Digitální angiografie odvozené hodnocení frakčního průtoku pro intrakraniální stenózu (CASSISS-DPR)
Digitální angiografie založené hemodynamické hodnocení pro stratifikaci rizika cévní mozkové příhody u intrakraniální arteriální stenózy
Cílem této observační studie je zjistit, zda může měření digitální angiografie odvozené frakční rezervy průtoku (DPR) zlepšit predikci rizika cévní mozkové příhody u dospělých se symptomatickou intrakraniální aterosklerotickou stenózou, definovanou jako 50 až 99 procentní zúžení.
Hlavní otázky, na které si studie klade za cíl odpovědět, jsou:
Identifikuje DPR pacienty, kteří jsou i přes standardní léčbu vystaveni vyššímu riziku opakované cévní mozkové příhody? Je DPR přesnější než tradiční angiografická měření stenózy pro hodnocení funkční závažnosti intrakraniálního arteriálního onemocnění?
Účastníci podstoupí rutinní digitální subtrakční angiografii jako součást jejich klinického vyšetření. Jejich angiografické snímky budou analyzovány pomocí výpočetní metody k odhadu poruchy průtoku krve a budou sledováni po dobu až 12 měsíců s cílem monitorovat výsledky související s cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Intrakraniální aterosklerotická stenóza (ICAS) je hlavní příčinou ischemické cévní mozkové příhody, představuje přibližně 15 % případů v západních populacích a až 46,6 % v Asii. I při intenzivní medikamentózní terapii zůstává roční recidiva cévní mozkové příhody vysoká (7,2–20 %), což podnítilo zkoumání dalších léčebných strategií. Raná klinická hodnocení, jako SAMMPRIS a VISSIT, naznačila horší výsledky při stentování ve srovnání s agresivní medikamentózní terapií, a to především kvůli obavám z operačních zkušeností, výběru pacientů a načasování. Následné analýzy ukázaly, že pacienti s hemodynamickou kompromitací – například s infarktem v okrajové zóně a špatnými kolaterálami – mají recidivy až 37 %, což zdůrazňuje ústřední roli narušené cerebrální perfuze.
Ačkoli novější studie (CASSISS, BASIS) prokázaly, že endovaskulární léčba může být bezpečná a účinná u pečlivě vybraných pacientů, současné hodnocení ICAS se primárně opírá o závažnost stenózy, která má pouze slabou korelaci se skutečnou hemodynamickou poruchou a je nedostatečná pro přesnou stratifikaci rizika. Protože příznaky vznikají především ze snížené perfuze, je fyziologické hodnocení nezbytné.
Frakční rezerva průtoku (FFR) je zlatým standardem pro hodnocení významnosti koronární léze a vedení intervence prostřednictvím transleziálních tlakových gradientů. Pokusy o přenesení tohoto přístupu na ICAS pomocí invazivních tlakových vodičů prokázaly proveditelnost, ale stále jsou omezeny anatomickými rozdíly, nedostatkem specializovaných zařízení, operačními riziky a nejasnými prahovými hodnotami výsledků.
Naše předchozí práce ukázala, že intrakraniální transleziální tlakové gradienty silně korelují s průtokem krve mozkem jak v animálních modelech, tak v klinických podmínkách, čímž potvrzují hemodynamickou relevanci. Abychom překonali omezení invazivních měření, tato studie si klade za cíl vyvinout a vyhodnotit neinvazivní, angiografií odvozený tlakový poměr (DPR) pomocí rutinní digitální subtrakční angiografie. Tato metoda umožňuje fyziologické hodnocení bez tlakových vodičů a může snížit operační riziko.
Cíle tohoto projektu jsou stanovit výpočetní techniku DPR, určit její souvislost s klinickými výsledky, identifikovat hemodynamický práh pro stratifikaci rizika cévní mozkové příhody a ověřit její výkonnost v prospektivní multicentrické kohortě. Tím, že umožní včasnou identifikaci pacientů s vysokým rizikem ICAS, kteří mohou na medikamentózní terapii reagovat špatně, má DPR potenciál zlepšit výběr léčby a její výsledky, a tím konečně posunout strategie prevence cévní mozkové příhody.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Čína, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti s intrakraniální aterosklerotickou stenózou (ICAS) předního oběhu.
- Historie ischemické cerebrovaskulární příhody související s cílovou tepnou v posledních 12 měsících, včetně ischemické cévní mozkové příhody postihující méně než polovinu území střední mozkové tepny nebo přechodné ischemické ataky.
- Věk mezi 18 a 80 lety.
- Závažnost stenózy 50 % až 99 % zjištěná pomocí transkraniální Dopplerovy ultrasonografie, CT angiografie nebo MR angiografie a potvrzená jako 50 % až 99 % stenóza na digitální subtrakční angiografii.
- Dobrá compliance, ochota podepsat písemný informovaný souhlas a schopnost dokončit sledování.
Kritéria vyloučení:
- Neaterosklerotická intrakraniální stenóza, jako je moyamoya choroba, vaskulitida nebo disekce tepny.
- Současná ipsilaterální arteriální stenóza větší než 50 % jiná než cílové léze.
- Velké teritoriální infarkty na MRI DWI postihující alespoň polovinu území MCA se skóre modifikované Rankinovy škály větším než 3.
- Kontraindikace užívání antiagregačních léčiv nebo statinů.
- Neschopnost podstoupit DSA z důvodu závažné alergie na jodované kontrastní látky, závažné hypertyreózy, závažných koagulačních abnormalit s vysokým rizikem krvácení nebo závažné srdeční, jaterní nebo renální insuficience.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CASSISS-DPR
|
Dvojitá antiagregační léčba a zvládání cévních rizikových faktorů v souladu s pokyny AHA/ASA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ischemická cévní mozková příhoda v území kvalifikující tepny nebo související úmrtí do 1 roku po zařazení.
Časové okno: Baseline do 12 měsíců (±2 měsíce)
|
počet účastníků, kteří utrpí ischemickou cévní mozkovou příhodu v oblasti kvalifikující tepny nebo související úmrtí do 1 roku po zařazení do studie.
|
Baseline do 12 měsíců (±2 měsíce)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přechodný ischemický atak (TIA) nebo ischemická cévní mozková příhoda v oblasti kvalifikující tepny do 1 roku
Časové okno: Základní hodnota až 12 měsíců (±2 měsíce)
|
počet účastníků, kteří utrpí přechodný ischemický záchvat (TIA) nebo ischemickou cévní mozkovou příhodu v oblasti příslušné tepny do 1 roku po zařazení.
|
Základní hodnota až 12 měsíců (±2 měsíce)
|
|
TIA související s ischemií v oblasti příslušné tepny do 1 roku
Časové okno: Základní hodnota až 12 měsíců (±2 měsíce)
|
počet účastníků, kteří trpí TIA související s ischemií v oblasti kvalifikační tepny do 1 roku
|
Základní hodnota až 12 měsíců (±2 měsíce)
|
|
jakákoli cévní mozková příhoda/TIA/úmrtí do 1 roku
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12 měsíců (±2 měsíce)
|
počet účastníků, kteří utrpí jakoukoli cévní mozkovou příhodu/TIA/úmrtí do 1 roku
|
Od výchozí hodnoty do 12 měsíců (±2 měsíce)
|
|
hemodynamická ischemická cévní mozková příhoda v teritoriu kvalifikační tepny do 1 roku
Časové okno: Základní hodnota až 12 měsíců (±2 měsíce)
|
počet účastníků, kteří do jednoho roku utrpí hemodynamickou ischemickou cévní mozkovou příhodu v území kvalifikační tepny
|
Základní hodnota až 12 měsíců (±2 měsíce)
|
|
embolická cévní mozková příhoda v území příslušné tepny do 1 roku
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců (±2 měsíce)
|
počet účastníků, kteří trpí embolickou cévní mozkovou příhodou v oblasti kvalifikující tepny do 1 roku
|
Od výchozího stavu do 12 měsíců (±2 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CASSISS-DPR
- WKZX2025CZ0401 (Jiné číslo grantu/financování: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .