- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07309705
Cyfrowa angiografia – ocena frakcyjnego przepływu w zwężeniu śródczaszkowym (CASSISS-DPR)
Cyfrowa angiografia w ocenie hemodynamicznej do stratyfikacji ryzyka udaru w zwężeniu tętnic wewnątrzczaszkowych
Celem tego badania obserwacyjnego jest sprawdzenie, czy pomiar rezerwy przepływu frakcyjnego pochodzący z angiografii cyfrowej (DPR) może poprawić przewidywanie ryzyka udaru mózgu u dorosłych z objawową wewnątrzczaszkową miażdżycową stenozą, zdefiniowaną jako zwężenie od 50 do 99 procent.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć to badanie, to:
Czy DPR identyfikuje pacjentów, którzy są w grupie podwyższonego ryzyka ponownego udaru mózgu pomimo otrzymania standardowego leczenia farmakologicznego? Czy DPR jest dokładniejszy niż tradycyjne pomiary zwężenia angiograficznego w ocenie funkcjonalnego nasilenia choroby tętnic wewnątrzczaszkowych?
Uczestnicy przejdą rutynową angiografię subtrakcyjną jako część ich oceny klinicznej. Ich obrazy angiograficzne zostaną przeanalizowane przy użyciu metody obliczeniowej do oszacowania zaburzeń przepływu krwi, a następnie będą obserwowani przez okres do 12 miesięcy w celu monitorowania wyników związanych z udarem mózgu.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zawężenie wewnątrzczaszkowe miażdżycowe (ICAS) jest główną przyczyną udaru niedokrwiennego, stanowiąc około 15% przypadków w populacjach zachodnich i do 46,6% w Azji. Nawet przy intensywnej terapii medycznej roczna częstość nawrotów udaru pozostaje wysoka (7,2-20%), co skłania do poszukiwania dodatkowych strategii leczenia. Wczesne badania, takie jak SAMMPRIS i VISSIT, sugerowały gorsze wyniki przy stentowaniu w porównaniu z agresywną terapią medyczną, głównie z powodu obaw dotyczących doświadczenia operatora, doboru pacjentów i czasu. Kolejne analizy wykazały, że pacjenci z zaburzeniami hemodynamicznymi, takimi jak zawał w obszarze granicznym i słabe krążenie oboczne, mają wskaźniki nawrotów do 37%, podkreślając kluczową rolę upośledzonej perfuzji mózgowej.
Chociaż nowsze badania (CASSISS, BASIS) wykazały, że terapia endowaskularna może być bezpieczna i skuteczna u starannie wyselekcjonowanych pacjentów, obecna ocena ICAS opiera się głównie na nasileniu zwężenia, które słabo koreluje z rzeczywistym upośledzeniem hemodynamicznym i jest niewystarczające do dokładnej stratyfikacji ryzyka. Ponieważ objawy wynikają głównie ze zmniejszonej perfuzji, ocena fizjologiczna jest niezbędna.
Rezerwa wieńcowa (FFR) jest złotym standardem w ocenie istotności zmian wieńcowych i kierowaniu interwencją za pomocą gradientów ciśnienia przezzwężeniowego. Próby zastosowania tego podejścia do ICAS przy użyciu inwazyjnych przewodów ciśnieniowych wykazały wykonalność, ale są nadal ograniczone przez różnice anatomiczne, brak dedykowanych urządzeń, ryzyko procedury i niejasne progi wyników.
Nasze wcześniejsze prace wykazały, że wewnątrzczaszkowe gradienty ciśnienia przezzwężeniowego silnie korelują z przepływem krwi mózgowej zarówno w modelach zwierzęcych, jak i w warunkach klinicznych, potwierdzając znaczenie hemodynamiczne. Aby przezwyciężyć ograniczenia pomiarów inwazyjnych, niniejsze badanie ma na celu opracowanie i ocenę nieinwazyjnego, pochodzącego z angiografii wskaźnika ciśnienia (DPR) przy użyciu rutynowej angiografii subtrakcyjnej. Ta metoda umożliwia ocenę fizjologiczną bez użycia przewodów ciśnieniowych i może zmniejszyć ryzyko procedury.
Celem tego projektu jest opracowanie techniki obliczeniowej DPR, określenie jej związku z wynikami klinicznymi, zidentyfikowanie hemodynamicznego progu dla stratyfikacji ryzyka udaru oraz walidacja jej działania w prospektywnej kohorcie wieloośrodkowej. Umożliwiając wczesną identyfikację pacjentów z wysokim ryzykiem ICAS, którzy mogą słabo reagować na terapię medyczną, DPR ma potencjał poprawy doboru leczenia i wyników, ostatecznie rozwijając strategie zapobiegania udarom.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Chiny, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zwężeniem wewnątrzczaszkowym miażdżycowym (ICAS) krążenia przedniego.
- W wywiadzie epizod niedokrwienny mózgowo-naczyniowy związany z tętnicą docelową w ciągu ostatnich 12 miesięcy, w tym udar niedokrwienny obejmujący mniej niż połowę obszaru tętnicy środkowej mózgu lub przemijający atak niedokrwienny.
- Wiek między 18 a 80 lat.
- Stopień zwężenia od 50% do 99% stwierdzony w badaniu ultrasonograficznym przezczaszkowym, angiografii TK lub angiografii MR, oraz potwierdzony jako zwężenie od 50% do 99% w angiografii subtrakcyjnej cyfrowej.
- Dobra współpraca, gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody oraz zdolność do ukończenia obserwacji.
Kryteria wyłączenia:
- Niemiażdżycowe zwężenie wewnątrzczaszkowe, takie jak choroba moyamoya, zapalenie naczyń lub rozwarstwienie tętnicy.
- Współistniejące zwężenie tętnicy po tej samej stronie większe niż 50% inne niż zmiana docelowa.
- Duży zawał terytorialny w MRI DWI obejmujący co najmniej połowę obszaru tętnicy środkowej mózgu z wynikiem w zmodyfikowanej skali Rankina większym niż 3.
- Przeciwwskazania do stosowania leków przeciwpłytkowych lub statyn.
- Niemożność wykonania DSA z powodu ciężkiej alergii na jodowe środki kontrastowe, ciężkiej nadczynności tarczycy, ciężkich zaburzeń krzepnięcia z wysokim ryzykiem krwawienia lub ciężkiej niewydolności serca, wątroby lub nerek.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CASSISS-DPR
|
Podwójne leczenie przeciwpłytkowe i postępowanie w zakresie czynników ryzyka naczyniowego, zgodnie z wytycznymi AHA/ASA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
udar niedokrwienny w obszarze kwalifikującej tętnicy lub zgon z nim związany w ciągu 1 roku od rejestracji.
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 12 miesięcy (±2 miesiące)
|
liczba uczestników, u których wystąpił udar niedokrwienny w obszarze kwalifikującej tętnicy lub zgon związany z tym stanem w ciągu 1 roku od rejestracji.
|
Od linii bazowej do 12 miesięcy (±2 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar niedokrwienny w obszarze kwalifikującej tętnicy w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy (±2 miesiące)
|
liczba uczestników, którzy cierpią na przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub udar niedokrwienny w obszarze kwalifikującej tętnicy w ciągu 1 roku po rejestracji.
|
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy (±2 miesiące)
|
|
TIA związana z niedokrwieniem w obszarze kwalifikującej tętnicy w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 miesięcy (±2 miesiące)
|
liczba uczestników, którzy cierpią na TIA związane z niedokrwieniem w obszarze kwalifikującej się tętnicy w ciągu 1 roku
|
Linia bazowa do 12 miesięcy (±2 miesiące)
|
|
każdy udar/TIA/zgon w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy (±2 miesiące)
|
liczba uczestników, u których wystąpił jakikolwiek udar/TIA/zgon w ciągu 1 roku
|
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy (±2 miesiące)
|
|
hemodynamiczny udar niedokrwienny w obszarze kwalifikującej się tętnicy w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy (±2 miesiące)
|
liczba uczestników, u których wystąpi hemodynamiczny udar niedokrwienny w obszarze kwalifikującej tętnicy w ciągu 1 roku
|
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy (±2 miesiące)
|
|
udar zatorowy w obrębie kwalifikującej się tętnicy w ciągu 1 roku
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy (±2 miesiące)
|
liczba uczestników, którzy cierpią na zatorowy udar mózgu w obrębie kwalifikującego się terytorium tętnicy w ciągu 1 roku
|
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy (±2 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASSISS-DPR
- WKZX2025CZ0401 (Inny numer grantu/finansowania: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany