- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07309705
Digitale Angiographie-basierte fraktionelle Flussbewertung für intrakranielle Stenose (CASSISS-DPR)
Digitale angiographiebasierte hämodynamische Bewertung zur Schlaganfallrisiko-Stratifizierung bei intrakranieller arterieller Stenose
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist herauszufinden, ob eine digitale Angiographie-basierte Messung der fraktionierten Flussreserve (DPR) die Vorhersage des Schlaganfallrisikos bei Erwachsenen mit symptomatischer intrakranieller atherosklerotischer Stenose, definiert als 50- bis 99-prozentige Verengung, verbessern kann.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Kann DPR Patienten identifizieren, die trotz Standardmedikation ein höheres Risiko für einen erneuten Schlaganfall haben? Ist DPR genauer als traditionelle angiographische Stenosemessungen zur Beurteilung des funktionellen Schweregrads der intrakraniellen arteriellen Erkrankung?
Die Teilnehmer werden im Rahmen ihrer klinischen Untersuchung eine routinemäßige digitale Subtraktionsangiographie durchführen. Ihre angiographischen Bilder werden mit einer rechnergestützten Methode analysiert, um die Beeinträchtigung des Blutflusses abzuschätzen, und sie werden bis zu 12 Monate lang nachbeobachtet, um schlaganfallbezogene Ergebnisse zu überwachen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Intrakranielle atherosklerotische Stenose (ICAS) ist eine Hauptursache für ischämischen Schlaganfall und macht etwa 15 % der Fälle in westlichen Populationen und bis zu 46,6 % in Asien aus. Selbst unter intensiver medikamentöser Therapie bleibt die jährliche Schlaganfallrezidivrate hoch (7,2–20 %), was die Erforschung zusätzlicher Behandlungsstrategien anregt. Frühe Studien wie SAMMPRIS und VISSIT deuteten auf schlechtere Ergebnisse bei Stenting im Vergleich zur aggressiven medikamentösen Therapie hin, hauptsächlich aufgrund von Bedenken hinsichtlich der Erfahrung des Operateurs, der Patientenauswahl und des Zeitpunkts. Spätere Analysen zeigten, dass Patienten mit hämodynamischer Beeinträchtigung – wie Wasserscheideninfarkt und schlechte Kollateralen – Rezidivraten von bis zu 37 % aufweisen, was die zentrale Rolle der gestörten zerebralen Perfusion unterstreicht.
Obwohl neuere Studien (CASSISS, BASIS) zeigten, dass die endovaskuläre Therapie bei sorgfältig ausgewählten Patienten sicher und wirksam sein kann, stützt sich die derzeitige ICAS-Bewertung hauptsächlich auf den Stenoseschweregrad, der nur schwach mit der tatsächlichen hämodynamischen Beeinträchtigung korreliert und für eine genaue Risikostratifizierung unzureichend ist. Da Symptome hauptsächlich durch reduzierte Perfusion entstehen, ist die physiologische Bewertung wesentlich.
Die fraktionelle Flussreserve (FFR) ist der Goldstandard zur Beurteilung der Signifikanz von Koronarläsionen und zur Steuerung von Interventionen durch translesionale Druckgradienten. Versuche, diesen Ansatz auf ICAS mit invasiven Druckdrähten zu übertragen, haben Machbarkeit gezeigt, bleiben jedoch durch anatomische Unterschiede, fehlende spezielle Geräte, prozedurale Risiken und unklare Ergebnisgrenzwerte eingeschränkt.
Unsere frühere Arbeit zeigte, dass intrakranielle translesionale Druckgradienten sowohl in Tiermodellen als auch in klinischen Umgebungen stark mit dem zerebralen Blutfluss korrelieren, was die hämodynamische Relevanz validiert. Um die Grenzen invasiver Messungen zu überwinden, zielt die vorliegende Studie darauf ab, einen nicht-invasiven, angiographiebasierten Druckquotienten (DPR) unter Verwendung routinemäßiger digitaler Subtraktionsangiographie zu entwickeln und zu bewerten. Diese Methode ermöglicht eine physiologische Bewertung ohne Druckdrähte und kann das prozedurale Risiko verringern.
Die Ziele dieses Projekts sind, eine rechnerische DPR-Technik zu etablieren, ihre Assoziation mit klinischen Ergebnissen zu bestimmen, einen hämodynamischen Grenzwert für die Schlaganfallrisiko-Stratifizierung zu identifizieren und ihre Leistung in einer prospektiven multizentrischen Kohorte zu validieren. Durch die frühzeitige Identifizierung von Hochrisiko-ICAS-Patienten, die möglicherweise schlecht auf medikamentöse Therapie ansprechen, hat DPR das Potenzial, die Behandlungsauswahl und Ergebnisse zu verbessern und letztlich Strategien zur Schlaganfallprävention voranzutreiben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Xicheng District
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Beijing, Xicheng District, China, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit intrakranieller atherosklerotischer Stenose (ICAS) der vorderen Zirkulation.
- Anamnese eines ischämischen zerebrovaskulären Ereignisses im Zusammenhang mit der Zielarterie innerhalb der letzten 12 Monate, einschließlich ischämischem Schlaganfall mit Beteiligung von weniger als der Hälfte des Versorgungsgebiets der Arteria cerebri media oder transitorischer ischämischer Attacke.
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
- Stenoseschweregrad von 50% bis 99%, identifiziert durch transkraniellen Doppler-Ultraschall, CT-Angiographie oder MR-Angiographie und bestätigt als 50% bis 99% Stenose durch digitale Subtraktionsangiographie.
- Gute Compliance, Bereitschaft zur Unterzeichnung der schriftlichen Einwilligungserklärung und Fähigkeit zur Durchführung der Nachbeobachtung.
Ausschlusskriterien:
- Nicht-atherosklerotische intrakranielle Stenosen wie Moyamoya-Krankheit, Vaskulitis oder arterielle Dissektion.
- Koexistierende ipsilaterale arterielle Stenose größer als 50% außerhalb der Zielläsion.
- Große territoriale Infarkte in der MRT DWI mit Beteiligung von mindestens der Hälfte des MCA-Versorgungsgebiets und einem modifizierten Rankin-Scale-Score größer als 3.
- Kontraindikationen für die Anwendung von Thrombozytenaggregationshemmern oder Statinen.
- Unfähigkeit zur Durchführung einer DSA aufgrund schwerer Jodkontrastmittelallergie, schwerer Hyperthyreose, schwerer Gerinnungsstörungen mit hohem Blutungsrisiko oder schwerer kardialer, hepatischer oder renaler Insuffizienz.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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CASSISS-DPR
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Duale Thrombozytenaggregationshemmung und Management vaskulärer Risikofaktoren gemäß den AHA/ASA-Leitlinien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ischämischer Schlaganfall im Versorgungsgebiet der qualifizierenden Arterie oder damit zusammenhängender Tod innerhalb von 1 Jahr nach Einschluss.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate (±2 Monate)
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die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung einen ischämischen Schlaganfall im Gebiet der qualifizierenden Arterie oder einen damit verbundenen Tod erleiden.
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Ausgangswert bis 12 Monate (±2 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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transiente ischämische Attacke (TIA) oder ischämischer Schlaganfall im Versorgungsgebiet der qualifizierenden Arterie innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate (±2 Monate)
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die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr nach der Einschreibung einen vorübergehenden ischämischen Anfall (TIA) oder einen ischämischen Schlaganfall im Gebiet der qualifizierenden Arterie erleiden.
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Baseline bis 12 Monate (±2 Monate)
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TIA im Zusammenhang mit Ischämie im Versorgungsgebiet der qualifizierenden Arterie innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate (±2 Monate)
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die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr an TIA im Zusammenhang mit Ischämie im Gebiet der qualifizierenden Arterie leiden
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Ausgangswert bis 12 Monate (±2 Monate)
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jeder Schlaganfall/TIA/Tod innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate (±2 Monate)
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die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres an einem Schlaganfall/TIA/Tod leiden
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Baseline bis 12 Monate (±2 Monate)
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hämodynamischer ischämischer Schlaganfall im Gebiet der qualifizierenden Arterie innerhalb eines Jahres
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate (±2 Monate)
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die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 1 Jahr einen hämorrhagischen ischämischen Schlaganfall im Gebiet der qualifizierenden Arterie erleiden
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Baseline bis 12 Monate (±2 Monate)
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embolischer Schlaganfall innerhalb des qualifizierenden Arteriengebiets 1 Jahr
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate (±2 Monate)
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die Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb eines Jahres im Versorgungsgebiet der qualifizierenden Arterie einen embolischen Schlaganfall erleiden
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Baseline bis 12 Monate (±2 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CASSISS-DPR
- WKZX2025CZ0401 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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