- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07309705
Digital angiografibasert fraksjonell strømningsvurdering for intrakraniell stenose (CASSISS-DPR)
Digital angiografi-basert hemodynamisk vurdering for risikostratifisering av hjerneslag ved intrakraniell arteriell stenose
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om en digital angiografisk måling av fraksjonell flowreserve (DPR) kan forbedre prediksjonen av slagrisiko hos voksne med symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose, definert som 50 til 99 prosent innsnevring.
Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
Identifiserer DPR pasienter som har høyere risiko for gjentatt slag til tross for å motta standard medisinsk behandling? Er DPR mer nøyaktig enn tradisjonelle angiografiske stenosemålinger for å vurdere den funksjonelle alvorlighetsgraden av intrakraniell arteriell sykdom?
Deltakere vil gjennomgå rutinemessig digital subtraksjonsangiografi som en del av sin kliniske evaluering. Deres angiografiske bilder vil bli analysert ved hjelp av en beregningsmetode for å estimere blodstrømningshemning, og de vil bli fulgt opp i opptil 12 måneder for å overvåke slagrelaterte utfall.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Intrakraniell aterosklerotisk stenose (ICAS) er en viktig årsak til iskemisk hjerneslag, og utgjør omtrent 15 % av tilfellene i vestlige befolkninger og opptil 46,6 % i Asia. Selv med intensiv medisinsk behandling forblir den årlige tilbakefallsraten for hjerneslag høy (7,2–20 %), noe som har ført til utforskning av ytterligere behandlingsstrategier. Tidlige studier som SAMMPRIS og VISSIT antydet dårligere resultater med stent sammenlignet med aggressiv medisinsk behandling, hovedsakelig på grunn av bekymringer knyttet til operatørens erfaring, pasientutvalg og tidspunkt. Påfølgende analyser viste at pasienter med hemodynamisk kompromiss – som for eksempel vannskilleinfarkt og dårlig kollateralsirkulasjon – har tilbakefallsrater på opptil 37 %, noe som understreker den sentrale rollen til nedsatt cerebral perfusjon.
Selv om nyere studier (CASSISS, BASIS) har vist at endovaskulær terapi kan være trygg og effektiv hos nøye utvalgte pasienter, er dagens ICAS-vurdering hovedsakelig basert på stenosens alvorlighetsgrad, som bare har svak korrelasjon med reell hemodynamisk svekkelse og er utilstrekkelig for nøyaktig risikostratifisering. Fordi symptomene hovedsakelig skyldes redusert perfusjon, er fysiologisk evaluering avgjørende.
Fraksjonell flytreserve (FFR) er gullstandarden for å vurdere betydningen av koronær lesjon og veilede intervensjon gjennom trykkforskjeller over lesjonen. Forsøk på å overføre denne tilnærmingen til ICAS ved hjelp av invasive trykktråder har vist gjennomførbarhet, men er fortsatt begrenset av anatomiske forskjeller, mangel på dedikerte enheter, prosedyreassosierte risikoer og uklare utfallsterskler.
Vårt tidligere arbeid viste at intrakranielle trykkforskjeller over lesjonen korrelerer sterkt med cerebral blodstrøm både i dyremodeller og kliniske settinger, noe som validerer den hemodynamiske relevansen. For å overvinne begrensningene ved invasive målinger, søker denne studien å utvikle og evaluere en ikke-invasiv, angiografiderivert trykkforhold (DPR) ved bruk av rutinemessig digital subtraksjonsangiografi. Denne metoden muliggjør fysiologisk vurdering uten trykktråder og kan redusere prosedyreassosiert risiko.
Målene med dette prosjektet er å etablere en beregningsbasert DPR-teknikk, fastslå dens sammenheng med kliniske utfall, identifisere en hemodynamisk terskel for risikostratifisering av hjerneslag, og validere ytelsen i en prospektiv flersenterkohort. Ved å muliggjøre tidlig identifisering av høyt risikoutsatte ICAS-pasienter som kan respondere dårlig på medisinsk behandling, har DPR potensial til å forbedre behandlingsvalg og utfall, og dermed fremme strategier for forebygging av hjerneslag.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Kina, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med intrakraniell aterosklerotisk stenose (ICAS) i anteriort sirkulasjon.
- Historie med iskemisk cerebrovaskulær hendelse relatert til målarterien innen de siste 12 månedene, inkludert iskemisk slag som involverer mindre enn halvparten av midtre cerebrale arterie-territorium eller transitorisk iskemisk anfall.
- Alder mellom 18 og 80 år.
- Stenosegrad på 50% til 99% identifisert ved transkraniell Doppler ultralyd, CT-angiografi eller MR-angiografi, og bekreftet som 50% til 99% stenose ved digital subtraksjonsangiografi.
- God compliance, villighet til å signere skriftlig informert samtykke, og evne til å fullføre oppfølging.
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-aterosklerotisk intrakraniell stenose som moyamoya-sykdom, vaskulitt eller arteriell disseksjon.
- Samtidig ipsilateral arteriell stenose større enn 50% annet enn mål lesjonen.
- Stort territorialt infarkt på MRI DWI som involverer minst halvparten av MCA-territoriet med en modifisert Rankin Scale-score større enn 3.
- Kontraindikasjoner mot bruk av antiplateletmidler eller statiner.
- Uten evne til å gjennomgå DSA på grunn av alvorlig jodholdig kontrastallergi, alvorlig hypertreose, alvorlige koagulasjonsavvik med høy blødningsrisiko, eller alvorlig kardiell, hepatisk eller renal insuffisiens.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CASSISS-DPR
|
Dobbel antiplateletbehandling og håndtering av vaskulære risikofaktorer, i samsvar med AHA/ASA-retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iskemisk slag i kvalifiserende arterieområde eller relatert død innen 1 år etter inkludering.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder (±2 måneder)
|
antall deltakere som lider av iskemisk slag i det kvalifiserende arterieområdet eller relatert død innen 1 år etter påmelding.
|
Baseline til 12 måneder (±2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forbigående ischemisk anfall (TIA) eller ischemisk slag i det kvalifiserende arterieområdet innen 1 år
Tidsramme: Baseline til 12 måneder (±2 måneder)
|
antall deltakere som lider av forbigående iskemisk anfall (TIA) eller iskemisk slag i kvalifiserende arterieområde innen 1 år etter påmelding.
|
Baseline til 12 måneder (±2 måneder)
|
|
TIA relatert til iskemi i kvalifiserende arterieterritorium innen 1 år
Tidsramme: Utgangspunkt til 12 måneder (±2 måneder)
|
antall deltakere som lider av TIA relatert til iskemi i kvalifiserende arterieområde innen 1 år
|
Utgangspunkt til 12 måneder (±2 måneder)
|
|
enhver slag/TIA/død innen 1 år
Tidsramme: Utgangspunkt til 12 måneder (±2 måneder)
|
antall deltakere som lider av slag/TIA/død innen 1 år
|
Utgangspunkt til 12 måneder (±2 måneder)
|
|
hemodynamisk iskemisk slag i det kvalifiserende arterieområdet innen 1 år
Tidsramme: Utgangspunkt til 12 måneder (±2 måneder)
|
antall deltakere som lider av hemodynamisk iskemisk slag i kvalifiserende arterieområde innen 1 år
|
Utgangspunkt til 12 måneder (±2 måneder)
|
|
embolisk slagtilfelle innenfor den kvalifiserende arterieterritoriet 1 år
Tidsramme: Utgangspunkt til 12 måneder (±2 måneder)
|
antall deltakere som lider av embolisk slag i det kvalifiserende arterieområdet innen 1 år
|
Utgangspunkt til 12 måneder (±2 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CASSISS-DPR
- WKZX2025CZ0401 (Annet stipend/finansieringsnummer: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .