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数字减影血管造影衍生的颅内狭窄血流储备分数评估 (CASSISS-DPR)

2025年12月15日 更新者:Xuanwu Hospital, Beijing

基于数字血管造影的血流动力学评估在颅内动脉狭窄卒中风险分层中的应用

本观察性研究的目的是了解数字血管造影衍生的血流储备分数(DPR)测量能否改善有症状的颅内动脉粥样硬化性狭窄(定义为50%至99%狭窄)成人患者卒中风险的预测。

本研究旨在回答的主要问题是:

DPR能否识别出在接受标准药物治疗后仍处于较高卒中复发风险的患者? 在评估颅内动脉疾病功能严重程度方面,DPR是否比传统血管造影狭窄测量更准确?

参与者将接受常规数字减影血管造影作为临床评估的一部分。 将使用计算方法分析他们的血管造影图像以评估血流受损情况,并将对他们进行长达12个月的随访以监测卒中相关结局。

研究概览

详细说明

颅内动脉粥样硬化性狭窄(ICAS)是缺血性卒中的主要原因,约占西方人群病例的15%,在亚洲则高达46.6%。 即使接受强化药物治疗,年卒中复发率仍居高不下(7.2-20%), 这促使人们探索额外的治疗策略。 早期试验如SAMMPRIS和VISSIT表明,与积极药物治疗相比,支架置入术的结局更差,这主要与术者经验、患者选择和时机把握有关。 后续分析显示,存在血流动力学受损(如分水岭梗死和侧支循环不良)的患者复发率高达37%,突显了脑灌注受损的核心作用。

尽管较新的研究(CASSISS、BASIS)表明,在精心挑选的患者中,血管内治疗可能是安全有效的,但当前的ICAS评估主要依赖于狭窄程度,而狭窄程度与真实的血流动力学损害仅呈弱相关,不足以进行准确的风险分层。 由于症状主要源于灌注减少,生理学评估至关重要。

血流储备分数(FFR)是通过跨病变压力梯度评估冠状动脉病变严重程度和指导干预的金标准。 尝试将这种方法应用于ICAS,使用有创压力导丝已显示出可行性,但仍受限于解剖结构差异、缺乏专用设备、手术风险以及不明确的结局阈值。

我们先前的研究表明,在动物模型和临床环境中,颅内跨病变压力梯度与脑血流量密切相关,验证了其血流动力学相关性。 为了克服有创测量的局限性,本研究旨在利用常规数字减影血管造影,开发和评估一种无创的血管造影衍生压力比(DPR)。 这种方法无需压力导丝即可进行生理学评估,并可能降低手术风险。

本项目的目标是建立计算DPR技术,确定其与临床结局的关联,确定用于卒中风险分层的血流动力学阈值,并在前瞻性多中心队列中验证其性能。 通过早期识别可能对药物治疗反应不佳的高风险ICAS患者,DPR有望改善治疗选择和结局,最终推进卒中预防策略。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

400

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Xicheng District
      • Beijing、Xicheng District、中国、100053
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

年龄在18至80岁之间,伴有症状性颅内动脉粥样硬化性狭窄(50%-99%),累及主要前循环动脉,在过去12个月内发生过目标动脉相关的缺血事件(累及<50% MCA区域的缺血性卒中或TIA),且适合接受药物治疗和DPR评估的成人患者。

描述

纳入标准:

  1. 前循环颅内动脉粥样硬化性狭窄(ICAS)患者。
  2. 过去12个月内发生过与靶动脉相关的缺血性脑血管事件,包括累及大脑中动脉区域不到一半的缺血性卒中或短暂性脑缺血发作。
  3. 年龄在18至80岁之间。
  4. 经颅多普勒超声、CT血管造影或MR血管造影显示狭窄程度为50%至99%,并经数字减影血管造影确认为50%至99%狭窄。
  5. 依从性良好,愿意签署书面知情同意书,并能完成随访。

排除标准:

  1. 非动脉粥样硬化性颅内狭窄,如烟雾病、血管炎或动脉夹层。
  2. 除靶病变外,同侧动脉存在大于50%的其他狭窄。
  3. MRI DWI显示大面积区域梗死,累及至少一半大脑中动脉区域,且改良Rankin量表评分大于3分。
  4. 存在抗血小板药物或他汀类药物的使用禁忌症。
  5. 因严重碘对比剂过敏、严重甲状腺功能亢进、严重凝血异常伴高出血风险,或严重心、肝、肾功能不全而无法进行DSA检查。
  6. 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
CASSISS-DPR
根据AHA/ASA指南进行双重抗血小板治疗和血管风险因素管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入组后1年内,发生在符合条件的动脉区域的缺血性卒中或相关死亡。
大体时间:基线至12个月 (±2个月)
入组后1年内,在符合条件的动脉区域内发生缺血性卒中或相关死亡的患者人数。
基线至12个月 (±2个月)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1年内符合资格动脉区域内的短暂性脑缺血发作(TIA)或缺血性卒中
大体时间:基线至12个月 (±2个月)
在入组后1年内,在符合条件的动脉区域发生短暂性脑缺血发作(TIA)或缺血性卒中的参与者人数。
基线至12个月 (±2个月)
与一年内符合条件动脉区域缺血相关的短暂性脑缺血发作
大体时间:基线至12个月(±2个月)
1年内与合格动脉区域缺血相关的TIA(短暂性脑缺血发作)患者数量
基线至12个月(±2个月)
一年内任何中风/TIA/死亡
大体时间:基线至12个月(±2个月)
一年内发生任何卒中/短暂性脑缺血发作/死亡的参与者人数
基线至12个月(±2个月)
1年内符合资格的动脉区域内的血流动力学缺血性卒中
大体时间:基线至12个月(±2个月)
1年内目标动脉区域发生血流动力学缺血性卒中的受试者数量
基线至12个月(±2个月)
符合条件动脉区域内的栓塞性卒中 1 年
大体时间:基线至12个月(±2个月)
1年内符合资格动脉区域内发生栓塞性卒中的参与者人数
基线至12个月(±2个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2027年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月15日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月15日

首次发布 (实际的)

2025年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月15日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CASSISS-DPR
  • WKZX2025CZ0401 (其他赠款/资助编号:Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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