- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07309705
Digitális angiográfiával származtatott frakcionális áramlás-értékelés intracraniális szűkület esetén (CASSISS-DPR)
Digitális angiográfián alapuló hemodinamikai értékelés stroke-kockázat rétegzése érbeni szűkület esetén
Ennek a megfigyelési tanulmánynak a célja annak megállapítása, hogy a digitális angiográfiából származtatott frakcionális folyamatrezerv (DPR) mérés javíthatja-e a stroke-kockázat előrejelzését olyan felnőtteknél, akiknek szimptomatikus intrakraniális ateroszklerotikus szűkülete van, amelyet 50-99 százalékos szűkületként definiálnak.
A fő kérdések, amelyekre választ szeretne adni, a következők:
Azonosítja-e a DPR azokat a betegeket, akik magasabb kockázatnak vannak kitéve az ismétlődő stroke tekintetében annak ellenére, hogy standard orvosi kezelést kapnak?
Pontosabb-e a DPR a hagyományos angiográfiás szűkületmérésnél az intrakraniális artériás betegség funkcionális súlyosságának felmérésében?
A résztvevők rutin digitális szubtraktív angiográfián esnek át klinikai értékelésük részeként.
Angiográfiás képeiket számítási módszerrel elemezik a véráramlási zavar becslése érdekében, és akár 12 hónapig követik őket a stroke-hoz kapcsolódó eredmények nyomon követése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az intracraniális atheroscleroticus stenosis (ICAS) az ischaemiás stroke egyik fő oka, amely a nyugati populációkban az esetek ~15%-át, Ázsiában pedig akár 46,6%-át teszi ki. Még intenzív gyógyszeres terápia mellett is magas marad az éves stroke-recidíva (7,2-20%), ami további kezelési stratégiák kutatását ösztönzi. A korai vizsgálatok, mint a SAMMPRIS és a VISSIT, rosszabb eredményeket sugalltak a stenteléshez képest az agresszív gyógyszeres terápiával szemben, főként a kezelőorvos tapasztalatával, a betegszelekcióval és az időzítéssel kapcsolatos aggodalmak miatt. Későbbi elemzések kimutatták, hogy a hemodinamikai kompromisszummal küzdő betegeknél – mint a vízválasztó infarktus és a gyenge kollaterálisok – a recidíva ráta akár 37% is lehet, ami aláhúzza a sérült cerebrális perfúzió központi szerepét.
Bár újabb tanulmányok (CASSISS, BASIS) azt mutatták, hogy az endovaszkuláris terápia biztonságos és hatékony lehet gondosan kiválasztott betegeknél, a jelenlegi ICAS-értékelés elsősorban a stenosis súlyosságára támaszkodik, amely csak gyengén korrelál az igazi hemodinamikai károsodással, és nem elegendő a pontos kockázatstratifikációhoz. Mivel a tünetek főként a csökkent perfúzióból származnak, a fiziológiai értékelés elengedhetetlen.
A frakcionált flow rezerv (FFR) az aranystandard a coronaria léziók jelentőségének felméréséhez és az intervenció irányításához a transzlesionális nyomásgradiensek révén. Ennek a megközelítésnek az ICAS-ra történő átültetési kísérletei invazív nyomásvezetékekkel megvalósíthatóságot mutattak, de továbbra is korlátozottak az anatómiai különbségek, a dedikált eszközök hiánya, a beavatkozási kockázatok és a határértékek tisztázatlansága miatt.
Korábbi munkánk kimutatta, hogy az intracraniális transzlesionális nyomásgradiensek erősen korrelálnak a cerebrális véráramlással mind állatmodellekben, mind klinikai környezetben, validálva a hemodinamikai relevanciát. Az invazív mérések korlátai leküzdésére a jelen tanulmány célja egy nem invazív, angiográfiából származtatott nyomásarány (DPR) kifejlesztése és értékelése rutin digitális subtrakciós angiográfia felhasználásával. Ez a módszer lehetővé teszi a fiziológiai értékelést nyomásvezetékek nélkül, és csökkentheti a beavatkozási kockázatot.
A projekt céljai egy számítási DPR-technika létrehozása, annak klinikai eredményekkel való kapcsolatának meghatározása, egy hemodinamikai küszöbérték azonosítása a stroke-kockázat stratifikációjához, és teljesítményének validálása egy prospektív multicentrikus kohorszban. A DPR lehetővé teszi a magas kockázatú ICAS-betegek korai azonosítását, akik kevésbé reagálhatnak a gyógyszeres terápiára, potenciálisan javítva a kezelés kiválasztását és eredményeit, végső soron elősegítve a stroke megelőzés stratégiáit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Xicheng District
-
Beijing, Xicheng District, Kína, 100053
- Department of Neurosurgery, Xuanwu hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Betegek előre keringési intracranialis atherosclerotikus stenosis (ICAS) miatt.
- Az elmúlt 12 hónapban a célszöveti artériához kapcsolódó ischaemiás cerebrovascularis esemény előfordulása, beleértve a középagyi artéria területének felénél kisebb területet érintő ischaemiás stroke-ot vagy tranziens ischaemiás atakkot.
- Életkor 18 és 80 év között.
- 50%-tól 99%-ig terjedő stenosis súlyosság, amelyet transcraniális Doppler ultrahang, CT angiográfia vagy MR angiográfia mutat ki, és 50%-tól 99%-ig terjedő stenosisként erősít meg digitális szubtraktív angiográfián.
- Jó együttműködés, hajlandóság az írásbeli tájékoztatott beleegyezés aláírására, és képes a követés befejezésére.
Kizárási kritériumok:
- Nem-atherosclerotikus intracranialis stenosis, mint például moyamoya betegség, vasculitis vagy artériás dissectio.
- A céllesziótól eltérő, ipsilateralis artériás stenosis egyidejű létezése, amely meghaladja az 50%-ot.
- Nagy területi infarktus MRI DWI-n, amely legalább a középagyi artéria területének felét érinti, módosított Rankin skála pontszámmal 3-nál nagyobb.
- Az antitrombocita szerek vagy sztatinok alkalmazásának ellenjavallatai.
- Képtelenség DSA végrehajtására súlyos jódos kontrasztallergia, súlyos hyperthyreosis, magas vérzési kockázattal járó súlyos koagulációs rendellenességek vagy súlyos szív-, máj- vagy veseelegtelenség miatt.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
CASSISS-DPR
|
Duális antitrombocita kezelés és a vaskuláris kockázati tényezők kezelése az AHA/ASA irányelveknek megfelelően
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
iskémiás stroke a minősítő artéria területén vagy a hozzá kapcsolódó halál 1 éven belül a regisztráció után.
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig (±2 hónap)
|
a résztvevők száma, akik iszkémiás stroke-ban szenvednek a minősítő artéria területén vagy a hozzá kapcsolódó halál áldozatává válnak a felvételt követő 1 éven belül.
|
Alapvonaltól 12 hónapig (±2 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
átmeneti iszkémiás attack (TIA) vagy iszkémiás stroke a minősítő artéria területén 1 éven belül
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig (±2 hónap)
|
azon résztvevők száma, akik a beiratkozást követő 1 éven belül átmeneti iszkémiás rohamot (TIA) vagy iszkémiás agyi infarktust szenvednek a kvalifikáló artéria területén.
|
Alapvonaltól 12 hónapig (±2 hónap)
|
|
TIA, amely az érintett artériaterületen belüli iszkémiával hozható összefüggésbe 1 éven belül
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig (±2 hónap)
|
azon résztvevők száma, akik az 1 éven belül a minősítő artéria területéhez kapcsolódó iszkémiás TIA-tól szenvednek
|
Alapvonaltól 12 hónapig (±2 hónap)
|
|
bármely stroke/TIA/haláleset 1 éven belül
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig (±2 hónap)
|
azon résztvevők száma, akik 1 éven belül stroke/TIA/halálozásban szenvednek
|
Alapvonaltól 12 hónapig (±2 hónap)
|
|
hemodinamikai iszkémiás stroke a minősítő artéria területén 1 éven belül
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig (±2 hónap)
|
azon résztvevők száma, akik a minősítő artéria területén hemodinámiás ischaemiás stroke-ban szenvednek 1 éven belül
|
Alapvonaltól 12 hónapig (±2 hónap)
|
|
embóliás stroke a minősítő artériaterületen belül 1 év alatt
Időkeret: Alapvonaltól 12 hónapig (±2 hónap)
|
azon résztvevők száma, akik embóliás agyi érkatasztrófát szenvednek a minősítő artéria területén 1 év alatt
|
Alapvonaltól 12 hónapig (±2 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CASSISS-DPR
- WKZX2025CZ0401 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Development Center for Medical Science & Technology National Health Commission of the People's Republic of China)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .