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Digitale Angiographie-basierte fraktionelle Flussbewertung für intrakranielle Stenose (CASSISS-DPR)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Xuanwu Hospital, Beijing

Digitale angiographiebasierte hämodynamische Bewertung zur Schlaganfallrisiko-Stratifizierung bei intrakranieller arterieller Stenose

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist herauszufinden, ob eine digitale Angiographie-basierte Messung der fraktionierten Flussreserve (DPR) die Vorhersage des Schlaganfallrisikos bei Erwachsenen mit symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose, definiert als 50- bis 99-prozentige Verengung, verbessern kann.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Kann DPR Patienten identifizieren, die trotz Standardmedikation ein höheres Risiko für einen erneuten Schlaganfall haben? Ist DPR genauer als traditionelle angiographische Stenosemessungen zur Beurteilung des funktionellen Schweregrads der intrakraniellen arteriellen Erkrankung?

Die Teilnehmer werden im Rahmen ihrer klinischen Untersuchung eine routinemäßige digitale Subtraktionsangiographie durchführen. Ihre angiographischen Bilder werden mit einer rechnergestützten Methode analysiert, um die Beeinträchtigung des Blutflusses abzuschätzen, und sie werden bis zu 12 Monate lang nachbeobachtet, um schlaganfallbezogene Ergebnisse zu überwachen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Intrakranielle atherosklerotische Stenose (ICAS) ist eine Hauptursache für ischämischen Schlaganfall und macht etwa 15 % der Fälle in westlichen Populationen und bis zu 46,6 % in Asien aus. Selbst unter intensiver medikamentöser Therapie bleibt die jährliche Schlaganfallrezidivrate hoch (7,2–20 %), was die Erforschung zusätzlicher Behandlungsstrategien anregt. Frühe Studien wie SAMMPRIS und VISSIT deuteten auf schlechtere Ergebnisse bei Stenting im Vergleich zur aggressiven medikamentösen Therapie hin, hauptsächlich aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Erfahrung des Operateurs, der Patientenauswahl und des Zeitpunkts. Spätere Analysen zeigten, dass Patienten mit hämodynamischer Beeinträchtigung – wie Wasserscheideninfarkt und schlechte Kollateralen – Rezidivraten von bis zu 37 % aufweisen, was die zentrale Rolle der gestörten zerebralen Perfusion unterstreicht.

Obwohl neuere Studien (CASSISS, BASIS) zeigten, dass die endovaskuläre Therapie bei sorgfältig ausgewählten Patienten sicher und wirksam sein kann, stützt sich die derzeitige ICAS-Bewertung hauptsächlich auf den Stenoseschweregrad, der nur schwach mit der tatsächlichen hämodynamischen Beeinträchtigung korreliert und für eine genaue Risikostratifizierung unzureichend ist. Da Symptome hauptsächlich durch reduzierte Perfusion entstehen, ist die physiologische Bewertung wesentlich.

Die fraktionelle Flussreserve (FFR) ist der Goldstandard zur Beurteilung der Signifikanz von Koronarläsionen und zur Steuerung von Interventionen durch translesionale Druckgradienten. Versuche, diesen Ansatz auf ICAS mit invasiven Druckdrähten zu übertragen, haben Machbarkeit gezeigt, bleiben jedoch durch anatomische Unterschiede, fehlende spezielle Geräte, prozedurale Risiken und unklare Ergebnisgrenzwerte eingeschränkt.

Unsere frühere Arbeit zeigte, dass intrakranielle translesionale Druckgradienten sowohl in Tiermodellen als auch in klinischen Umgebungen stark mit dem zerebralen Blutfluss korrelieren, was die hämodynamische Relevanz validiert. Um die Grenzen invasiver Messungen zu überwinden, zielt die vorliegende Studie darauf ab, einen nicht-invasiven, angiographiebasierten Druckquotienten (DPR) unter Verwendung routinemäßiger digitaler Subtraktionsangiographie zu entwickeln und zu bewerten. Diese Methode ermöglicht eine physiologische Bewertung ohne Druckdrähte und kann das prozedurale Risiko verringern.

Die Ziele dieses Projekts sind, eine rechnerische DPR-Technik zu etablieren, ihre Assoziation mit klinischen Ergebnissen zu bestimmen, einen hämodynamischen Grenzwert für die Schlaganfallrisiko-Stratifizierung zu identifizieren und ihre Leistung in einer prospektiven multizentrischen Kohorte zu validieren. Durch die frühzeitige Identifizierung von Hochrisiko-ICAS-Patienten, die möglicherweise schlecht auf medikamentöse Therapie ansprechen, hat DPR das Potenzial, die Behandlungsauswahl und Ergebnisse zu verbessern und letztlich Strategien zur Schlaganfallprävention voranzutreiben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, China, 100053
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18 bis 80 Jahren mit symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose (50%-99%) einer großen Arterie des vorderen Kreislaufs, die innerhalb der letzten 12 Monate ein zielarterienbezogenes ischämisches Ereignis (ischämischer Schlaganfall mit Beteiligung von <50% des MCA-Territoriums oder TIA) erlitten haben und für eine medikamentöse Therapie und DPR-Evaluation in Frage kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit intrakranieller atherosklerotischer Stenose (ICAS) der vorderen Zirkulation.
  2. Anamnese eines ischämischen zerebrovaskulären Ereignisses im Zusammenhang mit der Zielarterie innerhalb der letzten 12 Monate, einschließlich ischämischem Schlaganfall mit Beteiligung von weniger als der Hälfte des Versorgungsgebiets der Arteria cerebri media oder transitorischer ischämischer Attacke.
  3. Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  4. Stenoseschweregrad von 50% bis 99%, identifiziert durch transkraniellen Doppler-Ultraschall, CT-Angiographie oder MR-Angiographie und bestätigt als 50% bis 99% Stenose durch digitale Subtraktionsangiographie.
  5. Gute Compliance, Bereitschaft zur Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung und Fähigkeit zur Durchführung der Nachbeobachtung.

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-atherosklerotische intrakranielle Stenosen wie Moyamoya-Krankheit, Vaskulitis oder arterielle Dissektion.
  2. Koexistierende ipsilaterale arterielle Stenose größer als 50% außerhalb der Zielläsion.
  3. Große territoriale Infarkte in der MRT DWI mit Beteiligung von mindestens der Hälfte des MCA-Versorgungsgebiets und einem modifizierten Rankin-Scale-Score größer als 3.
  4. Kontraindikationen für die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Statinen.
  5. Unfähigkeit zur Durchführung einer DSA aufgrund schwerer Jodkontrastmittelallergie, schwerer Hyperthyreose, schwerer Gerinnungsstörungen mit hohem Blutungsrisiko oder schwerer kardialer, hepatischer oder renaler Insuffizienz.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CASSISS-DPR
Duale Thrombozytenaggregationshemmung und Management vaskulärer Risikofaktoren gemäß den AHA/ASA-Leitlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ischämischer Schlaganfall im Versorgungsgebiet der qualifizierenden Arterie oder damit zusammenhängender Tod innerhalb von 1 Jahr nach Einschluss.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate (±2 Monate)
die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung einen ischämischen Schlaganfall im Gebiet der qualifizierenden Arterie oder einen damit verbundenen Tod erleiden.
Ausgangswert bis 12 Monate (±2 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
transiente ischämische Attacke (TIA) oder ischämischer Schlaganfall im Versorgungsgebiet der qualifizierenden Arterie innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate (±2 Monate)
die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung einen vorübergehenden ischämischen Anfall (TIA) oder einen ischämischen Schlaganfall im Gebiet der qualifizierenden Arterie erleiden.
Baseline bis 12 Monate (±2 Monate)
TIA im Zusammenhang mit Ischämie im Versorgungsgebiet der qualifizierenden Arterie innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate (±2 Monate)
die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr an TIA im Zusammenhang mit Ischämie im Gebiet der qualifizierenden Arterie leiden
Ausgangswert bis 12 Monate (±2 Monate)
jeder Schlaganfall/TIA/Tod innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate (±2 Monate)
die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres an einem Schlaganfall/TIA/Tod leiden
Baseline bis 12 Monate (±2 Monate)
hämodynamischer ischämischer Schlaganfall im Gebiet der qualifizierenden Arterie innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate (±2 Monate)
die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr einen hämorrhagischen ischämischen Schlaganfall im Gebiet der qualifizierenden Arterie erleiden
Baseline bis 12 Monate (±2 Monate)
embolischer Schlaganfall innerhalb des qualifizierenden Arteriengebiets 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate (±2 Monate)
die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres im Versorgungsgebiet der qualifizierenden Arterie einen embolischen Schlaganfall erleiden
Baseline bis 12 Monate (±2 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CASSISS-DPR
  • WKZX2025CZ0401 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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