- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07309705
Avaliação da Fração de Fluxo Derivada de Angiografia Digital para Estenose Intracraniana (CASSISS-DPR)
Avaliação Hemodinâmica Baseada em Angiografia Digital para Estratificação do Risco de AVC na Estenose Arterial Intracraniana
O objetivo deste estudo observacional é aprender se uma medição da reserva de fluxo fracionário derivada da angiografia digital (DPR) pode melhorar a previsão do risco de acidente vascular cerebral em adultos com estenose aterosclerótica intracraniana sintomática, definida como um estreitamento de 50 a 99 por cento.
As principais questões que pretende responder são:
A DPR identifica pacientes que estão em maior risco de acidente vascular cerebral recorrente apesar de receberem tratamento médico padrão? A DPR é mais precisa do que as medições tradicionais de estenose angiográfica para avaliar a gravidade funcional da doença arterial intracraniana?
Os participantes serão submetidos a angiografia por subtração digital de rotina como parte da sua avaliação clínica. As suas imagens angiográficas serão analisadas usando um método computacional para estimar o comprometimento do fluxo sanguíneo, e serão acompanhados por até 12 meses para monitorizar os resultados relacionados com acidente vascular cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A estenose aterosclerótica intracraniana (ICAS) é uma das principais causas de acidente vascular cerebral isquémico, representando cerca de 15% dos casos em populações ocidentais e até 46,6% na Ásia. Mesmo com terapia médica intensiva, a recorrência anual de AVC permanece elevada (7,2-20%), levando à exploração de estratégias de tratamento adicionais. Estudos iniciais como o SAMMPRIS e o VISSIT sugeriram piores resultados com a colocação de stent em comparação com a terapia médica agressiva, em grande parte devido a preocupações com a experiência do operador, seleção de doentes e momento da intervenção. Análises subsequentes mostraram que doentes com compromisso hemodinâmico, como infarto de zona de fronteira e colaterais deficientes, apresentam taxas de recorrência de até 37%, sublinhando o papel central da perfusão cerebral comprometida.
Embora estudos mais recentes (CASSISS, BASIS) tenham demonstrado que a terapia endovascular pode ser segura e eficaz em doentes cuidadosamente selecionados, a avaliação atual da ICAS baseia-se principalmente na gravidade da estenose, que se correlaciona apenas fracamente com o verdadeiro compromisso hemodinâmico e é insuficiente para uma estratificação de risco precisa. Uma vez que os sintomas surgem principalmente da perfusão reduzida, a avaliação fisiológica é essencial.
A reserva de fluxo fracionário (FFR) é o padrão-ouro para avaliar a significância das lesões coronárias e orientar a intervenção através de gradientes de pressão translesionais. As tentativas de transpor esta abordagem para a ICAS utilizando fios de pressão invasivos mostraram viabilidade, mas continuam limitadas por diferenças anatómicas, falta de dispositivos dedicados, riscos do procedimento e limiares de resultados pouco claros.
O nosso trabalho anterior demonstrou que os gradientes de pressão translesionais intracranianos se correlacionam fortemente com o fluxo sanguíneo cerebral tanto em modelos animais como em contextos clínicos, validando a relevância hemodinâmica. Para superar as limitações das medições invasivas, o presente estudo procura desenvolver e avaliar uma relação de pressão derivada de angiografia não invasiva (DPR) utilizando angiografia por subtração digital de rotina. Este método permite a avaliação fisiológica sem fios de pressão e pode reduzir o risco do procedimento.
Os objetivos deste projeto são estabelecer uma técnica computacional DPR, determinar a sua associação com os resultados clínicos, identificar um limiar hemodinâmico para a estratificação de risco de AVC e validar o seu desempenho numa coorte prospetiva multicêntrica. Ao permitir a identificação precoce de doentes com ICAS de alto risco que podem responder mal à terapia médica, o DPR tem o potencial de melhorar a seleção do tratamento e os resultados, avançando, em última análise, as estratégias para a prevenção do AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Xicheng District
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Beijing, Xicheng District, China, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com estenose aterosclerótica intracraniana (ICAS) da circulação anterior.
- Histórico de evento cerebrovascular isquémico relacionado com a artéria alvo nos últimos 12 meses, incluindo acidente vascular cerebral isquémico envolvendo menos de metade do território da artéria cerebral média ou ataque isquémico transitório.
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Gravidade da estenose de 50% a 99% identificada por ultrassonografia Doppler transcraniana, angiografia por tomografia computorizada ou angiografia por ressonância magnética, e confirmada como estenose de 50% a 99% na angiografia por subtração digital.
- Boa adesão, disponibilidade para assinar o consentimento informado por escrito e capacidade para completar o seguimento.
Critérios de Exclusão:
- Estenose intracraniana não aterosclerótica, como doença de moyamoya, vasculite ou disseção arterial.
- Coexistência de estenose arterial ipsilateral superior a 50% além da lesão alvo.
- Grande enfarte territorial na RM DWI envolvendo pelo menos metade do território da ACM com pontuação na Escala de Rankin modificada superior a 3.
- Contraindicações para o uso de agentes antiplaquetários ou estatinas.
- Incapacidade de realizar DSA devido a alergia grave ao contraste iodado, hipertiroidismo grave, anomalias graves da coagulação com alto risco de hemorragia, ou insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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CASSISS-DPR
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Tratamento antiplaquetário duplo e gestão dos fatores de risco vascular, de acordo com as diretrizes da AHA/ASA
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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acidente vascular cerebral isquémico no território da artéria qualificante ou morte relacionada dentro de 1 ano após a inscrição.
Prazo: Baseline até 12 meses (±2 meses)
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o número de participantes que sofrem de acidente vascular cerebral isquémico no território da artéria qualificadora ou morte relacionada no prazo de 1 ano após a inscrição.
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Baseline até 12 meses (±2 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ataque isquémico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral isquémico no território da artéria qualificada no prazo de 1 ano
Prazo: Baseline a 12 meses (±2 meses)
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o número de participantes que sofrem de ataque isquémico transitório (AIT) ou acidente vascular cerebral isquémico no território da artéria qualificadora dentro de 1 ano após a inscrição.
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Baseline a 12 meses (±2 meses)
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TIA relacionada com isquemia no território da artéria qualificada dentro de 1 ano
Prazo: Baseline a 12 meses (±2 meses)
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o número de participantes que sofrem de AIT relacionado com isquemia no território da artéria qualificante dentro de 1 ano
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Baseline a 12 meses (±2 meses)
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qualquer AVC/TIA/óbito dentro de 1 ano
Prazo: Baseline até aos 12 meses (±2 meses)
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o número de participantes que sofrem de qualquer AVC/AIT/morte dentro de 1 ano
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Baseline até aos 12 meses (±2 meses)
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acidente vascular cerebral isquémico hemodinâmico no território da artéria qualificada dentro de 1 ano
Prazo: Linha de base a 12 meses (±2 meses)
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o número de participantes que sofrem de acidente vascular cerebral isquémico hemodinâmico no território da artéria qualificadora dentro de 1 ano
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Linha de base a 12 meses (±2 meses)
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acidente vascular cerebral embólico no território da artéria qualificante em 1 ano
Prazo: Baseline a 12 meses (±2 meses)
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o número de participantes que sofrem de acidente vascular cerebral embólico no território da artéria qualificante em 1 ano
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Baseline a 12 meses (±2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CASSISS-DPR
- WKZX2025CZ0401 (Número de outro subsídio/financiamento: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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