Valutazione Frazionale del Flusso Derivata da Angiografia Digitale per Stenosi Intracranica (CASSISS-DPR)
Valutazione Emodinamica Basata su Angiografia Digitale per la Stratificazione del Rischio Ictus nella Stenosi Arteriosa Intracranica
L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare se una misurazione della riserva di flusso frazionale derivata da angiografia digitale (DPR) possa migliorare la previsione del rischio di ictus negli adulti con stenosi intracranica aterosclerotica sintomatica, definita come un restringimento dal 50 al 99 percento.
Le principali domande a cui mira a rispondere sono:
La DPR identifica i pazienti che presentano un rischio maggiore di ictus ricorrente nonostante ricevano il trattamento medico standard? La DPR è più accurata delle misurazioni tradizionali della stenosi angiografica per valutare la gravità funzionale della malattia arteriosa intracranica?
I partecipanti si sottoporranno ad angiografia digitale per sottrazione di routine come parte della loro valutazione clinica. Le loro immagini angiografiche saranno analizzate utilizzando un metodo computazionale per stimare l'alterazione del flusso sanguigno e saranno seguiti per un periodo fino a 12 mesi per monitorare gli esiti correlati all'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stenosi aterosclerotica intracranica (ICAS) è una causa principale di ictus ischemico, rappresentando circa il 15% dei casi nelle popolazioni occidentali e fino al 46,6% in Asia. Nonostante la terapia medica intensiva, la recidiva annuale di ictus rimane elevata (7,2-20%), spingendo all'esplorazione di strategie terapeutiche aggiuntive. Studi iniziali come SAMMPRIS e VISSIT hanno suggerito esiti peggiori con lo stenting rispetto alla terapia medica aggressiva, principalmente a causa di preoccupazioni riguardanti l'esperienza dell'operatore, la selezione dei pazienti e i tempi. Analisi successive hanno mostrato che i pazienti con compromissione emodinamica, come infarto da watershed e collaterali scarsi, hanno tassi di recidiva fino al 37%, sottolineando il ruolo centrale del flusso cerebrale compromesso.
Sebbene studi più recenti (CASSISS, BASIS) abbiano dimostrato che la terapia endovascolare può essere sicura ed efficace in pazienti selezionati con cura, l'attuale valutazione dell'ICAS si basa principalmente sulla gravità della stenosi, che correla solo debolmente con il vero deficit emodinamico ed è insufficiente per una stratificazione accurata del rischio. Poiché i sintomi derivano principalmente dalla ridotta perfusione, la valutazione fisiologica è essenziale.
La riserva di flusso frazionaria (FFR) è il gold standard per valutare la significatività delle lesioni coronariche e guidare l'intervento attraverso gradienti di pressione translesionali. Tentativi di trasferire questo approccio all'ICAS utilizzando fili pressori invasivi hanno mostrato fattibilità, ma rimangono limitati da differenze anatomiche, mancanza di dispositivi dedicati, rischi procedurali e soglie di esito non chiare.
Il nostro lavoro precedente ha dimostrato che i gradienti di pressione translesionali intracranici correlano fortemente con il flusso sanguigno cerebrale sia in modelli animali che in contesti clinici, validando la rilevanza emodinamica. Per superare i limiti delle misurazioni invasive, il presente studio mira a sviluppare e valutare un rapporto di pressione non invasivo derivato dall'angiografia (DPR) utilizzando l'angiografia digitale di sottrazione di routine. Questo metodo consente una valutazione fisiologica senza fili pressori e può ridurre il rischio procedurale.
Gli obiettivi di questo progetto sono stabilire una tecnica computazionale DPR, determinare la sua associazione con gli esiti clinici, identificare una soglia emodinamica per la stratificazione del rischio di ictus e validarne le prestazioni in una coorte multicentrica prospettica. Consentendo l'identificazione precoce di pazienti con ICAS ad alto rischio che potrebbero rispondere male alla terapia medica, il DPR ha il potenziale di migliorare la selezione del trattamento e gli esiti, avanzando infine le strategie per la prevenzione dell'ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Xicheng District
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Beijing, Xicheng District, Cina, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con stenosi aterosclerotica intracranica (ICAS) della circolazione anteriore.
- Storia di un evento cerebrovascolare ischemico correlato all'arteria bersaglio negli ultimi 12 mesi, inclusi ictus ischemico che coinvolge meno della metà del territorio dell'arteria cerebrale media o attacco ischemico transitorio.
- Età compresa tra 18 e 80 anni.
- Gravità della stenosi dal 50% al 99% identificata mediante ecografia Doppler transcranica, angiografia TC o angiografia RM, e confermata come stenosi dal 50% al 99% con angiografia digitale a sottrazione.
- Buona compliance, disponibilità a firmare il consenso informato scritto e capacità di completare il follow-up.
Criteri di esclusione:
- Stenosi intracranica non aterosclerotica come malattia di moyamoya, vasculite o dissezione arteriosa.
- Coesistente stenosi arteriosa ipsilaterale superiore al 50% diversa dalla lesione bersaglio.
- Infarto territoriale esteso alla risonanza magnetica DWI che coinvolge almeno la metà del territorio dell'arteria cerebrale media con un punteggio della scala Rankin modificata superiore a 3.
- Controindicazioni all'uso di agenti antiaggreganti o statine.
- Incapacità di sottoporsi a DSA a causa di grave allergia al mezzo di contrasto iodato, grave ipertiroidismo, gravi anomalie della coagulazione con alto rischio di sanguinamento, o grave insufficienza cardiaca, epatica o renale.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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CASSISS-DPR
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Trattamento antiaggregante doppio e gestione dei fattori di rischio vascolare, in conformità con le linee guida AHA/ASA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ictus ischemico nel territorio dell'arteria di riferimento o decesso correlato entro 1 anno dall'arruolamento.
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi (±2 mesi)
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il numero di partecipanti che soffrono di ictus ischemico nel territorio dell'arteria qualificante o di morte correlata entro 1 anno dall'arruolamento.
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Baseline a 12 mesi (±2 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus ischemico nel territorio dell'arteria qualificante entro 1 anno
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi (±2 mesi)
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il numero di partecipanti che soffrono di attacco ischemico transitorio (TIA) o ictus ischemico nel territorio dell'arteria qualificante entro 1 anno dall'arruolamento.
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Baseline a 12 mesi (±2 mesi)
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TIA correlata a ischemia nel territorio dell'arteria qualificante entro 1 anno
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi (±2 mesi)
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il numero di partecipanti che soffrono di TIA correlata a ischemia nel territorio dell'arteria qualificante entro 1 anno
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Baseline a 12 mesi (±2 mesi)
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qualsiasi ictus/TIA/decesso entro 1 anno
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi (±2 mesi)
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il numero di partecipanti che soffrono di qualsiasi ictus/TIA/morte entro 1 anno
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Baseline a 12 mesi (±2 mesi)
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ictus emodinamico ischemico nel territorio dell'arteria qualificante entro 1 anno
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi (±2 mesi)
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il numero di partecipanti che soffrono di ictus ischemico emodinamico nel territorio dell'arteria qualificante entro 1 anno
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Baseline a 12 mesi (±2 mesi)
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ictus embolico nel territorio dell'arteria qualificante entro 1 anno
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi (±2 mesi)
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il numero di partecipanti che soffrono di ictus embolico nel territorio dell'arteria qualificante entro 1 anno
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Baseline a 12 mesi (±2 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CASSISS-DPR
- WKZX2025CZ0401 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)
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