Digitale angiografie-afgeleide fractionele flowbeoordeling voor intracraniële stenose (CASSISS-DPR)
Digitale angiografie-gebaseerde hemodynamische beoordeling voor risicostratificatie van beroerte bij intracraniële arteriële stenose
Het doel van deze observationele studie is te onderzoeken of een digitale angiografie afgeleide fractional flow reserve (DPR)-meting de voorspelling van beroerterisico kan verbeteren bij volwassenen met symptomatische intracraniële atherosclerotische stenose, gedefinieerd als 50 tot 99 procent vernauwing.
De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:
Identificeert DPR patiënten die een hoger risico hebben op een terugkerende beroerte ondanks het ontvangen van standaard medische behandeling? Is DPR nauwkeuriger dan traditionele angiografische stenosismetingen voor het beoordelen van de functionele ernst van intracraniële arteriële ziekte?
Deelnemers zullen routinematige digitale subtractie-angiografie ondergaan als onderdeel van hun klinische evaluatie. Hun angiografische beelden zullen worden geanalyseerd met behulp van een computationele methode om bloedstroombeperking te schatten, en zij zullen tot 12 maanden worden gevolgd om beroertegerelateerde uitkomsten te monitoren.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Intracraniale atherosclerotische stenose (ICAS) is een belangrijke oorzaak van ischemische beroerte, goed voor ongeveer 15% van de gevallen in Westerse populaties en tot 46,6% in Azië. Zelfs met intensieve medische therapie blijft het jaarlijkse beroerterecidief hoog (7,2-20%), wat aanleiding geeft tot de verkenning van aanvullende behandelingsstrategieën. Vroege onderzoeken zoals SAMMPRIS en VISSIT suggereerden slechtere uitkomsten met stenten in vergelijking met agressieve medische therapie, grotendeels vanwege zorgen over ervaring van de behandelaar, patiëntenselectie en timing. Latere analyses toonden aan dat patiënten met hemodynamische compromis - zoals watershed-infarct en slechte collateralen - recidiefpercentages hebben tot 37%, wat de centrale rol van verminderde cerebrale perfusie onderstreept.
Hoewel recentere studies (CASSISS, BASIS) aantoonden dat endovasculaire therapie veilig en effectief kan zijn bij zorgvuldig geselecteerde patiënten, berust de huidige ICAS-beoordeling voornamelijk op de ernst van de stenose, die slechts zwak correleert met echte hemodynamische beperking en onvoldoende is voor nauwkeurige risicostratificatie. Omdat symptomen voornamelijk voortkomen uit verminderde perfusie, is fysiologische evaluatie essentieel.
Fractionele flowreserve (FFR) is de gouden standaard voor het beoordelen van de significantie van coronairletsels en het begeleiden van interventie via translesionele drukgradiënten. Pogingen om deze aanpak naar ICAS te vertalen met behulp van invasieve drukbedrading hebben haalbaarheid aangetoond, maar blijven beperkt door anatomische verschillen, gebrek aan specifieke apparaten, procedurele risico's en onduidelijke uitkomstdrempels.
Ons eerdere werk toonde aan dat intracraniële translesionele drukgradiënten sterk correleren met cerebrale bloedstroom in zowel diermodellen als klinische settings, wat de hemodynamische relevantie valideert. Om de beperkingen van invasieve metingen te overwinnen, probeert de huidige studie een niet-invasieve, angiografie-afgeleide drukverhouding (DPR) te ontwikkelen en evalueren met behulp van routinematige digitale subtractie-angiografie. Deze methode maakt fysiologische beoordeling mogelijk zonder drukbedrading en kan het procedurele risico verminderen.
De doelstellingen van dit project zijn het vaststellen van een computationele DPR-techniek, het bepalen van de associatie met klinische uitkomsten, het identificeren van een hemodynamische drempel voor beroerterisico-stratificatie en het valideren van de prestaties in een prospectieve multicentercohort. Door vroege identificatie mogelijk te maken van hoogrisico ICAS-patiënten die mogelijk slecht reageren op medische therapie, heeft DPR het potentieel om behandelingsselectie en uitkomsten te verbeteren, wat uiteindelijk strategieën voor beroertepreventie bevordert.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, China, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met intracraniële atherosclerotische stenose (ICAS) van de voorste circulatie.
- Voorgeschiedenis van een ischemisch cerebrovasculair incident gerelateerd aan de doelarterie in de afgelopen 12 maanden, waaronder ischemische beroerte die minder dan de helft van het gebied van de arteria cerebri media betreft of voorbijgaande ischemische aanval.
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar.
- Stenoseseviteit van 50% tot 99% vastgesteld door transcraniële Doppler-echografie, CT-angiografie of MR-angiografie, en bevestigd als 50% tot 99% stenose op digitale subtractie-angiografie.
- Goede therapietrouw, bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen en vermogen om de follow-up te voltooien.
Exclusiecriteria:
- Niet-atherosclerotische intracraniële stenose zoals moyamoya-ziekte, vasculitis of arteriële dissectie.
- Gelijktijdige ipsilaterale arteriële stenose groter dan 50% anders dan de doelafwijking.
- Groot territoriaal infarct op MRI DWI waarbij ten minste de helft van het MCA-gebied betrokken is met een gemodificeerde Rankin-schaalscore groter dan 3.
- Contra-indicaties voor het gebruik van plaatjesaggregatieremmers of statines.
- Onvermogen om DSA te ondergaan vanwege ernstige allergie voor gejodeerd contrastmiddel, ernstige hyperthyreoïdie, ernstige stollingsafwijkingen met hoog bloedingsrisico, of ernstig cardiaal, hepatisch of renaal falen.
- Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CASSISS-DPR
|
Dubbele antitrombotische behandeling en beheer van vasculaire risicofactoren, in overeenstemming met de AHA/ASA-richtlijnen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ischemisch beroerte in het kwalificerende arteriegebied of gerelateerde dood binnen 1 jaar na inschrijving.
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden (±2 maanden)
|
het aantal deelnemers dat binnen 1 jaar na inschrijving een ischemisch CVA in het kwalificerende arteriële gebied krijgt of daaraan gerelateerd overlijdt.
|
Baseline tot 12 maanden (±2 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of ischemisch herseninfarct in het kwalificerende arteriegebied binnen 1 jaar
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden (±2 maanden)
|
het aantal deelnemers dat binnen 1 jaar na inschrijving een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of ischemische beroerte in het kwalificerende arteriële gebied krijgt.
|
Baseline tot 12 maanden (±2 maanden)
|
|
TIA gerelateerd aan ischemie in het kwalificerende arteriegebied binnen 1 jaar
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden (±2 maanden)
|
het aantal deelnemers dat binnen 1 jaar een TIA krijgt die verband houdt met ischemie in het kwalificerende arteriegebied
|
Baseline tot 12 maanden (±2 maanden)
|
|
elke beroerte/TIA/overlijden binnen 1 jaar
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden (±2 maanden)
|
het aantal deelnemers die binnen 1 jaar een beroerte/TIA/overlijden krijgen
|
Baseline tot 12 maanden (±2 maanden)
|
|
hemodynamische ischemische beroerte in het kwalificerende arteriegebied binnen 1 jaar
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden (±2 maanden)
|
het aantal deelnemers dat binnen 1 jaar een hemodynamische ischemische beroerte lijdt in het gebied van de kwalificerende arterie
|
Baseline tot 12 maanden (±2 maanden)
|
|
embolische beroerte binnen het kwalificerende arteriegebied binnen 1 jaar
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden (±2 maanden)
|
het aantal deelnemers dat binnen het kwalificerende slagadergebied een embolische beroerte krijgt binnen 1 jaar
|
Baseline tot 12 maanden (±2 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CASSISS-DPR
- WKZX2025CZ0401 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .