頭蓋内狭窄症に対するデジタル血管造影由来血流予備量評価 (CASSISS-DPR)
頭蓋内動脈狭窄における脳卒中リスク層別化のためのデジタル血管造影に基づく血流力学的評価
この観察研究の目的は、デジタル血管造影由来の血流予備能（DPR）測定が、50～99％の狭窄と定義される症状性頭蓋内動脈硬化性狭窄を有する成人における脳卒中リスクの予測を改善できるかどうかを学ぶことです。
この研究が答えようとする主な疑問は次の通りです：
DPRは、標準的な薬物治療を受けているにもかかわらず、再発性脳卒中のリスクが高い患者を特定できるか？ DPRは、頭蓋内動脈疾患の機能的重症度を評価する際に、従来の血管造影的狭窄測定よりも正確か？
参加者は臨床評価の一環として通常のデジタルサブトラクション血管造影を受けます。 彼らの血管造影画像は、血流障害を推定するための計算手法を用いて分析され、脳卒中関連の転帰をモニターするために最大12ヶ月間追跡調査されます。
調査の概要
詳細な説明
頭蓋内動脈硬化性狭窄（ICAS）は、虚血性脳卒中の主要な原因であり、欧米集団では症例の約15％、アジアでは最大46.6％を占めています。 集中的な薬物療法を行っても、年間脳卒中再発率は依然として高く（7.2〜20％）、 追加的な治療戦略の探求を促しています。 SAMMPRISやVISSITなどの初期試験では、積極的薬物療法と比較してステント留置術による転帰が悪いことが示唆されましたが、これは主に術者の経験、患者選択、およびタイミングに関する懸念によるものでした。 その後の解析では、分水嶺梗塞や側副血行不良などの血流動態障害を有する患者は、再発率が最大37％に達することが示され、脳灌流障害の中心的な役割が強調されています。
より最近の研究（CASSISS、BASIS）では、慎重に選択された患者において血管内治療が安全かつ有効である可能性が示されましたが、現在のICAS評価は主に狭窄の重症度に依存しており、これは真の血流動態障害とは弱い相関しかなく、正確なリスク層別化には不十分です。 症状は主に灌流低下によって生じるため、生理学的評価が不可欠です。
冠動脈病変の重要性を評価し、経病変圧較差を通じて介入を導くためのゴールドスタンダードは、血流予備量比（FFR）です。 このアプローチをICASに適用する試みは、侵襲性圧力ワイヤを使用して実現可能性を示していますが、解剖学的差異、専用デバイスの欠如、手技的リスク、および不明確な転帰閾値によって制限されています。
我々の以前の研究では、動物モデルおよび臨床設定の両方において、頭蓋内経病変圧較差が脳血流と強く相関することが示され、血流動態的関連性が検証されました。 侵襲的測定の限界を克服するために、本研究は、日常的なデジタルサブトラクション血管造影を使用した非侵襲的、血管造影由来の圧力比（DPR）を開発および評価することを目指しています。 この方法により、圧力ワイヤなしで生理学的評価が可能となり、手技的リスクを低減する可能性があります。
このプロジェクトの目的は、計算DPR技術を確立し、臨床転帰との関連性を決定し、脳卒中リスク層別化のための血流動態閾値を特定し、前向き多施設コホートでその性能を検証することです。 薬物療法への反応が悪い可能性のある高リスクICAS患者を早期に特定することにより、DPRは治療選択と転帰を改善する可能性を秘めており、最終的には脳卒中予防戦略を進展させる可能性があります。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Xicheng District
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Beijing、Xicheng District、中国、100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
対象基準:
- 前循環の頭蓋内動脈硬化性狭窄（ICAS）を有する患者。
- 過去12か月以内に、標的動脈に関連する虚血性脳血管イベント（中大脳動脈領域の半分未満を占める虚血性脳梗塞または一過性脳虚血発作を含む）の既往があること。
- 年齢が18歳から80歳であること。
- 経頭蓋超音波検査、CT血管造影、またはMR血管造影により50％から99％の狭窄が確認され、デジタルサブトラクション血管造影においても50％から99％の狭窄であると確認されたこと。
- 良好な遵守性、文面によるインフォームドコンセントへの署名の意思、フォローアップを完了できる能力を有すること。
除外基準:
- もやもや病、血管炎、動脈解離などの非動脈硬化性頭蓋内狭窄。
- 標的病変以外の同側動脈に50％を超える狭窄が併存していること。
- MRI DWIにおいて、中大脳動脈領域の少なくとも半分を占める広範な領域性梗塞が認められ、修正Rankinスケールスコアが3を超えること。
- 抗血小板薬またはスタチンの使用禁忌。
- 重度のヨード造影剤アレルギー、重度の甲状腺機能亢進症、出血リスクの高い重度の凝固異常、または重度の心臓、肝臓、腎臓機能不全によりDSA（デジタルサブトラクション血管造影）を受けることができないこと。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CASSISS-DPR
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AHA/ASAガイドラインに従った二重抗血小板療法と血管リスク因子の管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録後1年以内の適格動脈領域における虚血性脳卒中または関連死亡
時間枠：ベースラインから12カ月まで（±2カ月）
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登録後1年以内に、対象動脈領域で虚血性脳卒中を発症した、または関連する死亡が発生した参加者の数。
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ベースラインから12カ月まで（±2カ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1年以内の適格動脈領域における一過性脳虚血発作（TIA）または虚血性脳卒中
時間枠：ベースラインから12か月（±2か月）
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登録後1年以内に適格動脈領域で一過性脳虚血発作（TIA）または虚血性脳卒中を発症した参加者の数。
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ベースラインから12か月（±2か月）
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資格動脈領域内の虚血に関連するTIA（一過性脳虚血発作）1年以内
時間枠：ベースラインから12カ月（±2カ月）
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1年以内に適格動脈領域における虚血に関連するTIAを発症した参加者の数
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ベースラインから12カ月（±2カ月）
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1年以内の脳卒中/TIA/死亡
時間枠：ベースラインから12ヶ月（±2ヶ月）
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1年以内に脳卒中／TIA（一過性脳虚血発作）／死亡を経験した参加者の数
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ベースラインから12ヶ月（±2ヶ月）
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適格動脈領域内での血行動態性虚血性脳卒中（1年以内）
時間枠：ベースラインから12ヶ月（±2ヶ月）
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適格動脈領域において1年以内に血行力学的虚血性脳卒中を発症する参加者の数
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ベースラインから12ヶ月（±2ヶ月）
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適格動脈領域内の塞栓性脳卒中 1年
時間枠：ベースラインから12か月（±2か月）
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適格動脈領域内で1年以内に塞栓性脳卒中を発症する参加者数
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ベースラインから12か月（±2か月）
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協力者と研究者
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協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CASSISS-DPR
- WKZX2025CZ0401 (その他の助成金/資金番号：Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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