慢性腰椎椎間関節痛の管理における冷却式と熱式ラジオ波除神経術の影響
2026年1月1日 更新者：manal mohamed rashad、Zagazig University
冷却式対温熱式高周波神経破壊術が慢性腰椎椎間関節痛の管理に及ぼす影響：前向き研究
慢性腰椎椎間関節痛は、国際疼痛学会（IASP）によると、外傷後3か月以上、および／または急性腰椎椎間関節痛の通常の経過期間を超え、あるいは同等の外傷が治癒する合理的な期間を超えて持続する、多因子性の疼痛現象と定義されています。
腰椎椎間関節変性（LRFJ）は、慢性腰痛の第1の原因であり、腰痛患者における発生率は15％から45％です。脊柱椎間関節は豊富な神経支配を有しているため、関節炎性変化、変性変化、炎症、および外傷によって疼痛が引き起こされる可能性があります。
すべてのLFJ（腰椎椎間関節）の変性は、最も感度が高く診断的なツールである磁気共鳴画像（MRI）を用いて診断されました。したがって、肥大、変性、および関節内の液体の蓄積はLFJ変性の徴候であり、これはすべての治療されたLFJで認められました。
椎間関節痛の管理は、薬物療法または椎間関節治療的介入、超音波ガイド下注射、または透視ガイド下椎間関節注射（FJI）、内側枝ブロック（MBB）、または高周波焼灼術によって達成できます。
高周波焼灼術は低侵襲処置であり、必要に応じて軽度の静脈内鎮静または局所麻酔下で行われます。高周波エネルギーは絶縁された針を通じて標的神経に伝達され、このエネルギーは疼痛緩和を目的として神経を加熱・変性させます。高周波技術には、熱式高周波と冷却式高周波が含まれます。
熱式高周波は冷却式高周波と比較してより多くのエネルギーとより高い温度を使用します。冷却式高周波（CRFA）はより新しい技術であり、従来の高周波焼灼術に対して理論的な利点を有する可能性があります。一方、冷却式高周波は内部プローブを採用して病変サイズを増大させ、完全な神経除神経の可能性を高めることができます。これは熱式神経切除術（TRFAでは60℃対80℃）に基づき、その結果生じる焼灼領域は2倍の長さとなり、電極の先端から遠位側に拡がります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：MANAL M RASHAD, MD
- 電話番号：002 01005671564
- メール：mervatassy@yahoo.com
研究場所
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Elsharqya
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Zagazig、Elsharqya、エジプト、44519
- 募集
- Faculty of Medicine,Zagazig University
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コンタクト：
- MANAL M RASHAD, MD
- 電話番号：002 01005671564
- メール：mervatassy@yahoo.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：患者の同意。 男女両方（男性および女性）。 年齢は30歳から70歳まで。 身体状態；ASA I、II。 （アメリカ麻酔科学会）BMI；22-30 kg/m2。 （a）慢性腰椎椎間関節痛（数値評価尺度（NRS）≥ 6）が3か月以上持続し、NSAIDsやガバペンチン療法による疼痛管理、理学療法などの非侵襲的保存的治療法に反応がないこと。患者は2～3レベル両側性椎間関節症を有し、下肢の筋力は正常である。
- 局所的な傍脊柱圧痛があり、下部腰椎の過伸展、回旋、または側屈で疼痛が増悪する。超音波ガイド下診断的内側枝ブロック（局所麻酔薬・コルチコステロイド注射）後に一時的な疼痛緩和が50％以上認められる。
除外基準：
- 脊椎すべり症、椎間板ヘルニア、または内部椎間板破壊（IDD）を有する者。治療対象レベルでの既往の脊椎手術、脊柱管狭窄症、または脊椎不安定性。
既往の高周波焼灼術を受けた患者。 神経根痛、神経性跛行、および神経学的欠損を有する患者。凝固障害、出血性疾患、または使用する薬剤や造影剤に対するアレルギー。
リウマチ性疾患、全身感染症、または介入部位の局所感染症、およびいずれかの制御不良な内科的または精神科的状態。
妊娠中、授乳中の女性。 局所麻酔薬に対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：熱的ラジオ波高周波神経破壊術（T）群
背側脊髄神経枝の内側枝が主な標的となります。透視装置はやや斜位像に配置されます。
1 cmの活性先端を持つ22ゲージ絶縁RF針が使用されます。
ラジオ波除神経治療のパラメーターは以下の通りです：先端温度80°C、45V（ボルト）、周波数2 Hzを120秒間、針を回転させながら3サイクル行います。
ラジオ波（RF）処置の終了後、プローブを除去した後、各レベルに対してRF針を通じて酢酸メチルプレドニゾロン20 mgを投与します。
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背側脊髄枝の内側枝が主な標的です。その後、X線透視装置をわずかに斜位視で配置します。
1cmの活性先端を持つ22ゲージ絶縁RF針を使用します。
高周波除神経治療のパラメーターは以下の通りです：先端温度80°C、45V、周波数2Hzを120秒間、針を毎回回転させながら3サイクル行います。
RF処置の終了時、プローブを除去した後、各レベルに対してRF針を通じて20mgの酢酸メチルプレドニゾロンを投与します。
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アクティブコンパレータ：冷却式高周波神経遮断（C）群
患者はCアーム蛍光透視装置を使用して腹臥位に配置されます。
脊髄介入学会ガイドラインに基づく腰椎内側枝ブロックとして適切な位置に22ゲージ脊髄針を挿入しました。
手順には17ゲージ4mmのアクティブチップCRFA電極を使用しました。
CRFA（冷却式高周波焼灼術）電極も、脊髄介入学会ガイドラインで説明されている従来の電極配置ではなく、腰椎内側枝ブロック手順と同様に説明されている適切な位置に配置しました。RFA発生器の温度は60°C（病変内温度>80°C）に設定され、各部位で150秒間焼灼しました。
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患者はCアーム透視装置を用いて腹臥位にて行う。
22ゲージの脊髄針を、Spinal Intervention Societyガイドラインに基づく腰椎内側枝ブロックの適切な位置に挿入した。
手順には17ゲージ4mmアクティブチップCRFA電極を使用した。
CRFA電極も、Spinal Intervention Societyガイドラインで説明されている従来の電極配置ではなく、腰椎内側枝ブロック手順と同様に適切な位置に配置した。
RFA（高周波焼灼）発生器の温度は、各部位につき150秒間、60°C（病変内温度>80°C）に設定した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの変化
時間枠：NRSは、介入後2時間、その後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後に直ちに検出および記録されます。
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0から10までの数値評価尺度（NRS）を使用して（0：「痛みなし」から10：「最悪の痛み」まで）
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NRSは、介入後2時間、その後1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月後に直ちに検出および記録されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：khadeja m elhossieny, MD、Zagazig University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shih CL, Shen PC, Lu CC, Liu ZM, Tien YC, Huang PJ, Chou SH. A comparison of efficacy among different radiofrequency ablation techniques for the treatment of lumbar facet joint and sacroiliac joint pain: A systematic review and meta-analysis. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Aug;195:105854. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105854. Epub 2020 Apr 19.
- Breivik H, Borchgrevink PC, Allen SM, Rosseland LA, Romundstad L, Hals EK, Kvarstein G, Stubhaug A. Assessment of pain. Br J Anaesth. 2008 Jul;101(1):17-24. doi: 10.1093/bja/aen103. Epub 2008 May 16.
- Rubinstein SM, de Zoete A, van Middelkoop M, Assendelft WJJ, de Boer MR, van Tulder MW. Benefits and harms of spinal manipulative therapy for the treatment of chronic low back pain: systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. BMJ. 2019 Mar 13;364:l689. doi: 10.1136/bmj.l689.
- McCormick ZL, Choi H, Reddy R, Syed RH, Bhave M, Kendall MC, Khan D, Nagpal G, Teramoto M, Walega DR. Randomized prospective trial of cooled versus traditional radiofrequency ablation of the medial branch nerves for the treatment of lumbar facet joint pain. Reg Anesth Pain Med. 2019 Mar;44(3):389-397. doi: 10.1136/rapm-2018-000035.
- Mukherjee K, Das A, Basunia SR, Dutta S, Mandal P, Mukherjee A. Evaluation of Magnesium as an adjuvant in Ropivacaine-induced supraclavicular brachial plexus block: A prospective, double-blinded randomized controlled study. J Res Pharm Pract. 2014 Oct;3(4):123-9. doi: 10.4103/2279-042X.145387.
- Li SJ, Zhang SL, Feng D. A comparison of pulsed radiofrequency and radiofrequency denervation for lumbar facet joint pain. J Orthop Surg Res. 2023 May 5;18(1):331. doi: 10.1186/s13018-023-03814-5.
- Manchikanti L, Kaye AD, Soin A, Albers SL, Beall D, Latchaw R, Sanapati MR, Shah S, Atluri S, Abd-Elsayed A, Abdi S, Aydin S, Bakshi S, Boswell MV, Buenaventura R, Cabaret J, Calodney AK, Candido KD, Christo PJ, Cintron L, Diwan S, Gharibo C, Grider J, Gupta M, Haney B, Harned ME, Helm Ii S, Jameson J, Jha S, Kaye AM, Knezevic NN, Kosanovic R, Manchikanti MV, Navani A, Racz G, Pampati V, Pasupuleti R, Philip C, Rajput K, Sehgal N, Sudarshan G, Vanaparthy R, Wargo BW, Hirsch JA. Comprehensive Evidence-Based Guidelines for Facet Joint Interventions in the Management of Chronic Spinal Pain: American Society of Interventional Pain Physicians (ASIPP) Guidelines Facet Joint Interventions 2020 Guidelines. Pain Physician. 2020 May;23(3S):S1-S127.
- Cohen SP, Kapural L, Kohan L, Li S, Hurley RW, Vallejo R, Eshraghi Y, Dinakar P, Durbhakula S, Beall DP, Desai MJ, Reece D, Christiansen S, Chang MH, Carinci AJ, DePalma M. Cooled radiofrequency ablation versus standard medical management for chronic sacroiliac joint pain: a multicenter, randomized comparative effectiveness study. Reg Anesth Pain Med. 2024 Mar 4;49(3):184-191. doi: 10.1136/rapm-2023-104568.
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- Davidson M, Keating J. Oswestry Disability Questionnaire (ODQ). Aust J Physiother. 2005;51(4):270. doi: 10.1016/s0004-9514(05)70016-7. No abstract available.
- Dunlevy C, MacLellan GA, O'Malley E, Blake C, Breen C, Gaynor K, Wallace N, Yoder R, Casey D, Mehegan J, Fullen BM, O'Shea D. Does changing weight change pain? Retrospective data analysis from a national multidisciplinary weight management service. Eur J Pain. 2019 Sep;23(8):1403-1415. doi: 10.1002/ejp.1397. Epub 2019 May 21.
- Kwak DG, Kwak SG, Lee AY, Chang MC. Outcome of intra-articular lumbar facet joint corticosteroid injection according to the severity of facet joint arthritis. Exp Ther Med. 2019 Nov;18(5):4132-4136. doi: 10.3892/etm.2019.8031. Epub 2019 Sep 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月15日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年10月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月15日
最初の投稿 (推定)
2025年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月1日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1788/2-Nov-2025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究完了および論文発表後に計画
IPD 共有時間枠
研究完了および論文発表後に計画
IPD 共有アクセス基準
主任研究者
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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