- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07309705
Évaluation de la Fraction de Débit par Angiographie Numérique pour la Sténose Intracranienne (CASSISS-DPR)
Évaluation hémodynamique basée sur l'angiographie numérique pour la stratification du risque d'accident vasculaire cérébral dans la sténose artérielle intracrânienne
L'objectif de cette étude observationnelle est de déterminer si une mesure de la réserve de flux fractionnel dérivée de l'angiographie numérique (DPR) peut améliorer la prédiction du risque d'accident vasculaire cérébral chez les adultes présentant une sténose intracrânienne athéroscléreuse symptomatique, définie comme un rétrécissement de 50 à 99 pour cent.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
La DPR identifie-t-elle les patients présentant un risque plus élevé d'accident vasculaire cérébral récurrent malgré un traitement médical standard ? La DPR est-elle plus précise que les mesures de sténose angiographiques traditionnelles pour évaluer la gravité fonctionnelle de la maladie artérielle intracrânienne ?
Les participants subiront une angiographie par soustraction numérique de routine dans le cadre de leur évaluation clinique. Leurs images angiographiques seront analysées à l'aide d'une méthode computationnelle pour estimer l'altération du flux sanguin, et ils seront suivis jusqu'à 12 mois pour surveiller les résultats liés aux accidents vasculaires cérébraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La sténose athérosclérotique intracrânienne (ICAS) est une cause majeure d'accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique, représentant environ 15 % des cas dans les populations occidentales et jusqu'à 46,6 % en Asie. Même avec un traitement médical intensif, la récidive annuelle d'AVC reste élevée (7,2-20 %), ce qui incite à explorer des stratégies thérapeutiques supplémentaires. Les premiers essais tels que SAMMPRIS et VISSIT ont suggéré de moins bons résultats avec la pose de stent par rapport au traitement médical agressif, principalement en raison des préoccupations concernant l'expérience de l'opérateur, la sélection des patients et le moment de l'intervention. Les analyses ultérieures ont montré que les patients présentant une altération hémodynamique, tels que l'infarction de jonction et une mauvaise circulation collatérale, ont des taux de récidive allant jusqu'à 37 %, soulignant le rôle central de l'altération de la perfusion cérébrale.
Bien que des études plus récentes (CASSISS, BASIS) aient démontré que la thérapie endovasculaire peut être sûre et efficace chez des patients soigneusement sélectionnés, l'évaluation actuelle de l'ICAS repose principalement sur la sévérité de la sténose, qui ne corrèle que faiblement avec la véritable altération hémodynamique et est insuffisante pour une stratification précise du risque. Étant donné que les symptômes surviennent principalement en raison d'une perfusion réduite, l'évaluation physiologique est essentielle.
La réserve de débit fractionnaire (FFR) est la référence pour évaluer la significativité des lésions coronaires et guider l'intervention par les gradients de pression trans-lésionnels. Les tentatives de transposition de cette approche à l'ICAS à l'aide de fils de pression invasifs ont montré leur faisabilité, mais restent limitées par les différences anatomiques, l'absence de dispositifs dédiés, les risques procéduraux et les seuils de résultats peu clairs.
Nos travaux antérieurs ont démontré que les gradients de pression trans-lésionnels intracrâniens sont fortement corrélés au débit sanguin cérébral, tant dans des modèles animaux que dans des contextes cliniques, validant ainsi la pertinence hémodynamique. Pour surmonter les limites des mesures invasives, la présente étude vise à développer et évaluer un rapport de pression dérivé de l'angiographie (DPR) non invasif, en utilisant l'angiographie par soustraction numérique de routine. Cette méthode permet une évaluation physiologique sans fils de pression et peut réduire le risque procédural.
Les objectifs de ce projet sont d'établir une technique de calcul du DPR, de déterminer son association avec les résultats cliniques, d'identifier un seuil hémodynamique pour la stratification du risque d'AVC et de valider ses performances dans une cohorte prospective multicentrique. En permettant l'identification précoce des patients à haut risque d'ICAS qui pourraient mal répondre au traitement médical, le DPR a le potentiel d'améliorer la sélection du traitement et les résultats, faisant ainsi progresser les stratégies de prévention des AVC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Xicheng District
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Beijing, Xicheng District, Chine, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients présentant une sténose athéroscléreuse intracrânienne (ICAS) de la circulation antérieure.
- Antécédent d'un événement cérébrovasculaire ischémique lié à l'artère cible au cours des 12 derniers mois, y compris un accident vasculaire cérébral ischémique impliquant moins de la moitié du territoire de l'artère cérébrale moyenne ou un accident ischémique transitoire.
- Âge compris entre 18 et 80 ans.
- Sévérité de la sténose de 50 % à 99 % identifiée par échographie Doppler transcrânienne, angiographie par tomodensitométrie ou angiographie par résonance magnétique, et confirmée comme une sténose de 50 % à 99 % par angiographie par soustraction numérique.
- Bonne observance, volonté de signer un consentement éclairé écrit et capacité à réaliser le suivi.
Critères d'exclusion :
- Sténose intracrânienne non athéroscléreuse telle que la maladie de moyamoya, une vascularite ou une dissection artérielle.
- Sténose artérielle ipsilatérale coexistante supérieure à 50 % autre que la lésion cible.
- Infarctus territorial important sur l'IRM DWI impliquant au moins la moitié du territoire de l'ACM avec un score sur l'échelle de Rankin modifiée supérieur à 3.
- Contre-indications à l'utilisation d'agents antiplaquettaires ou de statines.
- Impossibilité de réaliser une DSA en raison d'une allergie sévère aux produits de contraste iodés, d'une hyperthyroïdie sévère, d'anomalies sévères de la coagulation avec un risque hémorragique élevé, ou d'une insuffisance cardiaque, hépatique ou rénale sévère.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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CASSISS-DPR
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Traitement antiplaquettaire double et prise en charge des facteurs de risque vasculaire, conformément aux directives AHA/ASA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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accident vasculaire cérébral ischémique dans le territoire de l'artère qualifiante ou décès lié dans l'année suivant l'inclusion.
Délai: De la valeur initiale à 12 mois (±2 mois)
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le nombre de participants qui souffrent d'un accident vasculaire cérébral ischémique dans le territoire artériel qualifié ou d'un décès lié dans l'année suivant l'inclusion.
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De la valeur initiale à 12 mois (±2 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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accident ischémique transitoire (AIT) ou accident vasculaire cérébral ischémique dans le territoire de l'artère qualifiante dans un délai d'un an
Délai: De la ligne de base à 12 mois (±2 mois)
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le nombre de participants qui souffrent d'un accident ischémique transitoire (AIT) ou d'un accident vasculaire cérébral ischémique dans le territoire de l'artère qualifiée dans l'année suivant l'inclusion.
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De la ligne de base à 12 mois (±2 mois)
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AIT lié à une ischémie dans le territoire de l'artère qualifiante dans l'année
Délai: De la valeur initiale à 12 mois (±2 mois)
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le nombre de participants souffrant d'AIT lié à une ischémie dans le territoire de l'artère qualifiante dans un délai d'un an
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De la valeur initiale à 12 mois (±2 mois)
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tout AVC/AIT/décès dans l'année
Délai: De la ligne de base à 12 mois (±2 mois)
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le nombre de participants qui souffrent d'un AVC/AIT/décès dans l'année
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De la ligne de base à 12 mois (±2 mois)
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accident vasculaire cérébral ischémique hémodynamique dans le territoire de l'artère qualifiante dans un délai d'un an
Délai: De la ligne de base à 12 mois (±2 mois)
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le nombre de participants souffrant d'un accident vasculaire cérébral ischémique hémodynamique dans le territoire de l'artère qualifiante dans un délai d'un an
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De la ligne de base à 12 mois (±2 mois)
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accident vasculaire cérébral embolique sur le territoire de l'artère qualifiante en 1 an
Délai: De la ligne de base à 12 mois (±2 mois)
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le nombre de participants qui souffrent d'un accident vasculaire cérébral embolique dans le territoire de l'artère qualifiante en 1 an
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De la ligne de base à 12 mois (±2 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CASSISS-DPR
- WKZX2025CZ0401 (Autre subvention/numéro de financement: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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