Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая ангиография для оценки фракционного резерва кровотока при внутричерепном стенозе (CASSISS-DPR)

15 декабря 2025 г. обновлено: Xuanwu Hospital, Beijing

Цифровая ангиографическая оценка гемодинамики для стратификации риска инсульта при внутричерепном стенозе артерий

Целью данного наблюдательного исследования является выяснение, может ли измерение фракционного резерва кровотока, полученное с помощью цифровой ангиографии (DPR), улучшить прогнозирование риска инсульта у взрослых с симптоматическим внутричерепным атеросклеротическим стенозом, определяемым как сужение от 50 до 99 процентов.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

Позволяет ли DPR выявить пациентов с более высоким риском повторного инсульта, несмотря на получение стандартного медикаментозного лечения? Является ли DPR более точным, чем традиционные ангиографические измерения стеноза, для оценки функциональной тяжести внутричерепного артериального заболевания?

Участники пройдут плановую цифровую субтракционную ангиографию в рамках клинического обследования. Их ангиографические изображения будут проанализированы с использованием вычислительного метода для оценки нарушения кровотока, и за ними будут наблюдать в течение до 12 месяцев для отслеживания исходов, связанных с инсультом.

Обзор исследования

Подробное описание

Внутричерепной атеросклеротический стеноз (ICAS) является основной причиной ишемического инсульта, составляя ~15% случаев в западных популяциях и до 46,6% в Азии. Даже при интенсивной медикаментозной терапии ежегодная частота повторных инсультов остается высокой (7,2-20%), что побуждает к поиску дополнительных стратегий лечения. Ранние исследования, такие как SAMMPRIS и VISSIT, показали худшие исходы при стентировании по сравнению с агрессивной медикаментозной терапией, в основном из-за опасений по поводу опыта оператора, отбора пациентов и сроков вмешательства. Последующие анализы показали, что у пациентов с гемодинамическими нарушениями — такими как инфаркт в зоне водораздела и плохое коллатеральное кровообращение — частота рецидивов достигает 37%, подчеркивая центральную роль нарушенной церебральной перфузии.

Хотя более поздние исследования (CASSISS, BASIS) продемонстрировали, что эндоваскулярная терапия может быть безопасной и эффективной у тщательно отобранных пациентов, текущая оценка ICAS в основном опирается на степень стеноза, которая лишь слабо коррелирует с истинным гемодинамическим нарушением и недостаточна для точной стратификации риска. Поскольку симптомы возникают в основном из-за снижения перфузии, физиологическая оценка является обязательной.

Фракционный резерв кровотока (FFR) является золотым стандартом для оценки значимости коронарных поражений и руководства вмешательством через транслезионные градиенты давления. Попытки перенести этот подход на ICAS с использованием инвазивных проволочных датчиков давления показали осуществимость, но остаются ограниченными из-за анатомических различий, отсутствия специализированных устройств, процедурных рисков и неясных пороговых значений исходов.

Наша предыдущая работа показала, что внутричерепные транслезионные градиенты давления сильно коррелируют с церебральным кровотоком как в моделях на животных, так и в клинических условиях, подтверждая гемодинамическую значимость. Чтобы преодолеть ограничения инвазивных измерений, настоящее исследование стремится разработать и оценить неинвазивное, производное от ангиографии соотношение давления (DPR) с использованием рутинной цифровой субтракционной ангиографии. Этот метод позволяет проводить физиологическую оценку без датчиков давления и может снизить процедурный риск.

Цели этого проекта — установить вычислительную технику DPR, определить ее связь с клиническими исходами, выявить гемодинамический порог для стратификации риска инсульта и подтвердить ее эффективность в проспективной многоцентровой когорте. Позволяя раннее выявлять пациентов с высоким риском ICAS, которые могут плохо реагировать на медикаментозную терапию, DPR имеет потенциал для улучшения выбора лечения и исходов, в конечном итоге продвигая стратегии профилактики инсульта.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

400

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Китай, 100053
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые в возрасте от 18 до 80 лет с симптоматическим интракраниальным атеросклеротическим стенозом (50%-99%) крупной артерии переднего кровообращения, у которых в течение последних 12 месяцев произошло ишемическое событие, связанное с целевой артерией (ишемический инсульт с поражением <50% территории СМА или ТИА), и которые подходят для медикаментозной терапии и оценки ДПР.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с внутричерепным атеросклеротическим стенозом (ВЧАС) передней циркуляции.
  2. Наличие ишемического цереброваскулярного события, связанного с целевой артерией, в течение последних 12 месяцев, включая ишемический инсульт с поражением менее половины территории средней мозговой артерии или транзиторную ишемическую атаку.
  3. Возраст от 18 до 80 лет.
  4. Степень стеноза от 50% до 99%, выявленная с помощью транскраниальной допплерографии, КТ-ангиографии или МР-ангиографии, и подтвержденная как стеноз от 50% до 99% при цифровой субтракционной ангиографии.
  5. Хорошая приверженность, готовность подписать письменное информированное согласие и способность завершить наблюдение.

Критерии исключения:

  1. Неатеросклеротический внутричерепный стеноз, такой как болезнь моямоя, васкулит или диссекция артерии.
  2. Сопутствующий ипсилатеральный артериальный стеноз более 50%, помимо целевого поражения.
  3. Крупный территориальный инфаркт на МРТ DWI с поражением не менее половины территории СМА и оценкой по модифицированной шкале Рэнкина более 3.
  4. Противопоказания к применению антиагрегантов или статинов.
  5. Невозможность проведения ДСА из-за тяжелой аллергии на йодированные контрастные вещества, тяжелого гипертиреоза, тяжелых нарушений свертываемости крови с высоким риском кровотечения или тяжелой сердечной, печеночной или почечной недостаточности.
  6. Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
CASSISS-DPR
Двойная антитромбоцитарная терапия и контроль сосудистых факторов риска в соответствии с рекомендациями AHA/ASA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ишемический инсульт в бассейне соответствующей артерии или связанная смерть в течение 1 года после включения в исследование.
Временное ограничение: Базовый уровень до 12 месяцев (±2 месяца)
количество участников, страдающих ишемическим инсультом в зоне соответствующей артерии или связанной с этим смертью в течение 1 года после включения в исследование.
Базовый уровень до 12 месяцев (±2 месяца)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
преходящая ишемическая атака (ПИА) или ишемический инсульт в бассейне соответствующей артерии в течение 1 года
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев (±2 месяца)
количество участников, страдающих транзиторной ишемической атакой (ТИА) или ишемическим инсультом в бассейне соответствующей артерии в течение 1 года после включения в исследование.
От исходного уровня до 12 месяцев (±2 месяца)
ТИА, связанный с ишемией в бассейне квалифицирующей артерии в течение 1 года
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев (±2 месяца)
количество участников, страдающих от ТИА, связанной с ишемией в бассейне квалифицирующей артерии в течение 1 года
От исходного уровня до 12 месяцев (±2 месяца)
любой инсульт/ТИА/смерть в течение 1 года
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев (±2 месяца)
количество участников, страдающих от любого инсульта / транзиторной ишемической атаки / смерти в течение 1 года
От исходного уровня до 12 месяцев (±2 месяца)
гемодинамический ишемический инсульт в бассейне квалифицирующей артерии в течение 1 года
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев (±2 месяца)
количество участников, страдающих от гемодинамического ишемического инсульта в зоне питающей артерии в течение 1 года
От исходного уровня до 12 месяцев (±2 месяца)
эмболический инсульт в бассейне квалифицированной артерии через 1 год
Временное ограничение: От исходного уровня до 12 месяцев (±2 месяца)
количество участников, страдающих эмболическим инсультом в бассейне квалифицирующей артерии в течение 1 года
От исходного уровня до 12 месяцев (±2 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться