- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07309705
Digital Angiografi-afledt fraktionel flowvurdering for intrakraniell stenose (CASSISS-DPR)
Digital Angiografi-baseret Hæmodynamisk Vurdering til Risikostratificering af Slagtilfælde ved Intrakraniel Arteriel Stenose
Målet med denne observationsstudie er at undersøge, om en digital angiografisk fraktionel flowreserve-måling (DPR) kan forbedre forudsigelsen af slagtilfældsrisiko hos voksne med symptomatisk intrakraniell aterosklerotisk stenose, defineret som 50 til 99 procent indsnævring.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:
Identificerer DPR patienter, der har en højere risiko for tilbagevendende slagtilfælde, selvom de modtager standard medicinsk behandling? Er DPR mere præcis end traditionelle angiografiske stenosemålinger til vurdering af den funktionelle sværhedsgrad af intrakraniel arteriel sygdom?
Deltagerne vil gennemgå rutinemæssig digital subtraktionsangiografi som en del af deres kliniske evaluering. Deres angiografiske billeder vil blive analyseret ved hjælp af en beregningsmetode til at estimere blodgennemstrømningsforstyrrelser, og de vil blive fulgt i op til 12 måneder for at overvåge slagtilfældsrelaterede resultater.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Intrakraniel aterosklerotisk stenose (ICAS) er en væsentlig årsag til iskæmisk slagtilfælde, som udgør ~15% af tilfældene i vestlige populationer og op til 46,6% i Asien. Selv med intensiv medicinsk behandling forbliver den årlige tilbagefaldshyppighed af slagtilfælde høj (7,2-20%), hvilket fremmer udforskning af yderligere behandlingsstrategier. Tidlige forsøg såsom SAMMPRIS og VISSIT antydede dårligere resultater med stentbehandling sammenlignet med aggressiv medicinsk behandling, hovedsageligt på grund af bekymringer om operatørens erfaring, patientudvælgelse og timing. Efterfølgende analyser viste, at patienter med hemodynamisk kompromittering - såsom watershed-infarct og dårlige kollateraler - har tilbagefaldshastigheder på op til 37%, hvilket understreger den centrale rolle af nedsat cerebral perfusion.
Selvom nyere studier (CASSISS, BASIS) har demonstreret, at endovaskulær terapi kan være sikker og effektiv hos omhyggeligt udvalgte patienter, afhænger den nuværende ICAS-vurdering primært af stenosens sværhedsgrad, som kun korrelerer svagt med ægte hemodynamisk svigt og er utilstrækkelig til præcis risikostratificering. Da symptomer primært opstår fra reduceret perfusion, er fysiologisk evaluering afgørende.
Fractionel flow reserve (FFR) er guldstandarden for at vurdere betydningen af koronære læsioner og vejlede intervention gennem trykgradienter over læsionen. Forsøg på at overføre denne tilgang til ICAS ved hjælp af invasive trygtråde har vist gennemførlighed, men er stadig begrænset af anatomiske forskelle, mangel på dedikerede enheder, proceduremæssige risici og uklare resultattærskler.
Vores tidligere arbejde har demonstreret, at intrakranielle trykgradienter over læsionen korrelerer stærkt med cerebral blodgennemstrømning i både dyremodeller og kliniske miljøer, hvilket validerer hemodynamisk relevans. For at overvinde begrænsningerne ved invasive målinger søger det nuværende studie at udvikle og evaluere en ikke-invasiv, angiografi-afledt trykforhold (DPR) ved hjælp af rutinemæssig digital subtraktionsangiografi. Denne metode muliggør fysiologisk vurdering uden trygtråde og kan reducere proceduremæssig risiko.
Formålene med dette projekt er at etablere en beregningsmæssig DPR-teknik, bestemme dens sammenhæng med kliniske resultater, identificere en hemodynamisk tærskel for slagtilfældsrisikostratificering og validere dens præstation i en prospektiv multicenter-kohorte. Ved at muliggøre tidlig identifikation af højrisiko-ICAS-patienter, som måske reagerer dårligt på medicinsk behandling, har DPR potentiale til at forbedre behandlingsvalg og resultater, og derved fremme strategier for forebyggelse af slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Kina, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med intrakraniell aterosklerotisk stenose (ICAS) i den anteriore cirkulation.
- Historie med en iskæmisk cerebrovaskulær hændelse relateret til målarterien inden for de seneste 12 måneder, herunder iskæmisk apopleksi involverende mindre end halvdelen af det midtre cerebrale arterie-territorium eller transitorisk iskæmisk anfald.
- Alder mellem 18 og 80 år.
- Stenoseseveritet på 50% til 99% identificeret ved transkraniel Doppler-ultralyd, CT-angiografi eller MR-angiografi, og bekræftet som 50% til 99% stenose ved digital subtraktionsangiografi.
- God compliance, villighed til at underskrive skriftlig informeret samtykke og evne til at gennemføre opfølgning.
Eksklusionskriterier:
- Ikke-aterosklerotisk intrakraniell stenose såsom moyamoyasygdom, vaskulitis eller arteriel dissektion.
- Samtidig ipsilateral arteriel stenose større end 50% udover målforandringen.
- Stort territorielt infarkt på MRI DWI involverende mindst halvdelen af MCA-territoriet med en modificeret Rankin-skala score større end 3.
- Kontraindikationer mod brug af antithrombotiske midler eller statiner.
- Udelukket fra at gennemgå DSA på grund af svær jodholdigt kontrastmiddelallergi, svær hyperthyreose, svære koagulationsforstyrrelser med høj blødningsrisiko, eller svær kardial, hepatisk eller renal insufficiens.
- Gravide eller ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CASSISS-DPR
|
Dobbelt antipladebehandling og håndtering af vaskulære risikofaktorer i overensstemmelse med AHA/ASA-retningslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
iskæmisk slagtilfælde i det kvalificerende arterieområde eller relateret død inden for 1 år efter tilmelding.
Tidsramme: Baseline til 12 måneder (±2 måneder)
|
antallet af deltagere, der lider af iskæmisk apopleksi i det kvalificerende arterieområde eller relateret død inden for 1 år efter indskrivning.
|
Baseline til 12 måneder (±2 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
transient iskæmisk attack (TIA) eller iskæmisk apopleksi i den kvalificerende arterie-territorium inden for 1 år
Tidsramme: Baseline til 12 måneder (±2 måneder)
|
antallet af deltagere, der lider af en kortvarig iskæmisk anfald (TIA) eller iskæmisk slagtilfælde i det kvalificerende arterieområde inden for 1 år efter tilmelding.
|
Baseline til 12 måneder (±2 måneder)
|
|
TIA relateret til iskæmi i det kvalificerende arterieområde inden for 1 år
Tidsramme: Baseline til 12 måneder (±2 måneder)
|
antallet af deltagere, der lider af TIA relateret til iskæmi i det kvalificerende arterieområde inden for 1 år
|
Baseline til 12 måneder (±2 måneder)
|
|
ethvert slagtilfælde/TIA/død inden for 1 år
Tidsramme: Baseline til 12 måneder (±2 måneder)
|
antal deltagere, der lider af et hvilket som helst slagtilfælde/TIA/død inden for 1 år
|
Baseline til 12 måneder (±2 måneder)
|
|
hæmodynamisk iskæmisk apopleksi i det kvalificerende arterieområde inden for 1 år
Tidsramme: Fra baseline til 12 måneder (±2 måneder)
|
antallet af deltagere, der lider af hemodynamisk iskæmisk apopleksi i den kvalificerede arterie-territorium inden for 1 år
|
Fra baseline til 12 måneder (±2 måneder)
|
|
embolisk apopleksi inden for det kvalificerende arterieområde inden for 1 år
Tidsramme: Baseline til 12 måneder (±2 måneder)
|
antallet af deltagere, der lider af embolisk apopleksi i det kvalificerende arterieområde inden for 1 år
|
Baseline til 12 måneder (±2 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CASSISS-DPR
- WKZX2025CZ0401 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .