- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07309705
Digitaalinen angiografiasta johdettu fraktionaalinen virtausarvio intrakraniaaliselle stenosisille (CASSISS-DPR)
Digitaaliseen angiografiaan perustuva hemodynaaminen arviointi aivoverenkierron häiriöiden riskin arvioinnissa aivojen valtimoiden ahtaumassa
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko digitaalisella angiografiasta johdettu fraktionaalinen virtausreservi (DPR) -mittaus parantaa aivohalvauksen riskin ennustamista aikuisilla, joilla on oireellinen intrakraniaalinen ateroskleroottinen ahtauma, joka määritellään 50–99 prosentin ahtaumaksi.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Tunnistaako DPR potilaita, jotka ovat suuremmassa riskissä saada toistuva aivohalvaus saamastaan huolimatta standardilääkehoidosta? Onko DPR perinteisiä angiografisia ahtaumamittauksia tarkempi intrakraniaalisen valtimotaudin toiminnallisen vakavuuden arvioinnissa?
Osallistujat käyvät läpi rutiininomaista digitaalista subtraktioangiografiaa osana kliinistä arviointiaan. Heidän angiografisia kuviaan analysoidaan laskennallisella menetelmällä arvioimaan verenkiertohäiriöitä, ja heitä seurataan jopa 12 kuukautta aivohalvaukseen liittyvien tulosten seuraamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Intrakraniaalinen ateroskleroottinen ahtauma (ICAS) on tärkeä iskeemisen aivohalvauksen syy, joka kattaa noin 15 % tapauksista länsimaissa ja jopa 46,6 % Aasiassa. Vaikka potilaat saavat intensiivistä lääkehoitoa, vuotuinen aivohalvauksen uusiutumisprosentti pysyy korkeana (7,2–20 %), mikä kannustaa lisähoidon strategioiden tutkimiseen. Varhaiset tutkimukset kuten SAMMPRIS ja VISSIT viittasivat siihen, että stenttaus johti huonompiin tuloksiin verrattuna aggressiiviseen lääkehoitoon, mikä johtui pääasiassa operaattorien kokemattomuudesta, potilasvalinnasta ja ajoituksesta. Myöhemmät analyysit osoittivat, että potilailla, joilla on hemodynaaminen kompromissi – kuten valuma-alueen infarkti ja heikot kollateraalisuonet – uusiutumisprosentti voi olla jopa 37 %, korostaen aivojen heikentyneen perfuusion keskeistä roolia.
Vaikka uudemmat tutkimukset (CASSISS, BASIS) osoittivat, että endovaskulaarinen hoito voi olla turvallinen ja tehokas huolellisesti valituilla potilailla, nykyinen ICAS-arvio perustuu pääasiassa ahtauman vakavuuteen, joka korreloi vain heikosti todellisen hemodynaamisen häiriön kanssa eikä riitä tarkkaan riskien erotteluun. Koska oireet johtuvat pääasiassa heikentyneestä perfuusiosta, fysiologinen arviointi on välttämätöntä.
Fraktionaalinen virtausvaraus (FFR) on kultainen standardi koronaaristen leesioiden merkittävyyden arvioinnissa ja interventioiden ohjauksessa transleesionaalisten painegradienttien avulla. Yritykset soveltaa tätä lähestymistapaa ICAS:iin käyttämällä invasiivisia painelankoja ovat osoittaneet toteuttamiskelpoisuuden, mutta ne rajoittuvat anatomisista eroista, erityislaitteiden puutteesta, toimenpiteen riskeistä ja epäselvistä tuloksien kynnysarvoista.
Aiemmat tutkimuksemme osoittivat, että intrakraniaaliset transleesionaaliset painegradientit korreloivat vahvasti aivoverenvirtauksen kanssa sekä eläinmalleissa että kliinisissä olosuhteissa, mikä validoi hemodynaamisen merkityksen. Voittaakseen invasiivisten mittauksien rajoitukset tämä tutkimus pyrkii kehittämään ja arvioimaan ei-invasiivisen, angiografiasta johdetun painesuhteen (DPR) käyttäen rutiininomaista digitaalista subtraktioangiografiaa. Tämä menetelmä mahdollistaa fysiologisen arvioinnin ilman painelankoja ja voi vähentää toimenpideriskiä.
Tämän projektin tavoitteet ovat luoda laskennallinen DPR-tekniikka, määrittää sen yhteys kliinisiin tuloksiin, tunnistaa hemodynaaminen kynnysarvo aivohalvausriskin erottelua varten ja validoida sen suorituskyky prospektiivisessa monikeskustutkimuksessa. Mahdollistamalla varhainen tunnistaminen korkean riskin ICAS-potilailla, jotka saattavat reagoida huonosti lääkehoitoon, DPR:llä on potentiaalia parantaa hoidon valintaa ja tuloksia, edistää lopulta aivohalvauksen ehkäisyn strategioita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Kiina, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aivojen valtimoiden ateroskleroottinen ahtauma (ICAS) etuverenkierrossa.
- Iskeemisen aivoverenkiertohäiriön aiheuttaman tapahtuman historia kohdevaltimossa viimeisen 12 kuukauden aikana, mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, joka käsittää alle puolta keskiaivovaltimon alueesta, tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Ikä 18–80 vuotta.
- 50–99 %:n ahtauman vakavuus, joka on todettu transkraniaalisella Doppler-ultraäänellä, CT-angiografialla tai MR-angiografialla, ja vahvistettu 50–99 %:n ahtaumaksi digitaalisella subtraktioangiografialla.
- Hyvä yhteistyökyky, halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus ja kyky suorittaa seuranta.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-ateroskleroottinen aivojen valtimoiden ahtauma, kuten moyamoya-tauti, verisuontulehdus tai valtimon repeämä.
- Kohderakenteen lisäksi saman puolen yli 50 %:n valtimoahtauma.
- Suuri alueellinen infarkti MRI DWI:ssä, joka kattaa vähintään puolet keskiaivovaltimon alueesta ja jonka muokattu Rankin-asteikko on yli 3.
- Vastu-aiheet verihiutaleiden estäjien tai statiinien käytölle.
- Kyvyttömyys suorittaa DSA:ta vakavan jodioitujen kontrastiaineiden allergian, vakavan kilpirauhasen liikatoiminnan, vakavan veren hyytymishäiriön ja korkean verenvuotoriskin tai vakavan sydän-, maksa- tai munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CASSISS-DPR
|
Kaksoisverihiutaleen estävä hoito ja verisuoniriski tekijöiden hallinta AHA/ASA suositusten mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
iskieminen aivoinfarkti kelpoisuusvaltimon alueella tai siihen liittyvä kuolema vuoden sisään rekisteröitymisestä.
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauden kuluessa (±2 kuukautta)
|
osallistujien lukumäärä, jotka sairastuvat iskeemiseen aivohalvaukseen valintakriteerien mukaisessa valtimon alueella tai kuolevat siihen liittyvään syyhyn sisällä vuoden kuluessa rekisteröinnistä.
|
Perustaso 12 kuukauden kuluessa (±2 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai iskeeminen aivohalvaus kyseisen valtimon alueella 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 kuukauteen (±2 kuukautta)
|
osallistujien määrä, jotka kärsivät ohimenevästä iskeemisestä kohtauksesta (TIA) tai iskeemisestä aivohalvauksesta kelpoisuusvaatimukset täyttävän valtimon alueella 1 vuoden kuluessa ilmoittautumisesta.
|
Alkutilasta 12 kuukauteen (±2 kuukautta)
|
|
TIA, joka liittyy iskemiaan pätevyysvaatimuksena olevan valtimon alueella 1 vuoden sisällä
Aikaikkuna: Alkuperäisestä arvosta 12 kuukauteen (±2 kuukautta)
|
osallistujien määrä, jotka saavat TIA:n iskemiaan liittyen valitun valtimon alueella vuoden sisällä
|
Alkuperäisestä arvosta 12 kuukauteen (±2 kuukautta)
|
|
mikä tahansa aivohalvaus/TIA/kuolema vuoden sisällä
Aikaikkuna: Alkutilasta 12 kuukauteen (±2 kuukautta)
|
osallistujien määrä, jotka sairastuvat mihin tahansa aivohalvaukseen/TIA/kuolevat vuoden sisällä
|
Alkutilasta 12 kuukauteen (±2 kuukautta)
|
|
hemodynaaminen iskeeminen aivohalvaus kvalifioituneen valtimon alueella vuoden sisällä
Aikaikkuna: Alkupisteestä 12 kuukauteen (±2 kuukautta)
|
osallistujien määrä, jotka kärsivät hemodynaamisesta iskeemisesta aivohalvauksesta kelpoisuusvaltimon alueella 1 vuoden kuluessa
|
Alkupisteestä 12 kuukauteen (±2 kuukautta)
|
|
embolinen aivohalvaus kelpoisuusarvoisen valtimon alueella 1 vuoden aikana
Aikaikkuna: Baseline to 12 months (±2 months)
|
osallistujien määrä, jotka kärsivät embolisesta aivohalvauksesta kelpoisuusvaatimukset täyttävän valtimon alueella 1 vuoden kuluessa
|
Baseline to 12 months (±2 months)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CASSISS-DPR
- WKZX2025CZ0401 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation