Evaluación de Flujo Fraccional Derivada de Angiografía Digital para Estenosis Intracraneal (CASSISS-DPR)
Evaluación Hemodinámica Basada en Angiografía Digital para la Estratificación del Riesgo de Ictus en la Estenosis Arterial Intracraneal
El objetivo de este estudio observacional es determinar si una medición de la reserva fraccional de flujo derivada de angiografía digital (DPR) puede mejorar la predicción del riesgo de accidente cerebrovascular en adultos con estenosis intracraneal aterosclerótica sintomática, definida como un estrechamiento del 50 al 99 por ciento.
Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Identifica la DPR a los pacientes que tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular recurrente a pesar de recibir el tratamiento médico estándar? ¿Es la DPR más precisa que las mediciones tradicionales de estenosis angiográfica para evaluar la gravedad funcional de la enfermedad arterial intracraneal?
Los participantes se someterán a una angiografía por sustracción digital de rutina como parte de su evaluación clínica. Sus imágenes angiográficas serán analizadas mediante un método computacional para estimar el deterioro del flujo sanguíneo, y serán seguidos durante hasta 12 meses para monitorear los resultados relacionados con el accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La estenosis aterosclerótica intracraneal (ICAS) es una causa importante de accidente cerebrovascular isquémico, representando aproximadamente el 15% de los casos en poblaciones occidentales y hasta el 46,6% en Asia. Incluso con terapia médica intensiva, la recurrencia anual de accidente cerebrovascular sigue siendo alta (7,2-20%), lo que impulsa la exploración de estrategias de tratamiento adicionales. Ensayos tempranos como SAMMPRIS y VISSIT sugirieron peores resultados con la colocación de stents en comparación con la terapia médica agresiva, principalmente debido a preocupaciones sobre la experiencia del operador, la selección de pacientes y el momento. Análisis posteriores mostraron que los pacientes con compromiso hemodinámico, como infarto de la zona límite y colaterales deficientes, tienen tasas de recurrencia de hasta el 37%, subrayando el papel central de la perfusión cerebral deteriorada.
Aunque estudios más recientes (CASSISS, BASIS) demostraron que la terapia endovascular puede ser segura y eficaz en pacientes cuidadosamente seleccionados, la evaluación actual de ICAS se basa principalmente en la gravedad de la estenosis, que se correlaciona solo débilmente con el verdadero deterioro hemodinámico y es insuficiente para una estratificación precisa del riesgo. Dado que los síntomas surgen principalmente de la reducción de la perfusión, la evaluación fisiológica es esencial.
La reserva fraccional de flujo (FFR) es el estándar de oro para evaluar la importancia de la lesión coronaria y guiar la intervención a través de gradientes de presión tranlesional. Los intentos de trasladar este enfoque a ICAS utilizando cables de presión invasivos han mostrado viabilidad, pero siguen limitados por diferencias anatómicas, falta de dispositivos dedicados, riesgos procedimentales y umbrales de resultado poco claros.
Nuestro trabajo anterior demostró que los gradientes de presión tranlesional intracraneal se correlacionan fuertemente con el flujo sanguíneo cerebral tanto en modelos animales como en entornos clínicos, validando la relevancia hemodinámica. Para superar las limitaciones de las mediciones invasivas, el presente estudio busca desarrollar y evaluar un índice de presión derivado de angiografía (DPR) no invasivo utilizando angiografía por sustracción digital de rutina. Este método permite la evaluación fisiológica sin cables de presión y puede reducir el riesgo procedimental.
Los objetivos de este proyecto son establecer una técnica computacional de DPR, determinar su asociación con resultados clínicos, identificar un umbral hemodinámico para la estratificación del riesgo de accidente cerebrovascular y validar su rendimiento en una cohorte prospectiva multicéntrica. Al permitir la identificación temprana de pacientes con ICAS de alto riesgo que pueden responder mal a la terapia médica, el DPR tiene el potencial de mejorar la selección del tratamiento y los resultados, avanzando finalmente en las estrategias para la prevención del accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Xicheng District
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Beijing, Xicheng District, Porcelana, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con estenosis intracraneal aterosclerótica (ICAS) de la circulación anterior.
- Antecedentes de un evento cerebrovascular isquémico relacionado con la arteria objetivo en los últimos 12 meses, incluido un accidente cerebrovascular isquémico que afecte a menos de la mitad del territorio de la arteria cerebral media o un ataque isquémico transitorio.
- Edad comprendida entre 18 y 80 años.
- Gravedad de la estenosis del 50% al 99% identificada mediante ecografía Doppler transcraneal, angiografía por TC o angiografía por resonancia magnética, y confirmada como estenosis del 50% al 99% en la angiografía por sustracción digital.
- Buena adherencia, disposición a firmar el consentimiento informado por escrito y capacidad para completar el seguimiento.
Criterios de exclusión:
- Estenosis intracraneal no aterosclerótica, como enfermedad de moyamoya, vasculitis o disección arterial.
- Estenosis arterial ipsilateral coexistente superior al 50%, distinta de la lesión objetivo.
- Infarto territorial extenso en la RM DWI que afecte al menos a la mitad del territorio de la ACM con una puntuación en la escala de Rankin modificada superior a 3.
- Contraindicaciones para el uso de agentes antiplaquetarios o estatinas.
- Incapacidad para someterse a DSA debido a alergia grave al contraste yodado, hipertiroidismo grave, anomalías graves de la coagulación con alto riesgo de hemorragia o insuficiencia cardíaca, hepática o renal grave.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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CASSISS-DPR
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Tratamiento antiplaquetario dual y manejo de los factores de riesgo vascular, de acuerdo con las directrices de la AHA/ASA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ictus isquémico en el territorio de la arteria calificadora o muerte relacionada dentro de 1 año después de la inscripción.
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses (±2 meses)
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el número de participantes que sufren un ictus isquémico en el territorio de la arteria calificada o muerte relacionada dentro de 1 año después de la inscripción.
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Baseline a 12 meses (±2 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ataque isquémico transitorio (AIT) o accidente cerebrovascular isquémico en el territorio de la arteria calificada dentro de 1 año
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses (±2 meses)
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el número de participantes que sufren un ataque isquémico transitorio (AIT) o un ictus isquémico en el territorio de la arteria de calificación dentro de 1 año después de la inscripción.
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Baseline a 12 meses (±2 meses)
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TIA relacionada con isquemia en el territorio de la arteria calificada en el plazo de 1 año
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses (±2 meses)
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el número de participantes que sufren un AIT relacionado con isquemia en el territorio de la arteria cualificada dentro de 1 año
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Desde el inicio hasta los 12 meses (±2 meses)
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cualquier accidente cerebrovascular/AIT/muerte dentro de 1 año
Periodo de tiempo: Baseline a 12 meses (±2 meses)
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el número de participantes que sufren cualquier accidente cerebrovascular/AIT/muerte dentro de 1 año
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Baseline a 12 meses (±2 meses)
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ictus isquémico hemodinámico en el territorio de la arteria cualificante en el plazo de 1 año
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses (±2 meses)
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el número de participantes que sufren un ictus isquémico hemodinámico en el territorio de la arteria calificada dentro de 1 año
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Desde el inicio hasta los 12 meses (±2 meses)
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accidente cerebrovascular embólico dentro del territorio de la arteria de calificación en 1 año
Periodo de tiempo: Línea base a 12 meses (±2 meses)
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el número de participantes que sufren un accidente cerebrovascular embólico en el territorio de la arteria calificada en 1 año
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Línea base a 12 meses (±2 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CASSISS-DPR
- WKZX2025CZ0401 (Otro número de subvención/financiamiento: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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