- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07309705
Digital angiografi-baserad fraktionell flödesbedömning för intrakraniell stenos (CASSISS-DPR)
Digital angiografibaserad hemodynamisk bedömning för riskstratifiering av stroke vid intrakraniell artärstenos
Syftet med denna observationsstudie är att ta reda på om ett digitalt angiografiskt mätt fraktionellt flödesreserv (DPR) kan förbättra prediktionen av stroke risk hos vuxna med symtomgivande intrakraniell aterosklerotisk stenos, definierad som 50 till 99 procent förträngning.
De huvudsakliga frågor som studien avser att besvara är:
Identifierar DPR patienter som löper högre risk för återkommande stroke trots att de får standard medicinsk behandling? Är DPR mer exakt än traditionella angiografiska stenosmätningar för att bedöma den funktionella svårighetsgraden av intrakraniell artärsjukdom?
Deltagarna kommer att genomgå rutinmässig digital subtraktionsangiografi som en del av deras kliniska utvärdering. Deras angiografiska bilder kommer att analyseras med en beräkningsmetod för att uppskatta blodflödesnedsättning, och de kommer att följas upp till 12 månader för att övervaka stroke-relaterade utfall.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Intrakraniell aterosklerotisk stenos (ICAS) är en huvudsaklig orsak till ischemisk stroke och utgör cirka 15 % av fallen i västerländska populationer och upp till 46,6 % i Asien. Även med intensiv medicinsk behandling förblir den årliga återfallsrisiken för stroke hög (7,2–20 %), vilket har lett till utforskning av ytterligare behandlingsstrategier. Tidiga studier som SAMMPRIS och VISSIT indikerade sämre resultat med stentning jämfört med aggressiv medicinsk behandling, främst på grund av oro över operatörserfarenhet, patienturval och tidpunkten för behandlingen. Efterföljande analyser visade att patienter med hemodynamisk kompromiss – såsom vattenskilsinfarkt och dåliga kollateraler – har återfallsrisker upp till 37 %, vilket understryker den centrala rollen av nedsatt cerebral perfusion.
Även om mer aktuella studier (CASSISS, BASIS) har visat att endovaskulär behandling kan vara säker och effektiv hos noggrant utvalda patienter, förlitar sig nuvarande ICAS-bedömning huvudsakligen på stenosens svårighetsgrad, vilket endast svagt korrelerar med sann hemodynamisk påverkan och är otillräcklig för korrekt riskstratifiering. Eftersom symtom huvudsakligen uppstår på grund av minskad perfusion är fysiologisk utvärdering avgörande.
Fraktionell flödesreserv (FFR) är guldstandarden för att bedöma koronär lesionens betydelse och vägleda intervention genom tryckgradienter över lesionen. Försök att överföra detta tillvägagångssätt till ICAS med invasiva trycktrådar har visat genomförbarhet men är fortfarande begränsade av anatomiska skillnader, brist på specialiserade enheter, procedurrelaterade risker och oklara utfallströsklar.
Vårt tidigare arbete visade att intrakraniella tryckgradienter över lesionen starkt korrelerar med cerebralt blodflöde i både djurmodeller och kliniska miljöer, vilket validerar hemodynamisk relevans. För att övervinna begränsningarna med invasiva mätningar syftar denna studie till att utveckla och utvärdera en icke-invasiv, angiografiderad tryckkvot (DPR) med rutinmässig digital subtraktionsangiografi. Denna metod möjliggör fysiologisk bedömning utan trycktrådar och kan minska procedurrelaterade risker.
Projektets mål är att etablera en beräkningsmetod för DPR, fastställa dess samband med kliniska utfall, identifiera en hemodynamisk tröskel för riskstratifiering av stroke och validera dess prestanda i en prospektiv multicenter-kohort. Genom att möjliggöra tidig identifiering av högrisk-ICAS-patienter som kan ha dåligt svar på medicinsk behandling, har DPR potential att förbättra behandlingsval och utfall, vilket i slutändan främjar strategier för stroke-förebyggande.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Kina, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med intrakraniell aterosklerotisk stenos (ICAS) i främre cirkulationen.
- Historia av ischemisk cerebrovaskulär händelse relaterad till målärtären inom de senaste 12 månaderna, inklusive ischemisk stroke som involverar mindre än hälften av medelcerebralartärens territorium eller transient ischemisk attack.
- Ålder mellan 18 och 80 år.
- Stenosgrad på 50 % till 99 % identifierad med transkraniell dopplerultraljud, CT-angiografi eller MR-angiografi, och bekräftad som 50 % till 99 % stenos med digital subtraktionsangiografi.
- God följsamhet, vilja att skriva under skriftligt informerat samtycke och förmåga att genomföra uppföljning.
Exklusionskriterier:
- Icke-aterosklerotisk intrakraniell stenos såsom moyamoyasjukdom, vaskulit eller arteriell dissektion.
- Samtidig ipsilateral artärstenos större än 50 % förutom målläsionen.
- Stort territoriellt infarkt på MRI DWI som involverar minst hälften av MCA-territoriet med en modifierad Rankin Scale-poäng större än 3.
- Kontraindikationer mot användning av antiplateletmedel eller statiner.
- Oförmåga att genomgå DSA på grund av svår jodkontrastallergi, svår hyperthyreos, svåra koagulationsavvikelser med hög blödningsrisk eller svår kardiell, hepatisk eller renal insufficiens.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CASSISS-DPR
|
Dubbel antiplateletbehandling och hantering av vaskulära riskfaktorer, i enlighet med AHA/ASA-riktlinjer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ischemisk stroke i kvalificerande artärterritorium eller relaterad död inom 1 år efter inkludering.
Tidsram: Baseline till 12 månader (±2 månader)
|
antalet deltagare som drabbas av ischemisk stroke i den kvalificerade artärterritoriet eller relaterad död inom 1 år efter inkludering.
|
Baseline till 12 månader (±2 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
transient ischemisk attack (TIA) eller ischemisk stroke i det kvalificerande artärterritoriet inom 1 år
Tidsram: Baseline till 12 månader (±2 månader)
|
antalet deltagare som drabbas av transient ischemisk attack (TIA) eller ischemisk stroke i det kvalificerande artärterritoriet inom 1 år efter inkludering.
|
Baseline till 12 månader (±2 månader)
|
|
TIA relaterad till ischemi i det kvalificerande artärterritoriet inom 1 år
Tidsram: Baseline till 12 månader (±2 månader)
|
antalet deltagare som lider av TIA relaterad till ischemi i det kvalificerande artärterritoriet inom 1 år
|
Baseline till 12 månader (±2 månader)
|
|
något slaganfall/TIA/död inom 1 år
Tidsram: Baseline till 12 månader (±2 månader)
|
antalet deltagare som drabbas av stroke/TIA/död inom 1 år
|
Baseline till 12 månader (±2 månader)
|
|
hemodynamisk ischemisk stroke i den kvalificerande artärterritoriet inom 1 år
Tidsram: Baseline till 12 månader (±2 månader)
|
antalet deltagare som drabbas av hemodynamisk ischemisk stroke i det kvalificerande artärområdet inom 1 år
|
Baseline till 12 månader (±2 månader)
|
|
embolisk stroke inom det kvalificerande artärterritoriet 1 år
Tidsram: Baseline till 12 månader (±2 månader)
|
antalet deltagare som drabbas av embolisk stroke inom det kvalificerande artärterritoriet under 1 år
|
Baseline till 12 månader (±2 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CASSISS-DPR
- WKZX2025CZ0401 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .