두개강 협착에 대한 디지털 혈관조영술 기반 혈류 분획 평가 (CASSISS-DPR)
두개내 동맥 협착에서 뇌졸중 위험 계층화를 위한 디지털 혈관조영술 기반 혈역학적 평가
이 관찰 연구의 목표는 디지털 혈관 조영술 유래 분획 혈류 예비력(DPR) 측정이 증상이 있는 두개 내 동맥 경화성 협착(50~99% 협착으로 정의됨)이 있는 성인의 뇌졸중 위험 예측을 개선할 수 있는지 알아보는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
DPR이 표준 의학적 치료를 받음에도 불구하고 재발성 뇌졸중 위험이 더 높은 환자를 식별하는가? DPR이 두개 내 동맥 질환의 기능적 중증도를 평가하는 데 있어 기존의 혈관 조영술적 협착 측정보다 더 정확한가?
참가자는 임상 평가의 일부로 정상적인 디지털 감산 혈관 조영술을 받게 됩니다. 참가자의 혈관 조영 이미지는 혈류 장애를 추정하기 위한 계산 방법을 사용하여 분석되며, 뇌졸중 관련 결과를 모니터링하기 위해 최대 12개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
두개내 동맥경화 협착(ICAS)은 허혈성 뇌졸중의 주요 원인으로, 서양 인구의 약 15%, 아시아에서는 최대 46.6%를 차지합니다. 집중적인 약물 치료에도 불구하고 연간 뇌졸중 재발률은 여전히 높게 유지되며(7.2-20%), 이에 따라 추가적인 치료 전략 탐색이 필요하게 되었습니다. SAMMPRIS 및 VISSIT과 같은 초기 임상시험에서는 적극적인 약물 치료에 비해 스텐트 삽입이 더 나쁜 결과를 보였으며, 이는 주로 술자 경험, 환자 선택 및 시기에 대한 우려 때문이었습니다. 후속 분석에 따르면 분수령 경색 및 불충분한 측부 순환과 같은 혈역학적 손상 환자의 재발률은 최대 37%에 달하며, 이는 손상된 뇌 관류의 중심적 역할을 강조합니다.
보다 최근 연구(CASSISS, BASIS)에서 신중하게 선별된 환자에서 혈관내 치료가 안전하고 효과적일 수 있음이 입증되었지만, 현재 ICAS 평가는 주로 협착 중증도에 의존하며, 이는 실제 혈역학적 손상과 약한 상관관계만 보일 뿐 정확한 위험 계층화에는 불충분합니다. 증상이 주로 관류 감소에서 발생하기 때문에 생리학적 평가가 필수적입니다.
분획 흐름 예비력(FFR)은 관상동맥 병변의 중요성을 평가하고 병변 통과 압력 구배를 통해 중재 시술을 안내하는 표준 방법입니다. 침습적 압력 와이어를 사용하여 이 접근법을 ICAS에 적용하려는 시도는 가능성을 보였으나, 해부학적 차이, 전용 장치 부족, 시술 위험 및 불명확한 결과 임계값으로 인해 제한적입니다.
우리의 선행 연구에서는 동물 모델 및 임상 환경 모두에서 두개내 병변 통과 압력 구배가 뇌 혈류량과 강한 상관관계를 보여 혈역학적 관련성을 검증하였습니다. 침습적 측정의 한계를 극복하기 위해, 본 연구는 일상적인 디지털 감산 혈관조영술을 사용하여 비침습적, 혈관조영 유도 압력 비율(DPR)을 개발하고 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 방법은 압력 와이어 없이 생리학적 평가를 가능하게 하며 시술 위험을 감소시킬 수 있습니다.
이 프로젝트의 목표는 계산적 DPR 기술을 확립하고 임상 결과와의 연관성을 확인하며, 뇌졸중 위험 계층화를 위한 혈역학적 임계값을 식별하고 전향적 다기관 코호트에서 그 성능을 검증하는 것입니다. 약물 치료에 반응이 좋지 않을 수 있는 고위험 ICAS 환자를 조기에 식별함으로써, DPR은 치료 선택과 결과를 개선하고 궁극적으로 뇌졸중 예방 전략을 발전시킬 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Xicheng District
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Beijing, Xicheng District, 중국, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 전순환계의 두개내 동맥경화성 협착(ICAS) 환자.
- 과거 12개월 이내 대상 동맥과 관련된 허혈성 뇌혈관 사건의 병력, 중대뇌동맥 영역의 절반 미만을 포함하는 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작 포함.
- 18세에서 80세 사이의 연령.
- 경두개 도플러 초음파, CT 혈관조영술 또는 MR 혈관조영술로 확인된 50%에서 99%의 협착 심각도, 및 디지털 감산 혈관조영술에서 50%에서 99% 협착으로 확인됨.
- 준수도가 좋고, 서면 동의서에 서명할 의사가 있으며, 추적 관찰을 완료할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 모야모야병, 혈관염 또는 동맥 박리와 같은 비동맥경화성 두개내 협착.
- 대상 병변 외에 동측 동맥 협착이 50% 이상 공존함.
- MRI DWI에서 중대뇌동맥 영역의 적어도 절반을 포함하는 광범위 영역 경색 및 수정된 랭킨 척도 점수가 3점 초과.
- 항혈소판제 또는 스타틴 사용에 대한 금기증.
- 심한 요오드화 조영제 알레르기, 심한 갑상선 기능 항진증, 높은 출혈 위험이 있는 심한 응고 이상, 또는 심한 심장, 간 또는 신부전으로 인해 DSA를 받을 수 없음.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CASSISS-DPR
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AHA/ASA 지침에 따른 이중 항혈소판 치료 및 혈관 위험 요인 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등록 후 1년 이내에 적격 동맥 영역에서 발생한 허혈성 뇌졸중 또는 관련 사망
기간: 기준선부터 12개월(±2개월)
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등록 후 1년 이내에 적격 동맥 영역에서 허혈성 뇌졸중을 겪거나 관련 사망에 이르는 참가자 수
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기준선부터 12개월(±2개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 이내에 적격 동맥 영역에서 발생하는 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 허혈성 뇌졸중
기간: 기준선부터 12개월 (±2개월)
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등록 후 1년 이내에 일과성 허혈성 발작(TIA) 또는 허혈성 뇌졸중을 겪는 참가자 수
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기준선부터 12개월 (±2개월)
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1년 이내에 해당 혈관 영역에서 허혈과 관련된 일과성 뇌허혈발작
기간: 기준 시점부터 12개월 (±2개월)
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1년 이내에 적격 동맥 영역에서 허혈과 관련된 일과성 뇌허혈 발작(TIA)을 경험하는 참가자 수
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기준 시점부터 12개월 (±2개월)
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1년 이내에 발생한 모든 뇌졸중/TIA/사망
기간: 기준점부터 12개월(±2개월)
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1년 이내에 뇌졸중/TIA/사망을 겪은 참가자 수
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기준점부터 12개월(±2개월)
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1년 이내에 해당 동맥 영역에서 발생한 혈역학적 허혈성 뇌졸중
기간: 기준선부터 12개월까지 (±2개월)
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자격을 갖춘 동맥 영역 내에서 1년 이내에 혈역학적 허혈성 뇌졸중을 앓는 참가자의 수
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기준선부터 12개월까지 (±2개월)
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1년 내에 적격 동맥 영역에서 발생한 색전성 뇌졸중
기간: 기준선부터 12개월(±2개월)
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1년 이내에 적격 동맥 영역 내에서 색전성 뇌졸중을 겪는 참가자 수
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기준선부터 12개월(±2개월)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CASSISS-DPR
- WKZX2025CZ0401 (기타 보조금/기금 번호: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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