Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Digital angiografibasert fraksjonell strømningsvurdering for intrakraniell stenose (CASSISS-DPR)

15. desember 2025 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Digital angiografi-basert hemodynamisk vurdering for risikostratifisering av hjerneslag ved intrakraniell arteriell stenose

Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke om en digital angiografisk måling av fraksjonell flowreserve (DPR) kan forbedre prediksjonen av slagrisiko hos voksne med symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose, definert som 50 til 99 prosent innsnevring.

Hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:

Identifiserer DPR pasienter som har høyere risiko for gjentatt slag til tross for å motta standard medisinsk behandling? Er DPR mer nøyaktig enn tradisjonelle angiografiske stenosemålinger for å vurdere den funksjonelle alvorlighetsgraden av intrakraniell arteriell sykdom?

Deltakere vil gjennomgå rutinemessig digital subtraksjonsangiografi som en del av sin kliniske evaluering. Deres angiografiske bilder vil bli analysert ved hjelp av en beregningsmetode for å estimere blodstrømningshemning, og de vil bli fulgt opp i opptil 12 måneder for å overvåke slagrelaterte utfall.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Intrakraniell aterosklerotisk stenose (ICAS) er en viktig årsak til iskemisk hjerneslag, og utgjør omtrent 15 % av tilfellene i vestlige befolkninger og opptil 46,6 % i Asia. Selv med intensiv medisinsk behandling forblir den årlige tilbakefallsraten for hjerneslag høy (7,2–20 %), noe som har ført til utforskning av ytterligere behandlingsstrategier. Tidlige studier som SAMMPRIS og VISSIT antydet dårligere resultater med stent sammenlignet med aggressiv medisinsk behandling, hovedsakelig på grunn av bekymringer knyttet til operatørens erfaring, pasientutvalg og tidspunkt. Påfølgende analyser viste at pasienter med hemodynamisk kompromiss – som for eksempel vannskilleinfarkt og dårlig kollateralsirkulasjon – har tilbakefallsrater på opptil 37 %, noe som understreker den sentrale rollen til nedsatt cerebral perfusjon.

Selv om nyere studier (CASSISS, BASIS) har vist at endovaskulær terapi kan være trygg og effektiv hos nøye utvalgte pasienter, er dagens ICAS-vurdering hovedsakelig basert på stenosens alvorlighetsgrad, som bare har svak korrelasjon med reell hemodynamisk svekkelse og er utilstrekkelig for nøyaktig risikostratifisering. Fordi symptomene hovedsakelig skyldes redusert perfusjon, er fysiologisk evaluering avgjørende.

Fraksjonell flytreserve (FFR) er gullstandarden for å vurdere betydningen av koronær lesjon og veilede intervensjon gjennom trykkforskjeller over lesjonen. Forsøk på å overføre denne tilnærmingen til ICAS ved hjelp av invasive trykktråder har vist gjennomførbarhet, men er fortsatt begrenset av anatomiske forskjeller, mangel på dedikerte enheter, prosedyreassosierte risikoer og uklare utfallsterskler.

Vårt tidligere arbeid viste at intrakranielle trykkforskjeller over lesjonen korrelerer sterkt med cerebral blodstrøm både i dyremodeller og kliniske settinger, noe som validerer den hemodynamiske relevansen. For å overvinne begrensningene ved invasive målinger, søker denne studien å utvikle og evaluere en ikke-invasiv, angiografiderivert trykkforhold (DPR) ved bruk av rutinemessig digital subtraksjonsangiografi. Denne metoden muliggjør fysiologisk vurdering uten trykktråder og kan redusere prosedyreassosiert risiko.

Målene med dette prosjektet er å etablere en beregningsbasert DPR-teknikk, fastslå dens sammenheng med kliniske utfall, identifisere en hemodynamisk terskel for risikostratifisering av hjerneslag, og validere ytelsen i en prospektiv flersenterkohort. Ved å muliggjøre tidlig identifisering av høyt risikoutsatte ICAS-pasienter som kan respondere dårlig på medisinsk behandling, har DPR potensial til å forbedre behandlingsvalg og utfall, og dermed fremme strategier for forebygging av hjerneslag.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Kina, 100053
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne i alderen 18 til 80 år med symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose (50%-99%) i en stor arterie i fremre sirkulasjon, som har opplevd en målarterie-relatert iskemisk hendelse (iskemisk slag som involverer <50% MCA-territorium eller TIA) innen de siste 12 månedene og er kvalifisert for medisinsk behandling og DPR-evaluering.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med intrakraniell aterosklerotisk stenose (ICAS) i anteriort sirkulasjon.
  2. Historie med iskemisk cerebrovaskulær hendelse relatert til målarterien innen de siste 12 månedene, inkludert iskemisk slag som involverer mindre enn halvparten av midtre cerebrale arterie-territorium eller transitorisk iskemisk anfall.
  3. Alder mellom 18 og 80 år.
  4. Stenosegrad på 50% til 99% identifisert ved transkraniell Doppler ultralyd, CT-angiografi eller MR-angiografi, og bekreftet som 50% til 99% stenose ved digital subtraksjonsangiografi.
  5. God compliance, villighet til å signere skriftlig informert samtykke, og evne til å fullføre oppfølging.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ikke-aterosklerotisk intrakraniell stenose som moyamoya-sykdom, vaskulitt eller arteriell disseksjon.
  2. Samtidig ipsilateral arteriell stenose større enn 50% annet enn mål lesjonen.
  3. Stort territorialt infarkt på MRI DWI som involverer minst halvparten av MCA-territoriet med en modifisert Rankin Scale-score større enn 3.
  4. Kontraindikasjoner mot bruk av antiplateletmidler eller statiner.
  5. Uten evne til å gjennomgå DSA på grunn av alvorlig jodholdig kontrastallergi, alvorlig hypertreose, alvorlige koagulasjonsavvik med høy blødningsrisiko, eller alvorlig kardiell, hepatisk eller renal insuffisiens.
  6. Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CASSISS-DPR
Dobbel antiplateletbehandling og håndtering av vaskulære risikofaktorer, i samsvar med AHA/ASA-retningslinjer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
iskemisk slag i kvalifiserende arterieområde eller relatert død innen 1 år etter inkludering.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder (±2 måneder)
antall deltakere som lider av iskemisk slag i det kvalifiserende arterieområdet eller relatert død innen 1 år etter påmelding.
Baseline til 12 måneder (±2 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbigående ischemisk anfall (TIA) eller ischemisk slag i det kvalifiserende arterieområdet innen 1 år
Tidsramme: Baseline til 12 måneder (±2 måneder)
antall deltakere som lider av forbigående iskemisk anfall (TIA) eller iskemisk slag i kvalifiserende arterieområde innen 1 år etter påmelding.
Baseline til 12 måneder (±2 måneder)
TIA relatert til iskemi i kvalifiserende arterieterritorium innen 1 år
Tidsramme: Utgangspunkt til 12 måneder (±2 måneder)
antall deltakere som lider av TIA relatert til iskemi i kvalifiserende arterieområde innen 1 år
Utgangspunkt til 12 måneder (±2 måneder)
enhver slag/TIA/død innen 1 år
Tidsramme: Utgangspunkt til 12 måneder (±2 måneder)
antall deltakere som lider av slag/TIA/død innen 1 år
Utgangspunkt til 12 måneder (±2 måneder)
hemodynamisk iskemisk slag i det kvalifiserende arterieområdet innen 1 år
Tidsramme: Utgangspunkt til 12 måneder (±2 måneder)
antall deltakere som lider av hemodynamisk iskemisk slag i kvalifiserende arterieområde innen 1 år
Utgangspunkt til 12 måneder (±2 måneder)
embolisk slagtilfelle innenfor den kvalifiserende arterieterritoriet 1 år
Tidsramme: Utgangspunkt til 12 måneder (±2 måneder)
antall deltakere som lider av embolisk slag i det kvalifiserende arterieområdet innen 1 år
Utgangspunkt til 12 måneder (±2 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CASSISS-DPR
  • WKZX2025CZ0401 (Annet stipend/finansieringsnummer: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere