Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Digitális angiográfiával származtatott frakcionális áramlás-értékelés intracraniális szűkület esetén (CASSISS-DPR)

2025. december 15. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing

Digitális angiográfián alapuló hemodinamikai értékelés stroke-kockázat rétegzése érbeni szűkület esetén

Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja annak megállapítása, hogy a digitális angiográfiából származtatott frakcionális folyamatrezerv (DPR) mérés javíthatja-e a stroke-kockázat előrejelzését olyan felnőtteknél, akiknek szimptomatikus intrakraniális ateroszklerotikus szűkülete van, amelyet 50-99 százalékos szűkületként definiálnak.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni, a következők:

Azonosítja-e a DPR azokat a betegeket, akik magasabb kockázatnak vannak kitéve az ismétlődő stroke tekintetében annak ellenére, hogy standard orvosi kezelést kapnak?
Pontosabb-e a DPR a hagyományos angiográfiás szűkületmérésnél az intrakraniális artériás betegség funkcionális súlyosságának felmérésében?

A résztvevők rutin digitális szubtraktív angiográfián esnek át klinikai értékelésük részeként.
Angiográfiás képeiket számítási módszerrel elemezik a véráramlási zavar becslése érdekében, és akár 12 hónapig követik őket a stroke-hoz kapcsolódó eredmények nyomon követése érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az intracraniális atheroscleroticus stenosis (ICAS) az ischaemiás stroke egyik fő oka, amely a nyugati populációkban az esetek ~15%-át, Ázsiában pedig akár 46,6%-át teszi ki. Még intenzív gyógyszeres terápia mellett is magas marad az éves stroke-recidíva (7,2-20%), ami további kezelési stratégiák kutatását ösztönzi. A korai vizsgálatok, mint a SAMMPRIS és a VISSIT, rosszabb eredményeket sugalltak a stenteléshez képest az agresszív gyógyszeres terápiával szemben, főként a kezelőorvos tapasztalatával, a betegszelekcióval és az időzítéssel kapcsolatos aggodalmak miatt. Későbbi elemzések kimutatták, hogy a hemodinamikai kompromisszummal küzdő betegeknél – mint a vízválasztó infarktus és a gyenge kollaterálisok – a recidíva ráta akár 37% is lehet, ami aláhúzza a sérült cerebrális perfúzió központi szerepét.

Bár újabb tanulmányok (CASSISS, BASIS) azt mutatták, hogy az endovaszkuláris terápia biztonságos és hatékony lehet gondosan kiválasztott betegeknél, a jelenlegi ICAS-értékelés elsősorban a stenosis súlyosságára támaszkodik, amely csak gyengén korrelál az igazi hemodinamikai károsodással, és nem elegendő a pontos kockázatstratifikációhoz. Mivel a tünetek főként a csökkent perfúzióból származnak, a fiziológiai értékelés elengedhetetlen.

A frakcionált flow rezerv (FFR) az aranystandard a coronaria léziók jelentőségének felméréséhez és az intervenció irányításához a transzlesionális nyomásgradiensek révén. Ennek a megközelítésnek az ICAS-ra történő átültetési kísérletei invazív nyomásvezetékekkel megvalósíthatóságot mutattak, de továbbra is korlátozottak az anatómiai különbségek, a dedikált eszközök hiánya, a beavatkozási kockázatok és a határértékek tisztázatlansága miatt.

Korábbi munkánk kimutatta, hogy az intracraniális transzlesionális nyomásgradiensek erősen korrelálnak a cerebrális véráramlással mind állatmodellekben, mind klinikai környezetben, validálva a hemodinamikai relevanciát. Az invazív mérések korlátai leküzdésére a jelen tanulmány célja egy nem invazív, angiográfiából származtatott nyomásarány (DPR) kifejlesztése és értékelése rutin digitális subtrakciós angiográfia felhasználásával. Ez a módszer lehetővé teszi a fiziológiai értékelést nyomásvezetékek nélkül, és csökkentheti a beavatkozási kockázatot.

A projekt céljai egy számítási DPR-technika létrehozása, annak klinikai eredményekkel való kapcsolatának meghatározása, egy hemodinamikai küszöbérték azonosítása a stroke-kockázat stratifikációjához, és teljesítményének validálása egy prospektív multicentrikus kohorszban. A DPR lehetővé teszi a magas kockázatú ICAS-betegek korai azonosítását, akik kevésbé reagálhatnak a gyógyszeres terápiára, potenciálisan javítva a kezelés kiválasztását és eredményeit, végső soron elősegítve a stroke megelőzés stratégiáit.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Xicheng District
      • Beijing, Xicheng District, Kína, 100053
        • Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18-80 év közötti felnőttek szimptomatikus intracraniális ateroszklerotikus stenosis (50%-99%) mellett egy nagyobb elülső keringési artériában, akik célartériához kapcsolódó iszkémiás eseményt szenvedtek el (iszkémiás stroke, amely kevesebb, mint 50%-ban érinti az MCA területét, vagy TIA) az elmúlt 12 hónapban, és alkalmasak a gyógyszeres kezelésre és a DPR értékelésre.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. Betegek előre keringési intracranialis atherosclerotikus stenosis (ICAS) miatt.
  2. Az elmúlt 12 hónapban a célszöveti artériához kapcsolódó ischaemiás cerebrovascularis esemény előfordulása, beleértve a középagyi artéria területének felénél kisebb területet érintő ischaemiás stroke-ot vagy tranziens ischaemiás atakkot.
  3. Életkor 18 és 80 év között.
  4. 50%-tól 99%-ig terjedő stenosis súlyosság, amelyet transcraniális Doppler ultrahang, CT angiográfia vagy MR angiográfia mutat ki, és 50%-tól 99%-ig terjedő stenosisként erősít meg digitális szubtraktív angiográfián.
  5. Jó együttműködés, hajlandóság az írásbeli tájékoztatott beleegyezés aláírására, és képes a követés befejezésére.

Kizárási kritériumok:

  1. Nem-atherosclerotikus intracranialis stenosis, mint például moyamoya betegség, vasculitis vagy artériás dissectio.
  2. A céllesziótól eltérő, ipsilateralis artériás stenosis egyidejű létezése, amely meghaladja az 50%-ot.
  3. Nagy területi infarktus MRI DWI-n, amely legalább a középagyi artéria területének felét érinti, módosított Rankin skála pontszámmal 3-nál nagyobb.
  4. Az antitrombocita szerek vagy sztatinok alkalmazásának ellenjavallatai.
  5. Képtelenség DSA végrehajtására súlyos jódos kontrasztallergia, súlyos hyperthyreosis, magas vérzési kockázattal járó súlyos koagulációs rendellenességek vagy súlyos szív-, máj- vagy veseelegtelenség miatt.
  6. Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
CASSISS-DPR
Duális antitrombocita kezelés és a vaskuláris kockázati tényezők kezelése az AHA/ASA irányelveknek megfelelően

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
iskémiás stroke a minősítő artéria területén vagy a hozzá kapcsolódó halál 1 éven belül a regisztráció után.
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig (±2 hónap)
a résztvevők száma, akik iszkémiás stroke-ban szenvednek a minősítő artéria területén vagy a hozzá kapcsolódó halál áldozatává válnak a felvételt követő 1 éven belül.
Alapvonaltól 12 hónapig (±2 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
átmeneti iszkémiás attack (TIA) vagy iszkémiás stroke a minősítő artéria területén 1 éven belül
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig (±2 hónap)
azon résztvevők száma, akik a beiratkozást követő 1 éven belül átmeneti iszkémiás rohamot (TIA) vagy iszkémiás agyi infarktust szenvednek a kvalifikáló artéria területén.
Alapvonaltól 12 hónapig (±2 hónap)
TIA, amely az érintett artériaterületen belüli iszkémiával hozható összefüggésbe 1 éven belül
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig (±2 hónap)
azon résztvevők száma, akik az 1 éven belül a minősítő artéria területéhez kapcsolódó iszkémiás TIA-tól szenvednek
Alapvonaltól 12 hónapig (±2 hónap)
bármely stroke/TIA/haláleset 1 éven belül
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig (±2 hónap)
azon résztvevők száma, akik 1 éven belül stroke/TIA/halálozásban szenvednek
Alapvonaltól 12 hónapig (±2 hónap)
hemodinamikai iszkémiás stroke a minősítő artéria területén 1 éven belül
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig (±2 hónap)
azon résztvevők száma, akik a minősítő artéria területén hemodinámiás ischaemiás stroke-ban szenvednek 1 éven belül
Alapvonaltól 12 hónapig (±2 hónap)
embóliás stroke a minősítő artériaterületen belül 1 év alatt
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig (±2 hónap)
azon résztvevők száma, akik embóliás agyi érkatasztrófát szenvednek a minősítő artéria területén 1 év alatt
Alapvonaltól 12 hónapig (±2 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CASSISS-DPR
  • WKZX2025CZ0401 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel