrovascular reciente; arritmias cardíacas graves; embarazo; u otras enfermedades sistémicas que afecten significativamente la regulación del flujo sanguíneo cerebral.
Procedimientos e intervenciones del estudio:
Todos los participantes se someterán a una prueba de bipedestación activa estandarizada durante su estancia hospitalaria. Los siguientes parámetros se monitorizarán de forma sincronizada y continua utilizando un sistema de diagnóstico inteligente integrado:
PA no invasiva latido a latido: Medida mediante fotopletismografía digital. Velocidad del flujo sanguíneo cerebral (CBFv): Monitorizada en las arterias cerebrales medias utilizando Doppler transcraneal (TCD).
Electrocardiograma (ECG) y CO2 al final de la espiración (PetCO2): Para tener en cuenta las influencias cardíacas y respiratorias.
El protocolo de monitorización incluye una fase de reposo en decúbito supino de 10 minutos, seguida de una transición rápida a la bipedestación. Los datos se registran continuamente durante la bipedestación y en puntos de tiempo específicos hasta los 10 minutos. Los síntomas se preguntan activamente.
Medidas de resultado:
Resultados primarios:
Clasificación de la OH en subtipos (Clásica, Inicial, Retrasada) y etiología (Neurogénica vs. No neurogénica) basada en el momento y la magnitud de la caída de la PA y la respuesta de la frecuencia cardíaca.
Parámetros cuantitativos de la función dCA, analizados mediante Análisis de Función de Transferencia (TFA) para calcular la fase, la ganancia y la coherencia en los rangos de frecuencia muy baja, baja y alta.
Resultados secundarios/exploratorios:
Rendimiento del modelo: La sensibilidad, especificidad y precisión predictiva del modelo de estratificación del riesgo desarrollado para eventos adversos.
Puntos finales clínicos (evaluados en el seguimiento a los 12 y 24 meses): Incidencia de caídas, síncope, fracturas, deterioro cognitivo (medido por MoCA/MMSE) y mortalidad por todas las causas.
- Plan de seguimiento: Los participantes serán seguidos durante 2 años. Seguimiento a los 12 meses: Realizado por teléfono para evaluar la ocurrencia de eventos adversos (caídas, síncope), cambios en la medicación y síntomas de OH.
Seguimiento a los 24 meses: Realizado como una visita ambulatoria, que incluye la repetición de la prueba de bipedestación multiparamétrica, evaluaciones cognitivas y funcionales integrales y verificación de eventos finales.
6. Gestión y análisis de datos: Los datos se recopilarán y gestionarán meticulosamente utilizando una base de datos electrónica dedicada con controles de calidad integrados. Tras el bloqueo de la base de datos, se realizarán análisis estadísticos para desarrollar el modelo de estratificación del riesgo de OH utilizando datos multimodales (clínicos, hemodinámicos, parámetros dCA), seguido de una validación externa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yingqi Xing
- Número de teléfono: +8618610047846
- Correo electrónico: xingyq2009@sina.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yihong Gu
- Número de teléfono: +8618681333508
- Correo electrónico: 947061118@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (≥18 años).
- Diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson (EP) O atrofia multisistémica (AMS) O diabetes mellitus (si diabético, debe tener ≥50 años).
- Sospecha o diagnóstico de hipotensión ortostática (HO).
- Presencia de ventanas óseas temporales acústicas adecuadas para la monitorización con Doppler transcraneal (DTC).
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Estenosis arterial intracraneal o extracraneal significativa (≥70% confirmada por ultrasonido).
- Accidente cerebrovascular reciente o hemorragia intracerebral (confirmada por TC/RM).
- Arritmias cardíacas graves (p. ej., fibrilación auricular) o enfermedad valvular cardíaca grave.
- Ventanas óseas temporales bilaterales insuficientes para la monitorización con DTC.
- Embarazo o lactancia.
- Incapacidad para cooperar con los procedimientos de prueba.
- Otras enfermedades sistémicas que afecten significativamente la regulación del flujo sanguíneo cerebral (p. ej., disfunción tiroidea o renal grave).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo OH
Este estudio inscribe a pacientes diagnosticados con hipotensión ortostática (OH).
Los participantes deben tener una de las siguientes condiciones subyacentes: 1) enfermedad de Parkinson clínicamente establecida o probable; 2) atrofia multisistémica diagnosticada clínicamente; o 3) diabetes mellitus y edad ≥50 años.
Todos los participantes de este grupo deben cumplir con los criterios diagnósticos estándar para OH (una disminución de la presión arterial sistólica de ≥20 mmHg o una disminución de la presión arterial diastólica de ≥10 mmHg dentro de los 3 minutos de ponerse de pie).
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Todos los participantes se someterán a un protocolo estandarizado de monitorización multiparamétrica.
Tras reposar en posición supina durante al menos 10 minutos, los participantes realizarán una prueba de bipedestación activa.
Durante este protocolo, se registran de forma continua y sincronizada los siguientes parámetros mediante el sistema de diagnóstico inteligente integrado: presión arterial no invasiva latido a latido, velocidad del flujo sanguíneo cerebral en la arteria cerebral media (evaluada mediante Doppler transcraneal, DTC), electrocardiograma (ECG) y dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO₂).
La monitorización se realiza durante un período basal de 10 minutos en posición supina y continúa hasta 10 minutos tras la bipedestación.
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Grupo de control no-OH
Este estudio también incluye un grupo de control de pacientes sin hipotensión ortostática (HO).
Los participantes del grupo de control deben tener las mismas enfermedades subyacentes que el grupo con HO (enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica o diabetes mellitus con edad ≥50 años) pero no cumplir los criterios diagnósticos de HO durante la prueba de bipedestación activa.
Este grupo se utiliza para la comparación con el grupo con HO en cuanto a los parámetros hemodinámicos cerebrovasculares y los resultados clínicos.
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Todos los participantes se someterán a un protocolo estandarizado de monitorización multiparamétrica.
Tras reposar en posición supina durante al menos 10 minutos, los participantes realizarán una prueba de bipedestación activa.
Durante este protocolo, se registran de forma continua y sincronizada los siguientes parámetros mediante el sistema de diagnóstico inteligente integrado: presión arterial no invasiva latido a latido, velocidad del flujo sanguíneo cerebral en la arteria cerebral media (evaluada mediante Doppler transcraneal, DTC), electrocardiograma (ECG) y dióxido de carbono al final de la espiración (ETCO₂).
La monitorización se realiza durante un período basal de 10 minutos en posición supina y continúa hasta 10 minutos tras la bipedestación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación de la Hipotensión Ortostática
Periodo de tiempo: 2 años
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La hipotensión ortostática se subtipificará según el momento de la reducción de la presión arterial tras ponerse de pie: Clásica, Inicial o Retrasada.
Además, la etiología se clasificará como Neurogénica o No neurogénica, determinada por la respuesta de la frecuencia cardíaca al cambio de presión arterial, cuantificada como la relación entre el cambio en la frecuencia cardíaca y el cambio en la presión arterial sistólica (relación ΔHR/ΔPAS).
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2 años
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Parámetros de la Autorregulación Cerebral Dinámica
Periodo de tiempo: 2 años
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La evaluación cuantitativa de la función de autorregulación cerebral dinámica (dCA) se realizará mediante el análisis de la función de transferencia (TFA) sobre las señales continuas de presión arterial y velocidad del flujo sanguíneo cerebral.
Los parámetros incluyen la diferencia de fase, la ganancia y la coherencia en los siguientes rangos de frecuencia: frecuencia muy baja (VLF: 0,02-0,07 Hz), frecuencia baja (LF: 0,07-0,20 Hz) y frecuencia alta (HF: 0,20-0,70 Hz).
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del Modelo de Estratificación de Riesgo
Periodo de tiempo: Al final del período de seguimiento de 24 meses, cuando los datos de resultados de todos los participantes estén disponibles para la validación del modelo.
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La precisión predictiva del modelo de estratificación de riesgo desarrollado para eventos adversos (por ejemplo, caídas, síncope) se evaluará utilizando métricas que incluyen sensibilidad, especificidad y el área bajo la curva característica de operación del receptor (AUC).
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Al final del período de seguimiento de 24 meses, cuando los datos de resultados de todos los participantes estén disponibles para la validación del modelo.
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Incidencia de Eventos Clínicos Adversos
Periodo de tiempo: Evaluado en las visitas de seguimiento a los 12 y 24 meses.
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Se registrará y comparará entre grupos la incidencia acumulada de los siguientes eventos clínicos: caídas, síncope (desmayo), fracturas, deterioro cognitivo (definido como una disminución en la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal [MoCA] o del Examen del Estado Mental Mini-Mental [MMSE] desde la línea de base) y mortalidad por todas las causas.
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Evaluado en las visitas de seguimiento a los 12 y 24 meses.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Freeman R, Abuzinadah AR, Gibbons C, Jones P, Miglis MG, Sinn DI. Orthostatic Hypotension: JACC State-of-the-Art Review. J Am Coll Cardiol. 2018 Sep 11;72(11):1294-1309. doi: 10.1016/j.jacc.2018.05.079.
- Panerai RB, Brassard P, Burma JS, Castro P, Claassen JA, van Lieshout JJ, Liu J, Lucas SJ, Minhas JS, Mitsis GD, Nogueira RC, Ogoh S, Payne SJ, Rickards CA, Robertson AD, Rodrigues GD, Smirl JD, Simpson DM; Cerebrovascular Research Network (CARNet). Transfer function analysis of dynamic cerebral autoregulation: A CARNet white paper 2022 update. J Cereb Blood Flow Metab. 2023 Jan;43(1):3-25. doi: 10.1177/0271678X221119760. Epub 2022 Aug 12.
- Wieling W, Kaufmann H, Claydon VE, van Wijnen VK, Harms MPM, Juraschek SP, Thijs RD. Diagnosis and treatment of orthostatic hypotension. Lancet Neurol. 2022 Aug;21(8):735-746. doi: 10.1016/S1474-4422(22)00169-7.
- Thijs RD, Brignole M, Falup-Pecurariu C, Fanciulli A, Freeman R, Guaraldi P, Jordan J, Habek M, Hilz M, Pavy-LeTraon A, Stankovic I, Struhal W, Sutton R, Wenning G, van Dijk JG. Recommendations for tilt table testing and other provocative cardiovascular autonomic tests in conditions that may cause transient loss of consciousness : Consensus statement of the European Federation of Autonomic Societies (EFAS) endorsed by the American Autonomic Society (AAS) and the European Academy of Neurology (EAN). Auton Neurosci. 2021 Jul;233:102792. doi: 10.1016/j.autneu.2021.102792. Epub 2021 Mar 19.
- Juraschek SP, Daya N, Rawlings AM, Appel LJ, Miller ER 3rd, Windham BG, Griswold ME, Heiss G, Selvin E. Association of History of Dizziness and Long-term Adverse Outcomes With Early vs Later Orthostatic Hypotension Assessment Times in Middle-aged Adults. JAMA Intern Med. 2017 Sep 1;177(9):1316-1323. doi: 10.1001/jamainternmed.2017.2937.
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Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- AF-SW-01-01.0
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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